VOTRIENT 400 mg 60 tablet

VOTRIENT protein kinaz inhibitörleri grubundan pazopanib hidroklorür adlı etkin maddeyi içeren bir kanser ilacıdır. Bu ilaç etkisini kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasında etkili olan proteinlerin etkilerini önleyerek göstermektedir.

VOTRIENT, 400 mg bir yüzünde GS UHL işareti bulunan kapsül şeklinde beyaz renkli tabletlerdir. 30 veya 60 tabletlik şişelerde ambalajlanmıştır.

VOTRIENT,

• daha önce herhangi bir VEGF-TKI (Vasküler endotelyal büyüme faktörü-Tirozin kinaz inhibitörü) kullanmamış ameliyat ile çıkarılamayan (rezeke edilemeyen) ilerlemiş böbrek kanseri (lokal relaps veya metastatik renal hücreli kanser) olan hastalarda tek ilaç olarak tümörde ilerleme (progresyon) görülene kadar kullanımı endikedir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

VOTRIENT in etkin maddesi pazopanibe veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız ( alerjiniz j varsa.

Hamileyseniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

VOTRIENT 18 yaşın altındaki hastalar için önerilmemektedir. 18 yaşın altındaki hastalarda etkisi bilinmemektedir.

VOTRIENT kullanmadan önce doktorunuzun aşağıdaki durumlar hakkında bilgi sahibi olması gerekmektedir. Eğer;

kalp hastalığınız varsa,

kan basıncınız yüksekse,

karaciğer hastalığınız varsa,

kalp yetmezliği veya kalp krizi geçirdiyseniz,

daha önce akciğer yetmezliği yaşadıysanız,

kanama, kanda pıhtılaşma veya arterlerde daralma gibi sorunlar yaşadıysanız,

perforasyon (delinme) veya fıstül (bağırsaktan çıkan anormal delik veya kanallar) gibi mide veya bağırsak sorunları yaşadıysanız,

bir ameliyat geçirecekseniz veya yakın zamanda ameliyat olduysanız,

tiroid sorunlarınız varsa,

doktorunuza bildiriniz. Kalp ve karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığının kontrol edilmesi için ekstra testler yapılması gerekebilir. Doktorunuzun bu testlerin sonuçlarına göre dozu ayarlaması veya tedaviyi kesmesi gerekebilir.

VOTRIENT kan basıncınızı yükseltebilir. VOTRIENT kullanırken doktorunuz bu konuda kontroller yapacaktır. Bu etki görüldüğü takdirde kan basıncınızın düşürülmesi için başka ilaçlar kullanacaktır.

VOTRIENT vücudunuzdaki tiroid hormonu miktarını düşürebilir. VOTRIENT kullanırken doktorunuz bu konuda kontroller yapacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VOTRIENT araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilen yorgunluk, güçsüzlük ve enerji kaybı gibi yan etkilere neden olabilir.

Yardımcı maddeler

VOTRIENT 42.4 mg sodyum nisasta glikolat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.VOTRIENT nasıl kullanılır ?

Normal doz günde bir kez alınan 800 mg VOTRIENT (4 tablet VOT RIE NT 200 mg ya da 2 tablet VOTRIENT 400 mg) şeklindedir.

VOTRIENT’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Miktar konusunda emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz dozu ayarlayabilir veya geçici şekilde VOTRIENT tedavisini kesebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri teker teker, su ile birlikte ve her günün yaklaşık aym saatinde alınız.

İlacın emilimini etkilediği ve yan etki olasılığım artırabildiği için tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz.

VOTRIENT’i öğünlerden en az iki saat sonra ve en az bir saat önce olmak üzere öğünler arasında alınız. Örneğin ilacınızı sabah ile öğle arasında alabilirsiniz: kahvaltıdan iki saat sonra ve öğle yemeğinden bir saat önce. VOTRIENT gıdalardan etkilendiğinden ilacınızı ne zaman aldığınız önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üstündeki hastalarda VOTRIENT kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Ancak, bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabileceği göz ardı edilmemelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Doktorunuz, gerekli testleri yaparak dozaj ayarlaması gerekli olup omadığına karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda eldeki veriler yeterli olmadığından doz ayarlaması için tavsiye sunulamamaktadır.

Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 200 mg’a düşürülmüş VOTRIENT dozu önerilmektedir.

VOTRIENT, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir

Eğer VOTRIENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOTRIENT kullanırsanız

VOTRIENT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VOTRIENT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir dozun alınması unutulursa ve sonraki doza 12 saatten az bir süre kaldıysa unutulan doz alınmamalıdır. Normal zamanında ilacınızı almaya devam ediniz.

VOTRIENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

VOTRIENT gıdalardan etkilenmektedir. VOTRIENT’i öğünler arasında, yani öğünlerden en az iki saat sonra veya en az bir saat önce alınız.

Yan etki ihtimalini artırabildiğinden VOTRIENT tedavisi sırasında greyfurt suyu tüketmeyiniz.

Saklama koşulları

5.VOTRIENT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOTRIENT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy-İstanbul

Üretim yeri: Glaxo Operations UK Ltd, İngiltere

9

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde, klinik durumunuz VOTRIENT ile tedaviyi gerektirmedikçe VOTRIENT kullanmamalısınız. Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız hamilelik sırasında VOTRIENT kullanmaya ilişkin riskler ve potansiyel yararlar konusunda doktorunuza danışınız.

VOTRIENT kullanırken hamilelikten korunmak için güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOTRIENT kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. VOTRIENT içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden bebeğinize zarar verebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.