BERIATE 500 IU IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

BERIATE, liyofılize toz içeren 1 adet flakondan ve 5 mL enj eksiyonluk su içeren 1 adet çözücü flakondan oluşmaktadır. Damar yoluyla enjeksiyon yada infüzyon şeklinde uygulanır.

BERIATE insan kanının sıvı kısmından (plazma) elde edilen bir kan ürünüdür. 5 mL çözelti içinde 500 ünite insan pıhtılaşma faktör VIII içermektedir. Faktör VIIF in eksikliğinde hasta kanamaya eğilimli hale gelir. BERIATE ile faktör VIIF in hastalara dışarıdan verilmesi ile kanamanın durdurulması sağlanır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

BERIATE bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız (hipersensitivite) var ise bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız, bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları).

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

BERIATE kullandığınızda alerjik (hipersensitivite) ve anafılaktik tip reaksiyonlar görülebilir. Alerjik ve anafılaktik reaksiyon belirtileri; yüzde, dudakta, dilde şişlik, yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, yüzde kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar, tansiyonda düşme, uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, titreme, kusma ve hırıltılı soluma’dır. Bu nedenle alerjik ve anafılaktik reaksiyon belirtilerine karşı dikkatli olmalısınız ve yukarıda belirtilen herhangi bir yan etkinin siz de görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurmalısınız.

BERIATE kullandığınız halde kanamanız kontrol altına alınamıyorsa derhal doktorunuza başvurunuz. BERIATE’ a karşı ilacın kanamayı durdurucu etkisini önleyen madde (antikor-inhibitör) geliştirmiş olabilirsininiz. Bunu doğrulamak için doktorunuz sizi birtakım testlere tabi tutacaktır.

Bu risklere karşı ilacın size sağlayacağı yarar/zarar değerlendirilmesi doktorunuz tarafından yapılacak ve ilacı kullanıp kullanmamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

BERlATE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkındaki önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 500 IU de 1 mmof dan (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

• 3. BERIATE nasıl kullanılır. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun BERIATE dozu hesaplandıktan sonra uygulanacaktır.

Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

BERIATE yalnızca damara enjeksiyon yada infüzyon amacıyla kullanılmaktadır.

Hastalığınız konusunda uzman doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşldarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

BERIATE’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle BERIATE’m bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından ürünün hastaya sağlayacağı yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Eğer BERIATE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BERIATE kullanırsanız

Bugüne kadar aşırı kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir. Bununla birlikte büyük miktarlarda kullanılan vakalarda kanın damar içerisinde veya kalpte pıhtılaşma riski unutulmamalıdır.

BERİATE’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BERIATE'i kullanmayı unuttuysanız

BERİATE uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

BERIATE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Saklama koşulları

5.BERIATE'in saklanması

BERIATE intravenöz yolla uygulanır. Enjeksiyon

Ürün uygulanmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Hastanın rahat olacağı hızda damar içine enjekte edilir veya infüzyon şeklinde verilir. İnfüzyonun verilme hızı veya enjeksiyon hızı dakikada 2 mL’ yi geçmemelidir.

Herhangi bir acil müdahale için hasta sürekli gözlem altında tutulmalıdır. BERIATE uygulanması ile ilgili herhangi bir reaksiyon oluşursa, hastanın gerekli klinik koşullara gelebilmesi için infüzyon oranı azaltılabilir ya da tamamen kesilebilir. (Ayrıca bakınız Bölüm 3)

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.