ESOM 20 mg 28 enterik kaplı mikropellet kapsül

ESOM nedir ve ne için kullanılır?

ESOM, esomeprazol etkin maddesini içerir ve “proton pompası inhibitörü” (PPI) olarak bilinen ilaçlardan biridir. Bu ilaçlar etkilerini midenizdeki asit oluşumunu azaltarak gösterir.

ESOM 20 mg kapsül opak mor gövde/opak mor kapak No:4 sert jelatin kapsüller içinde beyazımsı-krem pelletlerdir.

ESOM aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır

Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)

Mide suyunun yemek borusuna (boğazınızı midenize bağlayan tüp) kaçışına bağlı yemek borusunda ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasıdır (erozif reflü özofajit'in tedavisinde)

Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide yanması ve kusma gibi hastalık

belirtilerinde (gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)

Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisi gerektiren hastalarda

Ağrı veya iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, mide veya karın boşluğunun üst kısmında ağrı veya rahatsızlık gibi belirtiler (NSAİİ kullanımı ile ilişkili üst gastrointestinal belirtilerin tedavisinde)

Ülserler: Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)

Ülserlere neden olan Helicobacter pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunda

Esomeprazol infüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayı durdurmayı sağlayan mekanizmaların (=hemostaz) sürdürülmesi ve mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülserlerinde tekrar kanamanın önlenmesinde

Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler (Zollinger-Ellison

Sendromu) dahil, midede aşırı asit salgısı durumlarında

Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz ve daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktor veya eczacınıza danışınız.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer esomeprazol, benzimidazol türevlerine ya da ESOM içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa

Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine karşı alerjiniz varsa (örn: pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)

Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfinavir

(HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa

Ciddi böbrek sorunlarınız varsa

ESOM'a benzer, mide asidini azaltan bir ilaçla tedavi sonrasında bir deri reaksiyonu

gösterdiyseniz

Yakın zamanda kanda Kromogranin A testi yaptıracaksanız

ESOM diğer hastalıkların belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle ESOM almaya başlamadan önce veya aldığınız sırada aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

Sebepsiz yere belirgin kilo kaybı ve yutma sorunlarınız varsa

Mide ağrısı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda

Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda

Dışkının siyah olması ve kanamalı noktaların olması halinde

Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus (bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardaki hastalıktır) vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların (bozuklukların, hasarların) ortaya çıkması ve eklem ağrısının eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu ESOM tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir

PPI tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer PPI'leri ile de görülme riskini arttırır.

Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

H. pylori'nin yok edilmesi için size üçlü tedavi reçete edilmişse veya ESOM size ihtiyacınız halinde kullanmak üzere verildiyse, almakta olduğunuz herhangi başka bir ilaç varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer ESOM size “ihtiyaç halinde” kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin devamlı olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

ESOM gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artabilir. Eğer sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz riskini artırabileceğinden) doktorunuza söyleyiniz.

Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan magnezyum düzeylerini takip edebilir.

Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide- bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da olsa arttırabilir.

Esomeprazol alan hastalarda ciddi deri döküntüleri meydana gelmiştir (bkz. Bölüm 4). Döküntü ağız, boğaz, burun, cinsel organ ülserleri ile konjonktivit (kırmızı ve şiş gözler) içerebilir. Bu ciddi deri döküntüleri genellikle ateş, baş ağrısı, vücut ağrısı gibi grip benzeri semptomlardan sonra ortaya çıkar. Döküntü, cildin kabarması ve soyulmasıyla vücudun büyük kısmını kaplayabilir. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda (birkaç hafta sonra bile) kızarıklık veya bu cilt semptomlarından herhangi meydana gelirse, bu ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

ESOM sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

İçeriğindeki sunset sarısı (gün batımı sarısı) nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

ESOM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın belirttiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Bu ilacı uzun süredir kullanıyorsanız, doktorunuz sizi takip etmek isteyecektir (özellikle bir yıldan daha uzun bir süredir alıyorsanız).

Eğer doktorunuz size, bu ilacı ihtiyacınız oldukça kullanmanızı söylediyse, belirtilerin değişmesi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Gastro-özofajial reflü hastalığından (GÖRH) kaynaklanan mide yanmasının tedavisinde

Yetişkinler

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (erozif reflü özofajit) günde bir kez ESOM 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESOM 20 mg'dır.

Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESOM 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.

Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESOM 20

mg almanızı tavsiye edebilir.

Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa doktorunuz alacağınız dozu düşürebilir.

12-18 yaş çocuklarda kullanım

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (erozif reflü özofajit) günde bir kez ESOM 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESOM 20 mg'dır.

Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESOM 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.

Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa doktorunuz alacağınız dozu düşürebilir.

Sürekli NSAİİ tedavisi gerektiren hastalarda

Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağrı veya üst karın boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ ile ilişkili üst gastrointestinal semptomların tedavisi) günde bir kez ESOM 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza danışınız.

Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir kez ESOM 20 veya 40 mg'dır.

Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen doz günde bir kez ESOM 20 veya 40 mg'dır.

Helicobacter pylori isimli bakterinin neden olduğu enfeksiyonda

Yetişkinler

Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez ESOM 20 mg'dır. Doktorunuz size ayrıca aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir: Amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi süresi bir haftadır.

İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek hem de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.

12-18 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı

Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon tedavisinde günde iki kez ESOM 20 mg'dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.

Esomeprazol infüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayı durdurmayı sağlayan mekanizmaların (hemostazın) sürdürülmesi ve mide veya duodenum ülserlerde tekrar kanamanın önlenmesinde:

4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg. Oral yolla tedavi periyodundan önce, asit baskılanması tedavisi için esomeprazol 80 mg infüzyon 30 dakika için bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.

Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşırı salgı durumlarında (Zollinger-Ellison Sendromu):

Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki kez ESOM 40 mg'dır. Doktorunuz, doz ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve ayrıca ilacı ne kadar süre ile kullanacağınıza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ESOM'u her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullandığınız kapsülün dozu ve ne kadar süre ile kullanacağınız hastalığınızın durumuna bağlıdır. Kapsüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Kapsüllerinizi gıda ile veya aç karnına, günün herhangi bir saatinde alabilirsiniz. Bütün olarak, yarım bardak su ile yutulmalıdır.

Kapsüller açılarak içerisindeki pelletler ayrıca, yarım bardak su içine konabilir, böylece dağılarak yutulması daha kolay bir hale gelecektir. Başka hiçbir sıvı kullanmayınız. Kapsülün içinden çıkan tüm minik pelletleri, çiğnemeden yuttuğunuzdan emin olunuz. İçmeden önce pelletlerin su içinde 30 dakikadan daha uzun bir süre kalmasına izin vermeyiniz ve daima içmeden önce karıştırınız. İçtikten sonra, bardağı su ile çalkalayıp bu kısmı da içiniz.

Eğer hiç yutamıyorsanız, kapsül içerisindeki pelletler biraz suyla karıştırılarak bir enjektör içerisine koyulabilir. Bu şekilde bir tüp (‘gastrik tüp') aracılığıyla doğrudan midenize verilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: ESOM kapsüller 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda dozun azaltılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazol'ün yıkımı bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve yıkım ürünleri vücutta birikme eğilimi göstermez.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol yıkımının değişmesi beklenmez.

Eğer ESOM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESOM kullandıysanız

ESOM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ESOM dozunu almayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece zamanı gelen dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ESOM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece kapsülleri kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Tabletlerinizi gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz.

Saklama koşulları

ESOM'un saklanması

ESOM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

ESOM'u ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

GASTRİK TÜP İLE UYGULAMA

• 1. Kapsüller açılıp içerisindeki pelletler uygun bir şırınga içine konur ve şırınga yaklaşık

25 mL su ve 5 mL hava ile doldurulur. Bazı tüplerde pelletlerin tıkanmaya neden olmaması için 50 mL su içinde çözülmesi gerekebilir.

• 2. Şırınga derhal yaklaşık 2 dakika süre ile çalkalanarak granüllerin süspansiyon içinde eşit oranda dağılması sağlanır.

Şırınga ucu yukarı gelecek şekilde tutularak tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilir.

Şırınga, ucu yukarı pozisyonda iken tüpe takılır.

Şırınga çalkalanır ve ucu aşağı pozisyona getirilerek tüp içine derhal 5-10 mL enjekte edilir. Enjekte edildikten sonra şırınga ters çevrilir ve çalkalanır (şırınga ucunun tıkanmaması için şırınga ucu yukarı gelecek şekilde tutulmalıdır).

Şırınga ucu tekrar aşağı pozisyona getirilir ve hemen tüpe 5-10 mL daha enjekte edilir. Bu işlem, şırınga iyice boşalana kadar tekrar edilir.

Şırınga 25 mL su ve 5 mL hava ile doldurulur. Şırınga içinde herhangi bir kalıntı kalmaması için gerekirse 5. adım tekrar edilir. Bazı tüpler için 50 mL su kullanılması gerekebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESOM'u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, ESOM'u sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESOM'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, eğer bebeğinizi emziriyorsanız ESOM kullanmamalısınız.