FIXFLOW 50/5000 mcg inhilasyon için toz içeren 60 kapsül

FİXFLOW, etkin madde olarak Salmeterol ve flutikazon içerir.

Salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve

akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar.

Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap,

inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

FIXFLOW, 50 mcg salmeterol'e eşdeğer salmeterol ksinafoat ve 500 mikrogram

flutikazon propiyanat içeren 60, 120 ve 180 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içermektedir.

Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Düzenli tedavide orta ve ağır KOAFFlı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Etkin maddelerden salmeterole veya flutikazona ya da yardımcı madde laktoza aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Dikkatli kullanılması gerekenler

FİXFLOW’u ani ortaya çıkan belirtileri rahatlatmak için kullanmayınız, böyle durumlar için kullandığınız ilaçları daima yanınızda bulundurunuz.

Eğer belirtileri gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımını artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.

Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.

İlaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz, FİXFLOW tedavisi doktor gözetiminde kademeli olarak kesilmelidir.

FİXFLOW kullanan KOAFFlı hastalarda zatürre (pnömoni) gelişme ihtimalinde artış vardır.

Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşırı hormon salgılaması sonucu oluşan durum) varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

FİXFLOW tedavi dozlarından yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve kalp hızında artışa yol açabilir, bu nedenle herhangi bir kalp damar hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

FİXFLOW daha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum seviyelerinde azalmaya yol açabilir, bu nedenle kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

FİXFLOW özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği

2

kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushing benzeri belirtiler, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salmımınm baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yol açabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğine yol açabilir bu nedenle uzun süre FİXFLOW alan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.

Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir bu nedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.

İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başladıktan sonra yanınızda stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.

FİXFLOW kan şekerinin seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Eğer ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FİXFLOW’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

Yardımcı maddeler

FİXFLOW laktoz içerir. FİXFLOW’un uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

3.FIXFLOW nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Astım tedavisinde

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler

Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 500 mikrogram flutikazon).

18 yaş ve üzeri yetişkinlerde: Doktorunuz 14 güne kadar süreyle ilacınızın dozunu günde 2 kez 2 inhalasyona (nefesle birlikte akciğerlere çekme) çıkarmanızı tavsiye edebilir.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH)

Yetişkinler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50

mikrogram salmeterol ve 500 mikrogram flutikazon).

Uygulama yolu ve metodu

FİXFLOW sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek).

Eğer FİXFLOW bir çocuk için verilmişse uygulama FİXFLOW kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

Tam fayda sağlamak için FİXFLOW’un düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Kullanma talimatları FİXFLOW

FİXFLOW ’un kullanım talimatları

1- Kapağı çekerek çıkarın.

2- Bir elinizle cihazın alt kısmını tutarak diğer elinizle ağızlık kısmını ok yönünde çevirerek açın.

3- Bir kapsülü cihazın içindeki boşluğa yerleştirin. Kapsülü ambalajından kullanmadan hemen önce çıkartın.

4- Ağızlık kısmını çevirerek kapatın. 0“

5- Cihazı dik tutun, kenardaki düğmelere sadece bir kez tam olarak basın ve bırakın. Kapsül her iki ucundan delinecektir.

Nefes almanız sırasında kiiçiik jelatin kapsiil parçaları ağzınıza gelebilir. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra sindirileceklerdir. Kiiçiik jelatin parçalarının oluşma riski kapsülün blister ambalajından çıkarılır çıkarılmaz hemem kullanılması ve düğmelere sadece bir

8- Cihazı ağzınızdan çıkarın ve rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre nefesinizi tutun. Sonra normal şekilde soluk alıp verin. Cihazı tekrar açın ve kapsül içersinde toz kalıp kalmadığına bakın. Kapsül içersinde toz kalmış ise 6,7 ve 8 numaralı basmakları tekrar edin.

6- Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

7- Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe arkaya doğru eğin. Ağızlık etrfaında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın.

9- Kullanımdan sonra, boş kapsülü atın ve ağızlık kısmını kapatın.

UNUTMAYINIZ!

Cihazınızı kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

Cihazın içine asla nefes vermeyiniz.

Hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itiniz.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

4-12 yaş arası çocuklarda FİXFLOW 100 mikrogram kullanılır. 4 yaşından küçük çocuklarda FIXFLOW kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Eğer FİXFLOW’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FIXFLOW kullanırsanız

FİXFLOW ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FIXFLOW'i kullanmayı unuttuysanız

FIXFLOW'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FIXFLOW ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Astımlı hastalarda alevlenme nedeniyle FİXFLOW tedavisi ani olarak kesilmemelidir, tedavi dozu doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

Mide ağrısı

Yorgunluk ve iştahsızlık

Bulantı ve ishal

Kilo kaybı

Baş ağrısı ve sersemlik

Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş

Düşük tansiyon ve nöbetler

KOAFFlı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

Saklama koşulları

5.FIXFLOW'in saklanması

FİXFLOW’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FIXFLOW'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.

No:4, 34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL

Üretim Yeri : Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi Tunç Caddesi No.:3

Esenyurt-İstanbul

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.