TADOCEL 80 mg/4 ml inf. için konsantre çöz. içeren flakon

• TADOCEL, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsukağacınm iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.
• TADOCEL’in her bir flakonu 80 mg dosetaksel içerir.
• TADOCEL damar içi infiizyon yolu ile verilen, berrak görünümlü, uçuk sarı renkli bir çözeltidir.

TADOCEL, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır.

Doktorunuz size TADOCEI/i, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük

hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

TADOCEL ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin,

trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.

• TADOCEL lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardından uygulanabilin
• TADOCEL HER2-pozitİf erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ile birlikte uygulanabilir.

TADOCEL akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte

uygulanabilir.

• TADOCEL yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarla birlikte uygulanabilir.
• TADOCEL prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanılabilir.
• TADOCEL metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.
• TADOCEL baş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ve 5-fluorourasü ile birlikte uygulanabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere karşı alerjiniz varsa,
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,
• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa,

Dikkatli kullanılması gerekenler

TADOCEL ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozukluklan yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her TADOCEL tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

TADOCEL uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo ahmı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle TADOCEL uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve bu İlacı almaya, TADOCEL uygulamasından sonraki iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.

TADOCEL ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (Öm. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TADOCEL kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsamz, araç kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

TADOCEL infüzyonluk çözelti konsantresinin her bir ml’si 400 mg saf etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı yada epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu şartlardan biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza bu konuda bilgi veriniz.

3.TADOCEL nasıl kullanılır ?

TADOCEL size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m 2 ) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

TADOCEL toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Uygulama sıklığı

TADOCEL İnfüzyonlarımzın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Doktorunuz TADOCEL dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bu bilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini sağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı İle ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.

Eğer TADOCEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TADOCEL kullanırsanız

TADOCEL size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

TADOCEL'i kullanmayı unuttuysanız

TADOCEL size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

TADOCEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TADOCEL size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Bildirilmemiştir.

Saklama koşulları

5.TADOCEL'in saklanması

TADOCEL'i çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve orijinal kutusunda saklayınız.

Açılmamış flakonlan 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Açılmış flakon]ar

TADOCEL llakon nıultidoz uygulanabilir. Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Ancak, flakonun İlk açılışından sonra çoklu enjektör girişi \e ürün çekimini takiben Hakanlar fiziksel, kimyasal vc mikrobiyolojik srabililelerini 2-8 ; C'de \e 25'C'de ve normal aydınlatma koşullan altında 28 gün boyunca korur. Diğer kullanım süreleri ve şartlan kullanıcının sorumluluğundadır.

Seyreltilmiş çözelti: Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş çözelti hazırlanmasının ardından hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve bir saatlik infüzyon dahil olmak üzere normal aydınlatma koşullarında ve oda sıcaklığında (25°C’nin altında) 8 saat içinde ve 2-8°C'de ışıktan korunmuş olarak 3 gün içinde kullanılmalıdır.

Seyreltilmiş ürün tek kullanımlıktır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TADOCEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Actavis İlaçlan A.Ş.

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent / Şişli - İSTANBUL

Üretim yeri: Actavis Italy S.p.A.

Nerviano-Milano/İtalya

m

TADOCEL antİneoplastik. bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi. TADOCEL çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

TADOCEL konsantre veya infıizyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. TADOCEL konsantre veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulama için infüzyon çözeltisinin hazırlanması

TADOCEL flakon multidoz uygulanabilir. Seyreltilen ürün tek kullanımlıktır.

Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla TADOCEL flakonuna ihtiyaç duyulabilir. Mg cinsinden ifade edilmek üzere, hasta İçin gerekli doz esas alınarak, gerekli sayıda flakondan mg/ml dosetakselin karşılık gelen hacmi, ucuna iğne takılı bir şınnga yardımıyla aseptik olarak çekilir. Örneğin, 80 mg dosetaksel İçeren bir doz için 4 mİ TADOCEL gerekli olacaktır.

Dosetaksel’in 192 mg’ın altındaki dozları için, TADOCEL’in gerekli hacmini 250 mİ 50 mg/ml (%5) infüzyonluk glukoz çözeltisi veya 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür çözeltisi içeren 250 mlTik bir İnfüzyon torbasına veya şişesine enjekte ediniz. Dosetaksel’in maksimum konsantrasyonu mİ infüzyon çözeltisi başına 0.74 mg olduğundan, dosetaksel'in 192 mg’ı aşan dozları için 250 mİ’den daha fazla infüzyon çözeltisi gerekmektedir.

İnfüzyon torbasını veya şişesini manüel olarak bir sallama hareketi ile karıştırınız. Seyreltilmiş çözelti oda sıcaklığında (25~C'nin altında) saat içerisinde ve 2-8‘("de ışıktan korunmuş olarak 3 gün içinde kullanılmalıdır ve oda sıcaklığında ve normal aydınlatma koşullan altında 1 saatlik bir infüzyon şeklinde aseptik olarak uygulanmalıdır.

Sevreltİlmiş ürün tek kullanımlıktır.

Uygulama

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi, TADOCEL infüzyon çözeltisi kullanımdan önce incelenmeli, çökelti varsa bu çözelti atılmalıdır.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size TADOCEL uygulanmaması gerekir.

TADOCEL doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.

TADOCEL tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi Öncesinde sperm koruma yöntemleriyle İlgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TADOCEL ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.