TRUVADA 30 film tablet (245 mg + 200 MG)

TRUVADA İlci etkin madde içerir; emtrisitabin ve tenofovir disoproksi1. Bu etkin maddelerin her ikisi de HIV enfeksiyonunun tedavi edilmesinde kullanılan antiretroviral ilaçlardır. Emtrisitabin bir niikleozid revers transkriptaz inlıibitörü, tenofovir ise bir niikleotid revers transkriptaz inhibitöriidür. Bununla birlikte, her ikisi de genellikle NRTEler olarak bilinir ve virüsün çoğalması için esas olan bir enzimin (revers transkriptaz) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. TRUVADA, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır. TRUVADA aynı dozlarda ayrı olarak kullanılan emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin yerine uygulanabilir.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. TRUVADA’yt alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirilebilir. Bu ilacı alırken,

Bu durumlarda kullanılmaz

Emtrisitabin, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüidüyse doktorunuza söyleyiniz. TRUVADA böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek İçin tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir ve tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız TRUVADA almanız önerilmez.

TRUVADA genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka İlaçlarla birlikte alınmaz (bkz.

Araç ve makine kullanımı

TRUVADA baş dönmesine yol açabilir. TRUVADA'yı alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Laktoza veya diğer şekerlere hassasiyetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. TRUVADA, laktoz monohİdrat İçerir. Laktoza karşı hassasiyetiniz (dayanıksızlık) olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine karşı hassasiyetinizin (intoleransınızın) olduğu size söylendiyse, bu İlacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg) ! den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

3.TRUVADA nasıl kullanılır ?

Yetişkinler: Her gün bir tablet

Uygulama yolu ve metodu

Yiyecekle beraber alınabilir.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 mİ (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

• TRUVADA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.
• Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.
• Doktorunuz TRUVADA’nın bileşenlerinden birini kesmeye veya TRUVADA’nın dozunu değiştirmeye karar verirse, size kombine ilaç yerine ayrı olarak emtrisitabin ve/veya tenofovir veya HIV enfeksiyonunun tedavisi için başka ilaçlar verebilir,
• Doktorunuz TRUVADA’yı diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir. Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovİrallerİn hasta kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: • Böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz TRUVADA’yı daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir.

s

• Karaciğerinizde sorunlar varsa, doktorunuz TRUVADA için doz ayarlamasına gerek duymayabilir.

Eğer TRUVADA ’mn etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRUVADA kullanırsanız

Kazara size önerilenden daha fazla TRUVADA tableti alırsanız, tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz İçin tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

Eğer kazara başka biri sizin ilacınızı kullanırsa, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden, derhal bir doktora veya hastaneye başvurmasına yardımcı olun.

TRUVADA'i kullanmayı unuttuysanız

TRUVADA dozunun atlanmaması Önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Her zaman alındığı zamandan 12 saat içerisinde TRUVADA dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.

Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, atladığınız dozu almayınız. Bekleyiniz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek İçin çift doz almayınız.

TRUVADA’yt aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. TRUVADA’yı aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

TRUVADA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• TRUVADA tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği anti-HIV tedavisinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle TRUVADA’yı almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. TRUVADA tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.
• Sizde HIV ve hepatıt B varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan TRUVADA tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, TRUVADA’yı kestikten sonra hepatitin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir. İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz bulunan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

TRUVADA, yiyecekle beraber alınmalıdır.

Saklama koşulları

5.TRUVADA'in saklanması

Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden {Son Kullanma Tarihi) sonra TRUVADA'yı kullanmayın. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

İlaçlar atık su aracılığıyla veya ev atığı şeklinde atılmamalıdır. Eczacınıza artık gerek duyulmayan ilaçların nasıl atılacağını sorun. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi

Gilead Sciences İlaç Ticaret Ltd.Şti,

Maya Plaza Yıldırım Oğuz Göker Cad. Orkide Sk.

No:A3 Katil Akatlar-İstanbul Tel: 21.2 362 03 00 Faks: 212 362 03 01

Üretici

Gilead Sciences Ireland UC, Cork, İrlanda

Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Doktorunuzla özel olarak görüşülmediği sürece TRUVADA’yı gebelik sırasında almamalısınız. TRUVADA’nın gebe kadınlarda kullanımıyla İlgili klinik veri sınırlıdır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

TRUVADA tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza TRUVADA ile tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarım ve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında TRUVADA'yı aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek içirt düzenli kan testleri ve başka tamsa! testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, H1 V’e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TRUVADA tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Tenofovir ve emtrisitabinin anne sütüne geçtiği görülmüştür.

HIVMİ bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.