TAMIFLU 30 mg 10 sert jelatin kapsül

TAMIFLU'nun etkin maddesi oseltamivir'dir.

TAMIFLU "nöraminidaz inhibitörleri" denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller ve bu sayede grip virüsü enfeksiyonu nedeniyle oluşacak belirtileri dindirir veya engeller.

Opak açık sarı renkli kapsülün gövde kısmında mavi renkli "ROCHE" baskısı ve kapak kısmında mavi renkli"30 mg" baskısı bulunur.

TAMIFLU 30 mg kapsüller 10 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. TAMIFLU size gribi tedavi etmek veya önlemek amacıyla reçete edilmiştir.

Grip, influenza (grip) virüsünün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri ateşin ani yükselmesi (>37.8 o C), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve sıklıkla

1

aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda grip dışı hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, bu belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşacaktır.

TAMIFLU, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde veya gribi önlemek amacıyla, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Eğer oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa,
• Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa,

TAMIFLU'yu kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Kroskarmeloz sodyum ve sodyum stearil fumarat: Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

3.TAMIFLU nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsül kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

TAMIFLU size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; bu, grip virüsünün vücudunuzda yayılmasını yavaşlatmaya yardımcı olacaktır.

Grip hastalığının tedavisinde kullanımı

• Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:

Yetişkinler ve ergenler tarafından 75 mg kapsüle alternatif olarak bir adet 30 mg kapsül ile bir adet 45 mg kapsül kullanılabilir.

Sabah akşam günde iki kez 75 mg (bir adet 30 mg kapsül ile bir adet 45 mg kapsül), 5 gün süre ile kullanınız. Grip tedavisi için ilaç size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacınızı alınız. Kısa sürede kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile, 5 günlük tedaviyi tamamlayınız.

Yaşlılarda kullanımı

40 kg'dan fazla ve kapsül yutabilen çocuklar 5 gün boyunca günde iki defa TAMIFLU 75 mg kapsül kullanabilirler.

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsülü çocuğunuza vermelisiniz.

Çocuklarda grip tedavisi için uygulanan TAMIFLU dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

Vücut ağırlığı

5 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın tedavisinde)

15 kg ve 15 kg'den hafif olanlar

Günde iki kez bir adet 30 mg kapsül

15 kg ile 23 kg arası olanlar

Günde iki kez bir adet 45 mg kapsül

23 kg ile 40 kg arası olanlar

Günde iki kez 60 mg (60 mg kullanmak için iki adet 30 mg kapsül alınız)

40 kg'den ağır olanlar

Günde iki kez 75 mg (75 mg kullanmak için bir adet 30 mg ve bir adet 45 mg kapsül alınız)

• 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:

İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde yürütülen çalışmalardan elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullanılarak farmakokinetik modelleme yapılmıştır. Bu sonuçlar, 3 ila 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ila 3 aylık bebeklerde günde iki kez 2,5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduğunu göstermektedir. 1 aylıktan küçük bebeklerde TAMIFLU kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir:

Yaş

5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu

3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde

Günde iki kez 3 mg/kg

1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde

Günde iki kez 2,5 mg/kg

1 aylıktan küçük bebeklerde

Günde iki kez 2 mg/kg

1 yaşından küçük bebeklere TAMIFLU uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı

TAMIFLU aynı zamanda gribi önlemek amacıyla da kullanılabilir.

• Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:

Yetişkinler ve ergenler tarafından 75 mg kapsüle alternatif olarak 1 adet 30 mg kapsül ile 1 adet 45 mg kapsül kullanılabilir. TAMIFLU 10 gün boyunca, günde bir defa alınmalıdır. Bu dozu sabah kahvaltısıyla birlikte almak en uygun yoldur.

Yaşlılarda kullanımı

Çocuklarda gribi önlemek için uygulanan TAMIFLU dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

Vücut ağırlığı

10 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın önlenmesinde)

15 kg ve 15 kg'den hafif olanlar

Günde bir kez bir adet 30 mg kapsül

15 ile 23 kg arası olanlar

Günde bir kez bir adet 45 mg kapsül

23 kg ile 40 kg arası olanlar

Günde bir kez 60 mg (60 mg kullanmak için iki adet 30 mg kapsül alabilirsiniz)

40 kg'den ağır olanlar

Günde bir kez 75 mg (75 mg kullanmak için bir adet 30 mg ve bir adet 45 mg kapsül alabilirsiniz)

• 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsülü çocuğunuza vermelisiniz.

İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen günlük önleme dozu, günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer önleme dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. 1 aylıktan küçük bebeklerde TAMIFLU kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır. Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir:

Yaş

10 gün boyunca tavsiye edilen önleme dozu

3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde

Günde bir kez 3 mg/kg

1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde

Günde bir kez 2,5 mg/kg

1 aylıktan küçük bebeklerde

Günde bir kez 2 mg/kg

1 yaşından küçük bebeklere TAMIFLU uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Eğer TAMIFLU gribi önlemek amacıyla reçete edildiyse, doktorunuz ilacı almaya devam etmeniz gereken süre hakkında size tavsiyede bulunacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

TAMIFLU kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. TAMIFLU kapsülleri bölmeyiniz ve çiğnemeyiniz.

TAMIFLU oral süspansiyon bulunmadığı zaman

Kapsül yutamayan yetişkinler, ergenler veya çocuklar, TAMIFLU oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda, kapsülleri açıp, acı tadı maskelemek için uygun bir tatlandırıcı gıdanın az bir miktarı (en fazla bir çay kaşığı) içine kapsül içindeki tozu boşaltarak uygun TAMIFLU dozunu alabilirler. Tatlandırıcı gıda olarak şekerli su, çikolata şurubu, kiraz şurubu ve tatlı gıdalar (karamel veya yumuşak şekerleme sosu gibi) kullanılabilir. Kapsül içindeki toz tatlandırıcı ürün içinde karıştırılmalı ve karışımın tamamı hastaya verilmelidir. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır.

1 yaşından büyük çocuklar için

Uygun dozu almak için lütfen aşağıdaki talimatları takip edin.

• 1. Bu şekilde bir karışım hazırlamak için ihtiyacınız olan kapsül sayısını belirleyin.

Vücut ağırlığı*

5 günlük tedavi için tavsiye edilen dozları almak için gerekli kapsül sayısı

10 gün boyunca hastalığın önlenmesi için tavsiye edilen dozları almak için gerekli kapsül sayısı

15 kg ve 15 kg'den hafif olanlar

Günde iki kez bir adet 30 mg kapsül

Günde bir kez bir adet 30 mg kapsül

15 ile 23 kg arası olanlar

Günde iki kez bir adet 45 mg kapsül

Günde bir kez bir adet 45 mg kapsül

23 kg ile 40 kg arası olanlar

Günde iki kez iki adet 30 mg kapsül

Günde bir kez iki adet 30 mg kapsül

• 40 kg'den ağır olan çocuklar tedavi amaçlı olarak 5 gün boyunca günde iki kez, önleme amaçlı olarak 10 gün boyunca günde bir kez yetişkin dozu olan Tamiflu 75 mg kapsül kullanabilirler.
• 2. Doğru miktarda doz kullandığınızı yukarıda yer alan tablodan kontrol edin. Kapsülü bir kabın üzerinde tutun, kapsülü çekerek dikkatlice açın ve kapsül içindeki tüm tozu kaba dökün.
• 3. Acı tadı maskelemek için az miktarda (en fazla 1 çay kaşığı) tatlandırılmış gıda ekleyin ve iyice karıştırın.
• 4. Karışımı karıştırın ve kaptaki karışımın tamamını hastaya verin. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır. Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayın ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayın.

1 yaşından küçük bebekler için

Uygun dozu almak için lütfen aşağıdaki talimatları takip edin.

• 1. Bir adet TAMIFLU 30 mg kapsülü küçük bir kabın üzerinde tutun, kapsülü çekerek dikkatlice açın ve içindeki tüm tozu kaba boşaltın.

Ne kadar sıvı çekildiğini görebilmek için üzerinde ölçek işaretleri olan dereceli bir enjektör ile 3 mL su ölçerek kaptaki tozun üzerine ekleyin. Yaklaşık 2 dakika karıştırın. (Not: Kapsülden boşaltılan tozun tümü su içinde dağılmayabilir. Dağılmayan beyaz toz etkisiz olduğundan endişelenmeyin.)

TAMIFLU kapsül

Eklenmesi gereken su miktarı

L PÜCHE M pıj

3 mL (üç mililitre)

• 3. Aşağıdaki tabloyu takip edin. Tablonun sol tarafından çocuğun ağırlığını bulun, sonra tablonun sağ tarafına bakarak enjektöre çekilecek, çocuğun ağırlığına karşılık gelen, TAMIFLU-su karşımının miktarını bulun. Kaptaki TAMIFLU-su karışımından doğru miktarı enjektöre çekin. Enjektörün pistonunu aşağı doğru bastırarak enjektörün içindekilerin tamamını boş olan ikinci bir kaba boşaltınız.

1 ila 12 aylık bebekler için doz tablosu

Vücut ağırlığı (en yakın 0,5 kg katına yuvarlanmış)

Gerekli TAMIFLU dozu

Enjektöre çekilmesi gereken TAMIFLU-su karışımı miktarı

4 kg

10 mg

1,00 mL

4,5 kg

11,25 mg

1,10 mL

5 kg

12,50 mg

1,30 mL

5,5 kg

13,75 mg

1,40 mL

6 kg

15 mg

1,50 mL

7 kg

21 mg

2,10 mL

8 kg

24 mg

2,40 mL

9 kg

27 mg

2,70 mL

10 kg veya daha ağır

30 mg

3,00 mL

1 aylıktan küçük bebekler için doz tablosu

Vücut ağırlığı (en yakın 0.5 kg katına yuvarlanmış)

Gerekli TAMIFLU dozu

Enjektöre çekilmesi gereken TAMIFLU-su karışımı miktarı

3 kg

6 mg

0,60 mL

3,5 kg

7 mg

0,70 mL

4 kg

8 mg

0,80 mL

4,5 kg

9 mg

0,90 mL

• 4. İkinci kaba, TAMIFLU-su karışımının acı tadını maskelemek için, az miktarda (en fazla 1 çay kaşığı) uygun bir tatlandırıcı gıda ekleyin ve iyice karıştırın.
• 5. Karıştırdıktan sonra kaptaki karışımın tamamını çocuğa verin. Karışım hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır. Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayın ve çocuğun bu kalan karışımı da içmesini sağlayın.
• 6. Çocuğa içmesi için uygun bir içecek verin.
• 7. İlk kapta geriye kalan karışımı dökün.

Her ilaç almanız gerektiğinde bu prosedürü tekrarlayın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki "uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için TAMIFLU kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer TAMIFLU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAMIFLU kullanırsanız

TAMIFLU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAMIFLU'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın farkederseniz, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAMIFLU ile tedavi sonlandırdığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun tavsiyesinden önce TAMIFLU kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce TAMIFLU kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Yiyecek ve içecekle kullanımı

• TAMIFLU aç veya tok karnına kullanılabilir.
• TAMIFLU'nun yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.

Saklama koşulları

5.TAMIFLU'in saklanması

TAMIFLU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAMIFLU'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TAMIFLU'yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A, 34398 Maslak/İstanbul

Üretim Yeri

F. Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse CH-4070 Basel/İsviçre

420 344-03

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TAMIFLU'nun doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz TAMIFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz TAMIFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.