FENTANYL 0.05 mg/ml 2 ml IV 50 ampül

FENTANYL “opioid analjezikler” olarak adlandırılan gruptan güçlü bir ağrı kesici olan ve toplardamar içine uygulanan bir çözeltidir. FENTANYL’in güçlü ağrı kesici etkisi kısa bir süre devam eder.

1 mİ FENTANYL 0.05 miligram fentanile eşdeğer fentanil sitrat içerir.

FENTANYL 50 adet 2 ml’lik ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

FENTANYL değişik türden ameliyatlarda ortaya çıkan ağrıyı engellemek ya da gidermek için kullanılır. FENTANYL şu tür ameliyatlarda kullanılabilmektedir:

• Operasyonun gerçekleştirildiği gün taburcu olunabilen kısa süreli ameliyatlar
• Birkaç gün hastanede kalmanızı gerektirebilen daha uzun süreli ameliyatlar

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Fentanile ve ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

‘Opioid analjezikler’ denen güçlü ağrı kesicilere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Safra kanalında cerrahi bir operasyon geçirmiş iseniz bu işlemden sonra,

Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü grubu ilaçlar ile birlikte veya bu ilaçlar ile tedavi kesildikten sonraki iki hafta boyunca,

Solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız (obstrüktif akciğer hastalığı) varsa veya solunumunuz baskılanmışsa; bu durumda FENTANYL'i ancak soluk alıp vermeniz "ventilatör" adı verilen bir cihazla destekleniyorsa kullanabilirsiniz.

Normal doğum yapıyorsanız ya da sezeryanla doğum yapıyorsanız göbek kordonu klemple kapatılmadan önce; FENTANYL bebeğinizin soluk alıp vermesini etkileyebilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, FENTANYL kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Bu ilacı kullanmadan önce dokorunuza danışınız.

Eğer;

Akciğerlerinizde, karaciğerinizde ve ya böbreklerinizde bir problem varsa,

Tiroid (boynun ön tarafında bulunan bez) fonksiyonlarınızda azalma (hipotiroidi) varsa,

Akciğer hastalığınız veya solunum ile ilgili sorunlarınız varsa,

Alkol bağımlılığınız varsa,

Beyin ile ilgili rahatsızlığınız varsa veya son zamanlarda beyniniz ile ilgili bir rahatsızlık/yaralanma geçirmişseniz,

Kaslarda yorulmaya yol açan “Myastenia gravis” adı verilen hastalığınız varsa,

Güçlü ağrı kesicilerle uzun süreler tedavi görüyorsanız,

Kan hacminizde azalma varsa,

Yaşlıysanız ya da hastalığa bağlı zayıf düşmüşseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.

Özel izlem gereken durumlar

FENTANYL daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Böyle bir etki görülürse, normale dönene kadar solunumunuz yakından izlenecektir.

Bazen kan basıncınız ve kalp hızınızın da izlenmesi gerekebilir.

Tekrarlanan fentanil kullanımları tolerans gelişimine yani sık kullanıma bağlı vücudun fentanile duyarsız hale gelmesine ve bağımlılığa yol açabilir.

FENTANYL, beyin hücrelerinin kendi aralarında ve diğer sinir hücreleri ile iletişimini sağlayan bir kimyasal madde olan seratonin sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılırken yaşamı tehdit etme riski bulunan seratonin sendromu gelişmesi olasılığına karşı dikkat gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer doktorunuz uygun görürse FENTANYL kullanmaya devam edebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Her zamankinden daha dikkatsiz olabileceğinizden FENTANYL aldıktan sonraki en az 24 saatte araç ve makine kullanmayınız.

Bu ilaç sizde uyku hali, baş dönmesi ya da sersemlemeye yol açabileceğinden araç kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir. FENTANYL uygulamasından sonra yeterli süre geçmeden araç ve makine kullanmayınız, dikkat gerektiren işler yapmayınız.

İlacın sizi nasıl etkileyeceğinizi öğrenmeden araç kullanmayınız.

Bu ilacın etkisi altındayken araç kullanmanız trafik suçudur; ancak eğer aşağıdakiler sizin için geçerliyse ilacı kullanıyor olmanız bir trafik suçunu bilerek işlemeye girmez:

Bu ilaç tıbbi bir hastalığınızın tedavisi ya da diş tedaviniz için yazılmışsa.

İlacı reçeteleyen doktorun size söylediği gibi ve bu "Kullanma Talimatında" söylendiği gibi alıyorsanız.

Sizin güvenli araç kullanım yeteneğinizi etkilemiyorsa.

FENTANYL kullanımından sonra, araç veya makine kullanmadan önce daima doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Tuz aliminizi kontrol altında tutmanız gerekiyorsa (kontrollü sodyum diyetindeyseniz) aşağıdaki konuda dikkatli olunuz:

FENTANYL’in her ml’si 3,5 mg sodyum içerir ve normalde her bir FENTANYL ampul 23 mg’dan daha az sodyum içerdiğinden, sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Ancak ampul içeriği size verilmeden önce tuz çözeltisiyle seyreltilebilir. Bu nedenle seyreltmede kullanılan bu tuz çözeltisinin içeriğindeki sodyum da dikkate alınmalıdır.

3.FENTANYL nasıl kullanılır ?

FENTANYL, yalnızca hava yolunun kontrol edilebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulanacak FENTANYL miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza, genel sağlık durumunuza, yaşınıza, bu ilacın size ne amaçla verildiğine ve kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara göre ne kadar FENTANYL kullanmanız gerektiğini belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

FENTANYL toplardamar içine hızlı veya yavaş (intravenöz infüzyon) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Anestezik bir madde ile birlikte uygulanabilir.

Kalp hızının yavaşlaması ve kaslarda sertleşme gibi FENTANYL'in bazı yan etkilerini hafifletmek amacıyla diğer bazı ilaçlarla birlikte de uygulanabilir.

İnfüzyon olarak verilen FENTANYL FENTANYL dozu vücut ağırlığına bağlıdır.

Başlangıç dozu olarak ilk 10 dakika boyunca her dakika kilogram başına 1 mikrogram verilebilir.

Eğer gerekirse, operasyonun her dakikasında kilogram başına 0,1 mikrogram ile devam edilebilir.

Damlalar normalde operasyonun sonlanmasından 40 dk önce sonlandırılacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2-12 yaşları arasındaki çocuklarda doktorun önerdiği dozlarda tedaviye başlanmalıdır.

FENTANYL, solunum için olası bir desteği verebilecek gerekli donanımın olduğu ortamlarda ve deneyimli personel tarafından uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı ya da hastalık nedeniyle güçten düşmüş kişilerde daha düşük dozlarda FENTANYL kullanılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda FENTANYL dozları dikkatle ayarlanmalıdır. Bu doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.

Eğer FENTANYL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FENTANYL kullanırsanız

Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır. Başlıca belirtisi solunumun baskılanmasıdır.

FENTANYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FENTANYL'i kullanmayı unuttuysanız

FENTANYL doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FENTANYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

FENTANYL’in yiyecek ve içecek ile etkileşimine ait herhangi bir bilgi verilmemiştir.

Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. St. John’s wort (sarı kantaron otu) ile birlikte kullanıldığında düzeyi ve etkisi azalabilir.

Saklama koşulları

5.FENTANYL'in saklanması

FENTANYL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FENTANYL’i 15- 30°C arasındaki sıcaklıklarda saklayınız.

Işıktan korumak için ampulleri orijinal dış kartonu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENTANYL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENTANYL'i kullanmayınız.

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. Ertürk Sokak Keçeli Plaza No: 13 Kavacık-Beykoz/İstanbul GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A./İtalya

Ruhsat sahibi

İmal yeri

tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse FENTANYL kullanabilirsiniz.

Doğum sırasında (sezaryan doğum dahil olmak üzere), yenidoğan bebekte solunumun baskılanmasına neden olabileceğinden fentanil uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FENTANYL süte geçmektedir. FENTANYL kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. FENTANYL uygulamasından sonra 24 saat geçmeden bebeğinizi emzirmeyiniz veya sağılmış anne sütü kullanmayınız.