ZOPROTEC 30 mg 28 film tablet

ZOPROTEC, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri adı verilen kan basıncını azaltıcı ilaçlar grubuna ait zofenopril kalsiyum içerir.

ZOPROTEC yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavi edilmesinde kullanılır. Kalp yetmezliği belirtisi veya semptomu gösteren veya göstermeyen hastalarda ve kan pıhtılarını dağıtma tedavisi (trombolitik tedavi) almamış hastalarda kalp krizinin tedavisinde (akut miyokardiyal enfarksiyon) de kullanılır.

ZOPROTEC, beyaz, oblong, çentikli film kaplı tabletlerdir. Tablet eşit dozlara bölünebilir. 14 ve 28 film tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• ZOPROTEC’in içeriğindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (hipersensitivite) varsa,
• Kaptopril veya enalapril gibi diğer ADE inhibitörlerine karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterdiyseniz,
• Daha önceki ADE inhibitör tedavisiyle ilgili olarak yüzünüzde, burnunuzda ve boyun (anjiyonörotik ödem) çevrenizde şiddetli şişlik ve kaşıntı geçirdiyseniz ya da kalıtsal/idiyopatik aniyonörotik ödemden (cildin, dokuların, sindirim yolunun ve diğer organların hızla şişmesi) şikayetçiyseniz,
• Anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altında ani şişkinlik) riski artacağından, yetişkinlerde bir tür uzun dönem (kronik) kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sakubitril/valsartan almışsanız veya halen alıyorsanız,
• Şiddetli karaciğer sorunları yaşıyorsanız,
• Böbreklere giden kan damarlarınızda daralma varsa,
• Hamileyseniz,
• Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayıp, çocuk doğuracak yaşta iseniz,
• Diyabet hastasıysanız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, aliskiren içeren tansiyon düşürücü bir ilaç ile beraber kullanmayınız.
• Göğüs ağrısı (anjina) için kullanılan nitrogliserin ve diğer nitratlar
• Simetidin dahil antasidler (mide yanması ve mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır)
• Siklosporin (organ naklinden sonra kullanılır) ve diğer immünosüpresan ilaçlar (vücut savunmasını baskılayan ilaçlar)
• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
• İnsülin ya da oral anti-diyabetik ilaçlar (kan şekerini düşüren ilaçlar)
• Sitostatik ajanlar (vücudun savunma sistemini etkileyen hastalıkların ve kanserin tedavisinde kullanılır)
• Kortikosteroidler (güçlü iltihap önleyici ilaçlar)
• Prokainamid (düzensiz kalp atışının kontrolünde kullanılır)
• Steroidal olmayan anti-inflammatuvar ilaçlar (aspirin veya ibuprofen gibi ağrı kesici ateş düşürücüler)
• Sempatomimetik ilaçlar (astım veya saman nezlesinin tedavisinde kullanılanlar dahil, sinir sistemine etki eden ilaçlar ve adrenalin gibi ilaçlar).
• Rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır), nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (temsirolimus, sirolimus, everolimus) ve vildagliptin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır). Anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altında ani şişkinlik) riski artabilir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

• Yüksek kan basıncı ve karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa,
• Düşük kan basıncınız (hipotansiyon) varsa,
• Nötropeniniz (beyaz kan hücre sayınızın büyük bölümünde azalma) varsa,
• Öksürüğünüz (havayolu tahrişine karşı istemsiz cevap) varsa,
• Bir böbrek sorunu nedeniyle ya da böbreğe giden damarda daralma (renovasküler hipertansiyon) sonucu yüksek kan basıncınız oluştuysa,
• Yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
• Diyalize giriyorsanız,
• LDL aferezdeyseniz (kanınızı kötü kolesterolden temizleyen, böbrek diyalizine benzer bir prosedür),
• Kanınızda anormal yüksek seviyede aldosteron hormonu (primer aldosteronizm) veya azalmış seviyede aldosteron hormonu (hipoaldosteronizm) varsa,
• Kalp kapakçığında daralma (aortik stenoz) ya da kalp kaslarınızda kalınlaşma (hipertrofik kardiyomiyopati) varsa,
• Sedef hastalığı (Psöriazis, pul pul dökülmeler, pembe lekeler şeklinde görülen bir tür deri hastalığı) geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız,
• Böcek ısırmalarına karşı alerjiniz nedeniyle duyarsızlaştırma tedavisi görüyorsanız,
• Yüksek kan basıncı tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
• anjiyotensin II reseptör blokörü (ARB) (sartanlar olarak da bilinir-örneğin; valsartan, telmisartan,irbesartan), özellikle diyabet (şeker hastalığı) ile ilişkili böbrek hastalığınız varsa,
• aliskiren
• Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altında ani şişkinlik) riski artabilir.
• rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır)
• nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; temsirolümus, sirolimus, everolimus)
• vildagliptin (şeker hastalığının tedavisinde kullanılır)

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit miktarını (örneğin potasyum) kontrol edebilir.

Ayrıca “ZOPROTEC’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” başlığı altındaki bilgilere de bakınız.

ZOPROTEC ile, özellikle de ilk dozdan sonra, kan basıncınız çok düşebilir (bu durum, diüretik (idrar söktürücü) kullanıyorsanız, susuz kalıyorsanız veya az tuzlu bir diyet yapıyorsanız daha olasıdır). Böyle bir durum meydana gelirse, hemen doktorunuza haber veriniz ve sırtüstü yatınız.

Operasyon geçirecekseniz, anesteziyi uygulayacak uzmana , anesteziyi vermeden önce ZOPROTEC kullandığınızı söyleyiniz. Böylece operasyon sırasında kan basıncınızı ve kalp hızınızı kontrol altında tutacaktır.

Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz ve sizde

• kan basıncı düşüklüğü (< 100 mmHg) mevcutsa ya da dolaşım şoku yaşadıysanız (kalbiniz ile ilgili bir probleminiz nedeniyle) - ZOPROTEC size önerilmemektedir.
• 75 yaşın üzerindeyseniz - ZOPROTEC’i dikkatle kullanınız.

Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuza bildiriniz. ZOPROTEC gebelikte kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya yorgunluğa sebep olabilir. Böyle bir durum olursa, araç ve makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı ZOPROTEC ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Potasyum takviyeleri (tuz katkıları dahil), potasyum tutucu idrar söktürücüler ve kandaki potasyum seviyesini artıran diğer ilaçlar (örn; bakterilerden kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılan trimetropim ve ko-trimoksazol; nakledilmiş organın reddedilmesini önlemede kullanılan immünosüpresan bir ilaç olan siklosporin; pıhtılaşmayı önleyen kan inceltici bir ilaç olan heparin)
• Lityum (duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
• Anestezikler (vücudun belirli kısımlarını veya tamamını uyuşturmak için kullanılan ilaçlar)
• Narkotik ilaçlar (ameliyat sırasında sıklıkla kullanılan morfin benzeri güçlü ağrı kesiciler)
• Antipsikotik ilaçlar (şizofreni ve benzer hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• Amitriptilin ve klomipramin gibi trisiklik tipteki antidepresanlar (depresyonda kullanılan ilaçlar)
• Barbitüratlar [kaygı (anksiyete), uyku bozukluğu (imsomnia), nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar]
• Diğer yüksek kan basıncı ilaçları ve damar genişleticiler (B-blokörler ve a-blokörler ve hidroklorotiyazid, furosemid, torasemid gibi diüretikler dahil)

3.ZOPROTEC nasıl kullanılır ?

• ZOPROTEC’i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisi

• ZOPROTEC’in normal başlangıç dozu günde 15mg’dır. Doktorunuz, size en uygun olan dozu bulmak için dozu yavaşça artıracaktır (genellikle dört haftalık aralıklarda).
• Uzun süreli antihipertansif etkiler, genellikle, günde bir kez alınan 30 mg ZOPROTEC’le elde edilir. Maksimum doz günde 60 mg’dır, tek veya ikiye bölünmüş dozlar halinde alınır.
• Su kaybı yaşadıysanız, tuz eksikliğiniz varsa veya diüretik (idrar atılımını arttıran ilaçlar) kullanıyorsanız, tedavinize 7.5 mg ZOPROTEC’le başlamanız gerekebilir.

Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü)

ZOPROTEC tedavisi, semptomların başlangıcından itibaren ilk 24 saat içinde başlamalıdır.

ZOPROTEC tabletleri günde iki kere -sabah ve akşam olmak üzere- aşağıdaki gibi almalısınız:

• Tedavinin birinci ve ikinci gününde, günde iki kez 7.5 mg
• Tedavinin üçüncü ve dördüncü gününde, günde iki kez 15 mg
• Beşinci günden itibaren, doz günde iki kez 30 mg'a yükseltilmelidir.
• Doktorunuz, kan basıncı ölçümleriniz çerçevesinde aldığınız dozu ya da aldığınız maksimum dozu ayarlayabilir.
• Tedaviniz, daha sonra, kalp yetmezliği semptomları sürerse, altı hafta veya daha fazla sürdürülebilir.

Uygulama yolu ve metodu

• ZOPROTEC, yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir. Tabletin bir miktar suyla alınması gereklidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: ZOPROTEC çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

ZOPROTEC, 75 yaşın üstündeki kalp krizi geçirmiş hastalarda özel dikkatle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Orta veya şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa, doktorunuz tedavinize yarım doz (15 mg) ZOPROTEC ile başlayacaktır.

Diyalize giriyorsanız, tedavi başlangıcında çeyrek doz (7.5 mg) ZOPROTEC alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette karaciğer bozukluğunuz varsa, doktorunuz tedavinize yarım doz (15 mg) ZOPROTEC ile başlayacaktır.

ZOPROTEC şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

ZOPROTEC’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOPROTEC kullanırsanız

Yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç aldıysanız, hemen doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastanenin Acil Servisini arayınız (kalan tabletleri, kutusunu veya bu kullanma talimatını mümkünse yanınıza alınız).

Aşırı dozun en sık rastlanan bulgu ve belirtileri, bayılmaya yol açabilen düşük kan basıncı (hipotansiyon), kalp hızının çok düşük olması (bradikardi), kan minerallerinde değişim olması (elektrolit) ve böbrek fonksiyonunun bozulmasıdır.

ZOPROTEC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOPROTEC'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda sonraki dozu alınız. Ancak uzun süreli bir gecikme mevcutsa (örn; birkaç saat), dolayısıyla sonraki doz yaklaşmışsa, unutmuş olduğunuz dozu atlayınız ve sonrakini tam vaktinde normal doz olarak alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOPROTEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncı veya kalp krizi sonrasında kullanıyorsanız, ZOPROTEC tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ZOPROTEC, yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir, ancak film tabletin yeterli miktar suyla alınması gereklidir.

Alkol, ZOPROTEC’in hipotansif (kan basıncının düşmesi) etkisini artırır, bu ilacı kullanırken alkol tüketimi konusunda doktorunuza danışınız.

Saklama koşulları

5.ZOPROTEC'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOPROTEC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOPROTEC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsatı sahibi: UFSA İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri : A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.1., Via Campo di Pile - 67100 L’Aquila / İTALYA

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalabileceğinizi düşünüyorsanız bu ilacı kullanmamalısınız. İlacın kullanımı sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz tedaviyi sonlandırınız, doktorunuz size başka bir ilaç verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz. ZOPROTEC emziren anneler için önerilmemektedir. Emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre (erken doğan) doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.