BEMIKS kompoze ampül

BEMİKS, 2 ml’lik ampulde 25 mg tiamin (Bı), 2 mg riboflavin (B 2 ), 5 mg piridoksin (Bö), 50 mg niasinamid ve D-pantenol içerir. Sarı renkli berrak çözelti amber renkli cam ampulde kullanıma sunulmuştur.

9

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• BEMİKS içindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz varsa

Dikkatli kullanılması gerekenler

Hamile iseniz

Emziriyorsanız.

B2 vitamini idrarın koyu san renk almasına neden olabilir.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

3.BEMIKS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 3 yaşından büyük çocuklar: Günde 1-2 ampu1.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine (intramüsküler) ya da bir sıvı içine eklenerek damar içine yavaş biçimde (infüzyon) uygulanır.

BEMİKS kompoze ampul, %5 Dekstroz, %10 Dekstroz, %20 Dekstroz, %10 Fruktoz, %5 Dekstroz + %0.2 NaCl, %5 Dekstroz + %0.9 NaCl, 1/6 M Sodyum laktat ve Laktatlı Ringer çözeltilerine eklenerek infiizyon halinde uygulanabilir. Geçimsizlik olasılığı nedeniyle yukarıda belirtilen çözeltiler dışındaki ilaç ve çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

Damar içine uygulama, şiddetli aleıjik reaksiyon (anafilaksi) riskine karşı, yalnızca hastaneye yatırılan hastalara uygulanmalı ve uygulama sırasında çözelti ışıktan korunmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaslılarda kullanımı

Yetişkinlerdeki doz kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Veri bulunmamaktadır.

Eğer BEMIKS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEMIKS kullanırsanız

BEMİKS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

t

BEMIKS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BEMIKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Veri bulunmamaktadır.

Saklama koşulları

5.BEMIKS'in saklanması

BEMİKS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEMIKS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Sanofı aventis İlaçları Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İSTANBUL Tel: (0 212) 339 10 00 Faks: (0 212) 339 10 89

Üretim yeri

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz

BEMİKS kompoze ampul

Kas içine (intramüsküler) ya da bir sıvı içine eklenerek damar içine yavaş biçimde (infüzyon) uygulanır.

Etkin madde: Her 2 mPlik ampulde 25 mg tiamin (Bı), 2 mg riboflavin (B 2 ), 5 mg piridoksin (Bg), 50 mg niasinamid ve D-pantenol

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum fosfat, sitrik asit monohidrat, polisorbat 80, metilparaben, propilparaben, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında:

• 1. BEMİKS nedir ve ne için kullanılır?
• 2. BEMİKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• 3. BEMİKS nasıl kullanılır?
• 4. Olası yan etkiler nelerdir?
• 5. BEMİKS’in saklanması Başlıkları yer almaktadır.
• 1. BEMİKS nedir ve ne için kullanılır?

BEMİKS, 2 ml’lik ampulde 25 mg tiamin (Bı), 2 mg riboflavin (B 2 ), 5 mg piridoksin (BĞ), 50 mg niasinamid ve D-pantenol içerir. San renkli berrak çözelti amber renkli cam ampulde kullanıma sunulmuştur.

BEMİKS, içerdiği vitaminlerin ağız yolu ile kullanımının uygun olmadığı durumlarda eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır. B vitamini eksikliğinde dilde, ağızda ya da dudaklarda şişme, sinirlerde ağrı, gerginlik ya da işlev kaybma yol açabilen şişlik, gözde görmeyi etkileyebilecek şekilde yeni kan damarlan oluşması, vitamin Bı (tiamin) eksikliğinde görülen beriberi hastalığındaki kalp rahatsızlıkları ve nikotinamid eksikliğinde görülen pellagra hastalığına bağlı deri bozuklukları ortaya çıkabilir. 2. BEMİKS 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BEMİKS ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • BEMİKS içindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz varsa BEMİKS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hamile iseniz

Emziriyorsanız.

B2 vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir.

BEMİKS 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri bulunmamaktadır. Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

y

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEMİKS, anne sütüne geçmektedir. Be vitamini annede süt oluşumunu bozabilmektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız BEMİKS kullanmadan önce doktorunuz ile görüşmelisiniz. Emzirme döneminde kullanıldığında bebek için risk minimaldir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımına etkisi konusunda veri bulunmamaktadır.

BEMİKS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan levodopa adındaki ilacı kullanıyorsanız BEMİKS bu ilacın etkisini azaltabilir.

Doğum kontrol hapları piridoksin (Bö) gereksinimini artırabilir.

Bö vitamini, idrarda yapılan bir test olan Erlich reaktifı ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir.

Piridoksin (Bö) sara nöbetlerinin kontrol edilmesinde kullanılan fenitoinin kandaki düzeyini

düşürür.

»

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• 3. BEMIKS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 3 yaşından büyük çocuklar: Günde 1-2 ampu1.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine (intramüsküler) ya da bir sıvı içine eklenerek damar içine yavaş biçimde (infuzyon) uygulanır.

BEMİKS kompoze ampul, %5 Dekstroz, %10 Dekstroz, %20 Dekstroz, %10 Fruktoz, %5 Dekstroz + %0.2 NaCl, %5 Dekstroz + %0.9 NaCl, 1/6 M Sodyum laktat ve Laktatlı Ringer çözeltilerine eklenerek infüzyon halinde uygulanabilir. Geçimsizlik olasılığı nedeniyle yukarıda belirtilen çözeltiler dışındaki ilaç ve çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

Damar içine uygulama, şiddetli alerjik reaksiyon (anafılaksi) riskine karşı, yalnızca hastaneye yatırılan hastalara uygulanmalı ve uygulama sırasında çözelti ışıktan korunmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

3 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerdeki doz kullanılır.

>

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Veri bulunmamaktadır.

Eğer BEMIKS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEMİKS kullandıysanız

BEMİKS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konusunuz.

>

BEMİKS’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BEMİKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

• 4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BEMIKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
• Sıcaklık hissi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacm güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

• 5. BEMİKS'in saklanması

BEMIKS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEMIKS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Sanofı aventis İlaçları Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İSTANBUL Tel: (0 212)339 10 00 Faks: (0 212) 339 10 89

Üretim yeri

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

4 | 4

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

t

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEMİKS, anne sütüne geçmektedir. B6 vitamini annede süt oluşumunu bozabilmektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız BEMİKS kullanmadan önce doktorunuz ile görüşmelisiniz. Emzirme döneminde kullanıldığında bebek için risk minimaldir.