Parikalsitol içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin ZEMPLAR 2 mcg 28 yumuşak kapsül {Abbott} ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: D vitamini analoğu ATC kodu: A11CC07

5.1. Farmakodinamik özellikler

Parikalsitol, kalsitriolün yan zincirindeki (D2) ve A (19-nor) halkasındaki değişimlerle selektif D vitamini reseptörü (VDR) aktivasyonu yapan, sentetik biyolojik olarak aktif bir D vitamini analoğudur. Parikalsitol, paratiroid bezlerdeki VDR’yi; barsaklardaki VDR’yi artırmadan selektif olarak upregüle eder. Kemik rezorpsiyonu üzerinde ise daha az etkilidir. Parikalsitol aynı zamanda paratiroid bezlerdeki kalsiyuma duyarlı reseptörü de upregüle eder. Sonuç olarak, parikalsitol, paratiroid proliferasyonunu inhibe ederek ve PTH (paratiroid hormon) sentezi ve sekresyonunu azaltarak, kalsiyum ve fosfor düzeyleri üzerinde minimal bir etkiyle PTH düzeylerini düşürür. Parikalsitol, kemik hacmini sürdürmek ve mineralizasyon düzeylerini artırmak için kemik hücreleri üzerinde doğrudan etki gösterebilir. Kalsiyum ve fosfor homeostazmın normalizasyonuyla, anormal PTH düzeylerini düzelterek, kronik böbrek hastalığıyla bağlantılı metabolik kemik hastalığım önleyebilir veya tedavi edebilir.

Klinik etkinlik

Kronik Böbrek Hastalığı Evre 3 ve 4

ZEMPLAR®’m güvenliliği ve etkinliği KBH Evre 3 ve 4 hastalarında yapılan üç adet 24- haftalık, çift-kör, plasebo-kontrollü, randomize, çokmerkezli, Faz 3 klinik çalışmada değerlendirilmiştir. İki çalışmada haftada 3 kez doz alımı modeli ve bir çalışmada da günde bir kez doz alımı modeli kullanılmıştır. Toplam 107 hasta ZEMPLAR® ve 113 hasta plasebo almıştır. Hastaların ortalama yaşı 63 yıl olup hastaların %68’i erkek, %71’i beyaz, %26’sı Afrikalı asıllı Amerikalı ve %59’u diyabetiktir.

ZEMPLAR®’ın başlangıç dozu bazal iPTH’ye göre belirlenmiştir. Eğer İPTH < 500 pg/mL ise, ZEMPLAR® günde 1 jag veya haftada üç defa, en sık iki günde bir olmak üzere 2 |ig dozunda verilmiştir. Eğer iPTH > 500 pg/mL ise, ZEMPLAR® günde 2 jxg veya haftada üç defa, en sık iki günde bir olmak üzere 4 pıg dozunda verilmiştir. Serum kalsiyumu < 10.3 mg/dL ve serum fosforu < 5.5 mg/dL olduğu sürece iPTH düzeyleri bazale göre en az %30 azalana kadar doz her 2-4 haftada günde bir defa 1 \ıg veya haftada üç defa 2 ^g dozuna titre edilmiştir. ZEMPLAR®’ın toplam ortalama haftalık dozu, günlük rejimde 9.6 jıg /hafta ve haftada üç defalık rejimde 9.5 ^g /hafta olmuştur. Haftada 36 ng gibi yüksek dozlar güvenle uygulanmıştır.

Eğer iPTH < 60 pg/mL’ye düşerse veya bazale göre >%60 düşerse doz azaltılmıştır. Eğer serum kalsiyumu > 10.3 mg/dL olmuşsa doz azaltılmış veya geçici olarak kesilmiştir. Serum fosforu > 5.5 mg/dL olmuşsa, diyet danışmanlığı verilmiş ve fosfat bağlayıcıları başlanmış veya dozları artınlmıştır. Artış sürdüğü takdirde, ZEMPLAR® dozu azaltılmıştır. ZEMPLAR ile tedavi edilen hastaların %77’si ve plasebo hastalarının %82’si 24-haftalık tedaviyi tamamlamışlardır. ZEMPLAR® ile tedavi edilen hastaların %91’inde ve plasebo hastalarının %13’ünde bazal iPTH’ye göre en az iki ardışık >%30Tuk azalma olarak tanımlanan primer

etkinlik son noktasına ulaşılmıştır (p<0.001). ZEMPLAR® ile tedavi edilen hastalarda üçüncü hafta (iPTH’nin ölçüldüğü ilk ofis ziyareti) gibi erken bir dönemde istatistiksel olarak anlamlı iPTH azalmaları meydana gelmiştir. Günlük rejimle ZEMPLAR® tedavisi alan hastalarda yedinci haftada ve haftada üç defalık rejimle ZEMPLAR® tedavisi alan hastalarda dokuzuncu haftada ortalama > %30’luk iPTH azalması olmuştur. İPTH azalmaları tedavi döneminin geri kalan süresi boyunca kalıcı olmuştur. Doz rejimleri, demografik özellikler (yaş, cinsiyet, ırk), bazal hastalık şiddeti, bazal kronik hastalık süresi, bazal diyabet statüsü ve kalsiyum-bazlı fosfat bağlayıcı kullanımına göre ayrılmış alt-popülasyonlardaki etkinlik tutarlıdır.

Hiperkalsemi (p = 0.237), hiperfosfatemi (p = 0.830) veya yükselmiş kalsiyum-fosfor çarpımı (p = 0.161) insidanslarında parikalsitol ile tedavi edilen hastalar ve plaseboyla tedavi edilen hastalar arasında istatistiksel olarak anlamlı farklar bulunmamıştır. Serum iPTH, kalsiyum ve fosfor için zaman içindeki ortalama değerler Şekil l’de ve çalışmalarda serum i PTH ortalama değerlerindeki değişiklik patemi Şekil 2’de gösterilmiştir. Serum iPTH, kalsiyum, fosfor ve kalsiyum-fosfor çarpımında (Ca x P) bazalden son tedavi ziyaretine kadar olan ortalama değişimler Tablo 6’da gösterilmiştir.

Şekil 1. KBH Evre 3 ve 4 Çalışmalarında Kombine Olarak Üç Adet Faz 3, Çift-Kör, Plasebo- Kontrollü Çalışmada Serum İPTH, Kalsiyum ve Fosfor için Zaman İçindeki Ortalama Değerler

W i KAİSffLiM

• 50

325

300

275

• $0

2m

m,

• 50

Us

• :• *

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.