Aç mı tok mu alınır
Yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Besin etkileşimi
TELZIR yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
01 Ne için kullanılır
TELZİR nedir ve ne için kullanılır?
TELZİR; kapsül şeklinde, dışbükey yapıda, pembe renkli ve bir yüzünde “GXLL7” baskısı bulunan film kaplı tabletlerdir. TELZİR tabletler, çocuk emniyet kapağı olan yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişelerde sunulmaktadır.
TELZİR, etkin madde olarak fosamprenavir içerir ve antiretroviral olarak bilinen bir ilaç türüdür. TELZİR, bir başka ilaç olan ritonavirin düşük dozları ile birlikte kullanılır. Ritonavir, kandaki TELZİR miktarını yükseltir.
TELZİR, “proteaz inhibitörleri (Pİ)” olarak adlandırılan bir antiretroviral ilaç grubuna dahildir. Proteaz, İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) tarafından üretilen bir enzimdir ve bu virüsün kanınızdaki beyaz kan hücrelerinde (CD4 hücreleri) çoğalmasını sağlar. TELZİR, proteaz enziminin çalışmasını durdurarak HIV'in çoğalmasını ve daha fazla CD4 hücresini enfekte
etmesini engeller.
Düşük doz ritonavir ile birlikte TELZİR, diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte (kombinasyon tedavisi olarak) kullanılmak üzere, İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte erişkinlerin, ergenlerin ve 6 yaş ve üzeri çocukların tedavisinde kullanılır.
Önceden orta derecede antiretroviral tedavi deneyimi olan hastalarda, düşük doz ritonavir ile kombinasyon halindeki TELZİR'in lopinavir/ritonavir kadar etkili olduğu gösterilmemiştir. Çocuklarda veya ergenlerde karşılaştırmalı çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.
Yoğun tedavi deneyimi olan hastalarda TELZİR'in düşük doz ritonavir ile kombinasyon halinde kullanımı yeterli düzeyde çalışılmamıştır.
Önceden proteaz inhibitörü (Pİ) deneyimi olan hastalarda TELZİR seçiminde viral direnç testi ve tedavi öyküsü esas alınmalıdır.
HIV, HIV tedavisinde kullanılan ilaçlara karşı dirençli hale gelebilir. Bunun önüne geçmek ve hastalığınızın kötüleşmesini engellemek için, ilaçlarınızı tam olarak reçete edildiği gibi kullanmanız önemlidir.
TELZİR, sizin HIV bulaştırmanızı engellemeyecektir. HIV enfeksiyonu, bu enfeksiyona sahip biri ile cinsel ilişki ya da enfekte kanın aktarılması (örneğin, iğneleri ortak kullanma) yoluyla yayılır.
02 Uyarılar ve önlemler
Bu durumlarda kullanılmaz
Eğer;
Fosamprenavir, amprenavir, ritonavir veya TELZİR'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız
Alfuzosin ( bir prostat sorunu nun tedavisinde kullanılır.)
Astemizol veya terfenadin (yaygın olarak alerji belirtilerinin tedavisinde kullanılır ve
reçetesiz temin ediliyor olabilir.)
Pimozid ( şizofreni tedavisinde kullanılır.)
Ketiapin ( şizofreni, bipolar bozukluk ve majör depresif bozukluk tedavisinde kullanılır.)
Lurasidon ( şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılır.)
Sisaprid ( hazımsızlığı gidermek için kullanılır.)
Ergot türevleri ( baş ağrısı tedavisinde kullanılır.)
Bepridil ( yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.)
Oral midazolam veya oral triazolam ( anksiyete tedavisinde kullanılır.)
Sarı kantaron ( Hypericum perforatum/ St. John's wort) içeren ilaçlar
Lovastatin, simvastatin ( kolesterol ü düşürmek için kullanılır.)
Sildenafil (eğer pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerlerinize giden kan damarlarını etkileyen bir hastalık) tedavisinde kullanılıyorsa)
Paritaprevir (Hepatit C tedavisinde kullanılır.)
Aşağıdaki ilaçların TELZİR/ritonavir ile birlikte kullanılması önerilmez
Günde 200 mg'ın üzerindeki ketokonazol ve itrakonazol dozları ( mantar enfeksiyonları nın
tedavisinde kullanılır.)
Günaşırı 150 mg'ın üzerindeki rifabutin dozları (tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan
bir antibiyotik )
Enjeksiyon olarak verilen lidokain (bir anestezik)
Halofantrin ( sıtma tedavisinde kullanılır.)
Sildenafil, vardenafil ya da tadalafil ( erkek cinsel işlev bozuklukları tedavisinde kullanılır.)
Günde 20 mg'ın üzerindeki atorvastatin dozları ( kolesterol ü düşürmek için kullanılır.)
Çok gerekli kabul edilmediği sürece, astım tedavisinde kullanılan flutikazon propiyonat ve benzer ilaçlar. Bu durumda yakın takip gereklidir.
Lopinavir/ritonavir kombinasyonu ( HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.)
Raltegravir ( HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.)
Simeprevir, daclatasvir ( hepatit C virüsü enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.)
Maravirok ( HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.)
TELZİR/ritonavir ile birlikte aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız yakından takip edileceksiniz:
Günde 20 mg'a kadar atorvastatin ( kolesterol ü düşürmek için kullanılır.)
Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ( epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır.)
Siklosporin, rapamisin, takrolimus ( bağışıklık sistemi ni baskılamak için kullanılır.)
Dolutegravir ( HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.)
Desipramin, nortriptilin, paroksetin ve benzer ilaçlar ( depresyon tedavisinde kullanılır.)
Kan pıhtılaşmasını durduran varfarin ve diğer ilaçlar
Enjeksiyon ile uygulanan midazolam ( endişe (anksiyete) durumlarının tedavisinde kullanılır.)
Klaritromisin, eritromisin (bir antibiyotik )
Metadon ( bir eroin ikamesi )
Dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin ve everolimus ( bazı kanser türleri nin tedavisinde kullanılır.)
Aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız TELZİR dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir
Etravirin ( HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.)
Hormonal korunma yöntemi
TELZİR ve ritonavirin doğum kontrol hapları ile birlikte kullanımı karaciğerinize zarar verebilir ve doğum kontrolünün düzgün işlemesini durdurabilir. Bu nedenle, prezervatif gibi hormonal olmayan alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
TELZİR/ritonavirin diğer hormonal tedaviler (Hormon Replasman Tedavisi (HRT) gibi) ile
birlikte kullanımı araştırılmamıştır.
Doktorunuz ile düzenli olarak görüşünüz
TELZİR, durumunuzun kontrol edilmesine yardımcı olur, ancak HIV enfeksiyonunu tedavi etmez. Hastalığınızın kötüleşmesini engellemek için TELZİR'i her gün kullanmanız gerekir. Sizde hala HIV enfeksiyonu ile ilişkili başka enfeksiyonlar ve hastalıklar da görülebilir.
Doktorunuz ile iletişim halinde kalınız. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan TELZİR kullanmayı bırakmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Dikkatli kullanılması gerekenler
Aşağıdaki durumlarda TELZİR'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz
Sülfonamid içeren ilaçlara karşı bilinen bir alerjiniz varsa. Bu durumda TELZİR'e karşı da alerjiniz olabilir.
Karaciğer hastalığınız varsa. Karaciğer hasarınızın durumuna bağlı olarak doktorunuz TELZİR veya ritonavirin dozunu düşürebilir. TELZİR kullanırken gözetim altında tutulacaksınız. Eğer karaciğer hastalığınız kötüleşirse, TELZİR kullanmayı bir süre veya kalıcı olarak bırakmaya ihtiyacınız olabilir. Hepatit B veya C için çoklu ilaç tedavisi gören kişilerde ciddi karaciğer sorunlarının oluşma riski daha yüksektir.
Hemofili (kanama bozukluğu) hastalığınız varsa. Proteaz inhibitörleri (örneğin, TELZİR) kullanıldığı zaman kanamada artış görülebilir. Bunun nedeni bilinmemektedir. Herhangi bir kanamanın kontrolü için ilave Faktör VIII'e gerek olabilir.
Şeker hastalığınız varsa. Proteaz inhibitörleri dahil olmak üzere antiretroviral ilaç kullanan bazı hastalarda kandaki şeker oranının arttığı ve diyabetin kötüye gittiği bildirilmiştir. Ek olarak, bu ilaçları kullanırken bazı kişilerde diyabet başlangıcı görülmüştür.
Araç ve makine kullanımı
TELZİR; sersemlik, baş dönmesi gibi dikkat eksikliğine yol açan bazı yan etkilere neden olabilir.
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
Yardımcı maddeler
TELZİR'in içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
03 Nasıl kullanılır
TELZİR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TELZİR'i daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Doktorunuz tarafından reçete edilen ritonavir ve TELZİR'in günlük dozunun tamamını almanız çok önemlidir. Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız. Eğer ilacı nasıl kullanmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bazı durumlarda, fosamprenavir/ritonavir kombinasyonu, diğer ilaçlarla birlikte kullanılacağı zaman, doktorunuz doz ayarlaması yapabilir. Eğer bir değişiklik tavsiye ederse lütfen fosamprenavir/ritonavir tedavinizi nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını dikkatle takip ediniz.
Bütün doz uygulamaları diğer antiretroviral ajanlarla kombine edilerek uygulanmalıdır.
Yetişkinler (18 yaş ve üzeri)
Önerilen doz günde 2 kez 700 mg TELZİR ile birlikte günde 2 kez 100 mg ritonavirdir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri su ile birlikte bütün olarak yutunuz. TELZİR tabletler yemeklerle veya aç karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı (6 yaş ve üzeri)
En az 39 kg olmaları ve tableti bütün halinde yutabilmeleri halinde çocuklar ve ergenler, yetişkinler için önerilen dozu (günde iki kere bir adet 700 mg TELZİR tablet + günde iki kere 100 mg ritonavir) kullanabilir.
Yaşlılarda kullanımı
TELZİR'in ritonavir ile birlikte kullanımı 65 yaşın üzerindeki hastalarda incelenmemiştir. Bu nedenle, bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği
Eğer böbrek hastalığınız varsa, bir başlangıç dozu ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği
Eğer hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa, doz günde iki kez bir TELZİR tablet (700 mg) ve günde yalnızca bir kez 100 mg ritonavirdir. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa TELZİR'in dozunun azaltılması gerekir. Bu doz azaltımı TELZİR tabletler ile yapılamamaktadır.
Eğer TELZİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TELZİR kullandıysanız
Kazara ilacınızdan normalden daha fazla aldıysanız, daha ayrıntılı tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız ya da en yakın hastanenin acil servisi ile temas kurunuz.
Eğer TELZİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TELZİR'i kullanmayı unutursanız
İlacınızın bir dozunu almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tavsiye edildiği şekilde ilacınızı kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TELZİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TELZİR'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfınca kullanınız. Doktorunuz tavsiye etmedikçe ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Saklama koşulları
TELZİR'in saklanması
TELZİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. 30 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TELZİR'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmişveyakullanılmayanilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Ruhsat sahibi
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A. Ş. Büyükdere Cad. No:173 1. Levent Plaza B Blok 34394, 1. Levent/İSTANBUL
Üretim yeri
Glaxo Operations UK Ltd., Ware, Hertfordshire, İngiltere
Bu Kullanma Talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.
04 Gebelik ve emzirme Gebelik kategorisi C
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
TELZİR'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.
TELZİR ve ritonavirin doğum kontrol hapları ile birlikte kullanımı karaciğerinize zarar verebilir ve doğum kontrolünün düzgün işlemesini durdurabilir. Bu nedenle, prezervatif gibi hormonal olmayan alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. TELZİR/ritonavirin diğer hormonal tedaviler (Hormon Replasman Tedavisi (HRT) gibi) ile birlikte kullanımı araştırılmamıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV enfeksiyonu anne sütü aracılığı ile bebeğe geçebileceğinden, HIV ile yaşayan kadınlarda emzirme önerilmemektedir. TELZİR'in içeriğindeki bileşenlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu durumu bir an önce doktorunuzla görüşünüz.
05 Yan etkiler
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TELZİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
HIV tedavisi sırasında kilodavekanyağlarınınveşekerinindüzeylerinde artış olabilir. Bu durum
ile bağlantılıdır. Doktorunuz bu değişikliklere yönelik test yapacaktır.
Tüm ilaçlar gibi TELZİR de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. HIV tedavisi sırasında yan etkilere TELZİR'in veya bir arada alınan başka ilaçların veya doğrudan HIV'in neden olduğunu söylemek zor olabilir. Bu nedenle, sağlığınızda olabilecek her türlü değişiklik ile ilgili olarak doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.
Kızarıklık, kaşıntı, deride kabarıklık ve sıcaklık hissetme, burun akıntısı, hapşırık, nefes darlığı, öksürük, göğüste tıkanıklık hissi ve hışıltı, ağır durumlarda morarma (siyanoz), tansiyon düşmesi, çarpıntı, nabız sayısında azalma ya da artış, baş dönmesi, halsizlik ve şok, ağız ve boğazda şişme, yutma zorluğu, kusma, ishal, mide krampları gibi belirtilerle seyredebilen alerji-anaflaktik reaksiyon bulguları
Yüzde, dudaklarda ve dilde şişme (anjiyoödem) ve Stevens Johnson sendromu (özellikle ağız, burun, göz ve üreme organları çevresinde kabaran ve soyulan cilt ile birlikte geniş çapta döküntü şeklinde oluşabilen ciddi ya da yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TELZİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Kas sorunları yaşayabilirsiniz
Özellikle proteaz inhibitörleri ve nükleozit analoglarını içeren antiretroviral tedaviyle kas ağrısı, hassasiyeti ya da güçsüzlüğü bildirimleri yapılmıştır. Nadir olarak, bu kas bozuklukları ciddi olmuştur (rabdomiyoliz). Herhangi bir kas sorunu yaşarsanız doktorunuzla görüşünüz.
Hemofili hastalarında daha fazla kanama görülebilir
İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) bulunan kişilerde bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonların (fırsatçı enfeksiyonlar) gelişme olasılığı daha fazladır. Bu kişiler tedaviye başladıklarında eski, gizli enfeksiyonlar alevlenebilir ve bu durum enflamasyon (iltihaplanma) bulgu ve belirtilerine yol açabilir. Bu belirtiler muhtemelen vücudun bağışıklık sisteminin daha da güçlenmesine bağlıdır ve böylece vücut bu enfeksiyonlara karşı savaşmaya başlar.
Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladıktan sonra otoimmünbozukluklar(bağışıklıksistemisağlıklı vücut dokusuna saldırdığında
HIV için kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde “osteonekroz” adı verilen bir durum gelişebilir. Bu durumda, kemiğe kan gidişindeki azalmaya bağlı olarak, kemik dokusu bölümleri ölür.
Aşağıdaki kişilerde bu durumun oluşma olasılığı daha fazladır
Uzun süredir kombinasyon tedavisi görenler
Aynı zamanda “kortikosteroid” adı verilen anti-enflamatuvar ilaçlar kullananlar
Alkol alanlar
Bağışıklık sistemleri çok zayıf olanlar
Aşırı kilolu olanlar
Bakılması gereken bulgular aşağıdakileri içerir
Eklemlerde sertlik
Ağrı ve acılar (özellikle kalça, diz veya omuzda)
Hareket güçlüğü
Bu belirtilerden herhangi birini gösterirseniz doktorunuzla görüşünüz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Kullanmayı durdurun, derhal doktora bildirin
Eğer sizde herhangi yan etkiler oluşursa
Doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz. Bu yan etkiler, bu Kullanma Talimatında belirtilmeyen başka herhangi bir yan etkiyi de içerir.
HIV kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri Eski enfeksiyonlar aniden şiddetlenebilir:
Kemikleriniz ile ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz
Görülme sıklığına göre
Çok yaygın
İshal
Kolesterol (bir kan yağı tipi) artışı
Yaygın
Trigliseridlerde (bir kan yağı tipi) artış
Kendini hasta hissetme ya da hasta olma (bulantı ya da kusma), karın ağrısı, yumuşak dışkı
Cilt döküntüleri (kırmızı, kabarık ya da kaşıntılı). Eğer cilt döküntüleri şiddetli ise, bu ilacı kullanmayı kesmeniz gerekebilir.
Baş ağrısı, sersemlik hali
Yorgunluk hissi, halsizlik
Karaciğer tarafından üretilen “transaminazlar” adlı enzimlerde artışlar, pankreas tarafından
üretilen “lipaz” adlı enzimde artışlar
Dudaklar ve ağzın çevresinde karıncalanma ya da uyuşukluk
Yaygın olmayan
Yüzde, dudaklarda ve dilde şişme (anjiyoödem)
Böbrek taşı
Miyokard enfarktüsü (kalp krizi)
Seyrek
Ciddi ya da yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonu (Stevens Johnson sendromu). Özellikle ağız, burun, göz ve üreme organları çevresinde kabaran ve soyulan cilt ile birlikte geniş çapta döküntü şeklinde görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Bilgilendirme amaçlıdır. Bu sayfadaki bilgiler hekim muayenesinin yerine geçmez ve ilaç satışı yapılmaz. Kutunun içindeki güncel prospektüs esastır; fiyatlar TİTCK listelerinden alınır ve gecikmeli olabilir.