TRISEQUENS 28 tablet

TRISEQUENS ® nedir ve ne için kullanılır?

TRISEQUENS, kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman Tedavisi (HRT)'dir. TRISEQUENS son doğal periyotlarından sonra en az 6 aydır adet görmeyen postmenopozal kadınlar için uygundur.

TRISEQUENS, bir östrojen (östradiol) ve bir progestojen (noretisteron asetat) olmak üzere iki hormon içerir. TRISEQUENS içindeki östradiol, kadınların yumurtalıklarında üretilen

östradiol ile aynıdır ve doğal östrojen olarak sınıflandırılır. Noretisteron asetat, bir diğer önemli dişi cinsiyet hormonu olan progesteron ile benzer biçimde etki gösteren sentetik bir progestojendir.

TRISEQUENS, menopozun neden olduğu belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

Menopoz süresince, kadın vücudunun ürettiği östrojen miktarı azalır. Bu durum, yüzde, boyunda ve göğüste ısı artışı (sıcak basması) gibi belirtilere neden olabilir. TRISEQUENS, bu menopoz sonrası belirtileri hafifletir. TRISEQUENS size ancak belirtileriniz günlük hayatınızı ciddi şekilde aksatıyorsa reçete edilecektir.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

TRISEQUENS takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Film kaplı tabletler 6 mm çapında ve yuvarlaktır. Mavi tabletlerin üzerine NOVO280 kazınmıştır. Beyaz tabletlerin üzerine NOVO281 kazınmıştır. Kırmızı tabletlerin üzerine NOVO282 kazınmıştır. 28 tabletlik her bir kutuda 12 mavi tablet, 10 beyaz tablet ve 6 kırmızı tablet bulunur.

Bu durumlarda kullanılmaz

Aşağıdakilerden biri sizde mevcutsa TRISEQUENS'i kullanmayınız. Bu noktaların herhangi birinden emin değilseniz, TRISEQUENS kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer;

Meme kanseri iseniz, meme kanseri geçirdiyseniz veya meme kanserinden şüpheleniliyorsa

Rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) veya östrojene bağlı başka bir kanser iseniz, rahim içi dokusu kanseri veya östrojene bağlı başka bir kanser geçirdiyseniz ya da rahim içi dokusu kanseri veya östrojene bağlı bir kanserden şüpheleniliyorsa

Herhangi bir açıklanamayan vajinal kanamanız varsa

Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması durumunuz (endometriyal hiperplazi) varsa

Bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) olduğu gibi bir

damarda kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboembolizm) varsa ya da önceden olduysa

Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi)

Kalp krizi, inme veya anjina gibi arterlerdeki kan pıhtılarından kaynaklanan bir hastalığınız varsa ya da önceden olduysa

Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıklarınız varsa

veya önceden geçirdiyseniz

Östradiole, noretisteron asetata veya TRISEQUENS bileşiminde bulunan diğer maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

Ailesel olarak aktarılan (kalıtsal) porfiri olarak adlandırılan nadir bir kan probleminiz

varsa.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk defa TRISEQUENS alırken ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı derhal bırakınız ve hemen doktorunuza danışınız.

Derinizin ya da göz akınızın sararması (sarılık) durumunda. Bunlar bir karaciğer hastalığının işaretleri olabilir.

Kan basıncınızdaki yüksek bir artış halinde (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk ve

sersemlik olabilir)

İlk defa olan migren-benzeri baş ağrıları

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında (ya da daha önceden olması halinde), tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz çünkü bu durumlar TRISEQUENS tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya daha kötüye gidebilir. Eğer öyleyse kontroller için doktorunuza daha sık gitmeniz gerekebilir.

Rahminizde iyi huylu kitle oluşumu (fibroid) varsa

Rahim iç dokusunun rahminizin dışında büyümesi (endometriyozis) durumunda ya da rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa

Kan pıhtısı geliştirme riskinde artış durumunda (Bkz. Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm) )

Östrojene-duyarlı kanserlerin gelişimi riskinde artış durumunda (örn. Anneniz, kız kardeşiniz ya da anneanne/babaanneniz meme kanseri geçirdiyse)

Kan basıncınız yüksekse

İyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa

Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

Safra taşınız varsa

Migren veya şiddetli baş ağrınız varsa

Vücudun birçok organını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, SLE) varsa

Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa

Astımınız varsa

Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalığınız (otoskleroz) varsa

Kanınızdaki yağ seviyesi (trigliseritler) çok yüksekse

Kalp ya da böbrek problemlerine bağlı sıvı tutulması varsa

Laktoz intoleransınız varsa.

Ameliyat olmanız gerekiyorsa

Eğer ameliyat olacaksanız, cerraha TRISEQUENS kullandığınızı bildiriniz. Operasyondan yaklaşık 4-6 hafta öncesinde, kan pıhtısı riskini azaltmak için (Bkz. bölüm 2, Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm) ) TRISEQUENS kullanmayı bırakmanız gerekebilir. TRISEQUENS'e tekrar ne zaman başlayacağınızı doktorunuza sorunuz.

TRISEQUENS ® 'i kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar;

HRT kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini farketmeniz halinde TRISEQUENS kullanımına son verip derhal doktora gitmelisiniz:

Yardımcı maddeler

mg/tablet; kırmızı tablette 37,3 mg/tablet) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TRISEQUENS ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TRISEQUENS'i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Başka bir HRT ürününden geçiş yapmadıysanız TRISEQUENS tedavisine uygun olan herhangi bir günde başlayabilirsiniz. Eğer başka bir HRT ürününden geçiş yapıyorsanız, TRISEQUENS tedavisine ne zaman başlamanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Her gün hemen hemen aynı zamanda olacak şekilde günde bir tablet alınız.

Her paket 28 tablet içerir.

• 1. - 12. Günler 12 gün boyunca her gün bir mavi tablet alınız.
• 13. - 22. Günler 10 gün boyunca her gün bir beyaz tablet alınız.
• 23. - 28. Günler 6 gün boyunca her gün bir kırmızı tablet alınız.

Bir kutuyu bitirdiğiniz zaman, ara vermeden yeni bir kutuya başlayarak tedaviye devam ediniz. Menstrüasyon benzeri kanama (adet) genellikle yeni kutuya başlandığı zaman meydana gelir.

Doktorunuz belirtilerin tedavisi için en düşük dozu gereken en kısa süre ile reçete etmeyi amaçlayacaktır. Bu doz sizin için çok güçlü ise ya da yeterince güçlü değilse doktorunuzla konuşunuz.

3 aylık tedaviden sonra belirtilerde azalma görmüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Tedaviye ancak yararın riskten daha fazla olduğu durumlarda devam etmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu

TRISEQUENS'i ağızdan alınız. Tabletleri bir bardak su ile alınız.

TRISEQUENS'in kullanımına ilişkin daha fazla bilgi için bu Kullanma Talimatı'nın sonunda verilen “TRISEQUENS Film Kaplı Tablet'in Kullanımı” bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu tıbbi ürün sadece menopoz sonrası kadınlarda kullanılır ve çocuklarda test edilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. TRISEQUENS'in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.

Eğer TRISEQUENS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRISEQUENS ® kullandıysanız

Aşırı dozda TRISEQUENS, hasta hissetmenize neden olabilir veya kusma yapabilir.

TRISEQUENS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

TRISEQUENS ® 'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tabletinizi her zamanki vaktinde almayı unutursanız, 12 saat içinde alınız. Eğer 12 saatten uzun süre geçtiyse, sonraki gün normal saatinde almaya başlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozun unutulması, ara kanama ve lekelenme ihtimalini artırabilir.

TRISEQUENS ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TRISEQUENS ile tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer tedavi olasılıklarını doktorunuz size açıklayacaktır. Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRISEQUENS yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılır. Hamile kalırsanız, TRISEQUENS kullanmayı bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Saklama koşulları

TRISEQUENS ® 'in saklanması

TRISEQUENS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabına (2ºC - 8ºC) koymayınız.

Işıktan korumak için, TRISEQUENS'i orijinal dış karton ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın ve etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra

TRISEQUENS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve

İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Tel: 0 212 385 40 40

Üretim Yeri

Novo Nordisk A/S Novo Nordisk Park,

DK-2760 Malov, Danimarka

Bu kullanma talimatı .../..../ tarihinde onaylanmıştır.

TRISEQUENS ® Film Kaplı Tablet'in Kullanımı Takvimli Kutunun Kullanımı

Hatırlatıcı günü işaretleme

İçteki diski çevirerek, haftanın seçilen gününü küçük plastik kapağın karşısına getiriniz.

İlk günün tabletinin alınması

Plastik kapağı kırarak ilk tableti çıkartınız.

Çevrimli kısmın her gün döndürülmesi

Saydam çevrimli kısmı saat yönünde basitçe, okla belirtildiği gibi her gün çevirerek sıradaki tableti çıkartınız. Günde yalnızca 1 tablet almanız gerekmektedir.

Saydam çevrimli kısım ancak açılan kısımda bulunan tablet alındığında dönebilir.

Bacaklarda ağrılı şişkinlik ve kızarıklık, ani göğüs ağrısı ve nefes almada güçlük gibi kan pıhtısı işaretlerini fark ederseniz

Daha fazla bilgi için bkz. Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm) .

Not: TRISEQUENS doğum kontrol ilacıdeğildir. Son adet döneminizden sonra 12 aydan daha az süre geçtiyse ya da 50 yaş altında iseniz, gebeliği önlemek için ilave doğum kontrol yöntemleri uygulamaya devam etmeniz gerekebilir. Önerilerini almak için doktorunuzla görüşünüz.

HRT ve kanser

Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu

kanseri (endometriyal kanser)

Sadece östrojen HRT uygulaması, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal

hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır. TRISEQUENS içeriğindeki progestojen, sizi bu ekstra riskten korur.

Karşılaştırma

Rahmi alınmamış ve HRT almayan kadınların, ortalama olarak 1000'inden 5'ine 50-65 yaş arasında rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir.

50-65 yaş arasındaki rahmi yerinde olan ve sadece östrojen HRT'si alan kadınlar için, doza ve kullanım süresine bağlı olarak 1000'de 10-60 arası kadına (yani 5-55 arası ilave vaka) rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir.

Beklenmeyen kanama

TRISEQUENS kullanırken ayda bir kanama (çekilme kanaması) geçireceksiniz. Ancak aylık kanamanızın yanında,

ilk 6 aydan uzun süre devam eden

6 aydan daha uzun süredir TRISEQUENS kullanımından sonra başlayan

TRISEQUENS kullanmayı bırakmanızdan sonra da devam eden

beklenmeyen kanama ya da kan damlaları (lekelenme) olursa en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz.

Meme Kanseri

Bulgular kombine östrojen-progestojen veya sadece östrojen içeren hormon replasman (yerine koyma) tedavisi (HRT) kullanmanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk sizin ne kadar süredir HRT kullandığınıza bağlıdır. İlave risk üç yıl içinde açık hale gelir. HRT tedavisi sonlandırıldıktan sonra ekstra risk zamanla azalacaktır, ancak HRT'yi beş yıldan fazla kullandıysanız risk on yıl veya daha uzun süre devam edebilir.

Karşılaştırma

HRT kullanmayan 50 ve 54 yaş arası kadınlara bakıldığında, 5 yıllık süreçte 1000 kişiden

ortalama 13 ila 17'sine meme kanseri teşhisi konulması beklenmektedir.

5ş yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 16 ila 17'sine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (0 ila 3 ilave vaka).

5 yıl boyunca östrojen progestojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 21'ine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (4 ila 8 ilave vaka).

HRT almayan 50 ile 59 yaş arasındaki her 1000 kadından 27'sine 10 yıllık süreçte meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir.

10 yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 34'üne meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (7 ilave vaka).

10 yıl boyunca östrojen progestojen içeren HRT almaya başlayan 50 yaşındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 48'ine meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (21 ilave vaka).

Düzenli olarak memelerinizi kontrol ediniz. Aşağıdakiler gibi değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz:

deride çukurlaşma

meme ucunda değişiklikler

görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz herhangi bir şişlik

Ayrıca, size önerildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamogram taraması için röntgen çekimini gerçekleştiren hemşireyi/sağlık personelini HRT kullanmakta olduğunuz hakkında bilgilendirmeniz önemlidir çünkü bu ilaç memelerinizin yoğunluğunu artırabilir, bu da mamogram çıktısını etkileyebilir. Meme yoğunluğu arttığında, mamografi tüm şişlikleri tayin edemeyebilir.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir. Meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen- progestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka).

HRT'nin kalp ve dolaşımdaki etkisi

Damardaki kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)

Özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, damarlardaki kan pıhtısı riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara oranla 1,3 ila 3 kat yükseltir.

Kan pıhtıları ciddi olabilir ve eğer biri akciğerlere ulaşırsa, göğüs ağrısı, nefessiz kalma, baygınlık, hatta ölüme neden olabilir.

Yaşınız ilerledikçe ve eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşumu daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza bildiriniz:

Önemli bir ameliyat, sakatlık ya da hastalık nedeniyle uzun bir süre yürüyemediyseniz (Bkz. bölüm 3, Ameliyat olmanız gerekiyorsa )

Ciddi şekilde kilo fazlanız varsa (BKİ>30 kg/m)

Kan pıhtılarını önleyen bir ilaçla uzun dönem tedavi gerektiren bir kan pıhtılaşması

rahatsızlığınız varsa

Yakın akrabalarınızdan birisinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kan pıhtısı oluşmuşsa

Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE, vücudun birçok organını etkileyen bir bağışıklık sistemi hastalığı) varsa

Kanserseniz.

Kan pıhtısının işaretleri için bkz. “TRISEQUENS'i kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar”

Karşılaştırma

50'li yaşlarında HRT almayan kadınların, ortalama olarak, 5 yıllık süreçte, 1000'inden 4 ila

7'sinde damarda kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

50'li yaşlarında 5 yıldan daha uzun süredir östrojen- progestojen HRT kullanmakta olan kadınlarda, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka (yani ek 5 vaka daha) beklenmektedir.

Kalp hastalığı (Kalp krizi)

HRT'nin kalp krizini engelleyeceğine dair bir bulgu yoktur.

60 yaşın üzerindeki östrojen- progestojen HRT kullanan kadınlarda, HRT almayanlara göre kalp hastalığı gelişmesi biraz daha muhtemeldir.

İnme (Felç)

HRT kullananlardaki inme riski, kullanmayanlara göre 1,5 kat daha fazladır. HRT kullanımına bağlı ilave inme vakası sayısı, yaş ile beraber artacaktır.

Karşılaştırma

50'li yaşlarda, HRT almayan her 1000 kadından yaklaşık 8'inde 5 yıllık süreçte inme

beklenmektedir.

5 yıldan daha uzun süredir HRT alan 50'li yaşlardaki kadınlar için, her 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (3 ilave vaka).

Diğer koşullar

HRT hafıza kaybını önlemeyecektir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Önerileri için doktorunuza başvurunuz.

Dolaşım bozuklukları ile ilgili istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri

ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, TRISEQUENS kullanmayınız.