TEGRETOL CR 400 mg 20 tablet

TEGRETOL nedir ve ne için kullanılır?

TEGRETOL, 20 adet bölünebilir tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

TEGRETOL CR 400 mg bölünebilir tablet, kahverengimsi oranj, oval, kenarları eğimli, bir yüzünde “CG/CG”, diğer yüzünde “ENE/ENE” harfleri basılı olan, çentikli tabletlerdir. Çentiğin amacı tableti iki eşit doza bölmektir.

Her bir tablet 400 mg etkin madde, karbamazepin içerir.

TEGRETOL antiepileptikler (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Etki mekanizması nedeniyle, diğer hastalıklar için de kullanılabilir.

TEGRETOL belirli nöbet tiplerini (epilepsi, sara hastalığı) tedavi etmek için kullanılır.

Ruh Sağlığı hastalıklarından olan, belli bir ruhsal çöküntü (depresyon) tipinde, çökkünlük ve taşkınlık dönemleri ile seyreden “İki uçlu duygu durum bozuklukları” adı verilen ruhsal hastalığın taşkınlık dönemlerinde (manik epizod) ve beyinden çıkan sinirlerden birinin etkilenmesi sonucunda genellikle bir yüz yarısında şiddetli ağrılarla seyreden bir hastalık olan “Trigeminal Nevralji” adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılır. Vücuttaki diğer ağrılar ya da sancılar için kullanılmamalıdır.

Epilepsi iki ya da daha fazla nöbetle (kriz) karakterize olan bir hastalıktır. Nöbetler, beyinden kaslara giden mesajlar vücuttaki sinir yolları tarafından düzgün bir şekilde iletilmediğinde meydana gelmektedir. TEGRETOL bu mesajların iletiminin kontrol edilmesine yardımcı olur.

TEGRETOL ayrıca yukarıda bahsedilen diğer hastalıklarda da sinir işlevlerini düzenlemektedir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

Karbamazepine veya okskarbazepin gibi benzer ilaçlara veya trisiklik antidepresanlar (amitriptilin veya imipramin gibi) olarak bilinen ilgili herhangi bir ilaç grubuna karşı aşırı duyarlı (alerjik) olduğunuzu düşünüyorsanız. Karbamazepine alerjiniz varsa, okskarbazepine alerjik reaksiyon gösterme ihtimaliniz dörtte birdir (% 25).

TEGRETOL'ün diğer bileşenlerine karşı alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız (kullanma talimatının başında listelenmiştir). Aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri arasında yüz veya ağızda şişlik (anjiyoödem), solunum problemleri, burun akıntısı, deri döküntüsü, kabarma (dudak, göz veya ağız) veya deride soyulma sayılabilir.

Kalp ile ilgili problemleriniz varsa.

Kemik iliğinizle ilgili herhangi bir problem yaşadıysanız.

Porfiri (bir kan hastalığı) adında bir kan hastalığınız varsa.

Son 14 gün içerisinde, depresyon tedavisinde kullanılan, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) olarak adlandırılan ilaçlar aldıysanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

Kan hastalığınız varsa (diğer ilaçların neden olduğu durumlar da dahil).

Daha önce okskarbazepin ya da diğer herhangi bir ilaca karşı anormal bir hassasiyet (döküntü ya da diğer alerji belirtileri) gösterdiyseniz. Karbamazepine karşı alerjiniz olup olmadığına

dikkat etmeniz önemlidir, okskarbazepine karşı da alerjik bir reaksiyon geliştirme olasılığınız yaklaşık dörtte birdir (% 25).

Kalp hastalığınız varsa veya olduysa.

Hormon içeren doğum kontrol hapları kullanıyorsanız. TEGRETOL bu doğum kontrol ilacını etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle, TEGRETOL kullanırken farklı ya da ilave hormon dışı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu istenmeyen gebeliklerin önlenmesine yardımcı olacaktır.

Düzensiz adet kanamanız olduğunda ya da hazneden (vajina) gelen lekelenme şeklinde kanamanız olduğunda, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Bu konuya ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da sağlık uzmanınıza danışınız.

TEGRETOL almadan önce kendinize aşağıdaki soruları sormalısınız. Eğer bu sorulardan herhangi birisine cevabınız EVET ise, tedavinizi doktorunuz ya da eczacınız ile tartışın; çünkü TEGRETOL sizin için doğru ilaç olmayabilir.

Hamile misiniz ya da hamile kalmayı planlıyor musunuz?

Bebek emziriyor musunuz?

Dalgınlığı da içeren (absans nöbet) karma nöbetler geçirdiğiniz bir epilepsi türünden

muzdarip misiniz?

Herhangi bir zihinsel hastalığınız var mı?

Fenitoin, primidon ya da fenobarbital olarak adlandırılan bir epilepsi ilacına alerjiniz var mı?

Karaciğer problemleri yaşıyor musunuz?

Düşük sodyum düzeyleri ile ilişkili böbrek problemleriniz var mı ya da böbrek problemleriniz var mı ve kan sodyum düzeylerini düşürmek için belirli ilaçlar kullanıyor musunuz (hidroklorotiyazid, furosemid gibi idrar söktürücüler)?

Yaşlı mısınız?

Glokom (göz basıncında artış) gibi göz problemleriniz var mı ya da idrarınızı tutmakta güçlük çekiyor musunuz?

TEGRETOL kullanımı ile ciddi deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Döküntü sıklıkla ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve konjonktivit (kırmızı ve şiş gözler) ülserlerini içerebilir. Bu ciddi deri döküntülerinden önce genellikle grip benzeri belirtiler olan ateş, baş ağrısı, vücutta ağrı meydana gelir. Döküntü, cildin yaygın olarak kabarmasına ve soyulmasına kadar ilerleyebilir. Ciddi deri reaksiyonlarının meydana gelmesi için en yüksek risk, tedavinin ilk aylarındadır. Bu tür ciddi deri reaksiyonları yaşadığınız takdirde, hemen doktorunuza danışınız ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Bu reaksiyonlar bazı Asya kökenli hastalarda (örneğin; Tayvan, Malezya ve Filipinler) ve soyları Çin'e dayanan hastalarda daha sık gözlenebilir (bkz. Olası yan etkiler). Doktorunuz, TEGRETOL almadan önce kan testinin gerekli olup olmadığını söyleyecektir.

Nöbetlerinizin sayısında bir artış yaşarsanız, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Olası yan etkiler).

Sarılık (deride ve gözlerde sarılaşma) gibi hepatiti akla getiren semptomlar fark ederseniz, bu

durumu hemen doktorunuza bildiriniz. (bkz. Olası yan etkiler).

Herhangi bir zaman, kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşüncelere sahip olursanız. Antiepileptikler (sara ilacı) ile tedavi edilen hastaların az bir kısmında bu şekilde düşünce ve davranışlar gözlenmiştir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.

TEGRETOL tedavisi nedeniyle baş dönmesini de içeren sersemlik hali, uyuşukluk, kan

basıncında azalma, kafa karışıklığı yaşarsanız, bu durum düşmelere yol açabilir.

TEGRETOL, hipotiroidi (tiroid bezinin az çalışması durumu) hastalarında tiroid hormonlarının kandaki düzeyini azaltabilir. Eğer hipotiroidi hastasıysanız doktorunuz tedavi dozunuzu ayarlamak için tiroid fonksiyonu takibi önerebilir.

Doktorunuza danışmadan TEGRETOL kullanmayı bırakmayınız. Nöbetlerinizin aniden

kötüleşmesini önlemek için ilacınızı birdenbire kesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TEGRETOL, özellikle tedaviye başlarken ya da doz artırıldığında, kendinizi uykulu hissetmenize, baş dönmesine, bulanık görmenize, çift görme veya kas koordinasyon sorunu yaşamanıza neden olabilir. Bu şekilde bir etki yaşarsanız veya görüşünüz etkilenirse, araç veya makine kullanmamalısınız.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

TEGRETOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size ne kadar TEGRETOL almanız gerektiğini ve ne zaman alacağınızı söyleyecektir. Talimatlarını daima dikkatli bir şekilde izleyiniz. Doz bilgisi eczacınızın etiketinde yer alacaktır. Etiketi dikkatlice kontrol ediniz. Tabletlerin doğru zamanda alınması önemlidir. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Herhangi bir sorun yaşamadığınız sürece ilacınızı size söylendiği sürece kullanmaya devam ediniz. Sorun yaşadığınız durumda, doktorunuza danışınız.

Epilepsi tedavisi için normal dozlar

Yetişkinler: Günde 800-1200 mg, ancak daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Yaşlıysanız, daha düşük bir doza ihtiyacınız olabilir

Trigeminal nevraljiyi tedavi etmek için normal doz: Günde 600-800 mg'dır. Maksimum doz günde 1200 mg'dır. Yaşlıysanız, daha düşük bir doza ihtiyacınız olabilir.

Duygudurum değişikliğini tedavi etmek için normal doz: Günde 400-600 mg'dır. Yaşlıysanız, daha düşük bir doza ihtiyacınız olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz TEGRETOL'e genellikle oldukça düşük bir dozda başlayacaktır ve bu doz daha sonra size bireysel olarak uyacak şekilde arttırılabilir. İhtiyaç duyulan doz hastalar arasında değişkenlik göstermektedir. TEGRETOL yemek sırasında, sonrasında veya yemek arasında alınabilir. Tabletleri bir içecekle birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz. Genellikle günde iki veya üç kez bir doz almanız söylenir. Gerekirse, tabletleri çentikten ikiye bölebilirsiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım

TEGRETOL doktorun talimatlarına uymak suretiyle çocuklarda güvenle kullanılabilir. Epilepsi tedavisi için normal dozlar:

5-10 yaş arası: Günlük 400-600 mg

10-15 yaş arası: Günlük 600-1000 mg

15 yaştan büyük: Günde 800-1200 mg (Yetişkin dozu ile aynı)

TEGRETOL CR 400 mg bölünebilir tablet, 5 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım (65 yaş ve üzeri)

TEGRETOL doktorun talimatlarına uymak suretiyle yaşlılarda güvenle kullanılabilir. Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili bilgi yoktur. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz TEGRETOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TEGRETOL tedavisinin kesilmesi hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer TEGRETOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEGRETOL kullandıysanız

TEGRETOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazara çok fazla TEGRETOL aldıysanız, doktorunuza söyleyiniz ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlaç ambalajını yanınızda getiriniz; bu şekilde ne aldığınız anlaşılabilir.

TEGRETOL'ü almayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız en kısa zamanda bu atladığınız dozu alınız. Fakat bir sonraki dozun

zamanı yaklaşmışsa, atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEGRETOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TEGRETOL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

TEGRETOL tedavisi sırasında alkol kullanmamalısınız.

Greyfurt suyu içmeyin ya da greyfurt yemeyiniz, çünkü bunlar TEGRETOL'ün etkisini

artırabilir. Portakal ya da elma suyu gibi diğer meyve sularının ise böyle bir etkisi yoktur.

Saklama koşulları

TEGRETOL'ün saklanması

TEGRETOL'ü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin ve ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TEGRETOL'ü

kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz TEGRETOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Anne karnındaki bebekte anormalliklere neden olabileceği için veya bebeğe zarar verebileceğinden doktorunuz hamilelik sırasında TEGRETOL almanın potansiyel riskini sizinle görüşecektir.

Hamilelik sırasında epilepsi nöbetlerinin kontrol edilmesi önemlidir. Fakat eğer hamilelik sırasında epilepsi ilaçları (antiepileptik ilaç, sara ilacı) kullanıyorsanız, bebeğinize zarar verme riski söz konusu olacaktır. Doktorunuz hamilelik döneminde TEGRETOL kullanmanın olası risklerini sizinle paylaşacaktır.

Doktorunuza danışmadan TEGRETOL kullanmayı bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğurganlık

TEGRETOL ile tedaviniz boyunca ve tedaviyi bıraktıktan sonra 28 günlük bir süre boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hormonal kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları) ve TEGRETOL kullanan kadınlarda adet döneminde düzensizlik görülebilir. Hormonal kontraseptif

daha az etkili hale gelebilir, farklı veya hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem kullanmayı düşünmelisiniz. Etkili doğum kontrolü hakkında doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEGRETOL alan anneler bebeklerini emzirebilir. Ancak bebekte aşırı uyku hali, deri reaksiyonu veya sarı renkli deri ve gözler, koyu renkli idrar veya soluk dışkı gibi yan etkiler olduğunu düşünüyorsanız en kısa sürede doktora söylemeniz gerekir.