TRIPLIXAM 10/2.5/5 mg 30 film kaplı tablet

TRİPLİXAMnedir ve ne için kullanılır?

TRİPLİXAM® beyaz, oblong (kenarları oval dikdörtgen şeklinde), 11,5 mm uzunluğunda, 6,09 mm genişliğinde, bir tarafında ve diğer tarafında bulunan 30 film kaplı tablet halinde polietilen kapaklı polipropilen tüplerde bulunmaktadır.

TRİPLİXAM üç etkin maddeyi içeren bir kombinasyondur: perindopril, indapamid ve amlodipin. Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan anti-hipertansif bir ilaçtır.

Ayrı ayrı perindopril/indapamid sabit doz kombinasyonunu ve amlodipini kullanmakta olan hastalar

artık her üç etkin maddeyi aynı dozlarda içeren bir adet TRİPLİXAM tablet kullanabilir.

Etkin maddelerden her biri kan basıncını düşürmekte ve bir arada çalışarak kan basıncınızı kontrol

altına almaktadır

Perindopril anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.

İndapamid bir diüretiktir (sülfonamid türevleri ismi verilen ve indol halkasına sahip ilaç sınıfına aittir.). Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır.

Amlodipin bir kalsiyum kanal blokörüdür (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır). Kan damarlarını gevşeterek, kanın rahat bir şekilde geçişini sağlamaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer, perindoprile veya diğer ADE inhibitörlerine, indapamide veya diğer sülfonamidlere, amlodipine veya diğer dihidropiridinlere, veya bu ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş olan),

Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi belirtiler görüldüyse veya başka nedenlerle ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),

Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi denilen rahatsızlığınız (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma) varsa,

Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği (ciddi su tutulması, solunum güçlüğü) şüphesi

varsa,

Kardiyojenik şok (kalp vücuda yeterli miktarda kan dolaştıramıyorsa), aortik stenoz (kalbe bağlı ana kan damarlarının daralması) varsa,

Kalp krizi sonrasında kalp yetmezliği yaşıyorsanız,

Kan basıncınız ciddi derecede düşükse (hipotansiyon),

Kan potasyum seviyeleriniz düşükse,

Böbreklere ulaşan kan akımının azaldığı şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (renal arter stenozu),

Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı olarak TRİPLİXAM sizin için uygun olmayabilir,

Orta derecede böbrek sorunlarınız varsa (TRİPLİXAM 10mg/2,5mg/5mg ve 10mg/2,5mg/10mg

dozları için geçerlidir),

Hamileyseniz

Şeker hastalığı (diyabet) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve aliskiren (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) ile tedavi görüyorsanız.

Doktorunuz düşük sodyum veya potasyum veya yüksek kalsiyum seviyeleri için kan testleri

yaptırmanızı isteyebilir.

TRİPLİXAM kullanırken, doktorunuza veya tıbbi ekibe bildirmeniz gerekenler

Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,

Yakın zamanda ishal ve kusma olduysa veya su kaybı varsa,

Diyaliz veya LDL aferezi (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması) olacaksanız,

Bal arısı veya eşek arısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz,

İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesi sağlayan madde) enjeksiyonu gereken bir tıbbi teste tabi tutulacaksanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRİPLİXAM doping testlerinde pozitif sonuç veren etkin madde (indapamid) içermektedir. Atletler ve sporcular dikkatli olmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

TRİPLİXAM çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar: anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve

anjiyotensin reseptör blokörleri.

TRİPLİXAM tedavisi başka ilaçlardan etkilenebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, özel bakım gerekebileceğinden mutlaka doktorunuza bildiriniz:

Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar, anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB'ler), aliskiren ve diüretikler (böbreklerin ürettiği idrar miktarını artırabilir) dahil,

Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu diüretikler (günde 12,5 mg ve 50 mg arası kullanılan eplerenon ve spironolakton),

Anestetik (anestezi yapan) ilaçlar,

İyotlu kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesini sağlayan

madde),

Bepridil (Angina Pektoris (göğüs ağrısı) tedavisinde kullanılır),

Metadon (bağımlılık tedavisinde kullanılır),

Kalp ritmi problemleri için kullanılan ilaçlar (örn. dofetilid, ibutilid, bretilyum, sisaprid, diphemamil, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol),

Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları),

Digoksin veya diğer kardiyak glikozitler (kalp sorunlarının tedavisinde),

Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler(örn rifampisin, eritromisin,

klaritromisin, sparfloksasin, moksifloksasin),

Antifungal ilaçlar (örn. itrakonazol, ketokonazol, amfoterisin B enjeksiyonu),

Allopurinol (gut tedavisinde),

Saman nezlesi gibi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan antihistaminikler (örn. mizolastin, terfenadin,astemizol),

İleri seviyede astım ve romatizmal artrit (eklem iltihabı) tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan kortikosteroidler ve non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar (mesela ibuprofen) veya yüksek doz salisilatlar (örn: asetilsalisilik asit birçok ilaçta bulunan ve ağrıyı gidermek, ateşi düşürmek ve kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan bir madde),

Otoimmün (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin, takrolimus),

Tetrakosaktid (Crohn hastalığı (bağırsak kanalının iltihaplanması) tedavisinde),

Altın tuzları, özellikle damar içi kullanımı (romatoid artrit belirtilerinin tedavisinde),

Halofantrin (bazı sıtma tiplerinin tedavisinde),

Multipl skleroz gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde kullanılan baklofen,

İnsülin veya metformin gibi diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Kalsiyum takviyeleri dahil olmak üzere kalsiyum,

Uyarıcı laksatifler (dışkıyı yumuşatarak atılmasını kolaylaştıran maddeler) (mesela sinameki),

Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Vinkamin (ileri yaştaki hastalarda hafıza kaybı dahil semptomatik bilişsel hastalıkların

tedavisinde),

Depresyon (ruhsal çöküntü) , anksiyete (kaygı, endişe), şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) gibi ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, imipramin türü antidepresanlar, nöroleptikler (örn. amisülprid, sülpirid, sültoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)),

Pentamidin (pnömoni tedavisinde kullanılır),

Ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri).

Hypericum perforatum (sarı kantaron) (St. John's Wort) (ruhsal hastalıkların tedavisinde),

Trimetoprim (enfeksiyon tedavisinde kullanılır) ve kotrimoksazol (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan,

Düşük kan basıncı, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: efedrin, noradrenalin veya adrenalin),

Kan basıncının daha da düşmesine sebep olabilen nitrogliserin ve diğer nitratlar, veya diğer vazodilatorler (damar genişleticiler).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,

Kalp yetmezliği veya kalple ilgili başka sorunlar varsa,

Kan basıncınız şiddetli derecede artmış ise (hipertansif kriz),

Karaciğerinizde sorunlar varsa,

Sistemik lupus eritematozus (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan iltihaplı cilt hastalığı) veya skleroderma gibi kollajen doku (bağ dokusu) hastalığınız varsa,

Aterosklerozunuz (atardamarların sertleşmesi) varsa,

Paratiroit bezinizin ne derece sağlıklı çalıştığını saptamak amaçlı olarak bir takım testlere girmeniz

gerekiyorsa,

Gut hastalığınız varsa,

Şeker hastalığınız varsa,

Tuz yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler kullanıyorsanız (kanda potasyum seviyesinin iyi dengelenmiş olması şarttır),

Araç ve makine kullanımı

TRİPLİXAM araç veya makine kullanım becerinizi etkileyebilir. Eğer tabletler nedeniyle bulantı, baş dönmesi, yorgunluk veya baş ağrısı oluşursa, araç veya makine kullanmayın ve derhal doktorunuza bildiriniz.

TRİPLİXAMnasıl kullanılır?

İlaç daima doktorunuz veya eczacınız tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Sabahları bir bardak su ile yemekten önce yutularak alınmalıdır. Uygun dozu doktorunuz belirleyecektir. Genelde önerilen doz günde bir tablettir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

TRİPLİXAM'ın çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde etkililiği ve güvenliliği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalar böbrek fonksiyon durumuna göre TRİPLİXAM ile tedavi edilebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 ml/dak) kullanılmaz.

Orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 ml/dak) TRİPLİXAM

10mg/2,5mg /5mg ve 10mg/2,5mg/10mg dozları kullanılmaz.

Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun sık takip edilmesi gerekir.

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİPLİXAM kullanılmaz. Hafif ila orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİPLİXAM dikkatli bir biçimde uygulanmalıdır zira amlodipin için dozaj önerileri belirtilmemiştir.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer TRİPLİXAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİPLİXAMkullandıysanız

Çok fazla tablet almak kan basıncınızın düşmesine veya tehlikeli boyutlarda düşmesine yol açabilir. Bazen bulantı, kusma, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, zihin bulanıklığı, normalden daha az veya hiç idrara çıkamama, sersemlik, baygınlık veya güçsüzlük hissedebilirsiniz. Kan basıncı çok şiddetli şekilde düşerse, şok oluşabilir. Cildiniz soğuk ve nemli bir hal alabilir, bilincinizi yitirebilirsiniz. Çok fazla TRİPLİXAM tablet aldıysanız, derhal tıbbi yardım alın.

Aldıktan sonra 24-48 saate kadar nefes darlığına neden olan, akciğerlerinizde aşırı sıvı birikmesi (pulmoner ödem) gelişebilir.

TRİPLİXAM'dan almanız gerekenden fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRİPLİXAMalmayı unutursanız

İlacınızı her gün düzenli olarak almanız tedavinin etkisini arttırır. Bununla birlikte, eğer bir doz almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

TRİPLİXAMile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

TRİPLİXAM kullanan kişiler greyfurt suyu ve greyfurt tüketmemelidir. Greyfurt suyu ve greyfurt etkin madde amlodipinin kandaki seviyelerini arttırabilir, bu da TRİPLİXAM'ın kan basıncını düşürücü etkisinde öngörülemez artışa yol açabilir.

Saklama koşulları

TRİPLİXAM'ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Ambalaj üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili

ayın son gününe karşılık gelmektedir.

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nemden korumak için kutunun kapağını sıkıca kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile,

Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.

Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23 Maslak, İstanbul.

Tel: 0212 329 14 00,

Faks: 0212 290 20 30

Üretim yeri

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Esenyurt, İstanbul

Bu kullanma talimatı ….. tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. TRİPLİXAM ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrolü yöntemi kullanılmalıdır.

Hamile kalmadan önce doktorunuz TRİPLİXAM kullanmayı bırakmanızı tavsiye edecek ve TRİPLİXAM yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden TRİPLİXAM hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebek emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Emziren annelerin TRİPLİXAM kullanması önerilmemektedir. TRİPLİXAM'ın içeriğinde bulunan amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebek yeni doğduysa veya erken doğduysa, doktorunuz size başka bir tedavi önerebilir.