ATRIVO STERI-NEB 500 mcg/2 ml NEBULIZISYON için inhilasyon çözeltisi içeren TEK tozLUK ampül

• ATRİVO STERİ-NEB ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak için hazırlanmış bir çözeltidir. NebülizatÖr cihazının içinde hava ile karışarak havada asılı zerrecikler (aerosol) oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır.

ATRİVO STERİ-NEB her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış, 2 mFlik polietilen ampuller şeklinde piyasaya sunulmaktadır.

genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır.

• Tıkayıcı havayolu hastalığı (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı - KOAH), nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit, amflzem ve astım gibi hastalıklar ile ilişkili bir tablo anlamına gelmektedir.
• ATRİVO STERİ-NEB, KOAH’taki bronş kasılmalarının idame tedavisinde bronş genişletici olarak kullanılır.

ATRİVO STERİ-NEB aynca, KOAH’ta ani ortaya çıkan (akut) bronş kasılmalannm tedavisi için inhale beta-agonist ilaçlar ile birlikte kullanılmaktadır.

1 * (S)

• ATRİVO STERİ-NEB ’in etkisi, akciğerlerdeki ilaç yoğunluğunun sonucudur ve bölgeye özgü bir etkidir.
• Tek dozluk ampuller uygun nebülizatör cihazlan ile inhalasyon şeklinde kullanılmak üzere hazırlanmıştır. ATRİVO STERİ-NEB’in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. ATRİVO STERİ-NEB nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonunda bulunan Uygulama TalimatTna bakınız.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• iprotropium bromüre ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,
• Atropin ya da türevlerine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Eğer sizde aşağıdaki hastalıklar varsa bunları doktorunuza söylemeniz ve ilacınızı daha dikkatli kullanmanız gereklidir:
• Kistik fibrozis denilen nadir kalıtımsal hastalık,
• Prostat büyümesi ya da mesane boynunda tıkanıklık gibi idrar yapmayı güçleştiren durumlar,
• Göz içi basıncında artışa (glokom) karşı eğilim.
• ATRİVO STERİ-NEB uygulamasından sonra ani aşın duyarlılık reaksiyonlan oluşabilir; bu şekilde nadiren kurdeşen, ağız, dil ve boğazda şişmeler (anjiyoödem), döküntüler ve hınltıyla soluma vakalan görülmüştür.
• ATRİVO STERİ-NEB’in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağım doktorunuz ya da eczacınızdan mutlaka öğreniniz. Çözeltinin ya da buğusunun gözleriniz ile temas etmemesi için dikkatli olmalısınız. ATRİVO STERİ-NEB ’in bir ağızlık parçası aracılığıyla kullanılması önerilir. Eğer ağızlık parçası yoksa ve nebülizatörün maskesi kullanılacaksa, bu maskenin yüzünüze tam olarak oturması gereklidir. Eğer göz içi basıncınız yüksek ise (glokom) veya gözlerinizde bu yönde bir eğilim (risk) varsa, gözlerinizi korumanız daha bir önem taşımaktadır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.

• 2 (S) « *

Ancak ATRİVO STERİ-NEB tedavisi sırasında baş dönmesi, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmanız gereklidir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.

• * (S)

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her 2 ml'de 17.0 mg sodyum klorür içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha bir dikkatli olmanız ve bu ilaçlan almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:

• Ksantin türevleri (öm. teofılin), beta-adrenerjikler (öm. salbutamol) bronş genişletici etkiyi artırabilir,
• Dar-açı lı glokom öyküsü olan hastalarda ani glokom riski, aerosol şeklinde ipratropium bromür ve beta-adreneıjik ilaçlar (öm. salbutamol) aynı anda kullanıldıklarında artabilir,

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.ATRIVO STERI-NEB nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarım izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

İlacınızı ister aralıklı isterse sürekli kullanın, önerilen günlük dozların aşılmaması tavsiye edilmektedir.

Eğer tedavi belirgin bir düzelme sağlamıyorsa veya hastanın durumu kötüleşiyorsa, yeni bir tedavi planının saptanması için doktora danışılmalıdır. Akut veya hızla kötüleşen bir nefes alıp vermede güçlük (dispne) durumunda, derhal bir doktora başvurulmalıdır.

Doktorunuz başka türlü reçete etmediyse, aşağıdaki dozlar önerilmektedir

Erişkinler/?aslılar/12 yasından büyük çocuklar

Ani ortaya çıkan (akut! atakların tedavisi

1 tek dozluk ampul; bu doz hastanın solunumunda düzelme sağlanıncaya kadar tekrarlanabilir.

Dozlar arasındaki süreyi, doktorunuz belirleyecektir.

ATRİVO STERİ-NEB bir inhale beta-agonist ilaç ile kombine halde uygulanabilir İdame tedavisi

Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk ampu1.

Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg’ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altında verilmelidir.

Doğru bir uygulama için, lütfen bu kılavuzun sonundaki uygulama talimatlarını dikkatle okuyunuz. Yine de emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATRİVO STERİ-NEB piyasada bulunan çeşitli nebülizatör cihazları veya intermitan pozitif basınçlı solunum cihazları (ventilatör) ile uygulanabilir. Başucu duvarında oksijen sisteminin mevcut olduğu durumlarda, çözeltinin en iyi uygulanma şekli, dakikada 6-8 litrelik bir akış hızı ile verilmesidir.

Bu ilaç kullanıma hazır olarak üretilmiştir; başka bir deyişle seyreltilmesi gerekmemektedir. Eğer seyreltim gerekli olur ise, 2 mL'lik tek dozluk ampuller serum fizyolojik ile son hacme kadar seyreltilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Özel bilgi bulunmamaktadır

Eğer ATRİVO STERİ-NEB ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATRIVO STERI-NEB kullanırsanız

ATRİVO STERİ-NEB’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ATRIVO STERI-NEB'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer tavsiye edilen ATRİVO STERİ-NEB dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu alınız. Daha sonrasında ilacınızı önceki gibi uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

ATRİVO STERİ-NEB ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

ATRİVO STERİ-NEB tedavisinin gereğinden Önce sonlandınlması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz

• * fSö

reçete ettiği sürece ATRİVO STERİ-NEB kullanmaya devam ediniz.

ATRİVO STERİ-NEB ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızın durumuna bağlı olacaktır. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacımza sorunuz.

Saklama koşulları

5.ATRIVO STERI-NEB'in saklanması

ATRİVO STERİ-NEtr’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATRIVO STERI-NEB'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATRIVO STERI-NEB'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.

Veko Giz Plaza Maslak Mah.

Meydan Sk. No:3 Kat:5-6 34396 Maslak-Şişli/İstanbul

Üretim Yeri

Teva Pharmaceutical Industries Ltd./israil adına Ivax Pharmaceuticals UK

Aston Lane North

Whitehouse Vale Industrial Estate

Preston Brook, Runcom

Cheshire WA7 3 FA

İngiltere

Tek dozluk ampulleri yalnızca, doktorunuzun önereceği uygun bir nebülizatör cihazı ile soluyarak (inhalasyon şeklinde) kullanınız. İlacı içmeyiniz veya damar içinden enjeksiyon şeklinde kullanmayınız.

• 1. Nebülizatörü, imalatçısının ya da hekimin talimatları doğrultusunda kullanıma hazırlayınız.
• 2. Tek dozluk bir ampulü şeritten koparınız.

Şekil-1

• 3. Tek dozluk ampulü uç kısmım sertçe bükerek açınız.

Şekil-2

• 4. Tek dozluk ampulün içeriğini, nebülizatörün rezervuarına (depo kısınma) sıkarak boşaltınız.

&

Şekil-3

• 5. Nebülizatörün parçalarım birleştirip, önerildiği şekilde inhale ediniz (soluyunuz).
• 6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek solüsyonu atınız ve nebülizatörü, imalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz.

Tek dozluk ampuller koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, ampul açıldıktan hemen sonra kullanılmalı ve kalmış olabilecek çözelti atılmalıdır.

Her doz için yeni bir ampul kullanılmalıdır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk ampuller atılmalıdır.

(E)

ATRİVO STERİ-NEB ile koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür içeren inhalasyon çözeltileri (öm. disodyum kromoglikat), aynı nebülizatör içinde karıştırılmamalıdır.

1

ATRİVO STERİ-NEB’in etkin maddesi ipratropium bromür antikolineıjikler denilen bir ilaç grubuna aittir. Antikolineıjikler, bronş genişleticiler (bronkodilatörler) adındaki, daha geniş bir ilaç sınıfının üyeleridir. Bronş genişleticiler akciğer içindeki hava yollarınızı

2

Eğer ATRİVO STERİ-NEB T soluduktan sonra hırıltıyla solumaya başlarsanız veya başka türlü bir solunum güçlüğü ortaya çıkarsa (paradoksal bronkospazm), daha başka bir doz almayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .

ATRİVO STERİ-NEB’ i hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız .

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Bebeğinizi emzirme döneminde ATRİVO STERİ-NEB’i yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.