FORBEFIX 6/100 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 120 doz

FORBEFİX, basınçlı inhalasyon çözeltisi ihtiva eden bir alüminyum aerosol tüpten (inhaler) oluşmaktadır.

Bu ilaç iki aktif madde içerir: beklometazon dipropiyonat, formoterol fumarat dihidrat.

Her aerosol pufu 100 mikrogram beklometazon dipropiyonat ve 6 mikrogram formoterol fumarat dihidrat ihtiva eder.

Her bir kutu 120 aerosol pufu ihtiva etmektedir.

FORBEFİX içerdiği aktif maddeleri doğrudan akciğerlerinize veren basınçlı bir inhaler yardımıyla kullanılan bir çözeltidir.

FORBEFİX, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır kronik tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda semptomları ve atak sıklığını azaltır.

Bu ilaçta iki aktif madde vardır. Birinci aktif madde olan beklometazon dipropiyonat kortikosteroidler olarak adlandırılan ve nefes yollarının iltihabını önleyen ilaçlar grubuna aittir.

İkinci aktif madde olan formoterol fumarat dihidrat ise uzun-etkili bronkodilatörler (nefes yolu genişleticileri) olarak adlandırılan ve nefes yollarının genişlemesine yardım eden ilaçlar grubuna aittir.

Her iki aktif madde birlikte astımlı ve KOAH’lı hastalarda görülen nefes darlığı, hırıltılı solunum ve öksürük gibi belirtilerin rahatlatılmasını sağlayarak daha kolay nefes aldırır ve ayrıca astım ve KOAH belirtilerinin önlenmesine yardımcı olur.

FORBEFİX şu kişiler ve amaçlar için geliştirilmiştir

• Astım hastalannda astım belirtilerini düzeltmek ve kontrol altına almak,
• KOAH’lı hastalarda nefes alma problemlerini önlemek ve bronkodilatasyonu (bronşların genişlemesi) sağlamak.

Önemli: FORBEFİX, akut (aniden başlayan) astım semptomlarının/belirtilerinin/ ataklarının tedavisine uygun değildir. Böyle bir atak durumundan hızlı bir şekilde kurtulmak için rahatlatıcı inhalerinizi kullanın.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer ürünün içerdiği aktif maddelere veya içerdiği diğer maddelere alerjiniz varsa ve,

12 yaş altmdaki çocuklarda kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer, ciddi bir kalp hastalığı, özellikle son dönemde yaşanmış bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalbi besleyen damarlarda hastalık (koroner kalp hastalığı) veya kalp kaslarında şiddetli bir zaafıyet (konjestif kalp yetmezliği),

Kalp atış hızında bir artış veya düzensizlik gibi kalp ritmi ile ilgili rahatsızlıklar, kalp kapağı bozukluğu veya belli elektrokardiyogram anormallikleri veya diğer bir kalp hastalıkları,

Kan damarlarında daralma (arteriyoskleroz başta olmak üzere okluzif arter hastalıkları) veya kan damarı duvarlarında anormal genişleme (anevrizma),

Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon),

Tiroid bezi aşırı çalışması (hipertiroidi),

Kontrol altında tutulması zor şeker hastalığı (diabetes mellitus); yüksek dozlarda formoterol inhale edilmesi kan şekeri seviyesinin yükselmesine neden olabilir.

Adrenal kortekste tümör varlığı (feokromositoma),

Size anestezi uygulanacak ise, lütfen doktorunuza FORBEFİX kullandığınızı söyleyiniz. Planlanan anestezi türüne bağlı olarak, anesteziden en az 12 saat öncesinden FORBEFİX kullanmayı bırakmanız gerekebilir.

Kan potasyum seviyesi düşüklüğü (hipokalemi),

Akciğerde aktif veya aktif-olmayan tüberküloz, nefes yollarında virüs enfeksiyonları ve mantar enfeksiyonları.

FORBEFİX’in ihtiva ettiği formoterol gibi bir beta -2 agonisti ile uygulanan tedavi, serum potasyum seviyenizde keskin bir düşmeye yol açabilir (hipokalemi). Eğer şiddetli astımınız veya KOAH hastalığınız varsa, özel bakım almanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

FORBEFİX’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg’dan daha az- alkol içerir.

3.FORBEFIX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FORBEFİX’i her zaman için doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz FORBEFİX’i ideal dozda alıp almadığınızdan emin olmanız için sizi düzenli olarak kontrolden geçirecektir. Doktorunuz tedaviyi hastalığınızın belirtilerini en iyi biçimde kontrol eden en düşük doza ayarlayacaktır. Hiç bir şekilde doktorunuzla konuşmadan kullandığınız dozu değiştirmeyiniz.

Astım hastalığı olan 12 yaş üzeri ergenler ve yetişkinler

Doktorunuz farklı bir kullanım önermedikçe, ilacın dozu günde iki kere bir puf veya günde iki kere iki puf dur.

Çocuklar

12 yaş altmdaki çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı olan 18 yaş üzeri ve erişkinler

Günde iki kere iki puf.

Uygulama yolu ve metodu

İnhalasyon için aerosolün doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir. Doktorunuz inhalasyon için aerosolü nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir. Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için FORBEFİX inhalasyon için aerosolü düzenli bir şekilde ve size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.

İlaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme olasılığını azaltacaktır.

Eğer elleriniz güçsüz ise, inhaleri her iki elle tutmak daha kolay olabilir; inhalerin üst kısmını her iki işaret parmağıyla tutunuz ve alt kısmını da her iki baş parmağınızla tutunuz.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon için aerosolün doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon için aerosolün kullanım talimatı

İnhalasyon için aerosolün test edilmesi

İlk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağını, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon için aerosolü iyi bir şekilde sallamak, baş parmak ağızlığın altında inhalasyon için aerosolün tabanında olacak şekilde parmaklar ve baş parmak arasında tutmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon için aerosol her sıkımdan önce sallanmalıdır. İnhalasyon için aerosol bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı, inhalasyon için aerosol ile boşluğa iki kez sıkım yapılmalıdır.

İnhalasyon için aerosolü kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

• 1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
• 2. İnhalasyon için aerosolü her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
• 3. İnhalasyon için aerosolü baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon için aerosolün tabanında olacak şekilde dik tutunuz.
• 5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon için aerosolün üst kısmına basınız.
• 4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.
• 6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon için aerosolün üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınınız.
• 7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.
• 8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.
• 9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

4, 5 ve 6. basamakları hızlı bir şekilde yapmamalısınız. İnhalasyon için aerosolü etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlamanız önemlidir. Eğer inhalasyon için aerosolün üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

inhalasyon için aerosolün temizlenmesi

İnhalasyon için aerosolü haftada en az bir kez temizleyiniz.

• 1. Ağızlık kapağını çıkarınız.
• 2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.
• 3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.
• 4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

Bu “Kullanma Talimatı”nda belirtilen doz FORBEFİX’in standart bir inhaler kullanılarak inhale edilmesi (solunması) ile ilgilidir. FORBEFİX’in farklı bir hazne (spacer) ile kullanımı konusunda yeterli veri yoktur. Eğer farklı bir hazne (spacer) ile kullanılacaksa dozun ayarlanması gerekebilir.

Eğer nefes darlığınız varsa ve durumunuz ilacınızı inhale ettikten (soluduktan) hemen sonra daha da kötüleşmiş veya hırıltılı (işitilebilir bir ıslık sesiyle nefes alma) bir hal almışsa, tedaviyi hemen durdurunuz ve gecikmeden doktorunuza başvurunuz.

Bu, akciğerlerinizdeki hava yollarının daralmasından (bronkospazm) kaynaklanır ve bir inhaler kullandığınızda meydana gelebilir.

Dozu arttırmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12 yaş altmdaki çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

FORBEFİX’in karaciğer veya böbrek problemleri görülen kişilerdeki kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Eğer FORBEFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORBEFIX kullanırsanız

FORBEFİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

• Almanız gereken formoterolden fazlasını alırsanız şu etkilerle karşılaşabilirsiniz: kendini hasta hissetme, hasta olma, bulantı, kusma, kalp atışında hızlanma, çarpıntı, kalp ritminde bozukluk, elektrokardiyogramda belirgin değişimler (QTc aralığının uzaması), baş ağrısı, titreme, uykulu hissetme, kanda çok fazla asit varlığı (metabolik asidoz), kanda düşük potasyum seviyeleri, kanda yüksek şeker seviyeleri (hiperglisemi).
• Çok fazla beklometazon dipropiyonat alırsanız adrenal bezlerin baskılanmasına bağlı olarak vücutta şişlik, kilo artışı gibi geçici sorunlarla karşılaşabilirsiniz. Ancak bu durum bir kaç gün içerisinde düzelir.

FORBEFIX'i kullanmayı unuttuysanız

Hatırladığınız anda alınız. Eğer bir sonraki doz zamanı yaklaştıysa, atladığınız dozu almayınız, sadece zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FORBEFİX ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendi başınıza dozu azaltma veya ilacı kesme yoluna gitmeyiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, FORBEFİX’i almaya son vermeyiniz veya dozu azaltmayınız. Eğer bunu yapmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Herhangi bir belirti olmasa dahi FORBEFİX’i düzenli olarak kullanmanız çok önemlidir.

Eğer nefes almanız kötüleşiyorsa

Eğer inhalerinizi kullandıktan sonra daha zor nefes aldığınızı düşünüyorsanız, hemen kullanmaya son veriniz ve gecikmeden tıbbi yardım alınız.

Eğer belirtileriniz kötüleşirse

Eğer semptomlarınız/hastalık belirtileriniz kötüleşirse veya kontrol altına alınması zorlaşırsa (örn., “kurtarıcı” inhalerinizi daha sık kullanıyorsanız), “kurtarıcı” inhalerinizin semptomlarınızı geçirip geçirmediğini anlamak için hemen doktorunuza muayene olmalısınız. Hastalığınız ağırlaşmış olabilir ve doktorunuz da dozunuzu değiştirmek veya size bir başka ilaç yazmak zorunda kalabilir.

Eğer bu ürünün kullanımı konusunda sormak istediğiniz başka sorular olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Saklama koşulları

5.FORBEFIX'in saklanması

FORBEFİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.

FORBEFİX’i ilk açılmasından önce 2-8°C arasında buzdolabında, açıldıktan sonra 25°C’nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından ve donmaktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORBEFIX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORBEFIX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Neutec İnhaler İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi

• 2. Yol No:3

Arifıye / Sakarya

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail: info@neutecinhaler.com

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik/hamilelik döneminde FORBEFİX kullanan kadınlara ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.

Bu ilacı yalnızca doktorunuzun bu ilacın size sağlayacağı faydalan doğmamış çocuğunuz için doğurabileceği risklerden daha fazla olduğunu düşünmesi halinde kullanmalısınız. Bu durum özellikle gebeliğin ilk üç ayında ve doğumun gerçekleşmesinden hemen önceki dönem için geçerlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz bu ilacın size sağlayacağı faydalann bebeğiniz için doğurabileceği risklerden daha fazla olduğunu düşünmedikçe, bu ilacı emzirme döneminde kullanmamalısınız.