TAGRISSO 40 mg 28 film kaplı tablet

TAGRISSO nedir ve ne için kullanılır?

TAGRISSO 40 mg, bir tarafında “AZ” ve “40” ile işaretli ve diğer tarafı düz olan bej, film kaplı, yuvarlak ve bikonveks tabletlerdir.

TAGRISSO, her biri 7 tabletlik 4 blister şeridi halinde 28 film-kaplı tablet içeren karton ambalajda sunulmaktadır.

TAGRISSO, antikanser ilaçların protein kinaz inhibitörü sınıfına ait osimertinib etkin maddesini içerir. TAGRISSO ‘küçük hücreli dışı akciğer kanseri' adlı bir akciğer kanseri tipi olan erişkinlerin tedavisinde tümör EGFR (epidermal büyüme faktörü reseptörü) adı verilen bir gende bir kusura (mutasyona) sahip olduğunda kullanılır.

TAGRISSO aşağıdaki durumlarda size reçete edilebilir

ameliyat sonrası (adjuvan) tedavi olarak kanserinizin tamamen çıkartılmasından sonra ‘ekson 19 delesyonu' ve/veya ‘ekson 21 mutasyonu' açısından pozitif sonuç alırsanız.

Vücudun diğer bölgelerine yayılan kanserinizin ilk tedavisi için ‘ekson 19 delesyonu' ve/veya ‘ekson 21 mutasyonu' açısından pozitif sonuç alırsanız

‘T790M mutasyonu' testiniz pozitif ise.

TAGRISSO tedavisi altında nüks (progresyon, hastalığı ilerleyen) gelişen hastalarda diğer EGFR – Tirozin Kinaz İnhibitörleri kullanılamaz.

TAGRISSO şu şekilde etki gösterir

TAGRISSO, EGFR'yi bloke ederek etki gösterir ve akciğer kanserinizin büyümesini yavaşlatmaya veya durdurmaya yardımcı olabilir. Aynı zamanda tümörün küçülmesinede yardımcı olabilir ve tümörün ameliyatla çıkarıldıktan sonra geri gelmesini önleyebilir.

Kanseriniz tamamen çıkartıldıktan sonra TAGRISSO alıyorsanız, bu, kanserinizin EGFR geninde, “ekson 19 delesyonu" veya "ekson 21 yer değiştirme mutasyonu" adı verilen kusurlar içerdiği anlamına gelir.

TAGRISSO, aldığınız ilk protein kinaz inhibitör ilacı ise, kanserinizin EGFR geninde kusurlar, örneğin "ekson 19 delesyonları" veya "ekson 21 yer değiştirme mutasyonları" içerdiği anlamına gelir.

Diğer protein kinaz inhibitörü ilaçlarla tedavi edilirken kanseriniz ilerlediyse bu, kanserinizin "T790M" adlı bir gen kusuru içerdiği anlamına gelir. Bu kusur nedeniyle, diğer protein kinaz ilaçları artık çalışmayabilir.

Bu ilacın nasıl işlev gösterdiğine ya da neden bu ilacın size reçete edildiğine ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Osimertinibe veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da verilmiştir) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Sarı Kantaron otu (diğer adlarıyla St. John's Wort veya Hypericum perforatum) kullanıyorsanız

Emin değilseniz TAGRISSO'yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdaki durumlarda TAGRISSO'yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız:

Akciğerlerinizde bir iltihaplanma (‘interstisyel akciğer hastalığı' adlı bir durum) yaşadıysanız

Daha önce herhangi bir zamanda kalp sorunlarınız olduysa - doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Göz problemi öykünüz varsa

65 yaş ve üzerinde olan hastalar, 1'den 5'e kadar ölçeklendirilen (1 en düşük) yan etki ölçüm sistemine göre; 3 ve üzerinde yan etki görülmesi açısından daha yüksek risk altında olabilir. Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.

Yukarıdakilerden biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Bu ilacı kullanırken aşağıdaki durumlarda bir an önce doktorunuzla konuşunuz

Öksürük veya ateş ile birlikte ani nefes darlığı yaşarsanız.

Cildinizde ciddi soyulma yaşarsanız.

Hızlı veya düzensiz kalp atışlarınız, baş dönmesi, sersemlik, göğüs rahatsızlığı, nefes darlığı ve bayılma varsa

Gözde sulanma, ışığa duyarlılığınız, göz ağrınız, göz kızarıklığı veya görme değişiklikleriniz varsa.

Daha fazla bilgi için bölüm 4'te ‘Ciddi yan etkiler'e bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç, bitkisel ilaçlar veya reçetesiz alınan ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi verin. Çünkü TAGRISSO'nun, bazı başka ilaçların çalışma şeklini etkileme ihtimali vardır. Ayrıca bazı başka ilaçlar da TAGRISSO'nun çalışma şeklini etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız TAGRISSO kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

Aşağıdaki ilaçlar, TAGRISSO'nun etkinliğini azaltabilir

Fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital - nöbetlerin tedavisinde kullanılırlar.

Rifabutin veya rifampisin - verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılırlar.

Sarı Kantaron otu (diğer adlarıyla St. John's Wort veya Hypericum perforatum) - depresyon için kullanılan bitkisel bir ilaçtır.

TAGRISSO aşağıdaki ilaçların etkinliğini etkileyebilir ve/veya bu ilaçların yan etkilerini arttırabilir:

Rosuvastatin - kolesterolü düşürmek için kullanılır.

Ağız yoluyla kullanılan hormonal doğum kontrol hapı - hamileliği önlemek için kullanılır.

Bosentan – Akciğer damarlarındaki yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.

Efavirenz ve etravirin - HIV enfeksiyonlarını / AIDS'i tedavi etmek için kullanılır

Modafinil - uyku bozuklukları için kullanılır.

Dabigatran – kan pıhtılarının önlenmesi için kullanılır.

Digoksin – düzensiz kalp atımı veya diğer kalp problemlerinin tedavisi için kullanılır.

Aliskiren – yüksek kan basıncı için kullanılır.

Yukarıda verilen ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, TAGRISSO'yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz uygun tedavi seçeneklerini sizinle konuşacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TAGRISSO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Önerilen doz, günde bir kez 80 mg tablettir.

Gerekirse doktorunuz, dozunuzu günde bir kez 40 mg tablete azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

TAGRISSO ağızdan alınır. Tableti bütün olarak suyla yutunuz. Tableti ezmeyiniz, bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz. TAGRISSO'yu her gün yaklaşık aynı saatte alınız. Bu ilacı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

İlacı yutmakta zorluk yaşıyorsanız, suyla karıştırabilirsiniz

Tableti bir bardağa koyunuz.

50 ml (bir su bardağının yaklaşık dörtte biri) normal (mineralli olmayan) su ekleyiniz - başka bir sıvı kullanmayınız.

Tablet çok küçük parçalara bölünene kadar suyu karıştırınız - tablet tamamen çözünmeyecektir.

Sıvıyı hemen içiniz.

İlacın tamamını aldığınızdan emin olmak için, bardağı başka bir 50 ml suyla iyice çalkalayınız ve yeniden içiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TAGRISSO, çocuklarda veya ergenlik çağındaki gençlerde araştırılmamıştır. Bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara veya ergenlik çağındaki gençlere vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzerinde olan hastalar, 1'den 5'e kadar ölçeklendirilen (1 en düşük) yan etki ölçüm sistemine göre; 3 ve üzerinde yan etki görülmesi açısından daha yüksek risk altında olabilir. Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. Yaşlılarda özel doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Hastanın vücut ağırlığı, cinsiyeti, etnik kökeni ve sigara içme durumuna göre doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması önerilmemektedir ama bu durumda dikkatli olunmalıdır. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ek veriler elde edilene kadar bu ürünü kullanmamanız tavsiye edilmektedir.

Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli veya son dönem böbrek hastasıysanız bu grup hastalarda ürün güvenliliği ve etkililiği gösterilmediğinden tedavinizde dikkatli olunmalıdır.

Eğer TAGRISSO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAGRISSO kullandıysanız

Normal dozunuzdan daha fazlasını aldıysanız bir an önce doktorunuzla veya en yakın hastane ile iletişime geçiniz.

TAGRISSO kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Ancak bir sonraki dozunuzun vaktinize 12 saatten az kaldıysa, unutulan dozu atlayınız. Bir sonraki normal dozunuzu, planlanan vaktinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAGRISSO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilacı almayı bırakmayınız - önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacı, doktorunuz size reçete ettiği sürece her gün kullanmanız önemlidir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

TAGRISSO'nun yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına kullanılabilir.

Saklama koşulları

TAGRISSO'nun saklanması

TAGRISSO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.

Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TAGRISSO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. 30C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Hasar görmüş veya üzerinde oynanma bulguları gösteren ambalajları kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 3-4 Levent/İstanbul

Üretim Yeri

AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje İsveç

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız. Tedavi sırasında hamile kalırsanız bir an önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, TAGRISSO'ya devam edip etmemeniz gerektiğine karar verecektir.

Bu ilacı alırken hamile kalmamalısınız. Hamilelik çağındaysanız, etkili doğum kontrolü kullanmanız gerekmektedir. Aşağıdaki ‘Doğum kontrolü - kadınlar ve erkekler için bilgiler'e bakınız.

Bu ilacın son dozunu aldıktan sonra hamile kalmayı planlıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız. Bunun nedeni vücudunuzda bir miktar ilaç kalma ihtimalidir (Aşağıda ‘Doğum kontrolü' tavsiyesine bakınız).

Erkekler için bilgiler

Bu ilacı kullanırken partneriniz hamile kalırsa, bir an önce doktorunuza söyleyiniz.

Kadınlar ve erkekler için bilgiler – doğum kontrolü

Tedavi sırasında etkili doğum kontrolü kullanmanız gerekmektedir.

TAGRISSO ağızdan kullanılan hormonal doğum kontrolü haplarının etkinliğini etkileyebilir. En uygun doğum kontrol yöntemleri için doktorunuzla konuşunuz.

TAGRISSO, meniye geçebilir. Bu nedenle erkeklerin de etkili doğum kontrolü kullanması önemlidir.

TAGRISSO tedavisini tamamladıktan sonra yapmanız gerekenler

Kadınlar - 2 ay sonraya kadar doğum kontrolü kullanmaya devam ediniz.

Erkekler - 4 ay sonraya kadar doğum kontrolü kullanmaya devam ediniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanırken emzirmeyiniz. Bunun nedeni, bebeğinize risk teşkil edip etmediğinin bilinmemesidir.