TRACLEER 125 mg 56 film tablet

TRACLEER tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti denilen gruba dahildir.TRACLEER pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde

kullanılmaktadır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner

arterler) yüksek kan basıncıdır. TRACLEER , pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.

TRACLEER aynı zamanda sklerodermalı hastalarda dijtal ülserlerin (parmaklardaki

ülserler) tedavisinde kullanılmaktadır. TRACLEER parmaklarda çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

TRACLEER, 125 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 adet olarak

satılır. TRACLEER 125 mg tabletler turuncu-beyaz, yuvarlak, bir tarafında "125" basılı tabletlerdir.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşırı hassassanız)
• Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)
• Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız, eğer herhangi bir

doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (TRACLEER ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçları tek başına etkili değildir)

• Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç)

Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Karaciğer fonksiyonu için kan testleri
• Kansızlık için kan testi (düşük hemoglobin)
• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi

TRACLEER kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. TRACLEER ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri

Bunlar TRACLEER ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

TRACLEER karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

• Bulantı, kusma
• Yüksek vucüt sıcaklığı (ateş)
• Karın ağrısı
• Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık)
• Koyu renkli idrar
• Deride kaşıntı
• Uyuşukluk
• Grip benzeri belirtiler

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

Kansızlık için kan testleri

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra TRACLEER alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda bir yapılır.

Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

• Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:

TRACLEER doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz TRACLEER almaya başlamadan önce ve TRACLEER alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki hehangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TRACLEER kullanırken baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

Yardımcı maddeler

TRACLEER 'in içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat, gliserol dibehenat ve gliserol triasetat bulunmaktadır. Ancak dozları nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

3.TRACLEER nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Daima TRACLEER 'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinler

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra TRACLEER 'in size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu

TRACLEER tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmalısınız.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda TRACLEER ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer TRACLEER 'in etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACLEER kullanırsanız

TRACLEER 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRACLEER'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer TRACLEER almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRACLEER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

TRACLEER yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Saklama koşulları

5.TRACLEER'in saklanması

TRACLEER'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACLEER'i kullanmayınız.

30°C' nin üzerinde saklamayınız.

Ruhsat sahibi: Actelion İlaç Tic. Ltd. Şti.

Kuruçeşme Caddesi, Kırbaç Sok. No:17/4, 34345, Kuruçeşme, İstanbul Tel: 0212 362 10 00 Faks: 0212 257 02 67

Üretici: Patheon Inc.

2100 Syntex Court Mississauga, Ontorio LSN 7K9 Kanada

ve

Haupt Pharma Wülfing GmbH

D- 31025 Gronau, Betheiner Landstr. 18, Almanya

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TRACLEER kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa TRACLEER kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçları (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü TRACLEER bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir

bariyer yöntemi de (örn. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya

eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. TRACLEER kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer TRACLEER

kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü TRACLEER 'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.