ULTRAVIST 300 50 ml şişe

• ULTRAVIST 300, 1 mililitrede 300 mg iyodine eşdeğer 623 mg iopromid içerir.
• ULTRAVIST’in etkin maddesi olan iopromid, iyotlu X ışınına kontrast maddeler sınıfına aittir ve içerisinde bulunan iyot sayesinde röntgen ışınlarını zayıflatır.
• ULTRAVIST 300, 50 ve 100 mililitrelik renksiz cam şişelerde bulunur. Şişenin içerisindeki çözelti berraktır ve parçacık içermez.
• ULTRAVIST, tanı amaçlı kullanılır. Çekilen filmlerde (Bilgisayarlı tomografide

(BT), arteriyografi (atardamarların görüntülenmesi) ve venografide (toplardamarların görüntülenmesi), intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) (toplardamar içi/atardamar içi DSA), intravenöz ürografide (toplardamar içi

uygulama sonrası üriner sistem görüntülenmesi), ERKP’de (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi (safra yolları ve pankreas görüntülenmesini

sağlayan girişimsel bir yöntem)), artrografi (eklemlerin görüntülenmesi) ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde) görüntüyü belirginleştirmek için kullanılır.

ULTRAVIST, intratekal (ilacı doğrudan merkezi sinir sistemine iletmek üzere,

iğnenin omurilik çevresindeki bölgeye uygulanması şeklinde) kullanılmaz.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Intratekal (omur ilik kanalı içine ilaç enjekte edilerek) kullanım,
• Pediyatrik hastalarda uzun süreli açlık ya da kontrast madde enjeksiyonu öncesinde müshil kullanımı durumunda,
• Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa,
• Etkin madde ya da ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa,
• Astım ya da diğer alerjik hastalık öykünüz varsa,
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirme eğiliminiz varsa,
• Yaşlıysanız,
• Beyin damarlarının sertleşmesi olan serebral arteriyoskleroz hastalığınız, akciğerlerdeki hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi olan pulmoner amfizem hastalığınız varsa,
• Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Kalp-damar hastalığınız varsa,
• Sara (epilepsi) gibi beyni etkileyen hastalığınız ya da nöbet geçirme hikayeniz varsa,
• Kemik iliği hastalığı olan multipl miyelom ya da antikor üretimi yapan hücrelerin artması olan paraproteinemi hastalığınız varsa,
• Tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda ULTRAVIST gibi bir kontrast madde aldıysanız,
• Şeker hastası iseniz,
• Böbrek üstü bezinizde tümör varsa,
• Bağışıklık sistemi hastalığınız varsa,
• Miyastenia gravis adı verilen kas hastalığınız varsa,
• Alkol bağımlısı iseniz,
• Damarlarınızda pıhtılaşma problemi varsa,
• Huzursuzluk, endişe ya da kaygı probleminiz varsa,
• Geçmişte herhangi bir kontrast maddeye reaksiyon gösterdiyseniz,

ULTRAVIST uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun (sıvı takviyesi) sağlandığından emin olunmalıdır. Bu özellikle kemik iliği kanseri olan multipl miyelomlu, şeker hastalığı olan, normalden çok ya da az idrara çıkan, kanda ürik asit yüksekliği olan hastalar için olduğu gibi, yeni doğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

ULTRAVIST miyelografide (omurilikteki özel yapıların görüntülenmesinde kullanılan bir tetkik) kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Bilinmemektedir. Ancak reaksiyon riski nedeniyle, son enjeksiyondan sonraki 1 saat içerisinde araç ya da makine kullanımı önerilmemektedir.

3.ULTRAVIST nasıl kullanılır ?

ULTRAVIST’in dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve size uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar yoluyla ya da vücut içi boşluklara uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ULTRAVIST’in dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve size uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı reaksiyon riski arttığından dikkatli kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer ULTRAVIST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRAVIST kullanırsanız

Damar yolu ile alımda gerekenden daha fazla ULTRAVIST kullanıldığında, sıvı ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, kalp ve damar komplikasyon belirtileri görülebilir. Sıvı, elektrolit ve böbrek fonksiyonları takip edilmelidir.

ULTRAVIST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ULTRAVIST'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ULTRAVIST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Eğer karın, böbrek veya mesanenizin inceleneceği bir işlem yapılacaksa, incelemeden önceki iki gün sizden gaz yapacak yiyeceklerden uzak durmanız istenebilir. Bu yiyecekler:

• bezelye, fasulye, mercimek, salatalar, meyva
• siyah ve taze ekmek
• her türlü pişmemiş sebze

Vücudunuzdaki su miktarı ve tuz dengesi ile ilgili herhangi bir bozukluk varsa, bu durum tetkik öncesinde düzeltilebilir.

Özellikle aşağıdaki rahatsızlıklardan birine sahipseniz, araştırma öncesi normal aldığınız sıvı miktarını azaltmayınız.

• multipl miyelom (kemik iliği hastalığı),
• şeker hastalığı,
• poliüri (çok miktarda açık renk idrar üretmek),
• oligüri (az miktarda idrar üretmek),
• gut (damla hastalığı - eklemlerde kızarıklık, hassasiyet, sıcaklık, ve şişlik yakınmaları ile ortaya çıkan tekrarlayıcı iltihabi hastalık)

Ayrıca, bebeklerde, küçük çocuklarda ya da genel sağlık durumu kötü olanlarda sıvı alımı azaltılmamalıdır.

Saklama koşulları

5.ULTRAVIST'in saklanması

İntravasküler kullanım için dozaj

Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Doz yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.

Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başına aşağıda gösterildiği gibi verilmiştir.

Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1,5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.

Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 - 350 mL'lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir.

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar: Konvansiyonel anjiyografi

Aort kavsi anjiyografisi = 50 - 80 mL ULTRAVIST 300 Selektif anjiyografi = 6 -

15 mL ULTRAVIST 300 Torasik aortagrafi = 50 - 80 mL ULTRAVIST 300/370

Abdominal aortagrafi = 40 - 60 mL ULTRAVIST 300 Arteriografi

Üst ekstremiteler = 8 - 12 mL ULTRAVIST 300

Alt ekstremiteler = 20 - 30 mL ULTRAVIST 300 Venografi

Üst ekstremiteler = 15 - 30 mL ULTRAVIST 300

Alt ekstremiteler = 30 - 60 mL ULTRAVIST 300

İntravenöz DSA

30 - 60 mL ULTRAVIST 300’ ün i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 -12 mL/san, 10 - 20 mL/san vena cava’ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorür çözeltisinin bolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir.

Yetişkinlerde = 30 - 60 mL ULTRAVIST 300

İntraarteriyel DSA

Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.

Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Şayet mümkünse; ULTRAVIST i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit - her ne kadar maksimum değilse de -kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2 - 6 dakika içinde uygulanmalıdır.

Spiral BT, tek - fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun (80 - 150 mL ULTRAVIST 300), ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güç enjektörünün kullanılması ve bolus izleme özellikle önerilir.

Tüm vücut BT

Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturma sürelerine bağlıdır.

Kraniyal BT

Erişkinlerde: 1,0 - 2,0 mL / kg vücut ağırlığı ULTRAVIST 300

İntravenöz Urografi

Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot = 4,0 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Süt

çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1,0 g iyot = 3,0 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Küçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0,5 g iyot = 1,5 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Ergen ve yetişkinlerde kg başına 0,3 g iyot = 1,0 mL/kg VA ULTRAVIST 300

Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır. Vücut boşluklarında

kullanım için dozlar

Artrografi, histerosalpingografi ve ERKP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir.

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar

Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.

Artrografi

5 - 15 mL ULTRAVIST 300

ERKP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır. Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

Uygulama şekli

Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır.

Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Şayet mümkünse; ULTRAVIST i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit - her ne kadar maksimum değilse de -kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2 - 6 dakika içinde uygulanmalıdır.

İntravenöz Urografi

ULTRAVIST 300'ün sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttan zengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç süreler seçilmelidir.

Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 - 3 dakika sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmLer üriner sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.

Özel popülasyonlara ait ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği

Belirgin renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği

Verilen dozun yalnızca %2’si feçes ile atıldığından ve metabolize olmadığından, iopromid eliminasyonu karaciğer işlevlerinin bozulmasından etkilenmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Pediyatrik popülasyon

İntravenöz Urografi

Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot = 4,0 mL/kg VA ULTRAVIST 300

Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1,0 g iyot= 3,0 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Küçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0,5 g iyot= 1,5 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Adolesanlar ve yetişkinlerde kg başına 0,3 g iyot= 1,0 mL/kg VA ULTRAVIST 300

Geriyatrik popülasyon

Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

ULTRAVIST kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir. Görsel İnceleme: ULTRAVIST, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte bir solüsyon olarak kullanıma sunulmuştur.

Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği görüldüğünde, partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar görüldüğünde kesinlikle kullanılmamalıdır. ULTRAVIST oldukça konsantre bir çözelti olduğundan, nadir olarak kristalleşme (sütümsü bulanık görünüş ve / veya dipte çökme veya çözeltide kristaller) oluşabilir.

Flakonlar

İncelemenin hemen öncesine dek kontrast madde solüsyonu enjektöre veya infüzyon setine bağlı infüzyon şişesine çekilmemelidir.

Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için kapak hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast maddenin çekilmesi için uzun uçlu ve maksimum 18 G çaplı kanüller önerilir (Lateral deliği olan bu işe uygun çekiş kanülleri örn. Nocore-Admix kanülleri, özellikle uygundur).

Bir tetkik sonrası kullanılmamış olan kontrast madde solüsyonu atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte X ışınlı tetkiklerden kaçınılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik (iyonik olmayan) kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımının güvenli olduğuna dair yeterli veriler mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikte radyasyondan kaçınılmalıdır ve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere karşı özenle tartılmalıdır.

ULTRAVIST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen bebeklerde ULTRAVIST’in güvenliliği araştırılmamıştır ancak ULTRAVIST anne sütüne çok az miktarda geçebilir.