HAEMATE-P FAKTOR VIII 1000 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren 1 flakon

HAEMATE P, kalıtsal kan hastalıkları olan Hemofili A ve Von Willebrand Hastalığı’ndan kaynaklanan kanamaların kontrol edilmesinde ve durdurulmasında kullanılır.

HAEMATE P kanın pıhtılaşması için gerekli olan pıhtılaştırma faktörlerinden Faktör

VIII ve Von Willebrand Faktör’ünü içermektedir. Bu faktörlerin kalıtsal olarak

eksikliğinde hastalar kanamaya eğilimli hale gelirler. HAEMATE P kanın pıhtılaşması için gerekli olan bu faktörleri dolaşımda yerine koyarak kanamayı durdurur.

HAEMATE P insan plazmasından (kanın sıvı kısmı) elde edilen, bir kan ürünüdür.

Enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü flakon ve 1 adet toz içeren flakondan

oluşmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• HAEMATE P bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız.(Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız 4. bölüm Bağışıklık sistemi hastalıkları)

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Faktör VIIF in tedavi edici etkisini önleyen maddeleri (antikorları) geliştirme riskine sahipseniz, HAEMATE P’ i kullandığınızda kanamanız kontrol edilemiyorsa faktör VIIF in kanamayı durdurucu etkisini önleyen antikorlar (inhibitör) geliştirmiş olabilirsiniz. Bu durumda mutlaka doktorunuza başvurmalısınız. Doktorunuz bunu doğrulamak için sizi birtakım testlere tabi tutacaktır. Ayrıca antikor oluşumu ile aleıjik reaksiyon oluşumu arasında ilişki olabileceğinden sizde herhangi bir alerjik reaksiyon oluşumunda doktorunuz tarafından antikorların varlığı açısından değerlendirileceksinizdir. (Aleıjik reaksiyon belirtileri için bakınız 4. Bölüm Bağışıklık sistemi hastalıkları)
• HAEMATE P’ nin çok fazla miktarda ya da çok sık kullanılmasına bağlı olarak dolaşımdaki kan sıvısı miktarında aşırı artma (hipervolemi), damar içerisinde kanama (intravasküler hemoliz) ve kan değerlerinizde değişiklikler (hematokrit değerinin düşmesi) oluşabilir. (Kan sıvısındaki aşırı artmanın sonucunda sizde görülebilecek belirtiler için bakınız 4. bölüm Kan ve lenfatik sistem hastalıkları). Damar içerisinde kanama (intravasküler hemoliz) ve kan değerlerinizde değişiklikler (hematokrit değerinin düşmesi) gibi durumlarda doktorunuz sizin için önlem alacaktır.
• HAEMATE P’ nin Von Willebrand Hastalığı’nda kullanımında kanın, damar içerisinde veya kalpte pıhtılaşma riski oluşabilir (trombozis). Bu riski taşıyıp taşımadığınız konusunda doktorunuza danışınız (trombozis riskinin oluşumu halinde görülebilecek yan etkiler için bakınız 4. bölüm Damar Hastalıkları). Çok nadir durumlarda bazen akciğerlerde pıhtı oluşumu gözlenebilir (pulmoner embolizmi içeren tromboembolik olaylar). Bu riski arttıran faktörler;
• Obezite
• Yüksek doz ilaç kullanımı
• Kanser hastalıkları
• Ameliyat öncesi dönemde tromboembolik olaylara karşı koruyucu tedavinin yapılmamış olması
• Erken olmayan mobilizasyon
• HAEMATE P’ nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz (örneğin; ilacm verildiği yerde kızarıklık, şişme, kaşıntı vs...) derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacm damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu ürün her 1000 IU’ de 3,043 mmol sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalı ve ihtiyaç duyulduğunda diyetteki tuz kesilmelidir.

3.HAEMATE-P FAKTOR VIII nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

HAEMATE P kullanıma hazır hale getirildikten sonra size, deneyimli sağlık personeli tarafından rahat edebileceğiniz bir yerde toplardamarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

HAEMATE P’ nin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMATE P’ nin bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/ zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Eğer HAEMATE P' nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMATE-P FAKTOR VIII kullanırsanız

Bugüne kadar VWF ve FVIIT in yüksek dozda ve aşırı kullanımından kaynaklanan herhangi bir yan etki raporu bildirilmemiştir. Bununla birlikte, yüksek dozda FVIII ile VWF içeren ürünlerin kullanımında kanın damarda veya kalpte pıhtılaşma riski unutulmamalıdır.

HAEMATE P ’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HAE

HAEMATE-P FAKTOR VIII'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HAEMATE P uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

HAEMATE P ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

HAEMATE P ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.

Saklama koşulları

5.HAEMATE-P FAKTOR VIII'in saklanması

HAEMATE P ’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HAEMATE P’yi, 25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

• Eğer üründe ve/ veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMATE P’ yi kullanmayınız.
• Sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Sulandırılan çözelti, sterilitesi sağlandığı takdirde, 8 saat içinde uygulanabilir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HAEMATE P' yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok.

No: 12 Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-StraPe 76, 35041 Marburg -Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Genel talimatlar

Çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Filtre edildikten/çekildikten sonra (aşağıya bakınız) hazırlanmış ürün uygulanma öncesi çökelti maddesi veya renk bozulmasına karşı göz ile incelenmelidir. Artık içeren (kalıntı/parçacık) veya berrak olmayan çözeltileri kullanmayınız. Mix2Vial setini içeren filtreler artık içeren kalıntı ya da parçacıkları tamamiyle söker. Filtrasyon dozaj hesaplarını etkilemez. Solüsyonu, fıltrasyondan sonra da toz parçacıkları yada partiküller içeriyorsa kullanmayınız.

Hazırlanma ve enjektöre çekilme aseptik şartlarda gerçekleştirilmelidir.

Uygulama sonrası kullanılmayan ürün veya atık madde, yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf edilmelidir.

Hazırlanması

Çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz. Toz ve çözücü flakonlannın kapaklarının çıkarıldığından ve stoperlerin aseptik bir solüsyonla silinerek Mix2Vial paketinin açılmasından önce kendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.

<

<s1£JE>

1

1.Kapağı soyarak Mix2Vial paketini açınız. Mix2ViaF i blister paketinden çıkarmayınız.

1

2

• 2. Çözücü flakonu düz ve temiz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve flakonu sıkıca tutunuz. Blister paketi ile birlikte aldığınız Mix2Vial setinin mavi adeptör ucunun tepe noktasını çözücü flakonun stoperinin üzerine doğru itiniz.

T

• *v

3

• 3. Kenarından tutarak ve dikey şekilde yukarıya doğru çekerek, blister paketini Mix2Vial setinden dikkatlice çıkarınız. Sadece blister paketini çekerek çıkardığınızdan ve Mix2Vial setini çıkarmadığınızdan emin olun.
• 4. Toz flakonunu düz ve sağlam bir zemin üzerine yerleştiriniz. Çözücü flakonunu takılı olan Mix2Vial setiyle birlikte ters çevirin ve saydam adaptör ucunun tepe noktasını, toz flakonun stoperinden aşağıya doğru bastırınız. Çözücü otomatik olarak toz flakonunun içine akacaktır.
• 5. Bir elinizle Mix2Vial setinin ürün tarafını, diğer elinizle de çözücü tarafını tutunuz ve ürünün çözülmesi sırasında aşın köpük oluşmasını önlemek için seti dikkatli bir şekilde iki parçaya ayırınız. Çözücü flakonunu mavi Mix2Vial adaptörü takılı şekilde atınız.
• 6. Tozun tamamen çözündüğünden emin oluncaya kadar ürün flakonunu saydam adaptör takılı şekilde hafifçe sağa sola çeviriniz. Çalkalamayınız.
• 7. Boş, steril bir şınngaya hava çekiniz. Ürün flakonu yukanya doğru iken, şınngayı Mix2Vial'ın Luer Lock bağlantı parçasına bağlayınız. Ürün flakonuna hava enjekte ediniz.

u

• 8. Şırınganın pistonunu basılı tutarak sistemi baş aşağı çeviriniz ve konsantreyi, pistonu yavaşça geriye çekerek şırıngaya alınız.
• 9. Çözelti şırıngaya aktarıldıktan sonra, şırınganın gövdesini sıkıca tutunuz (şırınganın sapını aşağıya bakacak şekilde tutarak) ve saydam Mix2Vial adaptörünü şırıngadan ayırınız.

< 3 ^— .

W

Çözeltiyi hemen yavaş intravenöz enjeksiyonla veya infüzyonla uygulayınız Ve ürün dolu şırangaya kanın girmediğinden emin olunuz.

Uygulama şekli

Ürünü hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda yada vücut sıcaklığında olmalıdır. Hastanın rahat edebileceği bir yerde intravenöz yolla yavaş bir şekilde uygulanır. Ürün şırınga içine çekilir çekilmez hemen kullanılmalıdır.

Büyük miktarda faktör uygulanması gerekli olan durumlarda bu uygulama infüzyon olarak yapılabilir. Bunun için kullanıma hazır ürün uygun bir infüzyon sisteme transfer edilir.

Enjeksiyon ya da infüzyon dakikada 4 mL’yi geçmemelidir. Ani değişmeler için hasta gözlenmelidir. Eğer HAEMATE P kullanımı ile ilgili herhangi bir değişiklik meydana gelirse infüzyon oranı düşürülebilir ya da uygulama kesilebilir ve hastanın klinik koşulları belirlenmelidir.(Ayrıca bakınız Bölüm 4.4.)

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMATE P’ nin gebelik döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Ancak buradaki tüm sorumluluk size ve doktorunuza aittir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMATE P’ nin emzirme döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Ancak buradaki tüm sorumluluk size ve doktorunuza aittir.