TIONAMID 250 mg 50 draje

TİONAMİD nedir ve ne için kullanılır?

TİONAMİD'in etkin maddesi protionamiddir. 1 kaplı tablet 250 mg protionamid içerir.

TİONAMİD, 50 ve 500 kaplı tablet içeren amber renkli cam şişe ambalajlarda piyasaya verilmiştir.

TİONAMİD tüberküloz (verem), atipik mikobakterilerin sebep olduğu hastalıklar ve cüzzam tedavisinde kullanılır.

TİONAMİD;

Patojenlerin birincil ilaçlara karşı çoklu ilaç direnci kazandığının kanıtlandığı pulmoner ve

ekstra pulmoner tüberküloz vakalarının tüm formlarının tedavisinde ikincil bir ilaç olarak,

Tüberküloz-dışı mikobakterininsebepolduğuhastalıklarıntedavisinde,

Modifiye tedavi rejimi kapsamında cüzzam tedavisinde kullanılır.

TİONAMİD, daima patojene karşı etkili diğer ilaçlarla birlikte ve ancak eğer patojenin protiaonamide karşı duyarlı olduğu kanıtlanmış ise uygulanır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Protionamid'e ya da TİONAMİD'in içerdiği diğer maddeler karşı alerjiniz varsa

Ciddi bir karaciğer hastalığınız veya akut karaciğer iltihabınız (hepatit) varsa,

Geçici olarak gerçeklikten kopma (psikoz), beynin bir grup nörolojik bozukluğu (serebral nöbet) gibi şikayetleriniz varsa

Hamile iseniz ya da emziriyorsanız (bkz. Gebelik ve laktasyon)

Dikkatli kullanılması gerekenler

Protionamidin karaciğer hasarına neden olan etkisi nedeniyle ve diğer muhtemel kombine edilebilir ajanlar, seçilen tedavi rejimi kapsamında uygulanır. Bu nedenle fonksiyonel karaciğer parametrelerinin yakından izlenmesi gerekir. Bu değerler, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli aralarda kontrol edilmelidir.

Eğer düzenli olarak alkol alıyorsanız. Düzenli olarak alkol alımı durumunda TİONAMİD ile tedavinin yararı risklerine karşı değerlendirilmelidir. TİONAMİD ile tedavi boyunca alkol toleransınızın azaldığına dikkat ediniz. TİONAMİD ile tedavi devam ederken alkol almaktan çekinmelisiniz.

Eğer şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa. Kan şekeri düzeyi kısa aralıklarla izlenmelidir. Kan şekeri düzeyinin ayarlanması, TİONAMİD ile tedavi sırasında daha zor olabilir.

Eğer, özellikle de mukoza zarını içeren cilt reaksiyonları oluşursa. Bu reaksiyonlar, nikotinik asit ya da vitamin B yetmezliğinin neden olduğu pellegra (sindirim sistemi, cilt ve sinirleri etkileyen bir hastalık) benzeri belirtileri (şişkin, pütürlü, kırmızı renkte, kaşıntılı ve kabuklanmış döküntüler) olan yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler, TİONAMİD tedavisinin kesilmesine neden olabilir.

Eğer depresyonunuz ya da başka psikiyatrik hastalığınız ya da ciddi böbrek fonksiyon yetmezliğiniz varsa. Böbrek fonksiyon yetmezliği durumunda doz ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 3.).

Eğer akut gastritiniz, mide ülseriniz ya da duodenum ülseriniz olduğu bulunmuşsa ya da kanlı öksürüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

Eğer kan koagulasyon bozukluğuna sahip olduğunuzu biliyorsanız, hemen doktorunuza danışınız. Protrombin (kanın pıhtılaşması için gerekli olan trombin adlı maddeyi oluşturan vücut proteini) ve fibrinojen (kanın pıhtılaşmasında görev alan kan proteini) üzerine etkilerinin olduğu çok seyrek görülmüştür.

Araç ve makine kullanımı

Uygun kullanımda bile TİONAMİD reaksiyon örneğin trafikte güvenli bir şekilde seyir veya makine kullanma yeteneklerinizi bir derece azaltabilir. Bu alkol kullanımıyla birlikte daha yüksek bir dereceye çıkar.

Yardımcı maddeler

TİONAMİD sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TİONAMİD nasıl kullanılır?

TİONAMİD'i daima doktor talimatlarına göre kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından başka şekilde verilmediyse tüberküloz ve tüberküloz-dışı mikobakteriden kaynaklanan hastalıklar için normal günlük doz aşağıdadır:

Yetişkinlerde kullanım

Protionamid dozu vücut ağırlığına bağlıdır. Yetişkinlerde günlük doz 15 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Maksimum günlük doz olan 1000 mg aşılmamalıdır.

15 mg/kg vücut ağırlığı Protionamide tekabül eden kaplı tablet sayısı aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Maksimum günlük doz aşılmamalıdır.

Vücut Ağırlığı

Günlük Doz

[kg]

mg cinsinden doz

TİONAMİD tablet sayısı

< 25

250

1

25

375

1,5

30

450

2

35

525

2

40

600

2,5

45

675

2,5

50

750

3

55

825

3,5

60

900

3,5

65

975

4

≥ 70

1000

4

İzoniazid içeren ilaç tedavisi ile kombinasyon kapsamında TİONAMİD uygulanırsa, TİONAMİD günlük dozu %50 miktarında azaltılmalıdır. Böylece aşılmaması gereken maksimum günlük doz 500 mg protionamid (2 TİONAMİD kaplı tablete eşdeğer) olur.

Tüberküloz tedavisinde: Yetişkinler ve 10 yaşından büyük çocuklar için kullanım dozu, bölünmüş dozlar halinde ve öğünlerde alınmak şartıyla günde 0,5-1 gram (2-4 kaplı tablet) tir. Ancak bölünmüş dozlar yerine geceleri tek doz şeklinde de uygulanabilir. Başlangıç fazı esnasında kombinasyon tedavisi içinde 3 ila 4 kata kadar uygulanması ve süreklilik fazında azaltılmış bir rejimle tedaviye devam edilmesi önerilir. Tedavi süresi seçilen iyileşme rejimine bağlıdır. 9 aydan 2 yıla kadar sürebilir.

Lepra tedavisinde: TİONAMİD modifiye tedavi rejimleri kapsamında belirtilen doz önerilerine uygun olarak uygulanır. Uygulama süresi seçilen tedavi rejimine bağlıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Sizin için belirlenen günlük toplam TİONAMİD dozunu yemek esnasında veya yatmadan hemen önce tek bir doz olarak alınız. Yan etkiler hakkında bilinçli olmak özellikle mide- bağırsak şikayetlerini azaltabilir.

TİONAMİD tüberküloz ve non-tüberküloz mikobakterinin sebep olduğu hastalıkların tedavisinde ikincil ilaç (ihtiyat ilacı) olarak kullanılır. Eğer patojenin protionamid etkin maddesine duyarlılığı varsa, kombinasyon tedavi kapsamında diğer antimikobakteriyel ilaçlarla birlikte değişmeyerek kullanılır. Terapötik rejim seçimi hastadan türetilen numunelerdeki patojenik hassasiyetin pozitif belirlenmesine bağlıdır. Lepra tedavisinde protionamid, modifiye terapötik rejim kapsamında uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda günlük protionamid dozu, vücut ağırlıklarına bağlı olarak her kg vücut ağırlığı başına 7,5-15 mg'dır.

Yaşlılarda kullanım

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği

Glomerüler Filtrasyon hızı (GFR) 30 ml/dk'nın altında olan hastalar ve diyaliz hastaları vücut ağırlıklarına göre günlük 250-500 mg protionamid (1-2 TİONAMİD kaplı tablete eşdeğer) alır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kandaki etkin madde seviyesi görüntülenmeli ve doz uygun olarak ayarlanmalıdır.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayıunutmayınız.

Doktorunuz TİONAMİD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

Eğer TİONAMİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİONAMİD kullandıysanız

Bu kullanma talimatında belirtilen veya doktorunuzun size verdiği miktardan daha fazla TİONAMİD'i yanlışlıkla kullanmışsanız, sizde bölüm 4'te bahsedilen yan etkiler daha belirgin olur. Aşırı doz aldığınızı düşünüyorsanız derhal doktorunuza iletişime geçiniz, böylelikle doktorunuz olayın şiddetine göre gerekli ölçümleri yapacaktır.

TİONAMİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TİONAMİD'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİONAMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Düzensiz kullanım ve/veya kullanımın erken kesilmesi sonucunda patojenler (mikobakteriler) bu ilaca karşı dirençli hale gelirler. Bunun sizin iyileşmenizi riske atacak ve tedavinizin sonraki seçeneklerine negatif etkileri bulunmaktadır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

TİONAMİD, yiyeceklerle beraber ya da aç karnına alınabilir. Yiyeceklerle beraber alınması, mide-barsak sistemi ile ilgiliyanetkileriazaltabilir.

TİONAMİD kullanırken alkol almaktan kaçınınız.

Saklama koşulları

TİONAMİD'in saklanması

TİONAMİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİONAMİD'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİONAMİD'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı …../……./…… tarihinde onaylanmıştır.

TİONAMİD etkin maddesi protionamidin hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında protionamide bağlı fonksiyon bozuklukları tespit edilmiştir. İnsanlarda da fonksiyon bozukluklarına yol açma olasılığı göz ardı edilemeyeceğinden, sadece bağlı tüm riskler dikkate alınıp tedavi kaçınılmaz (yaşamsal gösterge) olarak değerlendirildikten sonra doktorunuz TİONAMİD'i reçetelendirmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

TİONAMİD etkin maddesi protionamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer doktorunuz TİONAMİD ile tedavinin kaçınılmaz olduğunu düşünüyorsa, bebeği emzirmeyi bırakmalısınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Muhtemel etkileri bilinmediği için de emzirenlerin kullanmaması gerekir.