VORIX 200 mg IV infüzyon çözeltisi için toz içeren 1 flakon

VORİX 200 mg IV İnfüzyon Çözeltisi için Toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.

VORİX, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORİX bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

VORİX (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;

Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida’’ nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde

Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde

kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Vorikonazol veya VORİX’in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.

Kreatinin klirensi 30ml/dk’nm altında olan şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VORİX birbirlerini etkileyebilirler.

“VORİX’ in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VORİX ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız VORİX kullanmamalısınız:

• Aleıji tedavisinde kullanılan terfenadin
• Aleıji tedavisinde kullanılan astemizol
• Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid
• Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid
• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin
• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ( günde 400 mg ve üstü dozlarda)
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin
• Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital
• Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)
• Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)
• Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (sarı kantaron)
• Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Diğer azol bileşiklerine (örn., flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,

Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp hızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumu varsa,

Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit bozukluğunuz varsa),

QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn. kinidin, prokainamid),

Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli bir şikayetiniz varsa,

Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığı. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz VORİX reçeteleyebilir. VORİX ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.

Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri yaparak izleyecektir.

Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa, yakın zamanda kanser ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi), kök hücre nakli yapıldıysa,

VORİX tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VORİX ile tedaviniz sırasında;

Güneş yanığı,

Ciltte döküntü veya su toplaması,

Işığa hassas deri reaksiyonu,

Kemik ağrısı

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

VORİX’in uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

VORİX ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VORİX geçici ve geri dönüşümlü bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya tehlikeli makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı madde hidroksipropil-P-siklodekstrinin uzun süreli kullanımının taşıdığı güvenlilik riskleri nedeniyle, ürünün 21 günlük kullanım sonrasında, hekim tarafından gerekli değerlendirmenin yapılıp, kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir.

3.VORIX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VORİX’i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

VORİX intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksipropil-P-siklodekstrin, glomerüler fıltrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nm altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİX i.v. kullanımı kontrendikedir.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalarda dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir

Damar yoluyla

İlk 24 saat için doz

(Yükleme Dozu)

Günde 2 kez 6 mg/kg

İlk 24 saatten sonraki doz

(İdame Dozu)

Günde 2 kez 4 mg/kg

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg’a düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar yolu ile kullanılır.

VORİX İnfüzyon Çözeltisi için Toz, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.

İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir

İntravenöz

2-12 yaş arasındaki çocuklar ve 12-14 yaş arası kilosu 50 kg’dan az olan gençler

Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arası ve 14 yaş üstü tüm gençler

İlk 24 saat için doz (yükleme dozu)

İlk 24 saat için her 12 saatte bir 9 mg/kg

İlk 24 saat için her 12 saatte bir 6 mg/kg.

İlk 24 saatten sonra (idame dozu)

Günde 2 kez 8 mg/kg

Günde 2 kez 4 mg/kg

VORİX 2 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hidroksipropil-P-siklodekstrin intravenöz yolla uygulandığında glomeruler fıltrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nm altında olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİX i.v. kullanımı kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VORİX’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VORIX kullanırsanız

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

VORIX'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VORIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VORİX tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde doktorunuz intravenöz infüzyon yerine farklı yoldan uygulama ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.

Saklama koşulları

5.VORIX'in saklanması

10 mg/ml VORİX Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler

Vücut

ağırlığı

(kg)

VORİX Konsantre Çözelti (10 mg/ml) hacmi

3 mg/kg doz (flakon sayısı)

4 mg/kg doz (flakon sayısı)

6 mg/kg doz (flakon sayısı)

8 mg/kg doz (flakon sayısı)

9 mg/kg doz (flakon sayısı)

4.0 mİ (1)

8.0 mİ (1)

9.0 mİ (1)

6.0 mİ (1)

12.0 mİ (1)

13.5 mİ (1)

8.0 mİ (1)

16.0 mİ (1)

18.0 mİ (1)

10.0 mİ (1)

20.0 mİ (1)

22.5 mİ (2)

9.0 mİ (1)

12.0 mİ (1)

18 mİ (1)

24.0 mİ (2)

27.0 mİ (2)

35

10.5 mİ (1)

14.0 mİ (1)

21 mİ (2)

28.0 mİ (2)

31.5 mİ (2)

40

12 mİ (1)

16.0 mİ (1)

24 mİ (2)

32.0 mİ (2)

36.0 mİ (2)

45

13.5 mİ (1)

18.0 mİ (1)

27 mİ (2)

36.0 mİ (2)

40.5 mİ (3)

50

15.0 mİ (1)

20.0 mİ (1)

30 mİ (2)

40.0 mİ (2)

45.0 mİ (3)

55

16.5 mİ (1)

22.0 mİ (2)

33 mİ (2)

44.0 mİ (3)

49.5 mİ (3)

60

18.0 mİ (1)

24.0 mİ (2)

36 mİ (2)

48.0 mİ (3)

54.0 mİ (3)

65

19.5 mİ (1)

26.0 mİ (2)

39 mİ (2)

52.0 mİ (3)

58.5 mİ (3)

70

21.0 mİ (2)

28.0 mİ (2)

42 mİ (3)

75

22.5 mİ (2)

30.0 mİ (2)

45 mİ (3)

80

24.0 mİ (2)

32.0 mİ (2)

48 mİ (3)

85

25.5 mİ (2)

34.0 mİ (2)

51 mİ (3)

90

27.0 mİ (2)

36.0 mİ (2)

54 mİ (3)

95

28.5 mİ (2)

38.0 mİ (2)

57 mİ (3)

100

30.0 mİ (2)

40.0 mİ (2)

60 mİ (3)

VORİX IV 200mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz İçeren Flakon, koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofıldir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C - 8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz.

Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir

% 0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

Sodyum laktat intravenöz infüzyon %5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı %5 glukoz ve %0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon %5 glukoz intravenöz infüzyon

20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde % 5 glukoz % 0.45 sodyum klorür intravenöz infüzyon % 5 glukoz ve % 0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

Geçimsizlikler

VORİX infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. % 10 Aminofusin Plus)) ile uygulanmamalıdır.

Kan ürünlerinin infüzyonu VORİX ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VORİX ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.

VORİX % 4.2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİX doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİX, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.