TENEVIR 245 mg 30 film kaplı tablet

TENEVİR, mavi renkli, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir. TENEVİR 30 tablet içeren şişelerde tedarik edilmektedir.

TENEVİR, yetişkinlerde bir hepatit B virüsünün (HBV) etken olduğu kronik hepatiti tedavi etmek için kullanılır.

TENEVİR ayrıca 18 yaş üstü yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından TENEVİRTe tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.

TENEVİR, etkin madde tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B’de DNA polimeraz, HlV’de revers transkriptaz) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HlV’de, TENEVİR, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. TENEVİR’i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.

Aynca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarını enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan TENEVİR’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. TENEVİR böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir veya tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir.

Araç ve makine kullanımı

TENEVİR baş dönmesine yol açabilir. TENEVİR’i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

TENEVİR, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransmız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine intoleransmız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Ürünün içerisinde yer alan boyar maddelerden olan FD&C Sarı #6 (El 10) aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

TENEVİR’in her dozu 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

3.TENEVIR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler: Her gün bir tablet.

Uygulama yolu ve metodu

Yiyecekle beraber veya aç kamına alınabilir.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 mL (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

• TENEVİR’i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.
• Her zaman doktorunuzun Önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.
• Sizde HIV varsa, doktorunuz TENEVIR’i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir. Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-enfeksiyon) varsa, TENEVIR’i doktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte almanız önemlidir. Hepatit B hastasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsünün bulunup bulunmadığım görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretroviral 1 erin hasta kullanma talimatlarına bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel bir kullanım şekli yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz TENEVİR’i daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

Eğer TENEVİR ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TENEVIR kullanırsanız

TENEVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

TENEVIR'i kullanmayı unuttuysanız

TENEVİR dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

TENEVİR dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alınız ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.

Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, atladığınız dozu ihmal ediniz. Bekleyiniz ve sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TENEVİR’i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. TENEVİR’i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde hastalanırsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

TENEVİR ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

• Doktorunuzun tavsiyesi olmadan TENEVİR’i almayı kesmeyin. TENEVİR tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle TENEVİR’i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. TENEVİR tabletlerim yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan TENEVİR tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, TENEVİR’i kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz. Bölüm 2)-

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

TENEVİR, yiyecekle beraber veya aç kamına alınabilir.

Saklama koşulları

5.TENEVIR'in saklanması

TENEVIR ’i çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TENEVIR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TENEVIR'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .

• Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece TENEVIR’i gebelik sırasında almamalısınız. TENEVİR’in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
• TENEVİR tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında TENEVİR’i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TENEVİR tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Bu ilaçtaki etkin maddelerin insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.
• Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV’li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.