ZOSTEX 125 mg 7 tablet

ZOSTEX nedir ve ne için kullanılır?

ZOSTEX etkin madde olarak brivudin içerir. ZOSTEX antiviral etkiye sahiptir ve zonaya neden olan virüsün (varicella-zoster virüsü) çoğalmasını durdurur.

ZOSTEX, immün sistemi (vücudun bağışıklık sistemi) normal olan erişkinlerde zonanın (herpes zoster) erken dönem tedavisinde kullanılır.

ZOSTEX kenarları eğimli, beyaz ila beyaza yakın çift düzlemli tabletlerdir.

ZOSTEX 1 ve 7 tablet içeren kutular ile her biri 7 tablet içeren 5 kutudan oluşan çoklu kutu halinde mevcuttur. Ancak tüm ambalaj formları pazarlanmayabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Yakın zamanda kanser kemoterapisi (örn. kapesitabin, 5-fluorourasil (5-FU), tegafur vb.) aldıysanız veya hazlihazırda almaya devam ediyorsanız ya da almayı planlıyorsanız (4 hafta içinde) ( bkz. Bölüm ”Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”)

Mantar enfeksiyonunuz varsa ve fluksitosin ile yakın zamanda mantar tedavisi aldıysanız veya almaya devam ediyorsanız

Etkin madde brivudine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

ZOSTEX'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Hamileyseniz veya bebek emziriyorsanız

18 yaşın altındaysanız

Aşağıdaki durumlarda ZOSTEX kullanmamalısınız

â–ºEğer yakın zamanda özellikle kapesitabin veya 5-florourasil(5-FU) kanser kemoterapisi aldıysanız veya hali hazırda almakta iseniz ya da almayı planlıyorsanız (4 hafta içinde)

â–ºDiğer floropirimidinlerle ağızdan, enjeksiyonla veya bölgesel olarak krem,merhem, göz damlası ya da dışarıdan uygulanan diğer ilaç formları ile yakın zamanda tedavi olduysanız veya halihazırda olmaktaysanız ya da tedavi olmayı planlıyorsanız

â–ºİmmün sisteminiz (enfeksiyonlara karşı vücudunuzun savunması) ağır şekilde bozulmuşsa; örneğin aşağıdaki ilaçlar ile yakın zamanda tedavi edildiyseniz veya tedavi ediliyorsanız:

Kanser ilaçları (kemoterapi) veya

İmmünosupresan ilaçlar (bağışıklık sisteminizin fonksiyonlarını baskılayan veya azaltan ilaçlar)

â–ºFungal enfeksiyon (mantar enfeksiyonu) nedeniyle yakın zamanda flusitozin içeren bir ilaç ile tedavi edildiyseniz veya tedavi ediliyorsanız

Yakın zamanda fluoropirimidin grubundan (5-florourasil veya diğer floropirimidinler) bir etkin madde içeren siğil ilacı veya aktinik keratoz veya Bowen hastalığına karşı bir ilaç kullandıysanız veya kullanmaya devam ediyorsanız ya da kullanmayı planlıyorsanız (4 hafta içinde)

Özellikle;

Fluoropirimidin (örn. kapesitabin, 5-FU, tegafur, fluksitosin) tedavisiyle eş zamanlı olarak ZOSTEX kullanmayınız (Herhangi bir kapesitabin tableti ya da 5-FU infüzyonu ya da başka bir floropirimidin formülasyonu ya da ilaç kullanmadığınız ara verme süreleri dahil)

ZOSTEX kullandıysanız, kapesitabin veya 5-FU veya diğer floropirimidinleri almaya başlamadan önce ZOSTEX'i bıraktıktan sonra en az 4 hafta beklemelisiniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Yakın zamanda kanser tedavisi (ağızdan, enjeksiyonla veya bölgesel olarak kremle, merhemle, göz damlasıyla ya da dışardan uygulanan diğer ilaç formları)aldıysanız, halihazırda almaktaysanız veya almayı planlıyorsanız (4 hafta içinde) ZOSTEX kullanmayınız ve doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Mantar enfeksiyonunuz varsa ve yakın zamanda flusitozin ile mantar enfesiyonu tedavisi aldıysanız ya da halihazırda almaktaysanız ZOSTEX kullanmayınız. (Bkz. bölümler “ZOSTEX'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” , siyah kutu ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).

Cildinizdeki döküntü zaten tam olarak oluşmuşsa (kabuklanma başlangıcı) ZOSTEX'i kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Kronik (süreğen) karaciğer rahatsızlığınız (örneğin kronik hepatit) varsa ZOSTEX kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ZOSTEX'i 7 günden daha fazla kullanmayınız, çünkü önerilen 7 günlük tedavinin uzaması hepatit (karaciğer iltihabı) gelişim riskini arttırır (Bkz. bölüm “Olası yan etkiler”).

Çocuk ve adölesanlar (ergenler)

ZOSTEX'in güvenliliği ve etkililiği bu yaş grubu için bilinmediğinden, 0-18 yaş arasındaki çocuklarda ZOSTEX kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Sık olmamakla birlikte, ZOSTEX kullanan birkaç hastada baş dönmesi ve uyku hali görülmüştür. Bu gibi yan etkiler fark ederseniz araç sürmeyiniz veya makine kullanmayınız veya ayak basacak sağlam bir yer olmadan iş görmeyiniz. Tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

Yardımcı maddeler

Bu ilaç laktoz (bir tür şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN DURUMLAR

Kanser kemoterapisi (tedavisi) gören veya mantar enfeksiyonu olan hastalar için özel uyarılar (aynı zamanda yukarıdaki siyah kutuya bakınız):

Belirli kanser kemoterapi ilaclarını yakın zamanda kullandıysanız veya halihazırda kullanıyorsanız ya da kullanılması planlanıyorsa ZOSTEX kullanılmamalıdır, çünkü bu ilaçların zararlı etkileri ciddi şekilde artabilir ve ölümcül olabilir:

5-fluorourasil, lokal olarak uygulanan formlar ( krem, damla gibi, örneğin deri yüzeyine uygulanan formlar) da dahil olmak üzere

Kapesitabin

Tegafur

Diğer 5-fluoropirimidinler

Yukarıda bahsi geçen maddelerin diğer etkin maddeler ile kombinasyonları (bileşikleri)

ZOSTEX şiddetli mantar enfeksiyon tedavisinde kullanılan etkin madde flusitozin içeren ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki durumlarda ZOSTEX kullanmayınız ve hemen doktorunuzla temasa geçiniz

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi biri ile yakın zamanda tedavi gördüyseniz veya hazihazırda tedavi görüyorsanız ya da tedavi görmeyi planlıyorsanız,(4 hafta içinde)

Yakın zamanda flusitozin içeren bir ilaçla antifungal tedavi (mantar tedavisi) aldıysanız ya da halihazırda alıyorsanız,

Eğer yanlışlıkla ZOSTEX ve yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız

İki ilacı da almayı bırakınız.

Hemen bir doktora danışınız.

Acil tedavi amacıyla hastaneye gidiniz. (kendinizi sistemik enfeksiyonlardan ve susuzluktan koruyunuz)

Yukarıdaki etkileşimleri içeren 5-fluorourasil (ve diğer floropirimidinler) toksisitesinin semptomları (zehirlenmelerinin belirtileri) ve bulguları:

Hasta hissetme, ishal; ağız ve/veya ağız içinde iltihabi durum; yorgunluk, enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık,bitkinlik, beyaz kan hücre sayısının azalması ve kemik iliği fonksiyonunun depresyonu (işlevinin baskılanması); tüm vücutta yassı şeklinde kırmızı döküntüler, derinin dokunmaya karşı hassas olması, büyük kabartıları izleyen geniş alanlı pul pul deri döküntüleri (toksik epidermal nekroliz) (ayrıca bkz bölüm 4 “Olası yan etkiler”).

ZOSTEX, diğer ilaçların toksik (zararlı) etkilerini güçlendirebilir.

Pazarlama sonrası deneyimler, brivudinin anti-parkinson dopaminerjik ilaçlar (Örneğin; Levodopa ve Dekarboksilaz İnhibitörü gibi) ile olası etkileşimini ve korea (normal olmayan, istemsiz, özellikle kollarda, bacaklarda ve yüzde dansa benzer hareketler) oluşumunu hızlandırdığını göstermiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ZOSTEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ZOSTEX'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

7 gün süreyle, günde bir kez, bir adet ZOSTEX tablet alınız.

Bu ilaç kısa dönemli kullanıma yöneliktir. Sadece 7 gün süreyle kullanılmalıdır. İlacı ikinci bir tedavi döneminde kullanmayınız.

ZOSTEX tabletinizi her gün aynı saatlerde alınız.

Tedaviye mümkün olduğunca erken başlamalısınız. Bu durum, eğer mümkünse ZOSTEX tedavisine aşağıdaki şekilde başlamanız gerektiği anlamına gelmektedir:

Zonanın ilk cilt bulgularının (ciltte döküntü) görülmesinden sonraki 3 gün içerisinde veya

İlk su toplamalarının görülmesinden sonraki 2 gün içerisinde

Daha erken dönemde iyileşseniz bile 7 günlük tedavi dönemini tamamlayınız.

Tedavi haftanız dahilinde belirtileriniz devam ederse veya daha da kötüleşirse doktorunuza danışınız.

ZOSTEX'in normal dozunun kullanımı 50 yaşın üzerindeki hastalarda postherpetik nevralji gelişme riskini azaltır. Postherpetik nevralji zonanın görüldüğü alanda, döküntü iyileştikten sonra gelişen sürekli ağrıdır.

Uygulama yolu ve metodu

ZOSTEX yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir. Tablet, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile, örneğin su ile yutularak alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde (adölesanlarda) (18 yaş altı) kullanımı

18 yaşından küçükseniz ZOSTEX kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Orta ile ağır böbrek bozukluğu olan hastalarda ve orta ile ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ZOSTEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOSTEX kullandıysanız

ZOSTEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOSTEX'i kullanmayı unutursanız

Tabletinizi vaktinde almayı unutursanız hatırladığınız anda hemen alınız. Bir sonraki tableti ertesi gün alırken önceki gün aldığınız vakit olmasına dikkat ediniz. 7 günlük tedavi dönemi tamamlanıncaya kadar bu yeni doz zamanlamasıyla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Günlük dozunuzu unutmaya devam ederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

ZOSTEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ZOSTEX kullanmayı bırakmayınız. Bu tedavinin tam olarak faydasını görmek için 7 gün süreyle ilacınızı almalısınız.

İlacın kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ZOSTEX yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Saklama koşulları

ZOSTEX'in saklanması

ZOSTEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak amacıyla blisterleri kutu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ZOSTEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ZOSTEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Menarini İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Berlin-Chemie AG Glienecker Weg 125-D 12489- Berlin, Almanya

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında ZOSTEX kullanmayınız.

Bu ilaç gebelikte zararlıdır. Bu ilacı kullanırken etkili doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ZOSTEX kullanmayınız. ZOSTEX'in etkin maddesi emzirdiğiniz süt yoluyla bebeğinize geçebilir.