LEVEMIR FLEXPEN 100U/ml 5X3ml kull.hazır dolu enj. kalemI içinde enj. çöz.

LEVEMIRFlexPennedir ve ne için kullanılır?

LEVEMIR FlexPen uzun etki süreli bir modern insülindir (insülin analoğu). Modern insülin ürünleri insan insülininin geliştirilmiş versiyonlarıdır.

LEVEMIR FlexPen, diabetes mellituslu (diyabet; şeker hastalığı) yetişkinlerde, ergenlerde ve 1 yaş ve üstü çocuklarda yüksek kan şekeri düzeyini düşürmek için kullanılır. Diyabet (şeker hastalığı), vücudunuzun kan şekeri düzeyini kontrol etmek için yeterli miktarda insülin üretemediği bir hastalıktır.

LEVEMIR FlexPen yemekle ilişkili hızlı etkili insülin ürünleriyle birlikte kullanılabilir. Tip 2 diyabet tedavisinde LEVEMIR FlexPen ayrıca diyabet tedavisinde kullanılan tabletlerle birlikte ve/veya insülin dışındaki enjeksiyonluka nti-diyabetik ürünlerile birlikte kullanılabilir.

şekeri düşürücü etkiye sahiptir. LEVEMIR FlexPen 24 saate kadar uzamış etki sağlar.

LEVEMIR FlexPen , berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir. FlexPen adı verilen, 3 ml'lik kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde kullanıma sunulmuştur. Bir kutunun içinde 5 adet kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi bulunur.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

İnsülin detemire veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz (bakınız Yardımcı maddeler ),

Hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) başladığını hissederseniz (bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir? ),

FlexPen yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa,

Doğru şekilde saklanmamışsa veya dondurulmuşsa (bakınız bölüm 5. LEVEMIR FlexPen 'in saklanması),

İnsülin berrak, renksiz ve sulu görünümde değilse,

İnsülin infüzyon pompalarında LEVEMIR FlexPen 'i kullanmayınız.

Eğer bunlardan biri sizin için geçerliyse LEVEMIR FlexPen'i kullanmayınız. Doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Böbrek, karaciğer, böbrek üstü bezi, hipofiz bezi veya tiroid beziniz ile ilgili bir probleminiz varsa,

Her zamankinden daha fazla egzersiz yapıyorsanız veya her zamanki diyetinizde bir değişiklik yapmak isterseniz (çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir),

Hastaysanız (insülin almaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız),

Yurtdışına seyahat edecekseniz (ülkeler arasındaki saat farkı insülin ihtiyaçlarınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir),

Albumin düzeyiniz çok düşükse, kan şekeri düzeyinizi çok dikkatli takip etmelisiniz. Böyle bir durumda, lütfen doktorunuza danışınız,

Hiperglisemi durumunda (çok yüksek kan şekeri),

Hipoglisemi durumunda (çok düşük kan şekeri),

Diğer insülinlerden geçiş durumunda,

Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, ürtiker (kurdeşen), enflamasyon (iltihap), morarma, şişme ve kaşıntı gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları meydana gelmiş ise,

Pioglitazon (ör: şeker hastalığı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanımında,

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsan insülini (rDNA) dahil tüm insülin ilaçları hipokalemiye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) potasyum düzeyleriniz izlenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Enjeksiyon yapılan bölgedeki deri değişiklikleri

Derinin kalınlaşması, derinin küçülmesi veya deri altında topaklar gibi deri altındaki yağlı dokudaki değişiklikleri önlemeye yardımcı olmak için enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Topaklı, küçülmüş veya kalınlaşmış bir alana enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir (bkz. Bölüm 3). Enjeksiyon bölgesinde herhangi bir cilt değişikliği fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Farklı bir bölgeye enjekte etmeye başlamadan önce, şu anda bu etkilenen bölgelere enjeksiyon yapıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size kan şekerinizi daha yakından kontrol etmenizi ve insülininizi veya diğer antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamanızı söyleyebilir.

Araç ve makine kullanımı

Eğer sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız,

Eğer hipoglisemiyi fark etmekte zorluk yaşıyorsanız, araç veya makine kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.

Kan şekeriniz düşük veya yüksekse, konsantrasyonunuzu veya reaksiyon gösterme yeteneğinizi ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

LEVEMIRFlexPennasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Her zaman doktorunuzun size reçetelediği insülini kullanınız ve doktorunuzun size bildirdiği şekilde dozunuzu ayarlayınız.

LEVEMIR FlexPen yemekle ilişkili hızlı etkili insülin ürünleriyle birlikte kullanılabilir. Tip 2 diyabet tedavisinde LEVEMIR FlexPen ayrıca, diyabet tedavisinde kullanılan tabletlerle birlikte ve/veya insülin dışındaki enjeksiyonluk anti-diyabetik ürünler ile birlikte kullanılabilir.

Doktorunuz belirtmediği sürece insülininizi değiştirmeyiniz.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekebilir;

• Doktorunuz bir tip veya marka insülinden diğerine geçiş yapmışsa veya doktorunuz LEVEMIR FlexPen tedavisine ek olarak diyabet tedavisi için başka bir ilaç eklediyse.

LEVEMIR FlexPen, diyabet tedavisinde kullanılan tabletlerle birlikte kombine olarak ve/veya insülin dışındaki enjeksiyonluk anti-diyabetik ürünler ile birlikte kullanıldığında, günde bir defa uygulanmalıdır. LEVEMIR FlexPen bazal bolus (4 ‘lü insülin enjeksiyonunda uzun etkili ve kısa etkili kombine tedavi) insülin tedavisinin bir parçası olarak kullanıldığında, hastanın ihtiyaçlarına göre günde bir ya da iki defa uygulanmalıdır. Doktorunuz LEVEMIR FlexPen dozunuzu insulin ihtiyacınıza göre belirleyecektir. Enjeksiyon günün herhangi bir vaktinde yapılabilir, ancak her gün aynı vakitte yapılmalıdır. Kan şekeri kontrolünü sağlamak için günde iki kez enjeksiyona ihtiyaç duyan hastalarda, akşam dozu, akşam veya gece yatarken uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

LEVEMIR FlexPen deri altına enjeksiyon içindir (subkütan). Asla doğrudan damar içine (intravenöz) veya kas içine (intramüsküler) enjekte etmemelisiniz. LEVEMIR FlexPen sadece deri altı enjeksiyon için uygundur. Eğer insülininizi başka bir yöntem ile enjekte etmeniz gerekirse doktorunuzla konuşunuz.

Topaklanmayı veya deri çukurlaşmasını önlemek için, enjeksiyon yerleri aynı bölgede kalmak koşuluyla her zaman farklı yerlere yapılmalıdır. Kendinize enjeksiyon yapabileceğiniz en iyi bölgeler: kalçalarınızın ön tarafı, karnınız, veya kolunuzun üstüdür. Kan şekerinizi her zaman düzenli olarak ölçmelisiniz.

LEVEMIRFlexPenin kullanılışı

LEVEMIR FlexPen , insülin detemir içeren kullanıma hazır dolu, renk kodlu, kullanıldıktan sonra atılabilen bir enjeksiyon kalemidir.

LEVEMIR FlexPen 'in kullanımı için detaylı bilgi, bu Kullanma Talimatı'nın sonunda verilen “LEVEMIR FlexPen 'in Kullanımı” bölümünde verilmektedir. Bu bölümü dikkatlice okuyunuz, kalemi bu talimatlarda anlatıldığı şekilde kullanmalısınız.

Her zaman insülininizi enjekte etmeden önce doğru kalemi kullandığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LEVEMIR FlexPen , ergenlerde ve 1 yaş ve üstü çocuklarda kullanılabilir.

LEVEMIR FlexPen 'in 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeyseniz, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, kan şekerinizi daha düzenli olarak kontrol etmelisiniz ve insülin dozunuzdaki değişiklikleri doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer LEVEMIR FlexPen 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVEMIRFlexPenkullandıysanız

LEVEMIR FlexPen 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla insülin alırsanız kan şekeriniz çok düşebilir, bu duruma hipoglisemi denir. (Bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?)

LEVEMIRFlexPen'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer insülininizi almayı unutursanız kan şekeriniz çok yükselebilir, bu duruma hiperglisemi denir. (Bakınız bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir? )

LEVEMIRFlexPenile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan insülin almayı durdurmayınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini anlatacaktır. Bu, ciddi hiperglisemiye (çok yüksek kan şekeri) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ parçalamasından kaynaklanan kanda asit birikmesi) yol açabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Alkol kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebileceği veya düşebileceğinden insülin ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip edilmelidir.

Saklama koşulları

LEVEMIRFlexPen in saklanması

LEVEMIR FlexPen i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton veya FlexPenetiketinin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEVEMIR FlexPen 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Işıktan korumak için, kullanmadığınız LEVEMIR FlexPen 'in kapağını her zaman kapalı tutunuz. LEVEMIR FlexPen aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır.

Açılmadan önce: Kullanmadığınız LEVEMIR FlexPeni, buzdolabında, 2°C–8°C'de, dondurucunun uzağında saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanırken veya yedek olarak taşırken: Kullanmaya başladığınız veya yedek olarak taşıdığınız

LEVEMIR FlexPen 'i yanınızda taşıyabilirsiniz ve 30°C'nin altındaki bir sıcaklıkta ya da

buzdolabında (2°C–8°C) 6 haftaya kadar saklayabilirsiniz. Eğer buzdolabında saklıyorsanız, dondurucu bölümün uzağında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim Yeri

Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda., Avenida 'C', 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, Brezilya

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.

LEVEMIRFlexPen'in Kullanımı

FlexPen'i kullanmadan önce kullanma kılavuzunu dikkatlice okuyunuz. Eğer kullanma kılavuzunu dikkatle takip etmezseniz, çok daha az veya çok daha fazla insülin alabilirsiniz, bu da kan şekeri düzeyinizin çok düşük veya çok yüksek olmasına sebep olabilir.

FlexPen'iniz kullanıma hazır, doz ayarlı bir insülin kalemidir.

Dozu 1'er ünite artırarak 1 ile 60 ünite arasında ayarlayabilirsiniz.

FlexPen 8 mm uzunluğa kadar NovoFine ya da NovoTwist iğne uçlarıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Levemir FlexPen

İğne ucu (örnek)

Tedbir olarak, FlexPen'inizin kaybolma ya da hasar görme ihtimaline karşı her zaman yedek bir insülin enjeksiyon cihazı taşıyınız.

Kaleminizin Bakımı

FlexPen'iniz dikkatli bir şekilde taşınmalıdır. Düşerse, hasar görürse veya kırılırsa dışarıya insülin sızma riski vardır. Bu, kan şekeri düzeyinizin çok düşük veya çok yüksek olmasına sebep olabilen hatalı dozlamaya yol açar.

FlexPen'inizin dış kısmını alkol ile nemlendirilmiş pamukla silerek temizleyebilirsiniz. Kalemi alkol veya suya batırmayınız, yıkamayınız ve yağlamayınız. Aksi takdirde kaleminiz hasar görebilir.

FlexPen'inizi tekrar doldurmayınız.

LEVEMIRFlexPen'inizin Hazırlanması

Kaleminizin uygun insülin çeşidi içerdiğinden emin olmak için renkli etiketi ve ismi kontrol ediniz . Bu, özellikle birden fazla tip insülin kullanıyorsanız önemlidir. Eğer yanlış tip insülin alırsanız, kan şekeri düzeyiniz çok yüksek veya çok düşük olabilir.

A

Kalemin kapağını çekerek çıkartınız.

B

Yeni tek kullanımlık iğne ucundan koruyucu başlığı çıkarınız.

İğneyi düz ve sıkı bir şekilde çevirerek FlexPen'inize monte ediniz.

C

Büyük dış iğne kapağını çıkarınız. Büyük dış iğne kapağını atmayınız, sonrası için saklayınız.

D

İç iğne ucu kapağını çekerek çıkarınız ve atınız.

İğneye iç iğne ucu kapağını asla geri takmayı denemeyin. İğneyi kendinize batırabilirsiniz

Her enjeksiyon için her zaman yeni bir iğne ucu kullanınız. Bu durum, bulaşma, enfeksiyon, insülin sızıntısı, tıkanmış iğne ve hatalı dozlama riskini azaltır.

Kullanmadan önce iğneleri eğmeyiniz ve hasar vermeyiniz.

İnsülin akışının kontrolü

Normal kullanım sırasında, her enjeksiyon öncesinde iğne ucu ve kartuşta küçük miktarlarda hava toplanabilir.

Hava enjekte etmekten kaçınmak ve uygun dozda enjeksiyon yapıldığından emin olmak için

E

Doz seçiciden 2 üniteyi ayarlayınız.

Seçilen 2 ünite

F

FlexPen'inizi iğne ucu yukarı bakacak şekilde dik tutunuz ve hava kabarcıklarının kartuşun üst kısmında toplanabilmesini sağlayacak şekilde kartuşa parmaklarınızla hafifçe vurunuz.

G

İğneyi yukarı doğru tutmaya devam ederken, itme düğmesine sonuna kadar basınız. Doz seçici sıfıra dönecektir.

İğne ucunda bir damla insülin belirmelidir. Eğer belirmezse, iğne ucunu değiştiriniz ve bu işlemi 6 defadan fazla tekrarlamayınız.

İğne ucunda hala bir damla insülin belirmezse, kalem hasarlı olabilir, kullanmayınız ve yeni bir kalem kullanınız.

Enjeksiyondan önce iğne ucunda bir damla insülin belirdiğinden daima emin olun. Bu, insülin akışından emin olmanızı sağlar. Eğer damla görülmezse, doz seçici hareket etse bile insülin enjekte edemeyeceksiniz. Bu durum, tıkanmış veya hasar görmüş iğnenin göstergesi olabilir.

Enjeksiyondan önce daima akışı kontrol ediniz. Eğer etmezseniz, çok az insülin alabilirsiniz veya hiç insülin alamayabilirsiniz. Bu durum kan şekeri düzeyinizin çok yüksek olmasına yol açabilir.

Dozunuzun ayarlanması

Doz seçicinin sıfır (0) konumunda olmasına dikkat ediniz.

H

Doğru doz gösterge ile aynı çizgiye gelene dek, doz seçiciyi yukarı veya aşağı çevirerek dozu ayarlayabilirsiniz . Dışarıya insülin çıkabileceğinden, doz seçiciyi çevirirken itme düğmesine basmamaya özen gösteriniz.

Kartuşta bulunan ünite miktarından daha fazla dozda insülin dozu ayarlayamazsınız.

Seçilen 5 ünite

Seçilen 24 ünite

İnsülini enjekte etmeden önce ne kadar ünite seçtiğinizi görmek için her zaman doz seçici ve göstergesini kullanınız.

Kalemin klik seslerini saymayınız. Eğer yanlış doz seçer ve enjekte ederseniz, kan şekeri düzeyiniz çok yüksek veya çok düşük olabilir. Kalan insülin göstergesini kullanmayınız, o sadece kaleminizde yaklaşık olarak ne kadar insülin kaldığını gösterir.

Enjeksiyonun yapılışı

İğneyi derinize batırınız. Doktorunuzun veya hemşirenizin gösterdiği enjeksiyon tekniğini kullanınız.

I

İtme düğmesine sonuna kadar, gösterge “0” ile aynı hizaya gelinceye kadar, basarak enjekte ediniz. Enjeksiyon sırasında sadece itme düğmesine basınız.

Doz seçiciyi çevirmek insülin enjekte etmeyecektir.

J

İtme düğmesini basılı tutunuz ve iğne ucunu en az 6 saniye süreyle derinin altında tutunuz. Böylece dozun tamamını enjekte ettiğinizden emin olabilirsiniz.

İğne ucunu deriden çıkarınız ve sonra itme düğmesini serbest bırakınız.

Doz seçicinin sıfıra döndüğünden daima emin olunuz. Eğer doz seçici sıfıra dönmeden durursa,

dozun tamamı serbest bırakılmamıştır, bu da çok yüksek kan şekeri düzeyi ile sonuçlanabilir.

K

İğneye dokundurmadan büyük dış iğne kapağını yerine yerleştiriniz. İğne ucu kapandığında, dikkatlice büyük dış iğne ucu kapağını tamamen itiniz ve iğneyi çevirerek çıkarınız.

İğne ucunu dikkatlice atınız ve kalem kapağını FlexPen'inize geri kapatınız.

Her enjeksiyondan sonra iğne ucunu çıkarınız ve FlexPen'inizi iğne takılı olmadan saklayınız. Bu durum, bulaşma, enfeksiyon, insülin sızıntısı, tıkanmış iğne ve hatalı dozlama riskini azaltır.

İlave önemli bilgiler

Hastalara bakmakla yükümlü olan kişiler, iğne batması ve çapraz enfeksiyon riskini azaltmak için kullanılmış iğnelere karşı çok dikkatli olmak zorundadır

Kullandığınız FlexPen'i ucunda iğne ucu olmadan dikkatli bir şekilde atınız.

Kaleminizi veya iğne uçlarınızı asla başka biriyle paylaşmayınız. Bu durum çapraz enfeksiyona yol açabilir.

Kaleminizi başka biriyle asla paylaşmayınız. Sizin ilacınız başkalarının sağlığı için zararlı olabilir.

Kaleminizi ve iğne uçlarını, özellikle çocuklar olmak üzere, daima başkalarının göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için diyabetinizin kontrolü ve özellikle hipogliseminin önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde iseniz tavsiye için lütfen doktorunuza danışınız. İnsülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir.