TRIOTEL 80/10/25 mg 30 tablet

TRİOTEL, pembe renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli tabletler şeklindedir.

TRİOTEL 30, 60 ve 90 tablet, blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

TRİOTEL, telmisartan, amlodipin ve hidroklorotiyazid adı verilen üç etkin madde içerir. Her üç madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

• Telmisartan, sartan grubunda yer alan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin II vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı daraltarak kan basıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II’nin bu etkisini engelleyerek kan damarlarınızı gevşetir ve böylelikle kan basıncınızı düşürür.
• Amlodipin, kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Amlodipin, kalsiyumun damar duvarından içeri girişini engeller ve kan damarlarının daralmasını durdurur. Böylece, her iki etkin madde de birlikte çalışarak kan damarlarınızın daralmasını engellerler. Sonuç olarak, kan damarlarınız gevşer ve kan basıncınız düşer.
• Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu diüretikler (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarını arttırarak kan basıncınızın azalmasını sağlar.
• TRİOTEL, yüksek tansiyon (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde amlodipin ya da herhangi bir sartan grubunda (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) yer alan ilacın kullanımıyla yeterli kan basıncı düzenlemesi sağlanamayan hastalarda kullanılır.
• Yüksek tansiyon, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, hastaların, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi ciddi olaylar açısından risk altında kalmasına yol açar. Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Telmisartana, amlodipine, hidroklorotiyazide veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan (örn: sülfametoksazol, sülfasetamid gibi antibiyotikler) herhangi birine, dihidropiridin türevi (bir tür kalsiyum kanal blokörleri) ilaçlardan herhangi birine veya TRİOTEL’in formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa (Bkz. “Yardımcı maddeler”),

Dikkatli kullanılması gerekenler

Uyarılar ve önlemler TRİOTEL’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. TRİOTEL kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:

• Düşük tansiyonunuz varsa. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu diyet uyguluyorsanız, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir.
• Böbrek hastalığınız varsa veya size böbrek nakli yapıldıysa,
• Böbrek arter stenozunuz (daralma) (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma) varsa,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Kalbinizde sorunlar varsa,
• Şeker hastası (diyabetik) iseniz,
• Damla (gut) hastalığınız varsa,
• Aldosteron düzeyinizde yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması) varsa,
• Sistemik lupus eritematozus (“lupus” veya “SLE” olarak da adlandırılır) hastalığınız (Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.) varsa,
• TRİOTEL kullanımı esnasında ani görme kaybı veya göz ağrısı yaşarsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Kullanımdan saatler ya da haftalar sonra ortaya çıkabilen bu semptomlar, göz basıncının artmasına dair bir işaret olabilir. Tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme kaybına neden olabilir.
• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde),
• Kalp yetmezliği,
• Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz),
• Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa.

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse TRİOTEL almadan önce doktorunuza danışınız:

• Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:
• Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ADE-inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril),
• Aliskiren (TRİOTEL aliskiren ile birlikte kullanılmamalıdır).

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve kanınızdaki elektrolit (örn. Potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

• Digoksin kullanıyorsanız.

Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamileyseniz TRİOTEL kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanılırsa, bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (Bkz. “Hamilelik”). İlk üç aylık dönemde de risk göz ardı edilemez.

Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bir cerrahi müdahale yapılacaksa veya anestezi alacaksanız doktorunuza TRİOTEL kullandığınızı bildiriniz.

TRİOTEL çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.

Diğer tüm “anjiyotensin II reseptör antagonisti” grubu ilaçlarda olduğu gibi, telmisartanın tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha az olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Yardımcı maddeler

TRİOTEL’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

3.TRIOTEL nasıl kullanılır ?

TRİOTEL’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİOTEL günde 1 tablet kullanılır. Tabletleri her gün aynı saatte alınız. İlacınızı ambalajından, kullanmadan hemen önce çıkarınız.

Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu

TRİOTEL’i aç karnına veya yemekle birlikte alabilirsiniz. Tableti, su ile veya alkol içermeyen başka bir içecekle alınız.

Doktorunuz size aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız gerekir ve bu çok önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TRİOTEL’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Çok yaşlı hastalarla ilgili çok az bilgi mevcuttur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bu hastalarda böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir. Hemodiyalize giren hastalarda TRİOTEL kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda TRİOTEL kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan kişilerde TRİOTEL dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda normal doz günde bir adet 40 mg telmisartan, 5 mg amlodipin ve 12,5 mg hidroklorotiyazid (TRİOTEL 40/5/12,5 mg) veya 40 mg telmisartan, 10 mg amlodipin ve 12,5 mg hidroklorotiyazidin (TRİOTEL 40/10/12,5 mg) birlikte kullanımını aşmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİOTEL kullanılmamalıdır.

Eğer TRİOTEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRIOTEL kullanırsanız

Kaza ile gereğinden fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya en yakın acil servise başvurunuz. Kan basıncınızda düşme ve kalp hızınızda artma oluşabilir. Ayrıca, kalp hızının yavaşlaması, baş dönmesi, kusma, böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarının azalması, şok dahil kan basıncınızın ölüme sebebiyet verebilecek şekilde, tehlikeli derecede düşmesine neden olabilir.

TRİOTEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRIOTEL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alıp ertesi gün normal şekilde almaya devam ediniz. Eğer ilacınızı almayı bir gün boyunca unutursanız ertesi gün normal dozunuzu alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRIOTEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz aksini söyleyinceye kadar ilacınızı her gün düzenli olarak almanız önemlidir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

TRİOTEL su ile veya alkol içermeyen bir içecekle alınmalıdır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

TRİOTEL kullanırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bazı hastalarda, TRİOTEL’in içindeki etkin maddelerden biri olan amlodipinin kandaki düzeylerini arttırarak kan basıncını düşürücü etkisini beklenmedik bir şekilde arttırabilir.

Doktorunuza danışmadan alkol kullanmaktan kaçınınız. Alkol kan basıncında daha fazla düşmeye neden olabilir ve/veya bayılma hissi ve baş dönmesi yaşama riskinizi arttırabilir.

Hamilelik ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir. TRİOTEL gebelikte kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Saklama koşulları

5.TRIOTEL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRIOTEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRIOTEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: info@celtisilac.com.tr

Üretim Yeri

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

• Kolestaz veya bilier obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer problemleriniz veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
• Şiddetli böbrek hastalığınız varsa,
• Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon),
• Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa,
• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız
• Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzeyinde yükseklik saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.
• Şeker hastalığınız (diyabet) veya böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren (yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız eş zamanlı olarak TRİOTEL kullanmayınız.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TRİOTEL almadan önce doktorunuza bildiriniz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. TRİOTEL’in içindeki etkin maddelerden biri olan amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. TRİOTEL emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.