VFEND 200 mg 14 film tablet — Prospektüs

01 Ne için kullanılır

VFEND, beyaz yuvarlak film kaplı tablettir. Tabletler 14 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

VFEND, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VFEND bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

VFEND Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida'nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde ve beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır.

Bu broşürdeki bilgiler yalnız VFEND 200 mg film kaplı tablet içindir. VFEND 50 mg film kaplı tablet, VFEND 200 mg infüzyon çözeltisi için toz ürünleri için, bu ürünler ile ilgili hasta kullanma talimatlarına bakınız.

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VFEND esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

02 Uyarılar ve önlemler

Bu durumlarda kullanılmaz

Vorikonazol veya VFEND' in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VFEND birbirlerini etkileyebilirler.

"VFEND' in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümünde VFEND ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız VFEND kullanmamalısınız:

Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin
Alerji tedavisinde kullanılan astemizol
Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid
Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid
Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin
Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin
Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital
Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)
Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus
HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)
Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John's Wort (sarı kantaron)
Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Diğer azol bileşiklerine karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,
Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati) varsa,
Düzensiz kalp atışınız varsa,
Kalp hızınız yavaş ise,
Elektrokardiyografi (EKG) de QT aralığınızda uzama (doğuştan ve doğuştan olmayan) varsa,
QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız,
Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyinizin normalin altındaysa (elektrolit bozukluğunuz varsa),
İlacın damara uygulanması sırasında yaygın olmayan reaksiyon (yüz kızarması bulantı dahil) görülebilir. Bu durumda doktorunuz ilacı kesebilir.
Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığınız varsa. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz VFEND reçeteleyebilir. VFEND ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.
Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli yan etki varlığı.
Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri yaparak izleyecektir.
Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa, yakın zamanda kanser ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi), kök hücre nakli yapıldıysa
Halen epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoinle tedavi ediliyorsanız. VFEND tedavisi sırasında kan fenitoin konsantrasyonunuz doktorunuz tarafından izlenecek ve sizin için doz ayarlaması yapılacaktır.
Halen tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutinle tedavi ediliyorsanız kan sayımı yapılacak ve rifabutinin yan etkileri doktorunuz tarafından izlenecektir.
HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir ile tedavi ediliyorsanız,
Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon ile tedavi ediliyorsanız,
HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ile tedavi ediliyorsanız,.
Ameliyat işlemleri için alfentanil ve fentanil, sufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar grubundan ağrı kesicilerden kullanıyorsanız,
Oksikodon gibi diğer uzun etkili opiyatlar grubundan ilaçlar kullanıyorsanız,
Derinizde döküntü veya su toplaması, ışığa hassas deri reaksiyonu olursa hemen doktorunuza haber veriniz. VFEND tedavisi sırasında, deride UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneş ışığından kaçınınız. Uygun olduğunda koruyucu güneş kremi/losyonu veya güneşten koruyucu giysi kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VFEND, geçici ve geri dönüşümlü bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya tehlikeli makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.

Yardımcı maddeler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

03 Nasıl kullanılır

3.VFEND nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VFEND' i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Erişkinler için (yaşlı hastalarda dahil) normal doz aşağıdaki gibidir

Tablet

40 kg ve üzerindeki hastalar

40 kg'ın altındaki hastalar

İlk 24 saat için doz

(Yükleme dozu)

Günde 2 kez 400 mg

Günde 2 kez 200 mg

İlk 24 saatten sonraki doz

(İdame dozu)

Günde 2 kez 200 mg

Günde 2 kez 100 mg

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 300 mg'a artırabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Tabletinizi yemeklerden en az bir saat önce veya sonra, bütün olarak ve yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile alınız.

Çocuklarda kullanımı

2 ve 12 yaş arasındaki çocuklar için idame dozu günde 2 kez 200 mg'dır.

Çocuk tabletleri yutabiliyorsa verilmelidir.

VFEND 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

12 - 16 yaş arasındaki çocuklarda, erişkinler için önerilen doz ile aynıdır

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Eğer VFEND'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VFEND kullanırsanız

VFEND'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

En yakın hastaneye gidiniz. VFEND kutunuzu yanınızda götürünüz.

VFEND'i kullanmayı unuttuysanız

VFEND tabletlerin düzenli olarak, her gün aynı saatte alınması önemlidir. Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VFEND ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VFEND kullanmaya doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar devam ediniz. Tedavinizi erken sonlandırmayınız çünkü bu durumda enfeksiyonunuz iyileşmeyebilir. Bağışıklık sistemi zayıflamış veya tedavisi güç enfeksiyonları olan hastalar, enfeksiyonunun tekrarlamaması açısından uzun dönem tedavi gereksinimi duyabilirler.

Tüm dozların düzenli olarak alınmasının, ilacınızın etkinliğinin artmasına büyük oranda etkisi olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı söylemedikçe, VFEND' i yukarıda belirtildiği gibi doğru şekilde kullanmanız önemlidir.

VFEND tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, hiç bir yan etki oluşmayacaktır. Bununla birlikte, siklosporin veya takrolimus içeren ilaçları kullanmakta iseniz, doz ayarlaması gerektiğinden, bu durumu doktorunuza söylemelisiniz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

VFEND tabletler yemekten en az bir saat önce veya sonra alınmalıdır.

Saklama koşulları

5.VFEND'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VFEND'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL tarafından ithal edilmiştir.

Üretim yeri: Heinrich Marck Nachf. GmbH & Co. KG ein Unternehmen der Pfizer-Gruppe, Illertissen - Almanya

04 Gebelik ve emzirme Gebelik kategorisi D

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VFEND gebe bir kadına verildiği takdirde anne karnındaki çocukta zarara yol açabilir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VFEND, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

05 Yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi VFEND’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahaleye gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Görülme sıklığına göre

Çok yaygın

Görme bozukluğu
Ateş, yüksek ateş (pireksi)
Döküntü
Bulantı, kusma, ishal
Baş ağrısı
Kol ve bacaklarda şişlik
Karın ağrısı

Yaygın

Grip benzeri belirtiler, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), titreme, zayıflık
Kansızlık, kan pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma, beyaz kan hücreleri veya bütün kan hücre çeşitlerinin sayısında azalma, kan pulcuğu sayısının düşük olmasından dolayı cildin kırmızı veya mor renk alması, diğer kan hücrelerinde değişiklikler
Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi
Kaygı/endişe, depresyon, karıncalanma, zihin karışıklığı, baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, hayal görme ve diğer sinirsel belirtiler
Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).
Nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, akciğerde su toplanması
Sarılık, ciltte kırmızılık
Alerjik reaksiyon ( bazen ciddi), geniş alana yayılmış kızarıklık ve ciltte soyulma, ışık veya güneş ışığına maruz kalmayı takiben oluşan ciddi deri reaksiyonu
Dudaklarda veya yüzde şişme
Kaşıntı, leke şeklinde döküntü, pul pul deri iltihabı, damar bozukluğundan ileri gelen ve deride morumsu lekelerle kendini gösteren hastalık (purpura)
Saç dökülmesi
Sırt ağrısı
Dudak iltihabı, ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak iltihabı
Böbrek yetmezliği, idrarda kan, kan testlerinde böbrek fonksiyonunun değişmesi
Kan testlerinde karaciğer fonksiyonlarının değişmesi
Üşüme, güçten düşme, göğüs ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon/iltihap, grip belirtileri

Yaygın olmayan

Lenf bezlerinin şişmesi ( bazen ağrılı olabilir)
Alerjik reaksiyon ile ilgili olabilen beyaz kan hücre çeşitlerinin azalması, kan pıhtı sisteminin bozulması, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, genel damariçi kanın pıhtılaşması (dissemine intravasküler koagülasyon), kemik iliği baskılanması
Alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık, vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt ( anaflaktik reaksiyon)
Yüksek kolesterol
Çok hızlı kalp atışı, çok yavaş kalp atışı, bayılma dahil kalp ritim problemleri, kalpte bazı atım bozuklukları (atriyal aritmi ve supraventriküler taşikardi), kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (ventriküler fibrilasyon), kalp içi kan atımının hızlanması, EKG ölçümündeki QT aralığında uzama
Adrenal bezlerin fonksiyonlarında düşüş
Koordinasyon problemleri
Beyin ödemi, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme problemi (ataksi), kasların aşırı gerginliği (hipertoni), duyu azalması (hipoestezi)
Gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihaplanma ile çift görüş, gözde istem dışı hareketler (nistagmus), göz kapağı yakınındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit), göz siniri iltihabı (optik nörit) , gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), göz akı iltihabı (siklerit), çift görme
Bayılma
Dokunma duyusunda azalma
Kabızlık, üst ince barsakta iltihap, hazımsızlık/ sindirim bozukluğu, pankreas iltihabı, karın zarı iltihabı (peritonit)
Dişeti iltihabı
Dil iltihabı ve şişmesi
Karaciğerde büyüme, karaciğer iltihabı, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra taşı
Eklem ağrısı
Bilirubinde (BUN) artma, idrarda albumin bulunması
Böbrek iltihabı, idrarda protein
Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt olan elektrokardiyogramda (EKG) anormallikler
Kan kimyasında değişiklikler
Sabit ilaç döküntüsü, egzema, Sedef hastalığı, Stevens Johnson Sendromu, kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), alerjik dermatit, ilaç duyarlılığı

Seyrek

Yalancı zar ile ilgili kalın barsak iltihabı (Psödomembranous kolit)
Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertroidizm), Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi (hipotroidizm)
Uyumada zorluk
Havale/tutarık (konvülziyon), viral enfeksiyon sonrası gelişen bir hastalık olan Guillain-Barre Sendromu, istem dışı göz hareketlerine sebep olan kriz, ekstrapiramidal sendrom, karaciğer içi bir nedene bağlı olarak koma, beyin hastalığı (ensefalopati) , infüzyon esnasında uyku hali, çarpıntı
Retinal kanama, korneada opaklaşma, optik körelme (optik atrofi) , okülogirasyon
İşitmede zorluk, kulaklarda çınlama
Kalp atımının hızlanması (ventriküler taşikardi), çeşitli kalp ritm problemleri
Lenf damarı iltihabı (lenfanjit)
Tatma duyusunda anormallikler, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
Alerji sonucu yüz ve boyunda şişme, genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, diskoid lupus eritematozus , aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforma), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (epidermal nekroliz)
Kasların aşırı gerginliği (kas tonunda artma), bağışıklık sisteminin normal dışı bir yanıtının yol açtığı kas zaafiyeti
Beyin fonksiyonlarında anormallikler, Parkinson benzeri belirtiler, kasılma
Böbrek tübüler hücre ölümü
Bir çeşit cilt döküntüsü (psödoporfiri)
Deride bir çeşit kanser türü (skuamoz hücreli karsinom)

VFEND'in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

06 Eş değer ilaçlar

Aynı etkin maddeyi içeren 28 ürün kayıtlı, 19 tanesinin fiyatı biliniyor.

VIPRAZOL 200 mg IV infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon en düşük	1,13 ₺
VORISPER 200 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 adet)	1,18 ₺
VZOLE 200 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz (1 adet)	1,19 ₺
TROZASIN 200 mg IV infüzyonluk çözelti için LIYO. toz içeren flakon	1,24 ₺
VORANEX 200 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 adet)	1,87 ₺
VORIGEN 200 mg IV infüzyon çözeltisi için toz	2,36 ₺
FUNGAVOR 200 mg IV infüzyon çözelti için toz içeren flakon	2,50 ₺
VFEND IV 200 mg 1 flakon	2,64 ₺
VORAZYR 200 mg IV infüzyon çözelti için toz içeren 1 flakon	2,64 ₺
VORIJECT 200 mg IV infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon (1 flakon)	2,64 ₺

Tamamını karşılaştır →