VARIVAX 0.5 ml (SC ENJEKSIYON) süspansiyon hazırlamak için liyofilize toz içeren flakon

VARIVAX erişkinleri ve çocukları suçiçeği hastalığına (varisella) karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır. Aşılar sizi veya çocuğunuzu bulaşıcı hastalıklara karşı korumak amacıyla kullanılır.

VARIVAX tek dozluk (0.5 mL) liyofilize toz içeren flakon ve kullanıma hazır şırıngalarda çözücü içeren ambalajdadır.

VARIVAX12 aylık ve daha büyük yaştaki kişilere uygulanabilir.

Aşı daha önce suçiçeği geçirmemiş, ancak suçiçeği hastalığına yakalanmış bir kişiyle temas etmiş kişilere de uygulanabilir.

Virüsle karşılaşmadan sonraki 3 gün içinde aşılama suçiçeğini önlemeye veya hastalık şiddetini azaltmaya yardımcı olarak, deride oluşan bozuklukların (lezyonlann) sayısını azaltabilir ve hastalık süresini kısaltabilir. Ayrıca, virüsle karşılaşmadan 5 gün sonrasına kadar aşılamanın hastalık şiddetini azaltabildiğini gösteren bilgiler sınırlıdır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Sizin veya çocuğunuzun suçiçeği aşısına, aşının içindeki herhangi bir maddeye (jelatin, neomisin dahil) aşırı duyarlılığı varsa,

Sizin veya çocuğunuzun bir kan hastalığı veya bağışıklık sistemini etkileyen herhangi bir tipte kötü huylu kanser hastalığı (lenfomalar ve lösemi) varsa,

Siz veya çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayan tedavi alıyorsanız (yüksek doz kortikosteroid ilaç kullanımı dahil),

Sizin veya çocuğunuzun herhangi bir hastalığı varsa (örn., İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) veya Edinsel İmmün Yetmezlik Sendromu (AIDS)) veya siz veya çocuğunuz bağışıklık sistemini zayıflatan herhangi bir ilaç alıyorsanız. Siz veya çocuğunuzun aşılanıp aşılanmayacağı bağışıklık savunmalarınızın düzeyine göre belirlenecektir.

Sizin veya çocuğunuzun aile üyelerinden birinde doğumsal bağışıklık yetmezliği varsa veya aile öyküsünde bağışıklık yetmezliği varsa,

Sizin veya çocuğunuzun aktif, tedavi edilmemiş tüberkülozu varsa,

Sizin veya çocuğunuzun 38.5°C'nin üstünde ateşi varsa; (ancak, düşük dereceli ateş tek başına aşılama yapılmaması için bir neden oluşturmaz),

Hamile iseniz (ayrıca, aşılamadan sonraki 1 ay boyunca gebelikten kaçınılmalıdır).

Dikkatli kullanılması gerekenler

VARIVAX asısı uygulanan kişi, aşılamadan sonraki 6 hafta boyunca duvarlı, yüksek risk tasıvan kişilerle yakın temastan kaçınmaya çalışmalıdır. Aşağıdaki durumlarda özel dikkat gösterilmelidir:

• Eğer aşılandıktan sonra aşağıdaki kategorilerden birinde yer alan herhangi bir kişiyle temas ederseniz:

Bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler,

Daha önce suçiçeğine hiç yakalanmamış gebe kadınlar,

Anneleri daha önce suçiçeği geçirmemiş yeni doğmuş bebekler,

Bu bireyler aşılanmış kişiden suçiçeği kapma riski altında olabilirler.

• Eğer sizden aşıdaki virüs suşu bulaştığında şiddetli suçiçeğine yakalanma riskine sahip olabilecek kişilerle düzenli olarak yakın temas içindeyseniz.

Siz veya çocuğunuz VARIVAX ile aşılanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VARIVAXTn araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Yardımcı maddeler

VARIVAX 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

VARIVAX 0.5 mL'lik dozunda 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer aşılar ve ilaçlar ile birlikte kullanımı Size veya çocuğunuza başka herhangi ilaçlar (veya başka aşılar) uygulanıyorsa veya yakın bir tarihte uygulanmışsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer herhangi bir çeşit aşı VARIVAX ile aynı zamanda verilecekse, doktorunuz veya hemşireniz o aşının uygulanıp uygulanamayacağı konusunda size tavsiyede bulunacaktır. VARIVAX rutin çocukluk aşılarıyla aynı zamanda uygulanabilir; kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüs aşısı (M-M-R II), Haemophilus influenzae tip B, hepatit B aşısı, difteri, tetanoz ve boğmaca aşılan ve oral poliovirüs aşısı ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.

Kan veya plazma transfüzyonlanndan sonra veya normal insan immün globulin (insandan kan bağışıyla alınan kanda doğal yolla oluşan antikorların steril bir solüsyonu) veya Variseila zoster immün globülini uygulandıktan sonra aşılama en az 5 ay ertelenmelidir.

VARIVAX ile aşılamadan sonra siz veya çocuğunuz Variselia zoster immunoglobini dahil hiçbir immün globülini doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece 1 ay süreyle almamalısınız.

Reye sendromu denilen bütün vücut organlarınızı etkileyebilecek bir hastalığa neden olabileceğinden, siz veya çocuğunuz VARIVAX aşılamasından sonra 6 hafta süreyle aspirin (salisilat) içeren ilaçların kullanımından kaçınmalıdır.

3.VARIVAX nasıl kullanılır ?

VARIVAX doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.

VARIVAX aşağıdaki şekilde enjeksiyonla uygulanır

12 ay-12 yaş arası çocuklar

Suçiçeğine karşı tam bir koruma sağlanabilmesi için VARIVAX’ın iki dozu en az 1 ay arayla verilmelidir.

Asemptomatik HIV’li 12 ay-12 yaş arası çocuklar

VARIVAX enjeksiyonla iki doz olarak 12 hafta arayla verilmelidir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza başvurunuz.

13 yaş ve üzeri adolesanlar ve erişkinler

VARIVAX enjeksiyonla iki doz olarak verilir. İkinci doz ilk dozdan 4-8 hafta sonra verilmelidir.

Dozların zamanlaması ve sayısı doktorunuz tarafından resmi önerilere uygun olarak belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

VARIVAX uyluğun dış tarafında veya üst kolda deri altına enjekte edilmelidir.

Doktorunuz veya sağlık uzmanınız VARIVAX'ın damar içine enjekte edilmemesini sağlayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Eğer VARIVAJCın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VARIVAX kullanırsanız

Aşı tek dozluk flakon şeklinde bulunduğundan ve doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulandığından, fazla miktarda verilmesi çok düşük ihtimaldir.

VARIVAJCtan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VARIVAX'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuza başvurun, kendisi doza gerek olup olmadığına ve dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VARIVAX ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyan gerekmemektedir.

Saklama koşulları

5.VARIVAX'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VARIVAX'i kullanmayınız.

Doktorunuz veya hemşireniz size veya çocuğunuza aşıyı vermeden önce sıvının berrak ve renksiz olup olmadığım ve içinde büyük parçalar bulunup bulunmadığını kontrol edecektir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VARIVAX r ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent - İstanbul

Üretim yeri

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39,

Haarlem - Hollanda

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulanmadan önce aşı partiküllü madde ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir. Hazırlanan aşıda partiküllü madde gözlenirse veya aşı berrak renksiz ile açık san arasında bir renkte görünmüyorsa, aşı kullanılmamalıdır.

Aşı başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Toz şeklindeki aşı, verilen çözücüyle hazırlanmalıdır.

Aşının iğnesiz formunun ambalajı ayrı olarak 2 adet iğne içerir. İğnenin yerleştirilmesini garantilemek için döndürünüz.

Önceden doldurulmuş, enjeksiyonluk su içeren enjektörün tüm içeriğini toz içeren flakona enjekte edin ve iyice karışması için yavaşça çalkalayın.

Tüm içeriği aynı, kullanıma hazır enjektöre çekin ve aşıyı subkutan yolla uygulayın.

Aşıyı hazırlarken dezanfektanlarla teması önleyin.

Aşıyı hazırlarken, sadece verilen kullanıma hazır enjektör içindeki çözücünün kullanılması tavsiye edilir; çünkü bu çözücü aşı virüsünü inaktive edebilecek koruyucu maddeler veya diğer antiviral maddeler içermez.

Enfeksiyon etkenlerinin bir kişiden diğerine bulaşmasını önlemek için her hastada ayrı bir steril enjektör ve iğne kullanmak önemlidir.

Etkisini korumak için, hazırlandıktan sonra aşı derhal uygulanmalıdır.

Hazırlandıktan sonra aşı 30 dakika içinde kullanılmazsa aşıyı atınız.

Hazırlanan aşıyı dondurmayınız. Donmuş aşıyı çözüp kullanmayınız.

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VARIVAX hamile kadınlara uygulanmamalıdır.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız aşılamadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız. Ayrıca, aşı olduktan sonraki 1 ay içinde hamile kalmamanız önemlidir. Bu dönemde hamilelikten kaçınmak için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza emzirdiğinizi veya emzirmeyi planladığınızı söyleyiniz. Size VARIVAX uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.