DERAZOL DDR 25 mg 28 kapsül

• DERAZOL DDR, etkin madde olarak toplam 25 mg deksrabeprazol sodyum içeren renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde 5 mg deksrabeprazol sodyum içeren yuvarlak, bikonveks, beyaz renkli 4 adet DR tablet ve 5 mg deksrabeprazol sodyum içeren yuvarlak, bikonveks pembe renkli 1 adet enterik kaplı tablet içerir. 28 DDR kapsül PA/AL/PVC Folyo ambalaj içinde piyasaya sunulmaktadır.
• DERAZOL DDR’nin etkin maddesi olan deksrabeprazol sodyum, proton pompası inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidi salgılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücrelerde bulunan proton pompası denilen sistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağlarlar. Mide asidinin azalması, mide, barsak ve yemek borusunda bulunan ülserlerin (peptik ülser) iyileşmesini ve ağrının giderilmesini sağlar.
• DERAZOL DDR aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri, semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) tanısı konulmuş hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. GÖRH, mide sıvısının anormal bir şekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve burayı aşındırması veya ülserlere yol açması ile ortaya çıkan bir hastalıktır. DERAZOL DDR aynı zamanda, gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi için (GÖRH idame), orta derece ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü hastalığının belirtilerinin giderilmesi için ve mide asidinin sürekli olarak çok miktarlarda bulunduğu bir hastalık tablosu olan Zollinger-Ellison Sendromu’nda da kullanılır.

DERAZOL DDR ayrıca, uygun antibiyotik ilaçlar ile kombinasyon şeklinde, mide ülseri oluşumunda rol oynayan bir bakteri olan Helicobacter pylorfmn eradikasyonu (ortadan kaldırılması) için de kullanılmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Deksrabeprazole, diğer proton pompası inhibitörü ilaçlara (örn, omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol) ya da DERAZOL DDR içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz,
• Midenizde tümör varsa,
• Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• 12 yaşından daha küçük iseniz,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Digoksin ve ketokonazol içeren ilaçlar kullanıyorsanız,
• Atazanavir kullanıyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,
• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz,
• Digoksin ya da kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler) kullanıyorsanız doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.
• Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz,
• DERAZOL DDR üst mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.
• DERAZOL DDR tedavisine yanıt alınması, mide ya da yemek borusunda habis hastalık bulunmadığını göstermez. Bu nedenle DERAZOL DDR tedavisine başlamadan önce habis olma ihtimali göz ardı edilmemelidir.
• Eğer uzun süreyle DERAZOL DDR tedavisi görüyorsanız (özellikle 1 yıldan uzun süre), düzenli olarak doktor kontrolünden geçmelisiniz.
• Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğunda önemli bir sorunla karşılaşılmamıştır. Ancak şiddetli karaciğer işlev bozukluğunda dikkatli olmalısınız.
• Başka herhangi bir ilaç almakta iseniz, bunu DERAZOL DDR’yi kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

DERAZOL DDR’nin araba kullanma performansında bozulmaya yol açması ya da makine kullanma becerisini azaltması beklenmemektedir. Ancak DERAZOL DDR bazen uyuşukluğa neden olabilmektedir. Bu nedenle, tedavi sırasında böyle bir etki ortaya çıkarsa, araba ve karmaşık makineleri kullanmaktan kaçınmalısınız.

Yardımcı maddeler

DERAZOL DDR her kapsülünde 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

DERAZOL DDR her kapsülünde 60 mg mannitol DC içerir. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmez.

DERAZOL DDR her kapsülünde Ponceau 4R içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. DERAZOL DDR her kapsülünde gün batımı sarısı içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. DERAZOL DDR, lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

3.DERAZOL DDR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda daima doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini izleyiniz. Aldığınız dozu veya tedavi süresini kendi kendinize değiştirmeyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Erişkini er/Y aşlılar

Doktorunuzun size reçete edeceği olağan önerilen doz, aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri ve semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) için, sabahları aç karma günde bir kapsüldür.

Aktif duodenum ülserinde DERAZOL DDR ile tedavinizin dört hafta sürmesi beklenmektedir; ancak doktorunuz bu süreden sonra tedavinizi bir dört hafta daha sürdürmeye karar verebilir.

Aktif selim mide ülserinde DERAZOL DDR ile tedavinizin altı hafta sürmesi beklenmektedir; ancak doktorunuz bu süreden sonra tedavinizi bir altı hafta daha sürdürmeye karar verebilir. GÖRH için doktorunuz dört ila sekiz hafta süreyle DERAZOL DDR almanızı isteyecektir.

GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide ilaca vücudunuzun vereceği yanıta göre, günde bir kez bir kapsül önerilmektedir. GÖRH idame tedavisinde tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Eğer uzun dönemli tedavide iseniz, belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuzu görmeniz gerekecektir.

Orta derece ile çok şiddetli GÖRH belirtilerinin tedavisinde günde bir kez bir kapsül kullanılmaktadır. Bu tabloda DERAZOL DDR tedavisinin dört haftaya kadar sürmesi beklenmektedir. Eğer bu süre içerisinde belirtilerinizde düzelme olmaz ise, doktorunuza başvurunuz. Bu süreden sonra doktorunuz size, belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra, ihtiyaç hissettiğinizde daha düşük doz uygulayabilir.

Zollinger-Ellison Sendromu’nda erişkinler için önerilen günlük doz 30 mg ila 60 mg arasındadır. Doktorunuz hastalığınızın durumunuza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Helicobacter pylori enfeksiyonunun giderilmesinde DERAZOL DDR tedaviniz, iki antibiyotik ile kombinasyon şeklinde, 7 gün sürecektir.

Deneyimler, DERAZOL DDR almaya başladıktan sonraki birkaç gün içinde ağrının iyileşmeye başladığını göstermektedir. Ancak ağrının iyileşme süresi hastadan hastaya değişiklik gösterebilir.

Ülser hastalığında belirtiler normal olarak, ülser tamamıyla iyileşmeden önce ortadan kalkmaktadır. Bu nedenle doktorunuz söylemeden önce kapsülleri kullanmayı bırakmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

DERAZOL DDR’yi sabahlan aç karnına yeterli miktarda su ile birlikte alınız. Kapsülü çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DERAZOL DDR çocuklarda incelenmemiştir ve kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Ancak şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer DERAZOL DDR ’nirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DERAZOL DDR kullanırsanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla kapsül kullanmayınız.

DERAZOL DDR ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DERAZOL DDR'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı beş günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza başvurunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

gerektiren durumlarda, sabahları aç karnına yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır.

Saklama koşulları

5.DERAZOL DDR'in saklanması

DERAZOL DDR ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERAZOL DDR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DERAZOL DDR'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı

Florya İş Merkezi B Blok No:88/6

Bakırköy/İSTANBLTL

Tel: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-posta: info@mentisilac.com.tr

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, DERAZOL DDR kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, DERAZOL DDR kullanmayınız.