STALEVO 75/18.75/200 mg 100 film kaplı tablet

Bir STALEVO film kaplı tablette üç etkin madde bulunmaktadır. Her bir film kaplı tablet, etkin madde olarak, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan levodopa ve levodopanın Parkinson hastalığını tedavi edici etkilerini artıran karbidopa ve entakapon içerir.

STALEVO, anti-Parkinson dopamineıjik ilaç olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Doktorunuz STALEVO’yu size Parkinson hastalığınızı tedavi etmek amacıyla vermiş bulunmaktadır.

Parkinson hastalığı, sinir sisteminde meydana gelen bir bozukluktur. Bu hastalık, beyinde üretilen doğal bir madde olan dopaminin eksikliğinden kaynaklanmaktadır. Dopamin, beynin kas hareketlerini kontrol eden kısmında mesajları iletir. Dopamin çok az üretiliyorsa, hareketlerle ilgili sorunlar ortaya çıkar.

Levodopa, beyindeki dopamin düzeyini yükselterek etki gösterir.

STALEVO, Parkinson hastalığında normal günlük işlerin yerine getirilmesini zorlaştıran, el ve ayakların titremesi, vücut katılığı ve hareketlerdeki yavaşlama gibi belirtilerin hafıfletilmesine yardımcı olur.

Bu durumun tedavisi için size başka ilaçlar da verilebilir.

Bu ilacın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Levodopa, karbidopa ya da entakapon veya STALEVO’nun içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa.
• Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa.
• Dar açılı glokomunuz (göz içindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı) varsa.
• Böbreküstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma olarak bilinir; şiddetli yüksek kan basıncı riskini artırabilir).
• Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisi için belirli ilaçlar kullanıyorsanız (seçici MAO-A ve MAO-B enzimini inhibe edici ya da seçici olmayan MAO enzimi inhibe edici ilaçlar).
• Daha önce şiddetli ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlara karşı seyrek görülen bir tepki olan nöroleptik habis (malign) sendrom (NHS) geçirdiyseniz.
• Daha önce kas hücrelerinde hasarlanmayla seyreden bir hastalık (bir kas hastalığı olan rabdomiyoliz) geçirdiyseniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Daha önce kalp krizi, nefes darlığı (astım) ya da başka herhangi bir kalp, damar ya da akciğer hastalığı geçirdiyseniz.
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa.
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
• Daha önce böbreklerle, karaciğerle ya da hormonlarla ilgili bir hastalık geçirdiyseniz.

Daha önce inflamatuvar bağırsak hastalığı geçirdiyseniz.

Daha önce mide ülseri geçirdiyseniz.

Daha önce havale (konvülsiyon) geçirdiyseniz.

Daha önce herhangi bir türde şiddetli bir ruhsal bozukluk geçirdiyseniz.

• Kendinizi ruhsal olarak çöküntü içinde (depresif) hissediyorsanız, intihar düşünceleriniz varsa ya da duygu ve davranışlarınızda olağan dışı değişiklikler fark ettiyseniz.
• Süreğen (kronik) geniş açılı glokomunuz varsa. Dozunuzun ayarlanması ve gözlerinizdeki basıncın takip edilmesi gerekebilir.
• Kan basıncını düşürebilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız. STALEVO’nun bu etkiyi arttırabileceğinin bilincinde olmalısınız.
• STALEVO almaya başladıktan sonra kontrolünüz dışında bazı hareketler başlarsa ya da var olanlar kötüleşirse. Bu durumda doktorunuzun Parkinson hastalığı ilaçlarınızın dozunu değiştirmesi gerekebilir.
• Doktorunuz tarafından bazı şekerleri bünyenizin kaldıramadığı söylendiyse. Bu durumda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

• Kaslarınız çok sertleşirse ya da şiddetli kasılmalar gösterirse veya titreme, huzursuzluk, şaşkınlık hali, ateş, nabız artışı ya da kan basıncınızda geniş dalgalanmalar varsa.
• İshaliniz varsa. Bu durumda aşırı kilo kaybı olasılığını önlemek amacıyla doktorunuz kilo takibi yapmak isteyebilir.
• Eğer kısa zaman içerisinde ilerleyici anoreksia (iştahsızlık), asteni (kuvvetsizlik, bitkinlik) ve kilo kaybı yaşarsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz karaciğer fonksiyonlan da dahil olmak üzere genel bir sağlık değerlendirmesi yapmak isteyebilir.
• Genel anesteziyle uyutularak ameliyat olacaksanız. Bu durumda doktora STALEVO aldığınızı bildiriniz.
• STALEVO kullanmayı durdurmanız gerektiğini hissediyorsanız önce doktorunuza danışınız. Yan etkileri ve Parkinson belirtilerinizin kötüleşmesini önlemek için STALEVO dozunun kademeli olarak azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlarınızda değişiklikler yapılması gerekebilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

STALEVO kan basıncınızı düşürebilir, bu da baş dönmesine ya da sersemlik hissine yol açabilir. Bu nedenle, araba veya herhangi bir araç ya da makine kullanırken özellikle dikkatli olmanız gerekir.

Kendinizi çok sersemlemiş hissediyor ya da bazen aniden uyuyakalıyorsanız, araba kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka herhangi bir şey yapmamalısınız (araç ya da makine kullanmamalısınız). Bu konuda doktorunuzun tavsiyelerini alınız. Aksi takdirde, kendinizi ve başkalarını ciddi şekilde yaralanma ya da ölüm riski altına sokabilirsiniz.

Yardımcı maddeler

STALEVO, sükroz adı verilen bir madde içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerin sindirimi ile ilgili bir probleminiz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3.STALEVO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

STALEVO’yu her zaman, doktorunuzun size verdiği talimatları uygulayarak kullanınız. Emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz her gün tam olarak kaç STALEVO tablet alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

STALEVO 50/12.5/200 mg, STALEVO 75/18.75/200 mg, STALEVO 100/25/200 mg, STALEVO 125/31.25/200 mg ve STALEVO 150/37.5/200 mg film kaplı tablet için: Bir günde 10 tabletten fazla almayınız.

STALEVO 200/50/200 mg film kaplı tablet için: Bir günde 7 tabletten fazla almayınız.

Doktorunuzun STALEVO’nun, diğer levodopa ilaçlannızın ve diğer Parkinson ilaçlarınızın ne zaman ve nasıl kullanılacağıyla ilgili talimatlanna kesinlikle uyunuz. Bu talimatlarla ya da ambalajın üzerindeki yazıyla ilgili emin olmadığınız noktalar varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri bir miktar su (ömeğin 1 bardak) ile yutunuz. Her STALEVO tablet, bir tam doz levodopa, karbidopa ve entakapon içerir. Her seferinde yalnızca bir tablet alınız. Tabletler bölünmemeli ya da küçük parçalara aynlmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde STALEVO’nun kullanımı onaylanmış olmadığından, bu kişilerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, STALEVO’yu doz ayarlaması yapılmaksızın alabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği

STALEVO tedavisi, diyaliz uygulananlar dahil şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara STALEVO uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Doz azaltımı gerekebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz STALEVO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü STALEVO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer STALEVO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STALEVO kullanırsanız

STALEVO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

STALEVO'i kullanmayı unuttuysanız

Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten uzun bir süre varsa: hemen bir dozunuzu alınız, bir sonraki dozunuzu da normal zamanında alınız.

Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten kısa bir süre varsa: hemen bir dozunuzu alınız, bir saat bekleyiniz, sonra bir doz daha alınız. Bunun ardından normal tedavi düzeninize geri dönünüz.

Olası yan etkileri önlemek için, STALEVO tabletleri her zaman en az bir saat arayla alınmalıdır.

Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

STALEVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bırakmanızı söylemediği takdirde STALEVO almayı bırakmayınız. Bu gibi durumlarda, doktorunuzun belirtilerinizin yeterli derecede kontrolünü sağlamak amacıyla diğer Parkinson ilaçlarınızın (özellikle levodopa) dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir. Hem STALEVO’nun, hem de diğer Parkinson ilaçlarınızın ani olarak kesilmesi, istenmeyen yan etkilere (örneğin şiddetli kas katılığı, yüksek ateş ve bilinç değişiklikleri) yol açabilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

STALEVO’yu yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Bazı hastalarda, STALEVO bol protein içeren gıdalarla (ömeğin et, balık, süt ürünleri, tohumlar

ve kuruyemiş) birlikte ya da onlardan kısa bir süre sonra alındığı takdirde iyi emilemeyebilir. Bu

durumun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

STALEVO ve demir içeren preparatları ağız yoluyla aynı anda almayınız. Birini yuttuktan sonra diğerini almak için en az 2-3 saat bekleyiniz.

Saklama koşulları

5.STALEVO'in saklanması

STALEVO ’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. STALEVO, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STALEVO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STALEVO'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: 34912, Kurtköy/İstanbul adresindeki

Novartis Ürünleri

Üretim yeri: Orionintie 1, FİN - 02200 Espoo - Finlandiya adresindeki

Orion Corporation ORION PHARMA Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre’den ithal edilmiştir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan STALEVO kullanmayınız. STALEVO kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde STALEVO kullanmanın olası risklerini sizinle paylaşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. STALEVO tedavisi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.