VENIBA 37.5 mg XR uzatılmış salınımlı 28 sert kapsül

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

VENİBA XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENİBA XR’ı yiyeceklerle almanız gerekir (“VENİBA XR nasıl kullanılır” isimli 3. bölüme bakınız).

VENİBA XR kullandığınız sürece alkol almaktan kaçınmanız gerekir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız durumu doktorunuza söyleyiniz. VENİBA XR’ı sadece doktorunuz ile birlikte potansiyel faydalarının riskinden fazla olduğunu düşünürseniz kullanmanız gerekir.

Eğer gebelik süresince VENİBA XR kullanırsanız, bebeğiniz doğduğu zaman bazı belirtilere sahip olabileceğinden bunu doktorunuzun veya ebenizin bilmesine izin veriniz. Bu semptomlar genellikle bebek doğduktan hemen sonra meydana gelmektedir. Belirtiler uygun şekilde beslenememe ve nefes alma güçlüğünü içermektedir. Şayet bebeğiniz doğduğu zaman bu semptomları varsa veya siz olabileceğinden endişe ediyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuz ve/veya ebenizle iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENİBA XR süte geçmektedir. Bebek üzerinde bir etki oluşturması riski bulunmaktadır. Bu yüzden doktorunuzla bu konuyu görüşün, doktorunuz emzirmeyi mi kesmeniz gerektiğine yoksa VENİBA XR kullanımım mı bırakmanız gerektiğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı VENİBA XR’ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araba ve herhangi bir makine kullanmayınız.

VENİBA XR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VENİBA XR’ın her dozu 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MAOI olarak bilinen bir ilaç kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız VENİBA XR kullanmayınız.

Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan (“Olası yan etkiler” bölümüne bakınız) “serotonin sendromu” venlafaksinle tedavi görüldüğü sürece özellikle de diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte alındığı zaman meydana gelebilir. Bu ilaçlara aşağıdakiler örnek olarak verilebilir:

o Triptanlar (migren için kullanılan)

o SNRI, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya lityum içeren diğer ilaçlar gibi duygudurum bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar o Bir antibiyotik olan linezolid gibi MAOI olarak bilinen ilaçlar (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan) ve metilen mavisi o Sibutramin içeren ilaçlar (kilo vermek için kullanılan)

o St. John’s Wort içeren ürünler (aynı zamanda Hypericum perforatum olarak da isimlendirilen hafif dereceli depresyon tedavisinde kullanılan doğal ya da bitkisel bir ilaç) o Triptofan gibi serotonin öncü maddeleri

o Fentanil ve türevleri, tramadol, meperidin, tapentadol, metadon, pentazsin gibi güçlü ağrı kesiciler

o Dekstrometorfan (öksürük tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Serotonin sendromunun belirtileri ve bulguları aşağıdakilerin bir karışımını içerebilir: Huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyonlar), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, artmış vücut ısısı, kan basıncındaki hızlı değişiklikler, artmış refleksler, ishal, koma, mide bulantısı, kusma. Eğer sizde serotonin sendromunun meydana geldiğini düşünüyorsanız derhal tıbbi destek alınız.

Ayrıca aşağıdaki ilaçlar da VENİBA XR ile etkileşime girebilir ve dikkatli kullanılmalıdır. Şayet aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bundan söz etmeniz özellikle önemlidir:

Ketokonazol (bir antifungal ilaç)

Haloperidol (psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için)

Metoprolol (yüksek kan basıncı ve kalp problemlerini tedavi eden bir ilaç)

Yaşlılarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENİBA XR’dır. 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg’lık dozdan yarar görebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENİBA XR’dır. 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg’lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz günlük 75 mg VENİBA XR’dır. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg’lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalarda dozun günde en fazla 225 mg’a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozukluğunda tavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1 kez 37.5 mg VENİBA XR’dır. Daha sonra doz günde 75 mg’a yükseltilmelidir. Günde 75 mg’lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225 mg’lık dozdan yarar görebilirler.

Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

VENİBA XR’ın yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır. VENİBA XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

: 18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza söyleyiniz. Zira VENİBA XR dozunuzun azaltılması gerekebilir.

Eğer VENİBA XR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENIBA kullanırsanız

Olası bir doz aşımının belirtileri hızlı kalp atımı, uyanıklık seviyesinde değişiklik (uykululuk halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler veya krizler ve kusmayı içerebilir.

Yayımlanmış geriye dönük çalışmalar, venlafaksinin SSRI grubundaki antidepresanlara göre daha fazla, “trisiklik” grubu antidepresanlara göre daha az oranda aşırı doza bağlı ölüme yol açtığına işaret etmektedir. Hastalık sıklığı, dağılımı ve nedenlerini ortaya koyan çalışmalar, venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSRI grubu antidepresanlarla tedavi edilenlere oranla

intihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşırı doza bağlı ölümlerin ne kadarının venlafaksin toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özelliklerine bağlı olduğu açık değildir.

VENİBA XR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VENIBA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VENIBA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzun tavsiyesi olmaksızın tedavinizi bırakmayınız veya dozu azaltmayınız. Şayet doktorunuz artık VENİBA XR kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşünüyorsa, size tamamıyla tedaviyi kesmeden önce dozunuzu yavaşça azaltmanızı söyleyebilir. İnsanlarda VENİBA XR kullanımı bırakıldıktan sonra, özellikle de VENİBA XR kullanımı aniden kesildiği zaman veya doz çok hızlı azaltıldığı zaman yan etkilerin meydana geleceği bilinmelidir. Bazı hastalarda yorgunluk, baş dönmesi, sersemlik hissi, baş ağrısı, uykusuzluk, kabus görme, ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, ishal, sinirlilik, ajitasyon (huzursuzluk), konfüzyon (zihin karışıklığı), kulaklarda çınlama, karıncalanma, nadiren elektrik çarpması hissi, güçsüzlük, terleme, nöbet veya grip benzeri belirtiler gözlenmiştir.

Doktorunuz VENİBA XR tedavisini aşamalı olarak nasıl bırakacağınızı size tavsiye edecektir. Bu ve diğer belirtilerin herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz, daha fazla öneri için doktorunuza danışınız.

Saklama koşulları

5.VENIBA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENIBA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENIBA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah.

Zincirlikuyu Cad.No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: (212) 365 15 00 Faks: (212) 276 29 19

Üretim yeri

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Atti kis/Yunanistan