INNOVAIR 100/6 mcg aerosol inhilasyon çözeltisi 120 aktuasyon

INNOVAIR bir ölçme valfı, aktüatör ve koruyucu kapaklı, Modulite teknolojisi ile üretilmiş basınçlı inhalasyon çözeltisi ihtiva eden bir alüminyum aerosol kaptan (inhaler) oluşmaktadır.

Bu ilaç iki aktif madde içerir: beklometazon dipropiyonat, formoterol fumarat dihidrat. Her aerosol pufu 100 mikrogram beklometazon dipropiyonat ve 6 mikrogram formoterol fumarat dihidrat ihtiva eder. Bu da ağızlıktan 84,6 mikrogram beklometazon dipropiyonat ve 5,0 mikrogram formoterol fumarat dihidrat verilmesi anlamına gelmektedir.

Her bir kutu 120 aerosol pufu ihtiva etmektedir.

INNOVAIR içerdiği aktif maddeleri Modulite teknolojisi ile doğrudan akciğerlerinize veren basınçlı bir inhaler yardımıyla kullanılan bir çözeltidir.

INNOVAIR, astım ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) gibi nefes yolu hastalıkları ile ilişkili nefes darlığı ve nefes yollarının daralmasını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Astım belirtilerine nefes yollarının iltihabı ve nefes yolu kaslarında meydana gelen kasılmalar yol açar.

Bu ilaçta iki aktif madde vardır. Birinci aktif madde olan beklometazon dipropiyonat kortikosteroidler olarak adlandırılan ve nefes yollarının iltihabını önleyen bir ilaçlar grubuna aittir.

İkinci aktif madde olan formoterol fumarat dihidrat ise uzun-etkili bronkodilatörler (nefes yolu genişleticileri) olarak adlandırılan ve nefes yollarının genişlemesine yardım eden bir ilaçlar grubuna aittir.

Her iki aktif madde birlikte astımlı ve KOAH’lı hastalarda görülen nefes darlığı, hırıltılı solunum ve öksürük gibi belirtilerin rahatlatılmasını sağlayarak daha kolay nefes aldırır ve ayrıca astım ve KOAH belirtilerinin önlenmesine yardımcı olur.

INNOVAIR şu kişiler ve amaçlar için geliştirilmiştir

• Astım hastalarında astım belirtilerini düzeltmek ve kontrol altına almak,
• KOAH’lı hastalarda nefes alma problemlerini önlemek ve bronkodilatasyonu (bronşların genişlemesi) sağlamak

Önemli: INNOVAIR, akut (aniden başlayan) astım semptomlarının/belirtilerinin/ ataklarının tedavisine uygun değildir.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Eğer ürünün içerdiği aktif maddelere veya içerdiği diğer maddelere aleıjiniz varsa ve,
• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Eğer, ciddi bir kalp hastalığı, özellikle son dönemde yaşanmış bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalbi besleyen damarlarda hastalık veya kalp kaslarında şiddetli bir zaafıyet (konjestif kalp yetmezliği)
• Kalp atış hızında bir artış veya düzensizlik gibi kalp ritmi ile ilgili rahatsızlıklar, kalp kapağı bozukluğu veya belli elektrokardiyogram anormallikleri veya diğer bir kalp hastalıkları
• Kan damarlarında daralma (arteriyoskleroz başta olmak üzere oklüzif arter hastalıkları) veya kan damarı duvarlarında anormal genişleme (anevrizma)
• Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon)
• Tiroid bezi aşırı çalışması
• Kontrol altında tutulması zor şeker hastalığı; yüksek dozlarda formoterol inhale edilmesi kan şekeri seviyesinin yükselmesine neden olabilir.
• Adrenal kortekste tümör varlığı (feokromositoma)
• Size anestezi uygulanacak ise, lütfen doktorunuza INNOVAIR kullandığınızı söyleyiniz. Planlanan anestezi türüne bağlı olarak, anesteziden en az 12 saat öncesinden INNOVAIR kullanmayı bırakmanız gerekebilir.
• Akciğerde aktif veya aktif-olmayan tüberküloz, nefes yollarında virüs enfeksiyonları ve mantar enfeksiyonları.

INNOVAIR’in ihtiva ettiği formoterol gibi bir beta-2 agonisti ile uygulanan tedavi, serum potasyum seviyenizde keskin bir düşmeye yol açabilir (hipokalemi). Eğer şiddetli astımınız veya KOAH hastalığınız varsa, özel bakım almanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

INNOVAIR’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

INNOVAIR az miktarda etanol ihtiva eder. İnhalerinizden çıkan her aerosol pufunda bu miktar 7 mg ‘dır.

3.INNOVAIR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

INNOVAIR’i her zaman için doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz INNOVAIR’i ideal dozda alıp almadığınızdan emin olmanız için sizi düzenli olarak kontrolden geçirecektir. Doktorunuz tedaviyi hastalığınızın belirtilerini en iyi biçimde kontrol eden en düşük doza ayarlayacaktır. Hiç bir şekilde doktorunuzla konuşmadan kullandığınız dozu değiştirmeyiniz.

Astım Hastalığı olan 12 yaş üzeri ergenler ve yetişkinler

Doktomnuz farklı bir kullanım önermedikçe, ilacm dozu günde iki kere bir puf veya günde iki kere iki puf dur.

Çocuklar

12 yaş altındaki çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı olan 18 yaş üzeri ve erişkinler

Günde iki kere iki puf.

Uygulama yolu ve metodu

İnhaler’i ilk kez kullanacaksanız ve inhaler’i 14 gün veya daha uzun süre kullanmadıysanız, inhaler’in düzgün bir biçimde çalıştığından emin olmak için bir puf aerosolü havaya sıkınız. Mümkün olduğu ölçüde, ilacı inhale ederken (solurken) ayakta durunuz veya dik pozisyonda oturunuz.

• 1. Koruyucu kapağı ağızlıktan çıkarınız.
• 2. Mümkün olduğunca yavaş ve derin nefes veriniz.
• 3. Vücut duruşunuz nasıl olursa olsun, tüpü alt kısmı yukarı bakacak biçimde dikey halde tutunuz ve ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.
• 4. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf aerosol boşaltmak için inhaler’in üst kısmına basınız.
• 5. Nefesinizi mümkün olduğunca ve çaba harcamadan tutunuz ve nihayet inhaler’i ağzınızdan çıkarıp nefes veriniz.
• 6. Kullandıktan sonra, koruyucu kapağı kapatınız.

Bir puf aerosol daha gerekiyorsa, inhaler’i yarım dakika kadar dikey halde tutunuz ve sonra 2-5 arasındaki işlemleri tekrarlayınız.

Önemli: 2-4 arası işlemleri çok çabuk yapmayınız.

Eğer inhaler’in üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buğu” geldiğini görürseniz, işlemlere yeniden 2.adımdan başlamalısınız.

Eğer elleriniz güçsüz ise, inhaler’i her iki elle tutmak daha kolay olabilir; inhaler’in üst kısmını her iki işaret parmağıyla tutunuz ve alt kısmını da her iki başparmağınızla tutunuz.

Ağızda ve boğazda mantar enfeksiyonu riskini azaltmak için, her puf sonrasında ağzınızı suyla çalkalayınız.

Bu Kullanma Talimatında belirtilen doz INNOVAIR’in standart bir inhaler kullanılarak inhale edilmesi (solunması) ile ilgilidir. INNOVAIR’in farklı bir hazne (spacer) ile kullanımı konusunda yeterli veri yoktur. Eğer farklı bir hazne(spacer) ile kullanılacaksa , dozun ayarlanması gerekebilir.

Temizlik

Ağızlığın dışını kuru bir bezle düzenli olarak (haftada bir) siliniz. Ağızlığı temizlemek için su veya başka bir sıvı kullanmayınız.

Eğer nefes darlığınız varsa ve durumunuz ilacınızı inhale ettikten (soluduktan) hemen sonra daha da kötüleşmiş veya hırıltılı (işitilebilir bir ıslık sesiyle nefes alma) bir hal almışsa, tedaviyi hemen durdurunuz ve gecikmeden doktorunuza başvurunuz.

Bu, akciğerlerinizdeki hava yollarının daralmasından (bronkospazm) kaynaklanır ve bir inhaler kullandığınızda meydana gelebilir.

Dozu arttırmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12 yaş altındaki çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği

INNOVAIR’in karaciğer veya böbrek problemleri görülen kişilerlerdeki kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Eğer INNOVAIR ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INNOVAIR kullanırsanız

INNOVAIR ’den kullanmanız gerekenden 'fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

• Almanız gereken formoterol’den fazlasını alırsanız şu etkilerle karşılaşabilirsiniz: kendini hasta hissetme, hasta olma, kalp atışında hızlanma, çarpıntı, kalp ritminde bozukluk, elektrokardiyogramda belirgin değişimler, baş ağrısı, titreme, uykulu hissetme, kanda çok fazla asit varlığı, kanda düşük potasyum seviyeleri, kanda yüksek şeker seviyeleri.
• Çok fazla beklometazon dipropiyonat alırsanız adrenal bezlerin baskılanmasına bağlı olarak vücutta şişlik, kilo artışı gibi geçici sorunlarla karşılaşabilirsiniz. Ancak bu durum, birkaç gün içerisinde düzelir.

INNOVAIR'i kullanmayı unuttuysanız

Hatırladığınız anda alınız. Eğer bir sonraki doz zamanı yaklaştıysa, atladığınız dozu almayınız, sadece zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INNOVAIR ile tedaviyi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendi başınıza dozu azaltma veya ilacı kesme yoluna gitmeyiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, INNOVAIR’i almaya son vermeyiniz veya dozu azaltmayınız. Eğer bunu yapmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Herhangi bir belirti olmasa dahi INNOVAIR’i düzenli olarak kullanmanız çok önemlidir.

Eğer nefes almanız kötüleşiyorsa

Eğer inhaler’inizi kullandıktan sonra daha zor nefes aldığınızı düşünüyorsanız, hemen kullanmaya son veriniz ve gecikmeden tıbbi yardım alınız.

Eğer belirtileriniz kötüleşirse

Eğer semptomlarınız/hastalık belirtileriniz kötüleşirse veya kontrol altına alınması zorlaşırsa (örn.“kurtarıcı” inhaler’inizi daha sık kullanıyorsanız), “kurtarıcı” inhaler’inizin semptomlarınızı geçirip geçirmediğini anlamak için hemen doktorunuza muayene olmalısınız. Hastalığınız ağırlaşmış olabilir ve doktorunuz da dozunuzu değiştirmek veya size bir başka ilaç yazmak zorunda kalabilir.

Eğer bu ürünün kullanımı konusunda sormak istediğiniz başka sorular olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Saklama koşulları

5.INNOVAIR'in saklanması

INNOVAIR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C nin altındaki oda sıcaklığında, en fazla 5 ay süre ile saklanmalıdır.

Eczacınızın kutu üzerinde belirttiği tarihten sonraki 5 ay içerisinde tüketilmelidir.

Oda sıcaklığı koşullarında bulundurduğunuz / kullandığınız INNOVAIR’i 5. aydan sonra kullanmayınız.

Donma ve doğrudan güneş ışığından koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INNOVAIR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INNOVAIR'i kullanmayınız.

Eğer inhaler şiddetli soğuğa maruz bırakılmış ise, tüpü ağızlıktan tutup kullanmadan önce birkaç dakika süreyle ellerinizle ısıtınız. Hiçbir zaman başka araçlarla ısıtmayınız.

Uyarı: Kap, yüksek basınç altında bir sıvı ihtiva eder. Kabı 50° C üzerinde sıcaklıklara maruz bırakmayınız. Kabı açmaya /delmeye kalkışmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atık vasıtasıyla bertaraf edilmemelidir. Artık gerek duyulmayan ilaçlan ne şekilde bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz. Bu önlemleri alarak çevrenin korunmasına yardımcı olursunuz.

INNOVAIR çevreyi korumak için, yeni bir CFC’siz itici gaz olan HFA-134a ihtiva etmektedir. Bu itici gaz klorofluorokarbon (CFC) ihtiva eden gazın yerini bütünü ile almaktadır ve ozon tabakası üzerinde zararlı bir etkisi yoktur.

Ruhsat sahibi

PROMEDİCA İlaç Ticaret Ltd.Şti.

Büyükdere Cad. No: 122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe Şişli 34394 İstanbul

Üretici

Chiesi Farmaceutici S.p.A Via Palermo 26/A Parma İtalya

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik/hamilelik döneminde INNOVAIR kullanan kadınlara ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.

Bu ilacı yalnızca doktorunuzun bu ilacm size sağlayacağı faydaları doğmamış çocuğunuz için doğurabileceği risklerden daha fazla olduğunu düşünmesi halinde kullanmalısınız. Bu durum özellikle gebeliğin ilk üç ayında ve doğumun gerçekleşmesinden hemen önceki dönem için geçerlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz bu ilacm size sağlayacağı faydaların bebeğiniz için doğurabileceği risklerden daha fazla olduğunu düşünmedikçe, bu ilacı emzirme döneminde kullanmamalısınız.