UNIVASC 7.5 mg 20 tablet

• UNİVASC anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
• UNİVASC yuvarlak, bir yüzü çentikli film tablettir. Bir kutuda 20 film tablet blister içerisinde bulunacak şekilde ambalajlanmıştır.
• UNİVASC yetişkinlerde yüksek tansiyon (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Başlangıç tedavisinde tek başına veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Etkin madde veya içerikte yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasmda solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir)
• Böbrek damarlarınızda daralma (renal arter stenozu) varsa
• Yakın zamanda böbrek nakli olduysanız
• Kalp kapağında önceden tanısı konmuş daralma ve kalpten çıkan ana atardamarda tıkanıklık/ darlık varsa
• Hipertrofık kalp kası (kardiyomiyopati) hastalığınız varsa
• Gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemindeyseniz

Hayatı tehdit edici ani aşırı duyarlılık riskinden kaçınmak için ADE inhibitörlerinin aşağıdaki

durumlarda kullanılmaması gerekir

• Diyaliz veya hemofiltrasyon süresince
• Dekstran sülfatlı düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi (bir makine yardımıyla vücudunuzdaki kolesterolün atılması) boyunca
• Böcek zehirlenmeleri (örneğin; arı veya yaban ansı sokması) tedavisi görüyorsanız

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa (kreatinin klirensi < 40 ml/dak)
• Klinik olarak ciddi serum elektrolit bozukluğunuz varsa
• Düşük bağışıklık sistemi değerlerine sahipseniz
• Kollajen damar hastalığınız varsa (lupus eritamatozus, skleroderma gibi)

Aşağıda yer alan ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz;

• Bağışıklık sistemini baskılayan ilaç (steroid, kemoterapi ilaçları, metabolizma önleyiciler) veya alloprinol, prokainamid, lityum kullanıyorsanız

Aşağıdaki hasta gruplarından birine dahilseniz, ADE inhibitörü tedavisine başlandığında doktorunuz dikkatlice kan basıncı takibinizi ve laboratuvar incelemelerinizi yapacaktır;

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa (kreatinin klirensi 40- 60 ml/dk )

Dirençli yüksek tansiyonunuz, böbrek sebepli yüksek tansiyonunuz varsa

Kalp yetmezliğiniz varsa

Tuz ve/veya sıvı eksikliğiniz varsa

65 yaşından büyükseniz

Özellikle idrar söktürücü tedavisi alıyorsanız, diyetinizde tuz kısıtlaması varsa, dializ oluyorsanız, ishal veya kusmanız olmanız durumunda, yeterince sıvı aldığınızdan emin olun, çünkü bunlar düşük tansiyona sebep olabilir. Tansiyonunuzun düşmesi durumunda, düz yere uzanın ve doktorunuza bilgi verin.

Düşük tansiyon

UNİVASC özellikle tedavinin başlangıcında başdönmesi, halsizlik ve görmede bulanıklık gibi belirtileri olan kan basıncında ciddi düşüşlere neden olabilir. Nadiren bayılma görülebilir.

İdrar söktürücü tedavisi alan hastalar

İdrar söktürücü kullanan hastalarda başlangıç dozunda UNİVASC kullanımı bazen belirti gösteren düşük tansiyona neden olabilir.

Böbrek damarlarına bağlı gelişen yüksek tansiyon

Tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Hassas bireylerde böbrek fonksiyonlarında değişiklikler gelişebilir.

Orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda mevcut UNİVASC doz ayarlamasına ihtiyaç duyulmamaktadır. Fakat daha ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu 3.75 mg dikkatli olunarak verilmelidir.

İdrarda protein çıkışı

Yüksek dozda moeksipril hidrokloürür / hidroklorotiyazide bağlı olarak, böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik olarak idrarda belirgin protein (proteinüri >1 g/d) görülebilir.

Damarlardan sıvı çıkışına bağlı şişlik

ADE-inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda, özellikle ilk bir hafta, yüz, dudaklar, mukozalar, dil, damak veya gırtlak ve kol ve bacaklarda şişlik geliştiği bildirilmiştir. Böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Barsaklarda damarlardan sıvı çıkışına bağlı şişlik

ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda barsaklarda damarlardan sıvı çıkışına bağlı şişlik rapor edilmiştir. Bu hastalarda bulantı ve kusma ile eşlik eden/etmeyen karın ağrısı görülmüştür. ADE inhibitörleri kesildiğinde belirtiler ortadan kalkmaktadır. Böyle bir durumda doktorunuza bildiriniz.

Yardımcı maddeler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınızın olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıda yazılı olan ilaçlar UNİVASC’m etkinliğini değiştirebilir veya yan etkilerinin artmasına neden olabilir. Bu yüzden bu ilaçlar ile birlikte UNİVASC kullanımından kaçınınız.

Potasyum tutucu idrar söktürücüler, örneğin spironolakton, am i lor id, triamteren

İdrar söktürücü ilaçlar (örneğin furosemid)

• Tansiyon düşürücü ilaçlar (beta blokerler, kalsiyum antagonistleri, ADE inhibitörleri, anjiyotensin-II-reseptör antagonistleri)

Lityum içeren ilaçlar

Anestezi için kullanılan ilaçlar

Uyku ilacı veya uyuşturucu ilaç / psikolojik rahatsızlıklara yönelik ilaçlar

Hücrelerin çoğalmasını engelleyen veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar

(sitostatik, bağışıklığı baskılayıcı ajanlar, sistemik kortizon)

Allopurinol içeren ilaçlar (gut tedavisi için)

• Prokainamid içeren ilaçlar (düzensiz kalp ritmi için)

Mide asidini azaltıcı ilaçlar (antiasit)

• Alerji ve kalp rahatsızlıklarında kullanılan sempatomimetik ilaçlar

Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Ağrı veya iltihap tedavisi için kullanılan ilaçlar

Romatizmada kullanılan altın içeren iğneler

Laksatifler (müshil) elektrolit kaybına neden olabileceğinden, laksatif (müshil) almanız durumunda dikkatli olunuz,

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.UNIVASC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Başlangıç dozu günde 1 tablet (7.5 mg moeksipril hidroklorür)’d ir. Devam dozu günde 1 veya 2 tablet UNİVASC’ın (7.5 ile 15 mg moeksipril hidroklorür) tek seferde alınması şeklindedir. UNİVASC ile tek başına tansiyon kontrol edilemezse tedaviye düşük doz idrar söktürücü ilaç eklenebilir. İdrar söktürücü ilaç eklenmesinin ardından, doktorunuz UNİVASC dozunu azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Sabahları, bir bardak su ile tek seferde içilir. Her gün aynı zamanda tabletlerin alınması kan basıncı üzerinde en iyi etkiyi oluşturacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

UNİVASC sadece yetişkinlerde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

UNİVASC ile tedavinizin başlangıcında veya tedaviniz süresince doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı takip edebilir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

Orta dereceli böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda, doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Tedaviyi düzenleyen doktor başlangıç dozunu azaltabilir.

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, 3.75 mg UNİVASC başlangıç dozu önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda, 3.75 mg UNIVASC (7.5 mg’lık tabletin yarısı) başlangıç dozu önerilmektedir.

Eğer UNİVASC’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UNIVASC kullanırsanız

UNİVASC ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

Aşırı doz belirtileri şiddetli tansiyon düşüklüğü, şok, stupor (sersemlik), kalp hızında azalma, elektrolit bozukluğu ve böbrek işlevlerinde bozukluktur.

UNIVASC'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

UNIVASC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedavi sürenizin ne kadar süreceğini söyleyecektir.

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü bu durum kan basıncında ciddi artışlara yol açabilir. Kan basıncının artışı baş ağrısına, kalp krizine ya da felce yol açabilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

UNIVASC kullanırken alkol içmeyiniz, alkol kullanımı UNİVASC’m tansiyon düşürücü etkisini artırır.

Saklama koşulları

5.UNIVASC'in saklanması

UNIVASC ’ı çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ışıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UNIVASC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UNIVASC'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: UCB Pharma GmbH

Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-Almanya lisansı ile; ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

NecipbeyCad.No.88, 55020-SAMSUN Tel: (0362)431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362)431 96 72

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No. 88, 55020 - SAMSUN Tel: (0362)431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362)431 96 72 ’da onaylanmıştır.

Üretim Yeri

Öksürük

ADE inhibitörü ile tedavide kuru öksürük görülebilir ve bu durum tedavi kesilince sona erer. Cerrahi ve Anestezi:

Bİr operasyon geçirecekseniz doktorunuza UNİVASC kullandığınızı mutlaka bildiriniz.

UNİVASC kullanımı sırasında kan, böbrek, pankreas ve karaciğer rahatsızlıkları laboratuvar testlerinde değişiklikler görülebilir. Bu durumda doktorunuz bazı kan testleri yapılmasını isteyebilir.

Etnik

Siyah derili hastalarda ADE inhibitörleri antihipertansif olarak daha az etkilidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UNİVASC tedavisi sırasında hamile kalındığı farkedilİrse, UNİVASC ile tedavi hemen durdurulmalı ve uygun olması durumunda farklı bir tedaviye başlanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.