Sertralin içeren ilaçlar

Bu etkin maddeyi içeren ürünler

Fiyata göre artan sırada listelenmiştir; fiyatı yayımlanmayan ürünler sonda yer alır.

Bu maddeyi üreten firmalar

Gebelik kategorisi

Kısa ürün bilgisinden alınmıştır; ürüne göre değişebileceği için kendi ilacınızın prospektüsünü esas alın.

Farmakolojik özellikler

Aşağıdaki metin SEROTOP 100 mg 14 film tablet ürününün kısa ürün bilgisinden alınmıştır. Kaynak, farmakolojik bilgiyi etkin madde bazında değil ürün bazında yayımladığı için temsili bir ürün gösteriliyor.

• 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Faıimakoterapötik grup: Antidepresanlar; S elekti f Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (S SRİ’lar) ATİC kodu: N06AB06

Seıjtralin, nöronal 5-HT’nin in vitro güçlü ve spesifik bir gerialım inhibitörüdür ki bu hayvanlarda 5- HT’nin etkilerinin kuvvetlendirilmesi ile sonuçlanır. Norepinefrin ve dopamin nöıjonal gerialımı üzerinde sadece çok küçük bir etkisi vardır. Klinik dozlarda, sertralin troinbositlere serotonin alimim bloke eder. Hayvanlarda stimulan, sedatif veya antikolineıjik aktivitesi ya da kardiyotoksisitesi yoktur. Sağlıklı gönüllülerde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda sertralin sedasyon yapmamıştır ve psikomotor performansı etkilememiştir, 5-HT geri alımı üzerine yaptığı selektif inhibisyon ile uyumlu olarak, sertralin katekolaminerjik aktiviteyi artırmaz.

In yiiro çalışmalar , sertralinin muskarinik (kolinerjik), serotoneıjik, (5-HTı A , 5-HTı B , 5-HT 2 ) doaminerjik, adreneıjik (alfaj, alfa 2 , beta), histaminerjik, GABA veya benzodiazepin reseptörlerine belirgin afınitesi olmadığını göstermiştir. Bu reseptörlerin diğer psikotrop ilahlarla antagonizmasmm çeşitli antikolineıjik, sedatif ve kardiyovasküler etkilere yol açabileceği öngörülmektedir. Hayvanlarda sertralinin kronik uygulanması, majör depresyon tediavisinde etkili diğer ilaçlarda gözlendiği gibi beyin norepinefrin reseptörlerinin azalması (dâwn-regülasyon) ile ilişkilidir.

Kontrollü klinik çalışmalarda depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk tedavisi sırasında kilo alrûa görülmemiştir; bazı hastalarda sertralin uygulamasıyla vücut ağırlığında azalma görülebilir.

Sertralinin suistimal edilme potansiyeli saptanmamıştır. İnsanlarda sertralin, alprazolam ve d-amjfetaminin suistimal eğiliminin karşılaştırıldığı plasebo kontrollü, çift kör, randomize çalışmada, sertralin suistimal potansiyelinin pozitif sübjektif etkilerinin belirtilerini göstermemiştir. Buna karşın, hem alprazolam hem de d-amfetamin ile değerlendirilen vakalarda ilaca eğilim, öfori ve suistimal potansiyeli plasebodan anlamlı şekilde daha fazla olajrak ölçülmüştür. Sertralin, d-amfetamine eşlik eden anksiyete ve stimülasyon veya alpjrazolama eşlik eden sedasyon ve psikomotor bozukluklara yol açmamıştır. Sertralin, kendi kendine kokain almak için eğitilmiş rhesus maymunlarında bir pozitif pekiştirici gibi forjksiyon göstermez, ayrıca rhesus maymunlarında d-amfetamin veya pentobarbital için ayıirıcı stimulus yerine geçmez.

Klinik çalışmalar

Maör Depresif Bozukluk

Başlangıç olarak 8 hafta süreli açık tedavi fazında, 50-200 mg/gün sertralin uygulamasına

yaıiıt veren ve ayaktan tedavi alan hastaları içeren bir çalışma yürütülmüştür. Bu hastalar (n4295) rastgele olarak 44 hafta süreyle çift kör 50-200 mg/gün sertralin veya plasebo tedjavisi gruplarına ayrılmıştır. Sertralin kullanan hastalarda, plasebo uygulanan hastalara kıyjasla istatistiksel olarak anlamlı ölçüde daha düşük relaps oranı gözlenmiştir. Çalışmayı taniıamlayan hastalar için ortalama doz 70 mg/gün olmuştur.

Obşesif-Kompulsif Bozukluk (OKB)

Uzjun süreli bir çalışmada, 52 haftalık, tek kör, 50-200 mg/gün sertralin kullanımına yanıt alııhmış olan ve OKB için DSM-III-R kriterlerini karşılayan hastalar (n=224), relaps veya yetjersiz klinik yanıt nedeniyle çalışmadan ayrılmaların gözlenmesi için 28 hafta süreyle rasgele olarak sertraline devam veya plasebo ikamesi uygulamalarına ayrılmıştır. Sertralin tedjavisine devam eden hastalarda, 28 haftalık süre boyunca, relaps veya yetersiz klinik yanıt ne4eniyle çalışmadan ayrılma oranının, plasebo uygulanan hastalara göre anlamlı ölçüde düŞük olduğu görülmüştür. Bu patem kadın ve erkek hastalarda gösterilmiştir.

Panik Bozukluğu

Uzjun süreli bir çalışmada, 52 haftalık, açık etiketli, 50-200 mg/gün sertralin kullanımına yaıiıt alınmış olan ve Panik Bozukluğu için DSM-III-R kriterlerini karşılayan hastalar (n4l83), relaps veya yetersiz klinik yanıt nedeniyle çalışmadan ayrılmaların gözlenmesi için 28 j hafta süreyle rastgele olarak sertraline devam veya plasebo ikamesi uygulamalarına ayrılmıştır. Sertralin tedavisine devam eden hastalarda, 28 haftalık süre boyunca, relaps veya yetjersiz klinik yanıt nedeniyle çalışmadan ayrılma oranının, plasebo uygulanan hastalara kıyasla anlamlı ölçüde düşük olduğu görülmüştür. Bu patem kadın ve erkek hastalarda

gö|terilmiştir.

Travma-Sonrası Stres Bozukluğu (TSSB)

Popülasyon genelinde TSSB üzerine yapılan 3 çalışmadan elde edilen veriler erkeklerde alıiıan yanıtın kadınlara göre daha düşük olduğunu göstermiştir. İki pozitif genel popülasyon çalışmasında, erkek ve kadınlarda sertralin ve plaseboya verilen cevap oranı benzerdir (kadınlarda %57.2 sertraline karşılık %34.5 plasebo, erkeklerde %53.9 sertraline karşılık %38.2 plasebo). Derlenmiş toplam popülasyon çalışmalarında erkek ve kadın hasta sayıları sırasıyla 184 ve 430 olmuştur. Bu nedenle kadınlarda alman sonuçlar daha sağlıklıdır ve erkekler, daha düşük etkiyi açıklayan farklı başlangıç değişkenleriyle (daha fazla madde kö(üye kullanım, oranlan hastalığın daha uzun süredir devam etmesi, travmanın kaynağı, vs.) ilişkilidir.

Uzjun süreli bir çalışmada, 24 haftalık, açık etiketli, 50-200 mg/gün sertralin kullanımına yahıt alınmış olan ve TSSB için DSM-III-R kriterlerini karşılayan hastalar (n=96), relapsın gözlenmesi için 28 hafta süreyle rastgele olarak sertraline devam veya plasebo ikamesi uygulamalarına aynlmıştır. Sertralin tedavisine devam eden hastalarda, 28 haftalık süre bolunca, relaps oranının, plasebo uygulanan hastalara kıyasla anlamlı ölçüde düşük olduğu görülmüştür. Bu patem kadın ve erkek hastalarda gösterilmiştir.

Petfiyatrik Obsesif Kompulsif Bozukluk

50(200 mg/gün dozlarında sertralinin etkililiği ve güvenliliği, obsesif kompulsif bozukluğun ayâktan tedavisinde depresyonu olmayan çocuklarda (6-12 yaş arası) ve ergenlerde (13-17 yaş arası) incelenmiştir. Bir haftalık plasebo uygulamasından sonra, hastalar 12 haftalık plasebo veya sertralin esnek tedavisi olarak rasgele gruplara ayrılmıştır. 6-12 yaş arası çocuklarda günde 25 mg doz ile başlanmıştır. Sertralin grubuna dağıtılan çocuklar Çocuklar İçin Yale-Bröwn Obsesif Kompülsif Bozukluk Skalası (CY-BOCS) (p = 0,005), NIMH Global Obsesif Kojnpülsif Bozukluk Skalası (p = 0.019) ve CGI İyileşme (p = 0.002) ölçeklerine göre plaseboya oranla önemli ölçüde iyileşme göstermiştir. Buna ek olarak, CGI Hastalık Şiddeti (p j= 0.089) ölçeğinde de sertralin grubunda plaseboya oranla iyileşme eğilimi görülmüştür. CY-BOCS ölçeğine göre plasebo grubu için başlangıç ortalaması 22.25 + 6.15 ve başlangıca göıie değişim -3.4 + 0.82 olmuştur. Sertralin grubunda bu değerler başlangıç ortalaması için 23.36 + 4,56 ve başlangıca göre değişim için -6.8 + 0.87 olmuştur. Başlangıçtan sonlanım noktasına CY-BOCSMe (birincil etkililik ölçeği) %25 veya daha fazla azalma gösteren hastaların tedaviye yanıt veren olarak değerlendirildiği çalışma sonrası yapılan bir analizde, sertralin grubunda tedaviye yanıt verenler %53’ken plaseboda %37 olmuştur (p = 0.03). Bu pediyatrik popülasyonda uzun süreli kullanım için güvenlilik ve etkililik verileri yeterli değildir.

6 yaşın altındaki çocuklar için veri mevcut değildir.

Sosyal Fobi (Sosyal Anksiyete Bozukluğu)

Sertralin (50-200 mg/gün) ve plasebonun karşılaştınldığı çok merkezli, esnek dozlu bir sosyal fotji relaps önleme çalışmasında, 20 haftanın sonunda tedaviye yanıt veren hastalar rastgele olajrak 24 haftalık ek bir süre boyunca, sertraline devam (50-200mg/gün doz sınırları içinde), veya plaseboya devam uygulamalarına ayrılmıştır, plaseboya yanıt veren hastalar ise plasebo ile I çalışmaya devam etmiştir. 24 haftalık çalışmanın sonunda, sertralin ile tedaviye devam eden hastalar, sertralinin plasebo ile değiştirildiği hastalara göre istatistiksel olarak anlamlı şekilde düşük relaps oranı göstermiştir.

→ Ürünün tam prospektüsünü görün

Sık sorulanlar

Uyarı: Bu sayfa TİTCK kaynaklı ürün verilerinden derlenmiştir. Etkin maddeye ilişkin doz, etki mekanizması ve yan etki bilgisi için kendi ilacınızın prospektüsünü okuyun ve hekiminize danışın.