UROGRAFIN %76 50 ml şişe

UROGRAFIN 50 ve 100 mililitrelik renksiz cam şişelerde kullanıma sunulmuştur.

1 mL UROGRAFIN % 76, 100 mg sodyum amidotrizoat ve 660 mg meglumin amidotrizoat

içerir.

UROGRAFIN, damar içinden ya da idrar yollarından verilerek, idrar yollarının görüntülenmesinde, damar içi görüntülemede, eklem içi görüntülemede, safra yollarının görüntülenmesinde, pankreas kanalının görüntülenmesinde, tükürük bezi kanallarının görüntülenmesinde, fistül görüntülenmesinde, rahim ve tüplerin görüntülenmesinde kullanılır.

• UROGRAFIN, içeriğindeki iyot sayesinde röntgen ışınlarını soğurarak etki gösterir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Tiroid bezi faaliyetiniz belirgin olarak yüksekse,

Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,

Hamileyseniz,

Karın içinde iltihabi bir hastalığınız varsa,

Pankreas iltihabınız varsa,

İyot içeren kontrast maddeye karşı kanıtlanmış ya da muhtemel aşırı duyarlılık durumunuz varsa.

UROGRAFIN, miyelografi, ventrikülografi ve sisternografi tetkiklerinde (beyin ve omurilikteki özel yapıların görüntülenmesinde kullanılan tetkikler) kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Aşırı duyarlılığınız varsa,

Astımınız varsa,

Kalp hastalıklarında ve yüksek tansiyon hastalığında kullanılan beta bloker grubundan bir ilaç kullanıyorsanız,

Tiroid hastalığınız varsa,

Kalp yetmezliği ya da başka kalp hastalığınız varsa,

Yaşlıysanız,

Sağlık durumunuz kötüyse,

Böbrek yetmezliğiniz varsa,

Daha önce ilaç kullanımından sonra böbrek yetmezliğiniz olduysa,

Şeker hastalığına bağlı böbrek hastalığınız varsa,

Sıvı kaybınız varsa,

Multipl myelom adlı kemik iliği kanseriniz varsa,

İleri damar hastalığınız varsa,

Proteinlere bağlı hastalığınız varsa,

Şiddetli yüksek tansiyonunuz varsa,

Gut hastalığınız varsa,

Şeker hastalığında kullanılan metformin adlı ilacı kullanıyorsanız,

Kalp kapak hastalığınız varsa,

Akciğer damarlarınızda basınç artışı varsa,

Beyin hastalığınız varsa,

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Böbrek üstü bezinde kitleniz varsa,

Bağışıklık sistemiyle ilgili bir hastalığınız varsa,

Miyastenia gravis adlı kas hastalığınız varsa,

Alkolikseniz,

Pıhtılaşma probleminiz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3.UROGRAFIN nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

UROGRAFIN damar yoluyla ya da doktorunuzun belirleyeceği diğer yollarla uygulanabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda UROGRAFIN dozu yaşa göre belirlenir.

1 yaşından küçük çocuklar ve özellikle yenidoğanlar, elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

Yaş

1 yaşa kadar

1 - 2

2 - 6

6 - 12

12 yaş üzeri

Doz

7-10 mL

10 - 12 mL

12 - 15 mL

15 - 20 mL erişkin dozu

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır. Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda yapılmış klinik çalışma yoktur. Böbrek fonksiyon değerleri normale dönene dek kontrast madde uygulaması ertelenmelidir. Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliğinin yanısıra aynı zamanda ciddi karaciğer yetmezliği durumu da varsa, kontrast maddenin vücuttan atılımı ciddi anlamda gecikebilir ve hemodiyaliz gerekli olabilir.

E ğ er UROGRAFIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğ una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu ş unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UROGRAFIN kullanırsanız

UROGRAFIN tanı amaçlı kullanılan bir ilaç olduğundan sadece sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanmalıdır.

UROGRAFIN'i kullanmayı unuttuysanız

UROGRAFIN tanı amaçlı kullanılan bir ilaç olduğundan sadece sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanmalıdır.

UROGRAFIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

UROGRAFIN, hastalıkların tedavisi için değil sadece tanı amaçlı kullanıldığı için, herhangi bir etki beklenmez.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

UROGRAFIN damar yoluyla uygulanır. Alkol kullananlarda dikkatli kullanılmalıdır.

İdrar yolu incelenecekse, incelemeden önceki iki gün, özellikle fasulye, nohut, mercimek gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvalardan, siyah ve taze ekmekten ve her türlü pişmemiş sebzeden uzak durulmalıdır. İncelemeden önceki gün saat 18.00’den itibaren hiç bir şey yenmemelidir.

Saklama koşulları

5.UROGRAFIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UROGRAFIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UROGRAFIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53

34770 Ümraniye - İstanbul

Tel : 0216 528 36 00

Faks : 0216 645 39 50

Üretim yeri

BerliMed S.A., Alcala de Henares/Madrid/İspanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

İntravasküler kullanım için dozaj

Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Uygulamadan sonra hasta en az yarım saat gözlem altında tutulmalıdır çünkü reaksiyonların çoğu bu süre içinde ortaya çıkar.

Doz, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının incelemeden sonraki en az 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Ayrı enjeksiyonlar arasında, interstisyel sıvının damar yatağına geçmesi sonucu yükselmiş olan serum ozmolalitesini normale getirmesi için organizmaya yeterli zaman tanınmalıdır. Bunun için, uygun hidrasyon yapılmış hastalar için 10-15 dakikalık bir süre gereklidir. Erişkinlerde total dozun 300-350 mL’yi aşmasını gerektiren özel durumlar olduğunda ilave su ve gerekiyor ise elektrolitler de verilmelidir.

Önerilen dozlar

İntravenöz Ürografi

Enjeksiyon: UROGRAFIN i.v. ürografi için uygundur.

Genellikle 20 mL/dak.’lık bir enjeksiyon hızı ile uygulanır. Kalp yetmezliği olan hastalara, eğer 100 mL veya daha fazla hacimde uygulanacak ise, uygulamanın en az 20-30 dakikada yapılması önerilir.

Yetişkinler

UROGRAFIN’in dozu 20 mL’dir. Dozun 50 mL’ye yükseltilmesi, tanısal verimi orantılı olarak artırmaktadır. Özel endikasyonlar için gerek duyulduğunda, dozu daha da artırmak mümkündür.

Film çekme zamanlarıEn iyi böbrek parenkimi görüntüsü, kontrast maddenin uygulanmasının hemen sonunda çekilen filmlerle sağlanmaktadır. Böbrek pelvisi ve üriner yolun görüntülenmesi için ilk film, kontrast madde enjeksiyondan 3-5 dak. sonra, ikinci film ise 10 -12 dak. sonra çekilir. Genç hastalar için erken, yaşlı hastalar için ise geç zamanlı film çekimi seçilmelidir.

Yeni doğanlarda, süt çocukları ile küçük çocuklarda ilk filmin enjeksiyondan hemen sonra 2 dakika içinde çekilmesi önerilir. Yeterince kontrast alınamaması, daha geç zamanlı filmleri gerekli kılabilir.

İnfüzyon

Yetişkinler ve adölesanlar: UROGRAFIN 100 mL’lik şişe. Genel olarak infüzyon zamanının 5 dakikanın altında ve 10 dakikanın üzerinde olmaması gerekir.

Kalp yetmezliği olan hastalar için 20-30 dakikalık infüzyon süresi gereklidir.

Kompresyon, yenidoğanlarda ve infantlarda her zaman; çocuklarda, adölesanlarda ve erişkinlerde ise yüksek miktarda kontrast madde verilmesi durumlarında, artmış diürez drenajın obstrükte olması halinde yüksek basınç ile fornikslerde rüptüre yol açabileceği için, kontrendikedir. Bununla birlikte, organik dolum defektlerinin fonksiyonel olanlardan ayırt edilebilmesi amacı ile infüzyonun bitmesinden 10 dakika sonra kompresyon uygulanabilir.

Film çekme zamanları

İlk film infüzyonun bitimine doğru çekilmelidir. Sonraki filmler, takip eden 20 dakika içinde veya ekskretuvar bozukluk durumlarında daha sonra da çekilebilirler.

Anjiyografi

UROGRAFIN anjiyografik tetkikler için de uygundur. UROGRAFIN, aortografi, anjiyokardiyografi, koroner arteriyografi gibi özellikle, yüksek iyot konsantrasyonu gerektiren anjiyografik tetkikler için tercih edilir. Doz, klinik probleme, inceleme tekniğine ve incelenen vasküler bölgenin özelliğine ve hacmine bağlıdır.

Vücut boşluklarına uygulanması

Kontrast maddenin, artrografi, histerosalpingografi ve özellikle ERCP enjeksiyonları esnasında floroskopi ile monitorize edilmesi gerekir.

Retrograd ürografi

Yaklaşık %30’luk çözelti ( spesifik klinik sorun ve hastaya bağlı olarak 5-20 mL 1:1 oranında serum fizyolojik ile seyreltilmiş UROGRAFIN %76) retrograd ürografi için genellikle yeterlidir.

Düşük sıcaklık uyarımına bağlı üreteral spazmlardan kaçınmak için kontrast ortamının vücut sıcaklığına ulaşana kadar ısıtılması tavsiye edilir

Uygulama şekli

Beslenme önerileri

Abdominal anjiografi ve ürografide, bağırsakların fekal materyalden ve gazdan arındırılması diagnostik verimi artırır. İncelemeden önceki iki gün, hasta, özellikle fasulye, nohut, mercimek gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvalardan, siyah ve taze ekmekten ve her türlü pişmemiş sebzeden uzak durmalıdır. İncelemeden önceki gün saat 18.00’den itibaren hasta hiç bir şey yememelidir. Ayrıca, gece bir laksatif uygulamak uygun olabilir. Buna rağmen yeni doğanlarda, süt çocuklarında ve küçük çocuklarda incelemeden önce uzun süre aç bırakılma ve laksatif uygulanması kontrendikedir.

Hidrasyon

İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, nefropatisi olan diabetes mellituslu, poliürili, oligürili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yeni doğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir. Su ve elektrolit dengesi bozuklukları incelemeden önce düzeltilmelidir.

Anksiyete (sıkıntı, bunaltı)

Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı, yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu hastalara bir sedatif verilebilir.

Ön test

Herhangi bir öngörü değeri olmadığından, az miktarda kontrast maddenin test dozu kullanılarak sensitivite testi yapılması önerilmez. Ayrıca, test dozu da kendi başına ciddi ve hatta fatal hipersensitivite reaksiyonlarına neden olabilir.

Kullanımdan önce ısıtma

Kullanımdan önce vücut sıcaklığına ısıtılan kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37°C’ye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: Veri yoktur. Böbrek fonksiyon değerleri normale dönene dek kontrast madde uygulaması ertelenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliğinin yanısıra aynı zamanda ciddi karaciğer yetmezliği durumu da varsa, kontrast maddenin vücuttan atılması ciddi anlamda gecikebilir ve hemodiyaliz gerekli olabilir.

Pediyatrik popülasyon

1 yaşın altındaki çocuklar ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

Tam olgunlaşmamış nefronun ultrafiltratı fizyolojik olarak konsantre etme yeteneğinin henüz zayıf olması, UROGRAFIN ’in relatif olarak yüksek dozlarına gereksinim doğurmaktadır.

1 yaşa kadar

1 - 2 yaş

2 - 6 yaş

6 - 12 yaş

12 yaş üzerinde

7 - 10 mL

10 - 12 mL

12 - 15 mL

15 - 20 mL

erişkin dozu

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda yapılmış klinik çalışma bulunmaması nedeniyle, doz ayarlamasının gerekli olup olmadığına dair veri yoktur.

Gözlem

UROGRAFIN berrak, renksiz - solgun sarı kullanıma hazır bir solüsyon olarak hazırlanmıştır. Ciddi renk bozukluklarında, içerisinde partiküllü materyal bulunduğunda ve taşıyıcı kap hasarlarında kontrast madde kullanılmamalıdır.

İşlem

İnceleme öncesine kadar kontrast madde şırıngaya çekilmemeli veya infüzyon şişesine infüzyon seti takılmamalıdır.

Solüsyonun içine kapaktan büyük miktarda mikropartikül geçişini önlemek için, lastik kapak bir kereden fazla delinmemelidir. Kapağı delmek ve kontrast maddeyi çekmek için uzun uçlu ve en çok 18 G çaplı kanüllerin kullanılması önerilir (Nocore - Admix gibi yandan delikli çekme için yapılmış kanüller özellikle uygundur ).

Bir inceleme seansında kullanılmayan kontrast madde solüsyonları atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UROGRAFIN hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde UROGRAFIN kullanılmasının çocuğa zararının düşük olduğu gösterilmiştir.