METFULL 1000 mg 100 efervesan tablet

METFULL, 1000 mg metformin hidroklorür içeren, beyaz renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir.

METFULL, 100 efervesan tablet içeren plastik tüp içinde / silikajelli plastik kapak ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

METFULL, insüline bağımlı olmayan (Tip II) şeker hastalığında, özellikle diyet ile kontrol altına alınamayan şişman diyabetiklerde kullanılır.

METFULL tek başına ya da diğer oral antidiyabetik ajanlarla veya insülin ile beraber kullanılabilir.

10 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde, METFULL tek başına ya da insülin ile kombinasyon olarak kullanılabilir.

Sadece diyetin yetersiz kalmasından sonra ilk seçenek tedavi olarak metforminle tedavi edilen Tip II şeker hastalarında diyabetik komplikasyonlarda azalma görülmüştür.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Metformin hidroklorür veya bileşimindeki diğer maddelere hassasiyet varsa

Böbrek yetersizliği veya bozukluğu (serum kreatin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dL ve

kadınlarda > 1.4 mg/dL) varsa

Şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi, diyabetik koma öncesi

Böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut durumlar

Su kaybı

Ciddi enfeksiyon

Şok

İyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması Doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalıklar

Kalp veya solunumla ilgili yetersizlik

Yakın geçmişte kalp krizi

Şok

Karaciğer yetersizliği, akut alkol zehirlenmesi, alkolizm

Süt verme

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarını etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız dikkatli kullanınız.

Yaşlandıkça böbrek fonksiyonları azalmış olabileceğinden METFULL yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının azalabileceği durumlarda, örneğin NSAID ilaç (ibuprofen gibi), idrar söktürücü ilaç veya yüksek tansiyon tedavisine başlanırken özellikle dikkat edilmelidir.

• Laktik asidoz Metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat ciddi bir metabolik komplikasyondur. Ciddi böbrek yetmezliğine sahip şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketozis, uzun süreli diyet, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku hasarı durumlarında laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildiği takdirde, doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Damar içine verilen iyotlu kontrast maddelerin kullanıldığı radyolojik çekimler (Bilgisayarlı Tomografi, anjiyografi v.b.) öncesinde METFULL kullandığınızı doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Doktorunuz bu işlemden önce ve sonra en az 48 saat içinde METFULL almayı kesmenizi tavsiye edecektir. Doktorunuz tedaviye tekrar başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.

Genel anestezi ile bir cerrahi müdahale geçirecekseniz, doktorunuz cerrahi

müdahaleden önce ve sonra en az 48 saat içinde METFULL almayı kesmenizi tavsiye edecektir.

Çocuklarda, özellikle ergenlik öncesi çocuklarda metformin ile tedavi esnasında parametreler üzerinde metformin etkisi takip edilmelidir. Daha büyük çocuklarda ve ergenlerde, farklılık göstermemesine rağmen metforminin etkinlik ve güvenirlik verilerine dayanarak, 10 ile 12 yaş arası çocuklarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

Tüm hastalar günlük doz kullanımında, düzenli olarak karbonhidrat dağılımı içeren

diyetlerine devam etmelidirler. Kilo fazlası olan hastalarda enerji kısıtlamalı diyetlerine devam etmeleri gerekir.

Tip II şeker hastalığı için düzenli olarak olağan laboratuvar testleri takip

edilmelidir.

Metformin yalnız başına kan şeker düzeyinde azalmaya neden olmaz, ama insülin

ya da sülfonilürelerle (glibenklamid gibi) birlikte kullanıldığı zaman kan şeker düzeyinde azalmaya neden olabilir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 298,35 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.METFULL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler

Standart başlangıç dozu olarak yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2-3 kez bir tablet METFULL 500 mg, 850 mg veya 1000 mg’dır.

10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozun yavaş yavaş artırılması gastrointestinal tolerabiliteyi artırabilir. Yüksek doz metformin alan hastalarda iki 500 mg’lık METFULL tableti 1000 mg METFULL tableti ile değiştirilebilir. Metforminin önerilen maksimum dozu günde 3 gr’ dır.

Diğer bir oral antidiyabetik ajandan geçiş yapılacaksa; diğer ilaç kesilmeli ve yukarıda belirtilen dozlarda metformine başlanmalıdır.

İnsülin ile birlikte kullanımı

Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlamak için metformin ve insülin birlikte kullanılabilir. METFULL 500 mg veya 850 mg günde 2-3 kez standart başlama dozuyla verilirken, insülin dozu kan glukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanır.

Uygulama yolu ve metodu

METFULL’ü bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Monoterapi ve insülin ile kombinasyon

METFULL, 10 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.

Başlangıç dozu olarak, genelde günde bir kez METFULL 500mg veya 850mg efervesan tabletin yemeklerle veya yemeklerden sonra alınması önerilmektedir.

10-15 gün sonra kan glukoz ölçümlerine dayanarak doz ayarlanması yapılmaktadır. Dozun yavaş yavaş artırılması gastrointestinal tolerabiliteyi artırabilir. Önerilen maksimum metformin hidroklorür dozu günlük 2g, 2 ya da 3 e bölünerek alınabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarını azaltma potansiyeli nedeniyle metformin dozu, böbrek fonksiyonları temel alınarak ayarlanmalıdır. Gerekli olduğu sürece, düzenli olarak böbrek fonksiyon değerlendirmeleri yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Yaşlılarda kullanımı

Metformin alındığında laktik asidoz riski söz konusu olduğundan, fonksiyonel karaciğer yetmezliği olan hastalarda METFULL kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Eğer METFULL ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METFULL kullanırsanız

METFULL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İleri derecedeki metformin doz aşımı tıbbi aciliyeti olan ve hastanede tedavi edilmeyi gerektiren laktik asidoza yol açabilir. Doz aşımı oluştuğunda, hastanın klinik durumuna göre belirlenecek uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır. Laktat ve metformini uzaklaştırmanın en etkili yöntemi hemodiyalizdir.

85 grama kadar çıkan miktarlarda alınan metformin ile kan şeker düzeyinde azalma görülmezken, aynı koşullarda laktik asidoz meydana gelmiştir. Metformin, iyi hemodinamik koşullar altında 170 ml/dakika’ya kadar çıkan bir klerensle diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir.

Eğer aşırı doz aldıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METFULL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

METFULL yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.

Saklama koşulları

5.METFULL'in saklanması

METFULL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METFULL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METFULL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi

Bağımsız Bölüm No:2/2

Güngören/İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 20 95

Faks: 0 212 481 20 95

e-mail: info@vitalisilac.com.tr

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METFULL’ün hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METFULL’ün emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.