FORYXA EASYHALER 12 mcg/doz inhilasyon toz 120 ölçülü toz

FORYXA EASYHALER, formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır.

FORYXA EASYHALER, 120 ölçülü doz içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.

FORYXA EASYHALER, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici bir ilaçtır. Astımda ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (kısaca KOAH) olarak da bilinen anfiz em ve kronik bronşit (kronik bronş iltihabı) gibi diğer hava yolu hastalıklarında nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılır. FORYXA EASYHALER akciğerlere ulaşan küçük hava yollarını genişletmek ve bunların yaklaşık 12 saat süreyle gevşemiş ve açık kalmasına yardımcı olmak suretiyle nefes almayı kolaylaştırır. Eğer doktorun talimatlarına göre kullanılırsa, FORYXA EASYHALER hem gündüz hem de gece hastalığınızın belirtilerini azaltacaktır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Benzer ilaçlar için önemli bilgi: FORYXA EASYHALER, uzun etkili beta2-agonistleri (LABA) olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Farklı bir uzun etkili beta2-agonisti (salmeterol) ile yapılan büyük bir çalışmada astıma bağlı ölüm riskinde artış görülmüştür. FORYXA EASYHALER’in de böyle bir etkisinin olup olmadığını incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Astımınızı FORYXA EASYHALER ile tedavi etmenin fayda ve riskleri konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda, FORYXA EASYHALER’ in baş dönmesine yol açtığı bildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayın ya da dikkat gerektiren diğer işleri yapmayın.

Yardımcı maddeler

FORYXA EASYHALER laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3.FORYXA EASYHALER nasıl kullanılır ?

Astım tedavisi için, FORYXA EASYHALER her zaman bir inhale kortikosteroide ek olarak reçetelenecektir. Yetişkinlerde normal doz günde iki kere 1 inhalasyondur. Daha ciddi durumlarda doz 2 inhalasyona çıkarılabilir (sabah ve akşam).

5 yaş ve üzeri çocuklarda önerilen doz günde 2 kez bir inhalasyondur. Bu aynı zamanda

günlük alınması önerilen en yüksek ilaç dozudur.

FORYXA EASYHALER’ in yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu 4

püskürtmedir (sabah ve akşam ikişer püskürtme).

Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 inhalasyon, buna ilave olarak,

sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra inhalasyon kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra inhalasyonları kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir.

Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-

agonisti (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.

Egzersiz ya da soğuk havanın ya da alerjiniz olduğunu bildiğiniz bir şeyin yol açtığı

astım krizlerini önlemek için, egzersiz ya da maruziyetten en az 15 dakika önce 1 kapsül kullanınız. Bazı durumlarda, eğer yetişkinseniz, doktorunuz size hırıltı ve bronşların daralmasını (bronkospazmı) önlemek için 2 kapsül kullanmanızı önerebilir. Düzenli astım tedavisi için tedavi ediliyorsanız, astım tedaviniz mutlaka bir inhale kortikosteroid içerecektir.

Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, aşağıda açıklandığı

üzere inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmak üzere yetişkinler için günde iki kere 1 kapsüldür.

18 yaş altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun

değildir.

Uygulama yolu ve metodu

• 1. İnhalerin ambalajdan çıkarılması Şekil 1
• 2. Easyhaler’den bir dozun kullanılması:
• Toz kapağını kaldırın.
• Aleti kuvvetli biçimde üç ila beş kez aşağı yukarı çalkalayın (Şekil 2). Bu işlemin amacı tozun gereken akışının sağlandığından ve doğru dozun verilmiş olduğundan emin olmaktır.
• Aleti aşağı yukarı çalkaladığınızdan ve çalkalama sırasında aleti kapatmadığınızdan emin olun.
• 3. Tıklama:
• Aleti işaret parmağınız ve baş parmağınız arasında kavrayarak dik konumda tutun (Şekil

3).

• Klik sesi duyuncaya kadar sıkıştırın, geriye doğru bir klik sesi daha çıkmasını bekleyin.

Bu işlem tozu ağızlık içindeki inhalasyon kanalına serbestler.

o Toz kapağının inhaler üzerinde bulunmadığından emin olun, çünkü bu takdirde, kapatma işlemi gerçekleşmeyecektir. o İlacı çekmeden hemen önce yalnızca bir kez tıkladığınızdan emin olun. Birden fazla tıkladığınız durumda “inhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise” başlıklı bölümü inceleyin.

o Tıkladığınız ve ilacı soluduğunuz sırada inhaleri dik konumda tuttuğunuzdan emin olun.

• Normal soluk verin.
• Ağızlığı ağzınıza, dişlerinizin arasına yerleştirin ve dudaklarınızı ağızlığın etrafında iyice

kapatın.

• Güçlü ve derin bir soluk alın (Şekil 4).
• İnhaleri ağzınızdan çıkarın.
• Soluğunuzu en az 5 saniye tutun, ardından normal soluyun.

o Ağızlığın bütünüyle ağzınızın içinde olduğundan, dolayısıyla dozun dişlerinizin üzerine gitmediğinden emin olun. o Dudaklarınızla ağızlığın etrafını iyice kapatmış olduğunuzdan emin olun. o İnhalerin içine soluk vermediğinizden emin olun. Çünkü bu durumda inhaler tıkanabilir. İnhalerin içine soluk verdiyseniz ne yapmanız gerektiği konusunda “inhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise” başlıklı bölümü inceleyin.

Şekil 4

• 5. İnhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise;
• Acele etmeyin. Normal solumak önemlidir. Bir aynanın karşısında birkaç kez deneme yapabilirsiniz.
• Kazara tıkladıysanız ya da birden çok kez tıkladıysanız ya da inhalerin içine soluk verdiyseniz, tozu boşaltmak için ağızlığı bir masanın üzerine ya da avucunuz içine hafifçe vurun (Şekil 6). Bu doğru dozlamayı sağlar. Ardından işleme A,B ve C adımlarıyla yeniden başlayın.

Şekil 5

• 6. Hekiminizin önerisi üzerine ikinci bir püskürtme kullanıyorsanız;
• 2, 3 ve 4 adımlarıyla yeniden başlayın (Yeni bir doz için aleti çalkalamanız gerektiğini unutmayın).
• 7. İnhaleri kullandıktan sonra;
• Toz kapağını tekrar ağızlığın üzerine yerleştirin..
• 8. Easyhaler’in temizlenmesi
• Easyhaler’in ağızlığını, en azından haftada bir kez kuru bir bezle temizleyin.

Su kullanmayın çünkü: Easyhaler’in içindeki toz neme duyarlıdır.

• 9. Eski easyhaler’in yenisiyle değiştirilmesi
• Easyhaler’in üzerinde kaç doz kaldığını gösteren bir sayaç bulunmaktadır (Şekil 6). Her beş etkinleştirmenin ardından sayaç döner. Rakamlar kırmızıya geldiğinde geriye 20 doz kalmış demektir. Elinizde yenisi mevcut değilse, yeni bir reçete için hekiminize başvurun. Sayaç 0’a geldiğinde, her ne kadar inhalerin arka kısmındaki pencereden belli bir miktar tozun varlığını görebiliyorsanız da eski easyhaleri yenisiyle değiştirmeniz gerekmektedir (Şekil 7).
• Yeni inhaleri torbasından çıkarın, toz kapağını kapatın.
• Artık yeni inhalerinizi kullanabilirsiniz. Daha ayrıntılı bilgi için Kullanım Şekli ve Dozu bölümünü gözden geçirin.

Şekil 6 Şekil 7

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

FORYXA EASYHALER, 5 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. 5 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz günde iki kere 1 inhalasyondur.

Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 inhalasyondur.

Çocuğunuzda, egzersiz ya da soğuk havanın veya alerjisi olduğunu bildiğiniz bir şeyin yol açtığı astım krizlerini önlemek için, egzersiz ya da maruziyetten en az 15 dakika önce 1 inhalasyon kullanınız.

Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. “Doğru kullanım talimatları”) FORYXA EASYHALER kullanmalıdır. Aksi takdirde inhaleri bir yetişkinin yardımıyla kullanmalıdırlar.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz FORYXA EASYHALER’ i diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

Eğer FORYXA EASYHALER ’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORYXA EASYHALER kullanırsanız

Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla FORYXA EASYHALER aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da titreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışı yaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçları yanınızda götürünüz.

FORYXA EASYHALER ’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORYXA EASYHALER'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FORYXA EASYHALER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Saklama koşulları

5.FORYXA EASYHALER'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORYXA EASYHALER'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORYXA EASYHALER'i kullanmayınız.

Laminat torba içinde saklandığında hiçbir özel saklama koşulu söz konusu değildir.

Laminat torbanın açılmasından sonra easyhaleri 25°C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın, nemsiz bir ortamda tutun.

Kullandığınız easyhaler nem aldıysa yenisiyle değiştirmeniz gerekecektir.

Laminat torbayı açtıktan 4 ay sonra Easyhaleri yenisiyle değiştirin. Anımsamanıza kolaylık olması açısından torbayı açtığınız tarihi not edin.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihi geçmiş ise, Easyhaleri kullanmayın. Eczacıya iade edin.

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim Yeri

Orion Corporation ORION PHARMA Orionintie 1 FIN-02200, Espoo /Finlandiya

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildirin.

Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında FORYXA EASYHALER kullanmamalısınız. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında FORYXA EASYHALER kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FORYXA EASYHALER kullanan anneler emzirmemelidir.