ZIROMIN 500 mg IV liyofilize enj. toz içeren flakon

ZİROMİN, Al kapüşonlu, PP flip-off beyaz kapaklı, gri bromobutil liyofilize tıpalı, 8 mflik şeffaf Tip I cam flakonda, 1 flakon veya 1 flakon ve enjeksiyonluk su içeren 5 mİ Tip I şeffaf ampul içerisinde, beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli liyofilize tozdur.

ZİROMİN, makrolidler olarak adlandırılan bir antibiyotik grubuna ait olan azitromisin

etkin maddesini içerir. Azitromisin, enfeksiyona neden olan bakterilerin üremesini durdurarak ya da bunları öldürerek etkisini gösterir. Azitromisin soğuk algınlığı veya grip gibi virüslerin yol açtığı enfeksiyonları tedavi etmeyecektir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Azitromisine ya da eritromisin, klaritromisin gibi diğer makrolid ya da ketolid grubu antibiyotiklerine veya belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Azitromisinin herhangi bir doz formuna (örn., tablet, süspansiyon, enjeksiyon) karşı önceden karaciğer problemi ya da ciltte ve gözlerde sararma hikayeniz varsa,

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Karaciğer probleminiz varsa (ağır karaciğer yetmezliği olanlarda ZİROMİN kullanımı tavsiye edilmez),

Böbrek probleminiz varsa (ağır böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarı gerekebilir),

Kompanse edilemeyen (telafi edilemeyen) kalp yetmezliğiniz ya da diğer kalp hastalığınız varsa (ZİROMİN kalp ritim anormalliği riskini artırabilir),

Bradiaritmi (kalp atımının yavaşlaması), ani ölümlere yol açabilen QT sendromu veya torsades de pointes (elektrokardiyografi (EKG)’de kendini gösteren ) gibi kalp ritminizde anormallik mevcutsa ya da geçmiş dönemde böyle bir durum yaşadıysanız,

QT aralığını uzatan ilaçlar kullanıyorsanız: sınıf İA (kinidin, prokainamid) ve sınıf III antiaritmikler (dofetilid, amiodaron, sotalol)

Kan potasyum veya magnezyum seviyeleriniz düşükse (hipokalemi, hipomagnesemi),

Yaşlı iseniz,

Myastenia gravis (kas güçsüzlüğü ve yorgunluğu şeklinde görülen bir çeşit sinir-kas hastalığı) hastalığınız var ise.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız;

Ergotamin (migren tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi herhangi bir ergot türevi ilaçlar,

Kalp ritim bozukluğunda kullanılan ilaçlar (sınıf IA ve III antiaritmikler),

Sisaprid,

Yardımcı maddeler

ZİROMİN her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

3.ZIROMIN nasıl kullanılır ?

Ne miktarda ve ne kadar süre ile ZİROMİN’e ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecek ve size uygulayacaktır.

ZİROMİN’in enjeksiyon dozu genellikle 2-5 gün boyunca, damardan 500 mg’dır. Daha sonra, 7-10 günlük bir tedavi kürünü tamamlamak üzere günde 1 adet 500 mg oral doz olarak uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

ZİROMİN uygun bir solüsyonla sulandırıldıktan sonra sadece damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

SADECE ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.

Çocuklarda kullanımı

Kontrollü klinik çalışmalarda azitromisin, 6 ay-16 yaş arası çocuklarda, ağız yoluyla verilmiştir. 16 yaşından küçük çocuklarda damar yoluyla azitromisin kullanımının güvenliliği ve yararlılığı değerlendirilmemiştir.

Yaşldarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak ileri düzeyde böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: İleri düzeyde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer ZİROMİN’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZIROMIN kullanırsanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması olası değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

ZİROMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZIROMIN'i kullanmayı unuttuysanız

ZİROMİN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

ZIROMIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Saklama koşulları

5.ZIROMIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZIROMIN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZIROMIN'i kullanmayınız.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

ZİROMİN bolus enjeksiyon ya da intramüsküler enjeksiyon olarak verilmemelidir .

İntravenöz uygulama için çözelti aşağıdaki gibi hazırlanır

Sulandırma

ZİROMİN’nin başlangıç çözeltisi, 500 mg flakona 4,8 mİ steril enjeksiyonluk su ilave edilip, ilacın tümü eriyinceye kadar flakon çalkalanarak hazırlanır. ZİROMİN vakum altında hazırlandığından, tam olarak 4,8 mlTik steril enjeksiyonluk su kullanılmasını sağlamak için standart bir 5 mlTik (otomatik olmayan) şırınga kullanılması önerilir. Sulandırılan çözeltinin her mİ’sinde 100 mg azitromisin vardır.

Sulandırılan ZİROMİN, uygulamadan önce görsel kontrol yapılmalıdır. Çözelti içerisinde partikül görülürse, kullanılmamalıdır.

Uygulamadan önce çözelti aşağıdaki şekilde daha fazla seyreltilir

Seyreltme

1,0-2,0 mg/mlTik bir konsantrasyon aralığında ZİROMİN elde etmek için, 100 mg/ml azitromisin çözeltisinden 5 mİ, aşağıdaki seyrelticilerden herhangi birinin uygun miktarına ilave edilir:

• Normal Şalin (%0,9 sodyum klorür)
• 1/2 Normal Şalin (%0,45 sodyum klorür)
• Su içinde %5 dekstroz
• Laktatlı Ringer Çözeltisi
• 1/2 Normal Şalin içinde %5 Dekstroz (%0,45 sodyum klorür) ile 20 mEq KCI
• Laktatlı Ringer Çözeltisi içinde %5 Dekstroz
• 1/3 Normal Şalin içinde %5 Dekstroz (%0,3 sodyum klorür)
• 1/2 Normal Şalin içinde %5 Dekstroz (%0,45 sodyum klorür)
• %5 Dekstroz içinde Normosol-M
• %5 Dekstroz içinde Normosol-R

Final İnfüzyon Çözeltisi Konsantrasyonu (mg/ml) Sevreltici Miktarı (mİ)

500 mİ 250 mİ

1.0 mg/ml

2.0 mg/ml

Yukarıdaki gibi seyreltilen ZİROMİN’nin 500 mgTık dozu, 60 dakikadan kısa olmayacak şekilde, infüzyon olarak uygulanmalıdır.

ZİROMİN çözeltisi içerisine başka ilaçlar ilave edilmemeli ve aynı intravenöz hattan eş zamanlı infüzyon uygulanmamalıdır.

Ruhsat Sahibi : World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 P.K.: 34212 Güneşli - Bağcılar / İSTANBUL Telefon :+90 212 474 70 50

Faks :+90 212 474 09 01

: Mefar ilaç San. A.Ş.

Üretim Yeri

Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad. No: 20 Kurtköy - Pendik / İSTANBUL

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZİROMİN hamile kadınlarda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Azitromisinin anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli derecede bilgi olmadığından emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.