TELVIS PLUS 80/25 84 tablet — Prospektüs

01 Ne için kullanılır

TELVİS PLUS 80 mg / 25 mg tablet, pembe renkli, oblong tabletler şeklindedir.

TELVİS PLUS, 28, 84 ve 98 tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

TELVİS PLUS tabletler, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir. Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

Telmisartan, “anjiyotensin II reseptör antagonisti” olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilir ve kan damarlarının daralmasına, böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engeller, böylece kan damarları genişler ve kan basıncı düşer.
Hidroklorotiyazid, “tiyazid diüretikler” olarak adlandırılan bir gruba dahildir. İdrar çıkışını arttırarak kan basıncının düşmesini sağlar.

Kan basıncı yüksekliği, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, bazen, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

02 Uyarılar ve önlemler

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Telmisartana ya da TELVİS PLUS’ın formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (hipersensitivite) varsa (Bkz. “Yardımcı maddeler”),

Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:

Düşük tansiyon. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu diyet uyguluyorsanız, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir,

Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,

Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma),

Karaciğer hastalığı,

Kalpte sorunlar,

Diyabet,

Gut,

Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması),

Sistemik lupus eritematozus (“lupus” veya “SLE” olarak da adlandırılır). Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.

Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. TELVİS PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan daha büyük gebeliklerde ise kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanılırsa, bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (Bkz. “Hamilelik”).

Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmamn en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığım düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza TELVİS PLUS kullandığınızı söyleyiniz.

TELVİS PLUS çocuklarda ve 18 yaşma kadar adolesanlarda önerilmez.

Diğer tüm “anjiyotensin II reseptör antagonisti” grubu ilaçlarda olduğu gibi, telmisartanın tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda, daha az olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

TELVİS PLUS her dozunda 517,9 mg mannitol içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

03 Nasıl kullanılır

3.TELVIS PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TELVİS PLUS T her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacımz ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu

TELVİS PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aym saatte alınız. Bu ilacı aç kamına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız. Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TELVİS PLUS’ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullammı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg telmisartan ile 12.5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa TELVİS PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer TELVİS PLUS‘ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TELVIS PLUS kullanırsanız

Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz ve hemen en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

TELVİS PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TELVIS PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TELVIS PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

TELVİS PLUS aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmamzdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir. TELVİS PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Saklama koşulları

5.TELVIS PLUS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELVIS PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TELVIS PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi

Esenler/İSTANBUL

Telefon : 0 850 201 23 23

Faks : 0 212 482 24 78

e-mail: bilgi@neutec.com.tr

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1 .OSB. 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimat tarihinde onaylanmıştır.

)

04 Gebelik ve emzirme

Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer sorunlarınız veya diğer şiddetli karaciğer rahatsızlığınız

varsa,

Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa,

Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzeyinde yükseklik saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TELVİS PLUS almadan önce doktorunuza bildiriniz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TELVİS PLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.

05 Yan etkiler

Tüm ilaçlarla olduğu gibi, TELVİS PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 ’den fazla kişi etkilenir)

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

Çok seyrek (10.000 kullanıcıdan 1 ’den az kişi etkilenir)

Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).

(*Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Telmisartan

Tek başına telmisartan kullanan hastalarda bildirilen yan etkiler

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur

Üst solunum yolu enfeksiyonu (örn: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı),

İdrar yolu enfeksiyonları,

Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi),

Potasyum düzeylerinde yükselme,

Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi),

Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozuklukları,

Halsizlik.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur

Sepsis** (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu),

Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),

Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofıli),

Ciddi alerjik reaksiyonlar (örn: hipersensitivite, anafılaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü),

Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında),

Midede rahatsızlık hissi,

Egzema (bir deri hastalığı),

Artroz (bir eklem hastalığı),

Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma,

Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.

(**20.000’den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir)

Hidroklorotiyazid

Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir

Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasında şunlar bulunur

Tükürük bezlerinde iltihaplanma,

Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma,

Platelet sayısında azalma (trombositopeni),

Ciddi alerjik reaksiyonlar (örn: hipersensitivite, anafılaktik reaksiyon),

İştah azalması veya kaybı,

Huzursuzluk,

Baş dönmesi veya sersemleme,

Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme,

Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit),

Pankreasta iltihaplanma,

Midede rahatsızlık hissi,

Ciltte ve gözde sararma (sarılık),

Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık),

Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları,

Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz),

Güçsüzlük,

Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması,

İdrarda glukoz bulunması (glukozüri),

Ateş,

Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması,

Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi,

Kan hacminin azalması,

Kanda glukoz veya yağ düzeyinin artması.

Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanmayı durdurun, derhal doktora bildirin

TELVİS PLUS’ın olası yan etkileri: Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur

Baş dönmesi.

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur

Kan potasyum düzeylerinde düşme,

Endişe (anksiyete),

Baygınlık,

Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi),

Baş dönmesi hissi (vertigo),

Kalp hızının artması (taşikardi),

Kalpte ritim bozuklukları,

Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi,

Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi,

Nefes darlığı,

İshal,

Ağız kuruluğu,

Gaz,

Sırt ağrısı,

Kaslarda spazm,

Kas ağrıları,

Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe,

Göğüste ağrı,

Kanda ürik asit düzeylerinde artma.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur

Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit),

Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması),

Boğaz ağrısı,

Sinüslerde iltihaplanma,

Depresyon,

Uykuya dalmada güçlük,

Görmede bozulma,

Nefes almakta güçlük,

Karın ağrısı,

Kabızlık,

Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi),

Kendini hasta hissetme,

Midede iltihaplanma (gastrit),

Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*,

Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle sonuçlanabilen anjioödem),

Ciltte kızarıklık (eritem),

Kaşıntı veya döküntü gibi aleıjik reaksiyonlar,

Terlemede artış,

Kurdeşen (ürtiker),

Eklem ağrıları (artralji),

Kol ve bacaklarda ağrılar,

Kas krampları,

Grip benzeri belirtiler,

Ağrı,

Kanda ürik asit düzeyinde yükselme,

Kanda sodyum düzeyinde düşme,

Kanda kreatinin düzeyinde yükselme,

Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

06 Eş değer ilaçlar

Aynı etkin maddeyi içeren 32 ürün kayıtlı, 7 tanesinin fiyatı biliniyor.

MICATOR PLUS 80/12.5 mg 28 tablet en düşük	244,36 ₺
TENVIA 80/12.5 mg 28 tablet	287,75 ₺
PRESCAN PLUS 80/12.5 mg 28 tablet	287,75 ₺
TELVIS PLUS 80/12.5 28 tablet { 8680881014031 }	330,51 ₺
MICARDIS PLUS 80/12.5 mg 28 tablet	330,51 ₺
TELVIS PLUS 80/25 28 tablet { Neutec Inhaler }	358,43 ₺
TELVIS PLUS 80/12.5 84 tablet { Neutec Inhaler }	844,94 ₺