TAKSIDEM 1 G IM/IV enjeksiyon için toz içeren flakon

TAKSİDEM, bir flakonda 1 g sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 4 mİ enjeksiyonluk su içeren ampul halinde kullanıma sunulmuştur.

TAKSİDEM, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.

Doktorunuz TAKSİDEM’i size aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için reçete etmiştir.

Solunum yolu enfeksiyonları

Üriner (idrar yolları) sistem enfeksiyonları

Genital (üreme organları) enfeksiyonlar

Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık), bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi.)

Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı)

Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin karın içine geçmesi) dahil karın içi enfeksiyonlar

Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) (listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi enfeksiyonları

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için doktorunuz tarafından reçete edilebilir.

Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi,

Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi,

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa,

TAKSİDEM etkin maddesi olan sefotaksime alerjiniz varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun sür eliyse, sefotaksimin etkilemediği mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Eizun süreli kullanımda durumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerektiğinde uygun önlemler alınmalıdır.

Anafılaktik (alerjik) reaksiyonlarda;

Bu ilacın size reçete edilebilmesi için, alerjik yatkınlığınızın ve özellikle beta laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınızın olup olmadığı önceden araştırılmalıdır.

• Eğer aşırı duyarlılık meydana gelirse tedaviye derhal son verilmelidir.

Sefalosporinlere önceden ani tipte aşırı duyarlılık öykünüz varsa bu ilacı kullanmamanız gerekir. Şüpheli durumlarda, olası bir alerjik reaksiyona müdahale edilebilmesi için ilk uygulama sırasında yanınızda mutlaka bir hekimin bulunması şarttır.

• Eğer penisiline duyarlıysanız, bu ilacı son derece dikkatle kullanmalısınız; ilk uygulama sırasında yakın gözetim altında bulundurulmanız gerekir. Bu iki antibiyotik grubu arasında meydana gelen aşırı duyarlılık reaksiyonları, son derece ciddi, hatta ölümcül olabilir. Aşırı duyarlılık oluşursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

Eizun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabında; Tedavi sırasında ya da tedaviyi izleyen ilk haftalarda özellikle şiddetli ve/veya inatçı ishal, bağırsak iltihabının belirtileri olabilir.

Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa, TAKSİDEM derhal kesilmeli ve hiç gecikmeden uygun, özgül bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.

Ciddi büllöz reaksiyonlar (içi su dolu kabarcıklar oluşarak vücudun verdiği tepki); Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu (deri ve mukozalarda içi su dolu keseciklerle seyreden deri hastalığı) ya da toksik epidermal nekroliz (deride döküntü ve doku ölümü ile seyreden deri hastalığı) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri ve/veya mukoza (örn. ağız içi) reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Hematolojik (kan ile ilişkili) reaksiyonlar

Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin bazıları ya da tümünün sayısında azalma olabilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücreleri izlenmeli ve bu durum geliştiğinde tedaviniz kesilmelidir. Bazı olgularda tedavi kesilmesi ardından hızla düzelen beyaz hücresinin bir türünün artması (eozinofıli) ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı kansızlık (hemolitik anemi) da bildirilmiştir.

Böbrekle ilgili hastalıklarda;

Böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa TAKSİDEM dozu ayarlanmalıdır.

TAKSİDEM, aminoglikozidlerle (bir çeşit antibiyotik) ya da kıvrım diüretikleri ile (idrar söktürücü) birlikte uygulanacağı zaman son derece dikkatli olunmalıdır. Böyle bir durumda böbrek fonksiyonlarınız yakından izlenmelidir.

Sodyum alımı;

Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyumun sodyum içeriği (50.5 mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.

Nörotoksisite (sinir sisteminde zararlı etkiler)

Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiye (bilinç kaybı, anormal hareketler ve konvülziyonların görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Eiygulama önlemleri;

Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda hızlı damar içi uygulamalarda yaşamı tehdit etme potansiyeli olan kalp ritmi bozuklukları bildirilmiştir. Önerilen uygulama süresine uyulmalıdır.

Laboratuvar testleri üzerine etkisi

Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda kan uyuşmazlığı testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmıştır. Bu test yapılırken dikkate alınmalıdır. İdrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir.

Nötropenide;

10 günden uzun süren tedavilerde, akyuvar sayımı yapılmalı ve nötropeni (akyuvar azalması) söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

TAKSİDEM 1 g flakon 2.2 mmol (50.5 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.TAKSIDEM nasıl kullanılır ?

Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına, hastanın ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Önerilen dozlar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.

• Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj Tablo 1

Endikasyonlar

Birim doz

Doz aralığı

Uygulama şekli

Günlük doz

Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu)

0.5 ya da 1 g

tek doz

• IM

0.5 ila 1 g

Komplike olmayan /orta derecede enfeksiyonlar

1 ila 2 g

8 ya da 12 saat

IM ya da ** IV

2 ila 6 g

Ciddi enfeksiyonlar

2g

6 ya da 8 saat

IV

6 ila 8 g

• IM= Kas içi **IV= Damar içi

Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, TAKSİDEM ile tedavinin uygun olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.

Cerrahi profilaksisinde dozaj: Yetişkinlerdeki normal dozaj Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.

Sezaryen ameliyatı Göbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim kas içi ya da damardan uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

İntravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon)

Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen kullanılmalıdır.

Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Çok az sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral venöz kateter yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir.

IM (kas içine) uygulama: Uygulama durumunda TAKSİDEM, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda doz yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır.

Hastalar

Yaş ya da ağırlık

Günlük doz

Yol

Doz aralığı

Prematüre

0 ila 1 hafta

50 ila 100 mg/kg/gün

IV

12 saat

Prematüre

1 ila 4 hafta

75 ila 150 mg/kg/gün

IV

8 saat

Bebekler ve Çocuklar

<50 kg

50 ila 100 mg/kg/gün Menenjit gibi şiddetli enfeksiyonlar için, günlük doz iki katma çıkarılabilir

IV* ya da IM*

6 ila 8 saat

Çocuklar

2 50 kg

yetişkin dozu

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.

• Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj: Kreatinin klirensi

Birim doz

Doz aralığı

Günlük doz

<10 ml/dak

Yarım doz

Aynı

Yarım doz

Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.

Eğer TAKSİDEM’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAKSIDEM kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAKSİDEM kullanmışsanız, geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı) oluşabilir. Böbrek hastalarında bu risk daha yüksektir. Bu durum geri dönüşümlüdür. TAKSİDEM’in kandaki düzeyi diyalizle düşürülebilir.

TAKSİDEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAKSIDEM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAKSIDEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Eiygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez.

Saklama koşulları

5.TAKSIDEM'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAKSIDEM'i kullanmayınız.

Sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları: Çözelti hazırlandıktan sonra, 25°C’nin altında oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında 10 gün dayanıklıdır.

Ruhsat sahibi

Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir / İstanbul Tel: 0 216 577 80 25 Faks: 0 216 577 80 24

Üretim yeri

Flakon

Toprak İlaç ve Kim. Mad. San.ve Tic. A.Ş.

TEM Otoyolu Çıkışı - Adapazan Çözücü Ampul

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAKSİDEM, anne sütüne geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi bırakmalısınız.