TENVIA 80/25 mg 98 tablet — Prospektüs ve Fiyatı

01 Ne için kullanılır

TENVİA PLUS 80/25 mg tablet, pembe renkli, oblong tabletler şeklindedir.

TENVİA PLUS, 28, 84 ve 98 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

TENVİA PLUS tabletler, telmisartan ve hidroklorotiyazid adı verilen iki etkin madde içerir.

Her iki madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

Telmisartan, “anjiyotensin II reseptör antagonisti” olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafından üretilir ve kan damarlarının daralmasına, böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engeller, böylece kan damarları genişler ve kan basıncı düşer.
Hidroklorotiyazid, “tiyazid diüretikler” olarak adlandırılan bir gruba dahildir. İdrar çıkışını arttırarak kan basıncının düşmesini sağlar.

Kan basıncı yüksekliği, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, bazen, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlüğe yol açabilir. Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

TENVİA PLUS, telmisartan veya hidroklorotiyazidin tek başına kullanılması ile kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan (esansiyel hipertansiyon) hastalarda, yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.

02 Uyarılar ve önlemler

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Telmisartana ya da TENVİA PLUS’ın formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (Bkz. Yardımcı maddeler),

Hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:

Düşük tansiyon. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu diyet uyguluyorsanız, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir,

Böbrek hastalığı veya böbrek nakli,

Böbrek arter stenozu (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma),

Karaciğer hastalığı,

Kalpte sorunlar,

Diyabet,

Gut,

Aldosteron düzeyindeki yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması),

Sistemik lupus eritematozus (“lupus” veya “SLE” olarak da adlandırılır). Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.

TENVİA PLUS ile birlikte aliskiren olarak bilinen başka bir tansiyon ilacı daha alıyorsanız.

Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. TENVİA PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan daha büyük gebeliklerde ise kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanılırsa, bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (Bkz. Hamilelik).

Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Ameliyat veya anestezi gereken durumlarda doktorunuza TENVİA PLUS kullandığınızı söyleyiniz.

TENVİA PLUS çocuklarda ve 18 yaşına kadar ergenlerde önerilmez.

Diğer tüm “anjiyotensin II reseptör antagonisti” grubu ilaçlarda olduğu gibi, telmisartanın tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda, daha az olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

03 Nasıl kullanılır

3.TENVIA nasıl kullanılır ?

TENVİA PLUS’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

Uygulama yolu ve metodu

TENVİA PLUS günde 1 tablet şeklinde kullanılır. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Bu ilacı aç karnına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız. Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TENVİA PLUS’ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, günde 40 mg telmisartan ile 12,5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. Ciddi karaciğer hastalığınız varsa TENVİA PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer TENVİA PLUS’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TENVIA kullanırsanız

Eğer kaza ile gereğinden daha fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuzu bilgilendiriniz ve hemen en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

TENVİA PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TENVIA'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

TENVİA PLUS aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir.

TENVİA PLUS erken gebelik döneminde önerilmez. 3 aylıktan büyük gebeliklerde ise kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü gebeliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Saklama koşulları

5.TENVIA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TENVIA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TENVIA'i kullanmayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 481 61 11

e-posta: info@vitalisilac.com.tr

Üretim Yeri

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

04 Gebelik ve emzirme Gebelik kategorisi D

Kolestaz veya biliyer obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer problemleriniz veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa,

Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzeyinde yükseklik saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TENVİA PLUS almadan önce doktorunuza bildiriniz.

Uyarılar ve önlemler TENVİA PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. TENVİA PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TENVİA PLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.

05 Yan etkiler

Tüm ilaçlarla olduğu gibi, TENVİA PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1’den fazla kişi etkilenir)

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir)

Çok seyrek (10.000 kullanıcıdan 1’den az kişi etkilenir)

Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem).

(*Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır.)

Telmisartan: Tek başına telmisartan kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur

Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde iltihaplanma, soğuk algınlığı),

İdrar yolu enfeksiyonları,

Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği (anemi),

Potasyum düzeylerinde yükselme,

Kalp hızının yavaşlaması (bradikardi),

Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozuklukları,

Halsizlik.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur

Sepsis** (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon (iltihap) şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu),

Platelet (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),

Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısında artma (eozinofili),

Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü),

Kan şekerinde düşme (şeker hastalarında),

Midede rahatsızlık hissi,

Egzema (bir deri hastalığı),

Artroz (bir eklem hastalığı),

Tendon adı verilen bağlarda iltihaplanma,

Hemoglobin (bir kan proteini) düzeyinde azalma.

(**20.000’den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir.)

Hidroklorotiyazid: Tek başına hidroklorotiyazid kullanan hastalarda ek olarak şu yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkan yan etkiler arasında şunlar bulunur

Tükürük bezlerinde iltihaplanma,

Kırmızı ve beyaz hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma,

Platelet sayısında azalma (trombositopeni),

Ciddi alerjik reaksiyonlar (ör: hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon),

İştah azalması veya kaybı,

Huzursuzluk,

Baş dönmesi veya sersemleme,

Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme,

Kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit),

Pankreasta iltihaplanma,

Midede rahatsızlık hissi,

Ciltte ve gözde sararma (sarılık),

Lupus benzeri sendrom (vücudun bağışıklık sisteminin kendine saldırması ile ortaya çıkan sistemik lupusu taklit eden bir hastalık),

Ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi cilt bozuklukları,

Güneş ışığına duyarlılığın artması veya cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz),

Güçsüzlük,

Böbreklerde iltihaplanma veya böbrek fonksiyonlarının bozulması,

İdrarda glukoz bulunması (glukozüri),

Ateş,

Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması,

Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi,

Kan hacminin azalması,

Kanda glukoz veya yağ düzeyinin artması,

Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri).

Eğer bu yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanmayı durdurun, derhal doktora bildirin

TENVİA PLUS’ın olası yan etkileri: Yaygın yan etkiler arasında şunlar bulunur

Baş dönmesi.

Yaygın olmayan yan etkiler arasında şunlar bulunur

Kan potasyum düzeylerinde düşme,

Endişe (anksiyete),

Baygınlık,

Karıncalanma ve iğnelenme hissi (parestezi),

Baş dönmesi hissi (vertigo),

Kalp hızının artması (taşikardi),

Kalpte ritim bozuklukları,

Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi,

Ayağa kalkınca kan basıncının ani düşmesi,

Nefes darlığı,

İshal,

Ağız kuruluğu,

Gaz,

Sırt ağrısı,

Kaslarda spazm,

Kas ağrıları,

Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe,

Göğüste ağrı,

Kanda ürik asit düzeylerinde artma.

Seyrek yan etkiler arasında şunlar bulunur

Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit),

Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması),

Boğaz ağrısı,

Sinüslerde iltihaplanma,

Depresyon,

Uykuya dalmada güçlük,

Görmede bozulma,

Nefes almakta güçlük,

Karın ağrısı,

Kabızlık,

Yemekten sonra şişkinlik (dispepsi),

Kendini hasta hissetme,

Midede iltihaplanma (gastrit),

Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*,

Ölüme de yol açabilen cilt ve mukozalarda ani şişme (ölümle sonuçlanabilen anjioödem),

Ciltte kızarıklık (eritem),

Kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar,

Terlemede artış,

Kurdeşen (ürtiker),

Eklem ağrıları (artralji),

Kol ve bacaklarda ağrılar,

Kas krampları,

Grip benzeri belirtiler,

Ağrı,

Kanda ürik asit düzeyinde yükselme,

Sodyum düzeyinde düşme,

Kreatinin düzeyinde yükselme,

Karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

06 Eş değer ilaçlar

Aynı etkin maddeyi içeren 32 ürün kayıtlı, 7 tanesinin fiyatı biliniyor.

MICATOR PLUS 80/12.5 mg 28 tablet en düşük	244,36 ₺
TENVIA 80/12.5 mg 28 tablet	287,75 ₺
PRESCAN PLUS 80/12.5 mg 28 tablet	287,75 ₺
TELVIS PLUS 80/12.5 28 tablet { 8680881014031 }	330,51 ₺
MICARDIS PLUS 80/12.5 mg 28 tablet	330,51 ₺
TELVIS PLUS 80/25 28 tablet { Neutec Inhaler }	358,43 ₺
TELVIS PLUS 80/12.5 84 tablet { Neutec Inhaler }	844,94 ₺