VAXIGRIP 0.5 ml enj. için süsp. 1 kull. haz. enjektör

VAXIGRIP bir aşıdır.

VAXIGRIP l’lik ambalajda kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL’lik enjeksiyonluk süspansiyondur.

Bu aşı sizin veya çocuğunuzun, gribe karşı korunmanıza yardımcı olur. VAXIGRIP, resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.

VAXIGRIP uygulandığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) grip hastalığına karşı koruma (antikor) geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbirisi gribe neden olmaz.

Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenle sizin veya çocuğunuzun her yıl aşılanması gerekmektedir.

Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki en soğuk aylardır.

Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir. Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınız size tavsiye edecektir.

VAXIGRIP’in, sizi veya çocuğunuzu enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren aşının içerdiği üç grip virüsüne karşı koruması amaçlanmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki maddelere karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz: 1

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bağışıklık sisteminiz zayıf ise (bağışıklık sistem yetmezliği veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların alınması sebebiyle),

Kanama problemleriniz varsa ya da kolayca morarıyorsanız,,

Sizin ya da çocuğunuzun aşılanıp aşılanmaması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Eğer grip aşılamasını izleyen birkaç gün içinde size veya çocuğunuza herhangi bir nedenden ötürü kan testi yapılmışsa, doktorunuza söyleyiniz, yakın zamanda aşılanan birkaç hastada yalancı pozitif kan testi sonuçlan gözlemlenmiştir.

Alerjik iseniz veya önceki aşı uygulamasını takiben vücudunuzda olağan dışı bir tepki oluşmuş ise,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Tüm aşılarda olduğu gibi VAXIGRIP de aşılanan herkesi korumayabilir.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç sürme veya makine kullanımı becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

Yardımcı maddeler

VAXIGRIP, sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat), potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat) içermektedir.

VAXIGRIP her 0,5 mL’lik dozunda, 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mgj’dan daha az potasyum içerir; yani esasında “sodyum ve potasyum içermez”.

3.VAXIGRIP nasıl kullanılır ?

Yetişkinler: bir adet 0,5 mL’lik doz.

Çocuklarda kullanımı

36 aylıktan itibaren ve daha büyük çocuklar: bir adet 0,5 mL’lik doz.

6 aylıktan 35 aylığa kadarki çocuklar: bir adet 0,25 mL’lik doz

Ulusal tavsiyeler tarafından talep edilirse bir adet 0,5 mL’lik doz uygulanabilir.

Eğer çocuğunuz 9 yaşından küçükse ve daha önceden gribe karşı aşılanmamışsa, ilk dozun uygulanmasından en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Doktorunuz yaş grubunuza bağlı olarak aşının dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz aşının önerilen dozunu kas içi (intramusküler) veya derin cilt altı (subkutan) enjeksiyon olarak uygula yacaktır.

Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.

Yaşlılarda kullanımı

6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: bir adet 0,5 mL’lik doz

Grip, hızla yayılan ve her yıl değişkenlik gösterebilen farklı türde virüs suşlannın neden olduğu bir hastalıktır. Bu nedenle sizin ve çocuğunuzun her yıl aşılanması gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki en soğuk aylardır. Siz ve çocuğunuz sonbaharda aşılanmamış ise, söz konusu zamandan itibaren gribe yakalanma riski taşıyabilecekleri için bahara kadar aşılama yapılması mümkündür. Doktor, aşılanma için en uygun zamanı önerecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: VAXIGRIP , in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer VAXIGRIP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VAXIGRIP kullanırsanız

VAXIGRIP ’den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bazı vakalarda önerilen dozdan yüksek doz kullanılmıştır. Bu vakalarda yan etkiler raporlandığı zaman elde edilen bilgilerin Bölüm 4’te tanımlanan yan etkiler ile uyumlu olduğu görülmüştür.

VAXIGRIP'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

VAXIGRIP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Kas içine ya da derin cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Saklama koşulları

5.VAXIGRIP'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAXIGRIP'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi

Sanofı Pasteur Aşı Tic. A.Ş.

Büyükdere cad. No: 193 Kat:7 34394 Levent -Şişli /İstanbul

Üretim yeri

SANOFI PASTEUR S.A.

Val-de-Reuil

FRANSA

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından, nadiren de olsa oluşabilecek anafılaksi tipindeki bir reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler hazır bulundurulmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözetim altında tutulmalıdır.

Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız. Uygulama öncesi görsel olarak inceleyiniz.

Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

Aşı kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

VAXIGRIP diğer ilaçlarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.

Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlanma gerekmez. Aşının önerilen tam dozu uygulanmalıdır.

6 aylıktan 35 aylığa kadar olan çocuklarda 0.25 mL'lik dozun uygulanması için talimatlar

0,25 mL’lik bir doz uygulanacağı zaman, 0,5 mL'lik enjektör hacminin yarısını boşaltmak için enjektör dik pozisyonda tutulmalı ve piston tapa enjektör üzerindeki ince siyah çizgiye kadar itilmelidir. Enjektörde kalan 0.25 mL’lik hacim enjekte edilmelidir. Ayrıca bkz. Bölüm 3.

1

VAXIGRrP’in içeriğindeki etkin maddelere, veya

Bu kullanma talimatının başında belirtilen, maddelerden herhangi birisine, veya

Yumurta (ovalbumin veya tavuk proteinleri), neomisin, formaldehit veya oktoksinol-9 gibi çok küçük miktarlarda bulunabilecek herhangi bir bileşene karşı aleıjiniz varsa,

Yüksek ya da orta dereceli ateşle seyreden bir hastalık veya akut bir hastalık durumu varsa, bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılanma ertelenmelidir.

2

Bu yan etkiler genellikle aşıdan sonraki 3 gün içerisinde meydana gelmiş ve tedavisiz olarak 1 ila 3 gün arasında kaybolmuştur. Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddetteydi.

3

Yetişkinlerde

4

Yaşlılarda

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emiziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Grip aşıları hamileliğin her döneminde kullanılabilir. Birinci 3 aylık döneme kıyasla, ikinci ve üçüncü 3 aylık dönemlere ait daha geniş güvenlilik verileri olmasına rağmen, inaktif grip aşılarının dünya genelinde kullanımından elde edilen veriler aşının hamilelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olabileceğini göstermemektedir.

VAXIGRIP kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz ya da eczacınız karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VAXIGRIP emzirme döneminde kullanılabilir. VAXIGRIP kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz ya da eczacınız karar verecektir.