VALDOXAN 25 mg 28 film kaplı tablet

VALDOXAN nedir ve ne için kullanılır?

VALDOXAN film kaplı tablet, turuncu-sarı renginde, çubuk şeklinde (9,5 mm uzunluğunda ve 5,1 mm genişliğinde) bir yüzünde mavi baskılıdır.

VALDOXAN film kaplı tabletlerin herbiri 25 mg agomelatin içerir.

VALDOXAN film kaplı tabletler, 28 tabletten oluşan takvimli blister ambalajda bulunmaktadır.

VALDOXAN depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (diğer antidepresan ilaçlar) grubuna aittir ve depresyon tedaviniz için reçetelenmiştir.

Bu ilaç buzağı kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Depresyon, günlük yaşamı olumsuz etkileyecek düzeyde sürekliliği olan bir ruh hali bozukluğudur. Depresyon belirtileri bir kişiden diğerine değişkenlik gösterir. Ancak genel belirtileri arasında ilgi ve haz kaybı, çökkün duygudurum, enerji kaybı, uyku, iştah ve cinsel sorunlar, değersizlik hissi, yersiz pişmanlık ve suçluluk duyguları, karamsarlık, çaresizlik ve dikkat sorunları bulunur.

VALDOXAN'ın beklenen faydaları, depresyonunuzla ilgili semptomları azaltarak yavaş yavaş ortadan kaldırmaktır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Etkin madde agomelatine veya VALDOXAN'ın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığınız varsa (allerjik),

Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan bir başka ilaç) veya siprofloksasin (antibiyotik) kullanıyorsanız,

Karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa (Karaciğer yetmezliğiniz varsa).

Dikkatli kullanılması gerekenler

Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edenler tarafından yakından izlenmesi gereklidir.

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Karaciğer üzerinde etkisi olan ilaçlar kullanıyorsanız bu ilaçlar hakkında doktorunuzdan bilgi almalısınız.

Obezite veya fazla kilolarınız varsa doktorunuza danışınız.

Diyabetiniz varsa doktorunuza danışınız.

Tedavi öncesinde karaciğer enzim değerleriniz yüksek ise, VALDOXAN'ın sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.

Bipolar bozukluk (Ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa veya manik belirtileriniz olmuşsa, (yükselen anormal heyecan, coşku veya şiddetli duygu durum değişiklikleri ile karakterize dönem) bu ilacı kullanmadan veya ilaca devam etmeden önce doktorunuza danışınız (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bunama (demans) hastalığınız varsa doktorunuz yapılacak olan bireysel değerlendirme sonucunda VALDOXAN'ı kullanmanızın güvenli olup olmayacağını belirleyecektir.

Valdoxan tedavisi süresince

Karaciğerde potansiyel ciddi yan etkilerden kaçınmak için yapılması gerekenler

Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmelidir. VALDOXAN ile tedavi sırasında bazı hastaların karaciğer enzim seviyelerinde artış olabilir. Bu nedenle aşağıdaki zaman çizelgelerine göre takip testleri yapılmalıdır.

Tedavi başlangıcında ya da doz

artırıldığında

3.hafta

6.hafta

12.hafta

24.hafta

Kan testleri











Bu testlerin değerlendirilmesinden sonra doktorunuz, VALDOXAN ile tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.

Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığına ilişkin belirti ve bulgular hakkında tedbirli olunuz

Eğer karaciğer hasarı belirtileri veya bulguları (örn. Beklenmedik idrar koyulaşması, açık renkli gaita, sarı cilt/göz, sağ üst karın ağrısı, ve olağandışı halsizlik (özellikle yukarıda belirtilenlerle ilişkili olarak)) gözlemlerseniz acilen doktorunuza danışınız. Doktorunuz VALDOXAN tedavisini kesmenizi önerebilir.

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Antidepresanlara ilk başlandığında bunlar artabilir, çünkü bu ilaçların hepsinin etki etmesi genellikle yaklaşık iki hafta ama bazen daha uzun zaman alır.

Aşağıdaki durumlarda intiharı düşünme olasılığı artabilir

daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme gibi düşünceleriniz olmuşsa,

genç bir yetişkinseniz. Yapılan klinik çalışmalar psikiyatrik sorunları olan genç yetişkinlerde (25 yaşdan küçük) intihar eyleminin daha fazla olduğunu kanıtlamıştır.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz varsa, hemen doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin.

Depresyonda olduğunuzu ailenize veya yakın bir arkadaşınıza söyleyip onlara bu kullanma talimatını okutmanız yararlı olabilir. Depresyonunuzun kötüleşip kötüleşmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikleri onların gözlemlemesini isteyebilirsiniz.

Çocuklar ve ergenler

VALDOXAN çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılmaz .

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya dikkat gerektiren bir makine kullanmanızı etkileyebilecek baş dönmesi veya uyuklama gibi şikayetleriniz olabilir. Araç veya dikkat gerektiren bir makine kullanmadan önce reflekslerinizin normal olduğundan emin olunuz.

VALDOXAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VALDOXAN'ın önerilen dozu yatmadan önce bir tablettir (25 mg). Bazı durumlarda, doktorunuz tarafından reçete edildiği zaman, doz yatmadan önce iki tablete (50 mg) yükseltilebilir.

VALDOXAN, tedavinin ikinci haftasından itibaren çoğu depresyonlu hastalarda etkisini göstermeye başlar. Kendinizi iyi hissetseniz bile depresyon belirtilerinin tekrarlamaması için doktorunuz VALDOXAN ile tedaviye devam etmenizi önerecektir.

Depresyon, belirtilerin giderilmesi için en az 6 ay süreyle tedavi edilmelidir.

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.

Karaciğer fonksiyonlarının gözlemlenmesi (Bakınız bölüm 2 VALDOXAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Doktorunuz, karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için tedaviye başlamadan önce ve ardından tedavi sırasında periyodik olarak, genellikle 3 hafta, 6 hafta, 12 hafta ve 24 hafta sonra laboratuvar testleri yapacaktır.

Doktorunuz dozu 50 mg'a çıkarırsa, başlangıçta ve ardından tedavi sırasında periyodik olarak, genellikle 3 hafta, 6 hafta, 12 hafta ve 24 hafta sonra laboratuvar testleri yapılmalıdır. Daha sonrasında eğer doktorunuz gerekli görürse testler yapılacaktır.

Karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa VALDOXAN'ı kullanmamalısınız.

Antidepresan bir ilaç kullanırken onu bırakıp VALDOXAN'a geçiş nasıl yapılmalıdır?

Eğer doktorunuz, daha önce kullandığınız SSRI/SNRI grubu bir antidepresandan (sertralin, essitalopram, fluoksetin, venlafaksin veya duloksetin ) Valdoxan tedavisine geçmek isterse, VALDOXAN'a başlarken önceki tedavinizi nasıl kesmeniz gerektiği konusunda tavsiyede bulunacaktır.

Daha önce kullandığınız antidepresan ilacı kademeli olarak azaltsanız dahi birkaç hafta süre ile ilacı bırakmanıza bağlı kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz.

Bu belirtiler şunlardır: Başdönmesi, karıncalanma, uyku bozukluğu, huzursuzluk veya endişe hali, başağrısı, hastalık hissi ve titreme. Bu etkiler genellikle hafif-orta şiddetlidir ve birkaç gün içinde kendiliğinden kaybolur.

Önceki tedavinin dozu azaltılırken VALDOXAN başlanırsa ortaya çıkabilecek muhtemel kesilme belirtileri, VALDOXAN'ın erken dönemde etkisinin yetersiz olduğunu düşündürmemelidir.

VALDOXAN başlarken, önceki antidepresan tedaviyi bırakmaya dair en iyi yöntemi doktorunuzla konuşmalısınız .

Uygulama yolu ve metodu

VALDOXAN ağız yolu ile kullanım içindir.

Tabletleri yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.

VALDOXAN yiyecek ile veya tek başına alınabilir.

VALDOXAN ile tedavi görürken alkol alınmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu hasta gruplarında VALDOXAN'ın etkililiği ve güvenliliği incelenmediği için, çocuklar ve gençlerde (18 yaş altı) kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım

VALDOXAN'ın etkisi 75 yaş ve üzerindeki hastalarda belgelenmemiştir. Bu nedenle bu yaş grubu hastalarda VALDOXAN kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktorunuz tarafından yapılacak olan bireysel değerlendirme sonucunda VALDOXAN'ı güvenle kullanıp kullanamayacağınız belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği (Bakınız bölüm 2)

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince 3., 6., 12, ve 24. haftalarda karaciğerinizin düzgün çalıştığını kontrol etmek için doktorunuz laboratuvar testleri yapacaktır. Eğer doktorunuz ilacın dozunu 50 mg'a çıkarırsa yine başlangıçta ve tedavi süresince 3., 6., 12, ve

• 24. haftalarda bu testler yapılmalıdır. Daha sonra, doktorunuz gerek duyuyorsa testler devam edecektir.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa VALDOXAN'ı kullanmayınız.

Eğer VALDOXAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALDOXAN kullandıysanız

VALDOXAN ile doz aşımı vakaları sınırlıdır, üst karın bölgesinde sancı, uyuklama, yorgunluk, ajitasyon (taşkınlık/huzursuzluk), endişe, gerginlik, baş dönmesi, siyanoz (morarma) ve kırıklık bildirilmiştir.

VALDOXAN'ı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALDOXAN'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz. Tabletleri içeren blisterin üzerinde basılı olan takvim, VALDOXAN tabletini en son ne zaman aldığınızı size hatırlatacaktır.

VALDOXAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

VALDOXAN'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

VALDOXAN ile tedavi görürken alkol almayınız.

Saklama koşulları

VALDOXAN'ın saklanması

VALDOXAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALDOXAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VALDOXAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile, Servier İlaç ve Araştırma A.Ş., Beybi Giz Kule,‌

Meydan Sok. No. 1 Kat: 22-23, Maslak, İstanbul,‌‌

Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30

Üretim yeri: Servier (Ireland) Industries

Arklow , Co. Wicklow İRLANDA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VALDOXAN ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) hemen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. VALDOXAN

kullanıyorsanız, emzirmeyi bırakmanız gerekmektedir.