UNIRETIC 7.5 mg/ 12.5 mg 30 film kaplı tablet

• UNIRETIC, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü (moeksipril) ve bir

hidroklorotiyazid diüretik (idrar söktürücü) kombinasyonudur. ADE inhibitörü - diüretik ilaç grubuna dahildir.

UNIRETIC oval, bir yüzü çentikli film tablettir. Bir kutuda 30 film tablet blister içerisinde bulunacak şekilde ambalajlanmıştır.

• Tedavileri için tek başına bir ilaç yerine ilaç kombinasyonu gerektiren yetişkin hastalarda yüksek kan basıncını (hipertansiyon) tedavi etmek için kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Etkin maddeye, tiazidlere veya içerikte yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa

Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir)

Böbrek damarlarınızda daralma (renal arter stenozu) varsa

Yakın zamanda böbrek nakli olduysanız

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa

Hamile iseniz

Böbreklerinizin çalışmasında ciddi bozukluk varsa

• İdrara çıkamıyorsanız (anüri),
• Kanda düşük veya yüksek potasyum seviyeleri,
• Kalp kapağında önceden tanısı konmuş daralma ve kalpten çıkan ana atardamarda tıkanıklık/ darlık varsa

Hipertrofik kalp kası (kardiyomiyopati) hastalığınız varsa

Hayatı tehdit edici ani aşırı duyarlık riskinden kaçınmak için ADE inhibitörlerinin aşağıdaki

durumlarda kullanılmaması gerekir

• Diyaliz veya hemofiltrasyon süresince

Dekstran sülfatlı düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi (bir makine yardımıyla vücudunuzdaki kolesterolün atılması) boyunca

• Böcek zehirlenmeleri (örneğin; arı veya yaban arısı sokması) tedavisi görüyorsanız

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

Klinik olarak ciddi serum elektrolit bozukluğunuz varsa

• Düşük bağışıklık sistemi değerlerine sahipseniz

Kollajen damar hastalığınız varsa (lupus eritamatozus, skleroderma gibi)

Aşağıda yer alan ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz;

• Bağışıklık sistemini baskılayan ilaç (steroid, kemoterapi ilaçları, metabolizma önleyiciler) veya alloprinol, prokainamid, lityum kullanıyorsanız

Aşağıdaki hasta gruplarından birine dahilseniz, ADE inhibitörü tedavisine başlandığında doktorunuz dikkatlice kan basıncı takibinizi ve laboratuvar incelemelerinizi yapacaktır;

• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa (kreatinin klirensi 40- 60 ml/ dk )
• Dirençli yüksek tansiyonunuz, böbrek sebepli yüksek tansiyonunuz varsa
• Kalp yetmezliğiniz varsa

Tuz ve/veya sıvı eksikliğiniz varsa

65 yaşından büyükseniz

Özellikle idrar söktürücü tedavisi alıyorsanız, diyetinizde tuz kısıtlaması varsa, dializ oluyorsanız, ishal veya kusmanız olmanız durumunda, yeterince sıvı aldığınızdan emin olun, çünkü bunlar düşük tansiyona sebep olabilir. Tansiyonunuzun düşmesi durumunda, düz yere uzanın ve doktorunuza bilgi verin.

Düşük tansiyon

UNIRETIC özellikle tedavinin başlangıcında başdönmesi, halsizlik ve görmede bulanıklık gibi belirtileri olan kan basıncında ciddi düşüşlere neden olabilir. Nadiren bayılma görülebilir.

Böbrek damarlarına bağlı gelişen yüksek tansiyon

Tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Hassas bireylerde böbrek fonksiyonlarında değişiklikler gelişebilir.

Orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda mevcut UNIRETIC doz ayarlamasına ihtiyaç duyulmamaktadır.

İdrarda protein çıkışı

Yüksek dozda moeksipril hidroklorür / hidroklorotiyazide bağlı olarak, böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik olarak idrarda belirgin protein (proteinüri >1 g/d) görülebilir.

Damarlardan sıvı çıkışına bağlı şişlik

ADE-inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda, özellikle ilk bir hafta, yüz, dudaklar, mukozalar, dil, damak veya gırtlak ve kol ve bacaklarda şişlik geliştiği bildirilmiştir. Böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Barsaklarda damarlardan sıvı çıkışına bağlı şişlik

ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda barsaklarda damarlardan sıvı çıkışına bağlı şişlik rapor edilmiştir. Bu hastalarda bulantı ve kusma ile eşlik eden/etmeyen karın ağrısı görülmüştür. ADE inhibitörleri kesildiğinde belirtiler ortadan kalkmaktadır. Böyle bir durumda doktorunuza bildiriniz.

Yardımcı maddeler

İçeriğinde bulunan süt şekeri (laktoz) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıda yazılı olan ilaçlar UNIRETIC’in etkinliğini değiştirebilir veya yan etkilerinin artmasına neden olabilir. Bu yüzden bu ilaçlar ile birlikte UNIRETIC kullanımından kaçınınız.

Potasyum tutucu idrar söktürücüler, örneğin spironolakton, amilorid, triamteren

Lityum içeren ilaçlar

Anestezi için kullanılan ilaçlar

• Uyku ilacı veya uyuşturucu ilaç / psikolojik rahatsızlıklara yönelik ilaçlar
• Tansiyon düşürücü ilaçlar
• Hücrelerin çoğalmasını engelleyen veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (sitostatik, bağışıklığı baskılayıcı ajanlar, sistemik kortizon)

Allopurinol içeren ilaçlar (gut tedavisi için)

Prokainamid içeren ilaçlar (düzensiz kalp ritmi için)

• Ağrı veya iltihap tedavisi için kullanılan ilaçlar

Mide asidini azaltıcı ilaçlar (antiasit)

Alerji ve kalp rahatsızlıklarında kullanılan sempatomimetik ilaçlar

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar

Kemik hastalıklarında kullanılan D vitamini veya kalsiyum desteği

Romatizmal hastalıklarda veya kan sulandırıcı olarak kullanılan yüksek doz salisilat (örn. Aspirin)

ACTH (hormon), karbenoksolon (mide ilacı), amfoterisin B (mantar ilacı), penisilin G (antibiyotik), aşırı laksatif (müshil) kullanımı

Kas gevşeticiler

Sinir sistemine etkili antikolineıjik ilaçlar

Adrenalin içeren ilaçlar

Kalp yetmezliğinde kullanılan digital denilen ilaçlar

Metildopa (tansiyon ilacı)

Kolestipol/kolestiramin (kolesterol düşürücü)

• Parkinson tedavisinde kullanılan amantadin
• İyod içeren ve röntgen çekiminde kullanılan ilaçlar

Romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan enjekte edilebilir altın

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.UNIRETIC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

UNIRETIC, sabahları günde bir tablet şeklinde alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler bir bardak su ile alınmalıdır.

Her gün aynı saatte ilaçlarınızı almanız kan basıncının üzerinde en iyi etkiye sahip olacaktır.

Ayrıca ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

UNIRETIC ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara verilmemelidir. Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa UNIRETIC kullanmamalısınız.

Eğer UNIRETIC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UNIRETIC kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla UNIRETIC kullanırsanız

Aşırı doz belirtileri şiddetli tansiyon düşüklüğü, şok, stupor (sersemlik), kalp hızında azalma, elektrolit bozukluğu ve böbrek işlevlerinde bozukluktur. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.

UNIRETIC'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

UNIRETIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedavi sürenizin ne kadar süreceğini söyleyecektir. Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü bu durum kan basıncında ciddi artışlara yol açabilir. Kan basıncının artışı baş ağrısına, kalp krizine ya da felce yol açabilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

UNIRETIC kullanırken alkol içmeyiniz, alkol kullanımı UNIRETIC’in tansiyon düşürücü etkisini artırır.

Saklama koşulları

5.UNIRETIC'in saklanması

UNIRETIC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UNIRETIC'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: UCB Pharma GmbH

Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA lisansı ile; ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No. 88, 55020 - SAMSUN Tel: (0362) 431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362) 431 96 72

Öksürük

ADE inhibitörü ile tedavide kuru öksürük görülebilir ve bu durum tedavi kesilince sona erer.

Serum elektrolit dengesizlikleri

Moeksipril bazı hastalarda kan potasyum düzeyini yükseltebilir. Böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği, şeker hastalığı (diyabet)nız varsa veya potasyum tutucu idrar söktürücüler , potasyum destekleyici ve/veya tuz yerine geçen potasyum içeren maddeleri kullanıyorsanız UNIRETIC dikkatle kullanılmalıdır.

Hekiminize danışmadan potasyum içeren ilaçları kullanmayınız.

Cerrahi ve Anestezi

Bir operasyon geçirecekseniz doktorunuza UNIRETIC kullandığınızı mutlaka bildiriniz.

UNIRETIC kullanımı sırasında kan, böbrek, pankreas ve karaciğer rahatsızlıkları laboratuvar testlerinde değişiklikler görülebilir. Bu durumda doktorunuz bazı kan testleri yapılmasını isteyebilir.

UNIRETIC kullanımı esnasında ani görme kaybı veya göz ağrısı yaşarsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Etnik

Siyah derili hastalarda ADE inhibitörleri antihipertansif olarak daha az etkilidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UNIRETIC, anne sütüne geçtiği ve bebekte istenmeyen etkiler bırakabileceği için, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.