MISOL 100 mg 28 film tablet

MİSOL nedir ve ne için kullanılır?

MİSOL oblong, bombeli, bir yüzü tek çentikli, beyaz renkli film kaplı tablettir. Her tablet etkin madde olarak 100 mg sertraline eşdeğer sertralin HCl içerir. 28 tabletlik blisterler ile kullanıma sunulmaktadır.

MİSOL, sertralin adlı etkin maddeyi içermektedir ve Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ'ler) adı verilen, ruhsal çöküntüye (depresyona) veya takıntılı davranışlara karşı etkili olan ilaçlar grubuna dahildir.

MİSOL, ruhsal çökkünlük (depresyon), saplantılı-takıntılı bozukluk (obsesif kompulsif bozukluk–[OKB]), panik bozukluğu, duygusal olarak kişiyi etkileyen bir olaydan sonra

oluşabilen travma sonrası stresbozukluğu(TSSB),sosyalfobi (kişinin kaygı nedeniyle

bozukluğu, aşırı huzursuzluk (premenstrüel disforik bozukluk–[PMDB]) tedavilerinde kullanılır. MİSOL uyku ilacı veya sakinleştirici değildir. Doktorunuz hastalığınızı tedavi etmek için bu ilacın uygun olduğuna karar vermiştir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Sertraline veya MİSOL'ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen (selejilin, moklobemid gibi) veya MAO inhibitörü benzeri ilaçlar (linezolid gibi) kullanıyorsanız. Sertralin ile tedaviniz sonlandırılacaksa, MAO inhibitörü bir ilaç ile tedavinizin başlaması için en az 7 gün beklemelisiniz. MAO inhibitörü ile tedaviniz sonlandırılacak ise, sertralin ile tedaviye başlamadan önce en az 14 gün beklemelisiniz.

Pimozid adı verilen ve şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız MİSOL kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Aşırı mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu ile ortaya çıkan serotonin sendromu geliştiyse veya daha önce serotonin sendromu yaşadıysanız. Nadir durumlarda MİSOL ile birlikte başka ilaçlar kullandığınızda bu durum oluşabilir. Daha önceden böyle bir durum yaşadıysanız doktorunuz bunu size söyleyecektir.

Kanınızda sodyum (bir tür mineral) düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) varsa. Yaşlıysanız buna özellikle dikkat ediniz, çünkü kanınızda sodyum düzeyinin düşme riski daha fazladır. Eğer yüksek kan basıncı için bir ilaç (antihipertansif) kullanıyorsanız, bu durumun sodyum seviyenizi etkileyebilmesi sebebiyle doktorunuza söyleyiniz.

İki uçlu bozukluk (bipolar bozukluk/manik depresif hastalık) veya kişilik bölünmesi (şizofreni, bir tür psikiyatrik hastalık) hastasıysanız. Taşkınlık nöbetleri (mani) yaşıyorsanız hemen doktora başvurunuz.

Kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme düşünceleriniz varsa ya da olmuşsa (bkz. Bölüm 2 - İntihar düşünceleri ve depresyonunuzda ya da kaygı (anksiyete) bozukluğunda kötüleşme)

MİSOL'ün de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ'ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçları kullanan hastalarda yeni başlayan şeker hastalığı (diyabet) vakaları bildirilmiştir. Daha önce şeker hastalığı olan veya olmayan hastalarda kan şekerinde dalgalanmalar gözlenmiştir. Bu nedenle kan şeker seviyenizin düzenli olarak izlenmesi gerekebilir. Özellikle diyabet

hastasıysanız; MİSOL kullanırken kan şekeri seviyeniz değişebilir, bu nedenle diyabet ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Kapalı açılı glokomunuz (göz tansiyonu) varsa veya daha önceden glokom geçirdiyseniz. MİSOL'ün de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ'ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçlar göz bebeğinizin çapını değiştirebilirler. Bu da göz içi basıncınızın artması ile sonuçlanabilir.

Halen sara (epilepsi) hastalığınız varsa ya da daha önce böyle bir tanı aldıysanız ya da havale (nöbet) geçirdiyseniz.

Karaciğer rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz daha düşük doz MİSOL almanıza karar verebilir.

Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız. MİSOL'ün de içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçların hamileliğin son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekte yenidoğanın dirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlarda yüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir.

Emziriyorsanız.

Kanama problemi geçmişiniz varsa veya hamileyseniz (bkz. Bölüm 2 – Hamilelik) veya kanama riskini arttırabilecek kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (örn. asetilsalisilik asit (aspirin) veya varfarin).

Elektroşok (elektrokonvülsif) tedavisi görüyorsanız.

Hastalığınız için başka herhangi bir ilaç örneğin lityum, herhangi bir antidepresan (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya antiobsesyonel (takıntılarınızın tedavisinde kullanılan) ilaçla tedavi görüyorsanız MİSOL kullanırken dikkatli olunuz. Bu ilaçlardan MİSOL tedavisine geçilirken doktorunuz bir değerlendirme yapacaktır.

Elektrokardiyogram (EKG) olarak adlandırılan kalpteki elektriksel aktivitelerin izlenerek kaydedilmesi sonrası kalbinizde QT aralığında uzama olarak bilinen bir anormallik olduğu söylenmişse

Kalp rahatsızlığına, düşük potasyum veya düşük magnezyum seviyelerine, QT uzaması konusunda aile geçmişine, düşük kalp ritmine sahipseniz ve QT aralığını uzatan ilaçları birlikte kullanıyorsanız

MİSOL gibi antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar verme davranışlarını (intihar ile ilişkili olayları) artırma olasılığı bulunmaktadır. Ayrıca geçmişinde intihar ile ilişkili olaylara ait öyküsü olan hastaların tedavi başlangıcında intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha yüksek risk altında olduğu bilinmektedir. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da kendinize zarar verme isteği hissederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

MİSOL obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük çocukların tedavisinde kullanılır. Bunun dışında çocukların tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır.

Kemik kırığı

Yapılan çalışmalarda, sertralinin de dahil olduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) ve trisiklik antidepresanları (TSA) adı verilen antidepresan sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riskin nedeni tam olarak anlaşılamamıştır.

Cinsel sorunlar

MİSOL gibi ilaçlar (SSGİ'ler olarak adlandırılır) cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı olgularda, bu semptomlar tedavi bıraktıktan sonra devam etmiştir.

Çocuklar ve gençler

Sertralin genelde, 6-17 yaş arası obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalar hariç 18 yaşından küçük çocuk ve gençlerde kullanılmamalıdır. 18 yaş altındaki hastalar, bu sınıf ilaç gruplarıyla tedavi edildiğinde, intihar girişimi, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi (intihar düşüncesi), düşmanlık (saldırganlık, zıt davranış, öfke) gibi istenmeyen etkilerde artış olabilir. Eğer hastanın tedavisi sertralin ile olması gerekiyorsa bu duruma doktorunuz karar vermelidir. Eğer 18 yaşında altında iseniz ve doktoronuz size sertralin reçete ettiyse bu durumu doktorunuza danışabilirsiniz. Ayrıca yukarıdaki belirtilerden herhangi biri varsa ya da sertralin kullanımı ile kötüleşirseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Ek olarak, uzun dönem sertralin kullanımının büyüme, olgunlaşma, kavramsal öğrenme ve davranışsal gelişim üzerine etkileri henüz ispat edilmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hareketlilik/Yerinde duramama hali

MİSOL kullanımı “akatizi” denilen, genellikle oturamama veya yerinde duramama olarak görülen hareketlilik hali ile ilişkilendirilmiştir. Bu durumun tedavinin ilk haftalarında gelişme olasılığı daha yüksektir. Bu durumda dozu arttırmak tehlikeli olabilir. Bu tür belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız.

Yoksunluk reaksiyonları

Tedaviniz aniden kesilirse sizde yoksunluk reaksiyonları gelişebilir (bkz. Bölüm 3 ve Bölüm 4). Yoksunluk semptomlarının oluşma riski tedavinin uzunluğuna, kullandığınız doza ve ilaç bırakılırken dozun ne hızda azaltıldığına bağlıdır. Genel olarak bu tür semptomlar hafif-orta şiddettedir. Ancak bazı hastalarda yoksunluk semptomları ciddi olabilir. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaç gün içinde ortaya çıkar. Çoğunlukla yoksunluk semptomları 2 hafta içinde kendiliğinden kaybolur. Bazı hastalarda bu durum 2–3 ay sürebilir. MİSOL tedaviniz sonlandırılırken, doktorunuz ilaç dozunu ihtiyacınıza göre birkaç hafta veya ay süresince azaltacaktır.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzda ya da kaygı (anksiyete) bozukluğunda kötüleşme

Eğer depresyonunuz ve/veya kaygı (anksiyete) bozuklukluğunuz varsa bazen kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürmedüşüncelerinizolabilir.Antidepresanların etki göstermesi

genellikle iki hafta ve bazen daha uzun zaman aldığından bu düşünceler bu ilaçlara ilk başladığınızda artabilir.

Yardımcı maddeler

MİSOL, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MİSOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz MİSOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.

Eğer MİSOL'ü nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.

Genel olarak tedaviye sabahları veya akşamları bir defa alınmak üzere 25 ila 50 mg'lık bir doz ile başlanır (Bu amaçla 50 mg'lık tablet çentikli tablet formunda sunulmuştur), ancak doktorunuz dozu günde en fazla 200 mg'a kadar artırabilir.

Depresyon ve Obsesif Kompülsif Bozukluk

Depresyon ve OKB için genelde etkili doz günde 50 mg'dır. Günlük doz birkaç haftalık bir dönemde en az bir haftalık aralıklarla 50 mg'lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum önerilen doz günde 200 mg'dır.

Panik bozukluğu, Sosyal kaygı bozukluğu ve Travma sonrası stres bozukluğu: Panik bozukluğu, sosyal anksiyete bozukluğu ve travma sonrası stres bozukluğu için tedavi günde 25 mg dozunda başlatılmalı ve bir hafta sonra günde 50 mg dozuna çıkartılmalıdır.

Günlük doz birkaç haftalık bir dönemde en az bir haftalık aralıklarla 50 mg'lık dozlarla arttırılabilir. Maksimum önerilen doz günde 200 mg'dır.

Uykululuk hali hissederseniz ilacınızı akşam, yatmadan önce alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

MİSOL'ü sabah veya akşam günde tek doz alabilirsiniz. Günün aynı saatinde alınması tercih edilir.

MİSOL'ü aç veya tok karnına alabilirsiniz.

MİSOL'ü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

Doktorunuz MİSOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MİSOL 6-17 yaş arasındaki, obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda kullanılabilir. Doktorunuz, çocuğunuzun vücut ağırlığına göre uygun olan doza karar verecektir.

6-12 yaş arası çocuklar: önerilen başlangıç dozu günlük 25 mg'dır.

Bir hafta sonra, doktorunuz bu dozu günlük 50 mg'a yükseltebilir. Maksimum doz günlük 200 mg'dır.

13-17 yaş arası ergenler: önerilen başlangıç dozu günlük 50 mg'dır. Maksimum doz günlük 200 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Sertralin de dahil olmak üzere SSGİ'ler ya da serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNGİ) ile tedavi sonucunda hiponatremi (kanda sodyum miktarının normal sınırların altına düşmesi) görülebilir. Bu grup ilaçların yaşlı hastalarda hiponatremiye (elektrolit bozukluğu) neden olma riski daha yüksektir.

Eğer hiponatremi belirti ve semptomları (baş ağrısı, konsantrasyon güçlüğü, hafıza bozukluğu, konfüzyon, güçsüzlük ve düşmelere yol açabilen dengesizlik vb.) gözlemlerseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz dozu değiştirebilir.

Eğer MİSOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİSOL kullandıysanız

Eğer kaza ile çok fazla MİSOL aldıysanız doktorunuz ile iletişime geçiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. İçinde ilaç kalsın ya da kalmasın ilacınızın kutusunu her zaman yanınıza alınız.

Aşırı doz belirtileri; sersemlik, mide bulantısı ve kusma, hızlı kalp atışı, titreme, huzursuzluk, rehavet, baş dönmesi ve çok nadir durumlarda bilinç kaybını içerebilir.

MİSOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİSOL'ü kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİSOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemediği sürece MİSOL almayı bırakmayınız. Nihai olarak bu ilacı almayı bırakmanızdan önce doktorunuz, MİSOL dozunuzu birkaç haftalık bir dönemde kademeli olarak azaltacaktır. MİSOL tedavisinin aniden kesilmesi halinde sersemlik, titreme, uyku bozukluğu, huzursuzluk, kaygı, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, kusma ve uyuşma görülebilir. Eğer MİSOL almayı kestiğiniz sırada sizde bu yan etkilerden herhangi biri ya da başka yan etkiler gelişirse lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

MİSOL gıdalarla birlikte veya ayrı alınabilir.

Alkolle birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Greyfurt suyu, sertralinin vücudunuzdaki miktarını arttırabileceğinden, MİSOL ile birlikte kullanılmamalıdır.

Saklama koşulları

MİSOL'ün saklanması

MİSOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15°C-30°C arasında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİSOL'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİSOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Sertralinin güvenliliği hamile kadınlarda tam olarak kanıtlanmamıştır. MİSOL gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Eğer MİSOL'ü hamileliğinizin sonlarına doğru alırsanız, özellikle de kanama problemi geçmişiniz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama riskiniz artabilir. Doktorunuzun size tavsiye verebilmesi için MİSOL kullandığınızı bilmesi gerekir. MİSOL'ün de içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçların hamilelik süresince, özellikle gebeliğin son 3 ayında, alımında yenidoğanda dirençli pulmoner hipertansiyon (akciğeri besleyen damarlarda yüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşması) riski artabilir. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir.

Eğer bebeğinizde böyle bir durum oluşursa derhal doktorunuz ile temasa geçiniz.

Ayrıca doğumunun ilk 24 saati içerisinde bebeğinizde başka tıbbi durumlar da ortaya çıkabilir ve belirtiler aşağıdakileri içerebilir:

Nefes almada zorluk

Deride mavileşme veya çok sıcak ya da soğuk olma

Dudaklarda mavileşme

Kusma veya uygun şekilde beslenememe

Yorgunluk, uyuyamama veya çok ağlama

Kaslarda sertlik veya gevşeklik

Titreme, seğirme veya kriz

Reflekslerde artış

Huzursuzluk

Düşük kan şekeri

Eğer bebeğinizde bu belirtilerin herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığından endişe duyuyorsanız doktorunuz sizetavsiyedebulunabilir.

Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalarda sertralin gibi bazı ilaçların sperm kalitesini düşürebildiği gözlenmiştir. Bu durum teorik olarak doğurganlığı (fertilite) etkileyebilir ancak insan doğurganlığı üzerine herhangi bir etki bugüne kadar gözlenmemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sertralin anne sütüne geçmektedir. MİSOL gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.