AIMAFIX-D 500 IU 1 flakon

• AIMAFIX, kanamayı önleyici/durdurucu etkisi (antihemorajik) sınıfa dahil insan kanından elde edilmiş Faktör IX içeren bir üründür.
• AIMAFIX, toz içeren kauçuk tip I elastomer tıpa ile beraber tip I cam flakon; çözücü içeren tip I elastomer tıpa ile beraber tip I cam flakon; rekonstitüsyon (sulandırma) için pirojenik olmayan, steril, tıbbi cihaz (mix2vial), enjeksiyon için şırınga ve PVC tüp ile beraber kelebek iğnesi içermektedir.
• AIMAFIX, Hemofili B (Konjenital Faktör IX yetmezliği), Edinilmiş Faktör IX yetmezliğinde, kanamanın tedavisi veya korunmasında (profılaksisinde) kullanılır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Herhangi bir damar içi (intravenöz) protein ürününe karşı alerjik türde aşırı duyarlılığınız varsa,
• Daha önce alerjik reaksiyon geçirdiyşeniz.

AIMAFIX, faktör IX haricinde eser miktarda insan proteinleri içerir.

Eğer bu ilacın uygulanması sırasında aşağıda listelenen semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, ilacın kullanımını derhal kesiniz ve doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu semptımlar bir alerjik reaksiyonun erken belirtileri olabilir.

Aşağıdaki semptomlar meydana gelebilir

• Kurdeşen,
• Tüm vücutta döküntü ( generalize ürtiker),
• Göğüste sıkışma hissi,
• Hırıltılı solunum,
• Hipotansiyon (kan basıncında düşüklük).

Şok durumunda, doktorunuz şok için standart medikal tedaviyi uygulayacaktır.

Eğer heparine bağlı olarak geçirilmiş bir alerjik reaksiyon hikayeniz varsa, heparin içeren ürünlerin kullanımından kaçınmalısınız.

İnsan plazma koagülasyon Faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedavilerden sonra, nötralize edici antikorlar (inhibitörler) gelişmesi ihtimaline karşı hastaların takibi yapılmalıdır.

Literatürde, faktör IX’u nötralize eden antikorların (inhibitörler) oluşumu ile alerjik reaksiyonlar arasında bir ilişki olduğunu gösteren raporlar yer almaktadır. Bu nedenle, aleıjik reaksiyon yaşayan hastalar bir inhibitör bulundurmaları açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörleri olan hastaların, daha sonra faktör IX’a karşı oluşabilecek anafılaksiler (şiddetli ve hızlı aleıjik reaksiyon) açısından artmış bir risk altında olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Faktör IX ürünlerine karşı gelişebilecek alerjik reaksiyon riski nedeniyle, faktör IX’un ilk uygulaması, tedaviyi uygulayan hekimin değerlendirmesine göre, alerjik reaksiyonlara karşı uygun bir tıbbi bakımın sunulabileceği bir yerde, tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir.

Tromboembolizm

Faktör IX konsantrelerinin kullanımı, geçmişte tromboembolik komplikasyonların (kan pıhtılarının anormal üretimine bağlı komplikasyonlar) gelişimi ile ilişkili bulunmuştur. Ddüşük saflıktaki preparatlarda bu risk daha yüksek olmuştur. Bu nedenle, Faktör IX içeren ürünlerin kullanımı, yaygın damar içi pıhtılaşmak (edinilmiş trombohemorajik sendrom) hastalar ve fıbrinoliz ( fibrin pıhtılarının kanamaya sebep olabilecek şekilde anormal çözünmesi) belirtileri olan hastalarda potansiyel olarak riskli olabilir. Potansiyel trombotik komplikasyon riski sebebiyle, karaciğer hastalığı olan hastalara, ameliyat sonrası hastalara ya da trombotik fenomen ya da yaygın damar içi pıhtılaşması riski olan hastalara uygulandığında, trombotik ve tüketim (konsumptif) koagülapatisinin erken belirtileri için klinik takibi uygun biyolojik testlerle yapılmalıdır. Bu durumların her birinde, AIMAFIX ile tedavinin yararı bu komplikasyonların riskine karşı değerlendirilmelidir.

Pedivatrik popülasvon

Mevcut veriler AIMAFIX’in 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımının önerilmesi için yeterli değildir. Bu bölümde listelenen kullanım oyanları ve önlemler hem yetişkin hem de pediyatrik popülasyon için geçerlidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

AIMAFIX 1,8 mmol (41 mg) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

AIMAFIX, 100 IU’ya kadar heparin sodyum içermektedir. Alerjik reaksiyonlara ve kanın pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kan hücre sayısında düşmelere neden olabilir. Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan hastaların heparin ihtiva eden ilaçlan kullanmaktan kaçınmalan gerekir.

3.AIMAFIX-D nasıl kullanılır ?

Bu ilacı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer ilacı kendi kendinize uygulayacaksanız, AIMAFIX’i her zaman tam olarak "Uygun kullanım için talimatlar" bölümünde yer alan talimatlara uygun olarak kullanınız.

İnsan plazma koagülasyon faktör IX, bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeylerine adsorbe olabileceğinden sonuç olarak tedavi başarısızlığı meydana gelebilir, bu nedenle yalnızca ambalajın içinden çıkan enjeksiyon/infüzyon setlerini kullanınız.

Şüpheleriniz varsa doktorunuza danışınız.

Tedavi, hemofili tedavisi konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında başlatılmalıdır.

Doktorunuz faktör IX yetmezliğinizin şiddetine, kanamanın yeri ve miktarına ve klinik durumunuza bağlı olarak tedaviniz için uygun dozu ve tedavi süresini belirleyecektir. Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her vakada daima klinik etkinliğe göre yönlendirilmelidir.

Faktör IX ürünlerinin nadiren günde birden fazla uygulanması gerekir.

Tedavi süresince, uygulanacak doz ve tekrarlanan infüzyonların sıklığına yol göstermesi için, Faktör IX seviyelerinin uygun bir şekilde belirlenmesi önerilir. Özellikle majör ameliyat durumlarında, koagülasyon analizi (plazma Faktör IX aktivitesi) yoluyla yerine koyma tedavisinin titizlikle takibi gereklidir.

Farklı in vivo geri kazanım seviyeleri ve farklı yarılanma zamanı göstermeleri nedeniyle her bir hastanın faktör IX’a karşı cevabı değişebilir.

Bu kullanma talimatının sonunda sağlık personeline yönelik hazırlanmış olan bölümde dozaj

ve tedavi süresine ilişkin daha fazla bilgi yer almaktadır.

Kanama Profılaksisi

Şiddetli Hemofili B hastalarında kanamaya karşı uzun dönem profılaksi (korunma) için, alışılmış dozlar 3-4 günlük aralıklarla vücut ağırlığının kg başına 20-40 IU Faktör IX’dur. Bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ya da daha yüksek dozlar gerekebilir.

Hastaların izlenmesi

Hastalar Faktör IX inhibitörlerinin gelişimi açısından takip edilmelidir. Eğer beklenen Faktör IX aktivite plazma seviyelerine ulaşılamazsa, ya da kanama uygun bir doz ile kontrol edilemezse, Faktör IX inhibitörü olup olmadığı bir tahlil yapılarak belirlenmelidir. Yüksek seviyelerde inhibitörlü hastalarda Faktör IX tedavisi etkili olmayabilir ve diğer terapötik seçenekler dikkate alınmalıdır. Bu gibi hastaların tedavisi hemofili hastaların tedavisi konusunda uzman kişiler tarafından yapılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

İntravenöz (damar içi) kullanım içindir.

Damar içine (intravenöz) yavaş olarak enjekte edilir ya da infüzyonla verilir.

Vücut ağırlığına göre günde 100 IU/kg’dan daha fazla doz uygulanması tavsiye edilmez. İnfüzyon hızı her hastaya göre bireysel olarak değerlendirilmelidir.

Uygun kullanım için talimatlar

Tozun çözücü ile rekonstitüe edilmesi (sulandırılması)

• 1. Toz halde etken madde içeren flakon ve çözücü flakonu oda sıcaklığına getiriniz;
• 2. Bu sıcaklık, tüm rekonstitüsyon (sulandırma) işlemi süresince ( maksimum 10 dakika) korunmalıdır;
• 3. Toz etken madde içeren flakon ve çözücü flakonun koruyucu kaplarını çıkarınız;
• 4. İki flakon tıpasının yüzeyini alkol ile temizleyiniz;
• 5. Üst başlığı sıyırarak aparatın ambalajını açınız; iç kısma dokunmamaya dikkat ediniz (Şekil A);
• 6. Aparatı ambalajından çıkarmayınız;
• 7. Aparat kutusunu baş aşağı çeviriniz ve çözücü flakon tıpasına doğru plastik sivri ucu yerleştiriniz, böylece aparatın mavi kısmı çözücü flakona bağlanmış olur ( Şekil B);
• 8. Aparat kutusunun kenarını tutunuz ve aparata dokunmadan dışarı çıkarınız ( Şekil C);
• 9. Toz flakonun güvenli bir yüzeye yerleştirildiğinden emin olunuz, sistemi baş aşağı çeviriniz böylece çözücü flakon aparatın üstünde olur; toz flakon tıpasının üzerindeki şeffaf adaptöre bastırınız, böylece plastik sivri uç toz flakon tıpanın içinden geçer; çözücü, toz flakonun içine otomatik olarak çekilecektir ( Şekil D);
• 10. Çözücünün transferinden sonra, transfer sisteminde çözücü flakonunun bağlı olduğu mavi kısmı gevşetiniz ve çıkarınız ( Şekil E);
• 11. Toz etkin madde tamamen çözününceye kadar flakonu yavaşça çalkalayınız. Köpürmeyi önlemek amacıyla, flakonu kuvvetlice çalkalamayınız (Şekil F);

Tozun tam em en çözündüğünden emin olunuz, aksi taktirde ürünün akti vitesinde kayıp olacaktır.

Çözeltinin uygulanması

Uygulamadan önce, rekonstitüe edilmiş (sulandırılmış) ürün partikül olup olmadığı ve renk değişimini saptamak için, görsel olarak incelenmelidir. Çözelti berrak ve hafif opelesan olmalıdır. Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayınız.

• 1. Şırıngayı hava ile doldurunuz, pistonu geri çekiniz, aparata tutturunuz ve havayı rekonstitüe edilmiş (sulandırılmış) çözeltiyi içeren toz flakonun içine enjekte ediniz (Şekil G);
• 2. Pistonu bırakınız, sistemi baş aşağı çeviriniz böylece, rekonstitüe edilmiş (sulandırılmış) çözeltiyi içeren toz flakon aparatın üstünde olacaktır ve piston yavaşça geri çekerek konsantreyi şırınganın içine çekiniz (Şekil H);
• 3. Şırıngayı saat yönünün tersine çevirerek ayırınız;
• 4. Şırınganın içindeki çözeltiyi görsel olarak inceleyiniz, partikülsüz, berrak veya hafif opelesan olmalıdır;
• 5. Kelebek iğnesini şırıngaya takınız ve intravenöz olarak infüzyon veya yavaşça enjeksiyon yoluyla uygulayınız.

Flakonlar bir kere açıldıktan sonra, içerik derhal kullanılmalıdır.

Rekonstitüe edilmiş (sulandırılmış) ve şırınganın içine transfer edilmiş çözelti derhal kullanılmalıdır.

Flakon içeriği tek bir uygulama içindir.

Etikette yer alan son kullanma tarihinden sonra bu ürünü kullanmayınız.

Kullanılmayan ürün veya atık materyal yerel şartlara uygun olarak imha edilmelidir.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6 yaşından küçük çocuklarda AEVLAFIK’in güvenlilik ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı popülasyonda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

Eğer AIMAFIX’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AIMAFIX-D kullanırsanız

İnsan plazma koagülasyon faktör IX’un aşırı dozda kullanımına ilişkin semptomlar raporlanmamıştır.

AIM AFIX’in kullanımına ilişkin bir şüpheniz varsa dpktorunuza veya eczacınıza danışınız. AIMAFIX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AIMAFIX-D'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AIMAFIX-D ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

AEMAFIX uygulanmaları aç veya tok karnına yapılabilir.

Saklama koşulları

5.AIMAFIX-D'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AIMAFIX-D'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz AIMAFIX’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AIMAFIX’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczanıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Koşuyolu Cad. No:34 34718 Kadıköy / İstanbul Telefon: +90 (216) 544 90 00 Faks: +90 (216) 545 59 92 e-mail: info@onkokocse1.com

Üretim yeri

Kedrion S.p.A., Bolognana, Gallicano, 55027, Lucca, İtalya Tel: +39 0583 1969962

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uyarılar ve önlemler

İnsan plazma pıhtılaşma Faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedaviden sonra, hastalar uygun biyolojik testler kullanılarak Bethesda Unit (BU) olarak belirlenen nötralize edici antikorların (inhibitörleri) gelişimi açısından izlenmelidir.

Dozaj

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi Faktör IX yetmezliğinin derecesine, kanamanın yerine^ ve boyutuna ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan Faktör IX ünitelerinin sayısı Faktör IX ürünleri için güncel Dünya Sağlık Örgütü standardına göre uluslararası ünite (IU) olarak ifade edilir. Plazmadaki Faktör IX aktivitesi ya bir yüzde (normal insan plazmasına göre) ya da uluslararası üniteler (plazmadaki Faktör IX için uluslararası bir standarta göre) olarak gösterilir.

Bir uluslararası ünite (IU) Faktör IX aktivitesi 1 mL normal insan plazmasında bulunan Faktör IX miktarına eşdeğerdir.

İhtiyaç anında tedavi

Gerekli Faktör IX dozu, 1 IU/kg Faktör IX’un plazma Faktör IX aktivitesini % 0.8 yükselttiği şeklindeki ampirik bulgu esas alınarak hesaplanır.

Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır.

Gerekli Ünite = Vücut ağırlığı (kg) x İstenen Faktör IX artışı (%) (IU/dl) x (karşılıklı gözlenen geri kazanım)

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her vakada daima klinik etkinliğe göre yönlendirilmelidir. Faktör IX ürünleri seyrek olarak günde bir kez uygulamadan daha fazla uygulama gerektirebilir.

Aşağıdaki kanama şekillerinde Faktör IX aktivitesi ilgili dönem süresince belirtilen plazma aktivite seviyelerinin (normalin yüzdesi olarak) altına düşmemelidir. Aşağıdaki tablo kanama episodları ve müdahalelerde doz için kılavuz olarak kullanılabilir.

Kanama Derecesi/ Cerrahi Prosedür Türü

Gerekli plazma Faktör TX seviyesi (%)

Dozların Sıklığı (saat)/ Tedavinin Süresi (gün)

Hemoraji (Kanama)

Erken hemartrozis,

20-40

Her 24 saatte bir tekrarlanır.

Kas kanaması ya da Oral kanama

Ağrı ile seyreden kanama düzelinceye ya da iyileşme sağlanıncaya kadar en az 1 gün devam edilir.

Daha büyük hemartrozis Kas kanaması ya da hematom

30-60

İnfüzyon 3-4 gün ya da daha fazla süreyle, ağrı ve akut yetersizlik düzelinceye kadar her 24 saatte tekrarlanmalıdır.

Hayatı tehdit eden kanamalar

60-100

İnfüzyon, tehlike geçinceye kadar her 8-24 saatte bir tekrarlanmalıdır.

Ameliyat

Minör ameliyatlar Diş çekimi dahil

30-60

Her 24 saatte bir, iyileşme gerçekleşinceye kadar en az 1 gün süresince uygulanmalıdır.

Maiör ameliyatlar

80-100

(pre ve post operatif)

İnfüzyon, yeterli yara iyileşmesi oluncaya kadar her 8-24 saatte bir tekrarlanmalıdır, daha sonra faktör IX aktivitesini % 30 -% 60 (IU/dL) arasında sürdürmek için en az 7 gün süresince tedaviye devam edilir.

/

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AIMAFIX enjeksiyonu hamilelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AIMAFIX, emzirme döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.