MIFLONIDE 400 mcg 60 kapsül

MİFLONİDE, glukokortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil olan budesonid adı verilen bir etkin madde içerir. MİFLONİDE, akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır.

MİFLONİDE, 60 adet kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

MİFLONİDE kapsüller beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan Aerolizer adlı cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

MİFLONİDE;

Yetişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda astımın uzun süreli (idame) tedavisi,

Yetişkinlerde kronik tıkayıcı bronşit (hava yollarını kaplayan zarın iltihaplanmasıdır ve kronik tıkayıcı akciğer hastalığının [KOAH] bir bileşenidir) için kullanılır. KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez.

Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynaklanır. Düzenli MİFLONİDE kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafıfletilmesine yardımcı olur. Semptomlarınız düzelse bile düzenli olarak MİFLONİDE kullanmaya devam etmelisiniz.

MİFLONİDE ayrıca, KOAH’a bağlı solunum zorluğu olan kişilerde solunumu rahatlatmak için kullanılabilir. Hava yollarındaki iltihabı azaltarak hava yolu darlığına bağlı nefes darlığının giderilmesine katkıda bulunur. Ancak budesonid, KOAH’da tek başına monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi şeklinde) kullanılmamalıdır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

Budesonide ya da MİFLONİDE’in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),

Tüberküloz (TB) tedavisi görüyorsanız ya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Başka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız,
• Astım veya KOAH dışında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,

MİFLONİDE ile tedaviniz sırasında bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) yaşarsanız (Öksürükte ve balgam çıkarmada artış ve yüksek ateş şeklinde ortaya çıkabilir),

MİFLONİDE kullandıktan sonra hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük yaşarsanız,

MİFLONİDE ile tedaviniz sırasında döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada ya da yutmada zorluk, baş dönmesi ya da yüz ve boğazda şişlik yaşarsanız,

MİFLONİDE ile tedaviniz sırasında kilo değişimi, halsizlik, karın bölgesinde kilo artışı, mide bulantısı ya da inatçı ishal yaşarsanız,

MİFLONİDE ile tedaviniz sırasında bulanık görme ya da görmede değişiklik yaşarsanız,

Hırıltınızın ya da nefes darlığınızın arttığını fark ederseniz, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

MİFLONİDE’i ani gelişen nefes darlığı nöbetini tedavi etmek için kullanmayınız. Bunun için size başka bir ilaç verilmiş olacaktır.

Ağızdan alınan iltihap giderici ilaç (Oral antiinflamatuvar) tedavisi görüyorsanız tedavinizi aniden kesmeyin.

Doktorunuz MİFLONİDE tedavisine başladığınızda, bu ilacın dozunu kademeli olarak azaltabilir.

Astım veya KOAH semptomlarını hafifletmek için yanınızda solunum yoluyla kullanılan kısa etkili bir bronş (akciğerlere giden küçük hava yolları) genişletici ilaç (albuterol ya da salbutamol gibi) bulundurunuz.

Doktorunuz ara sıra böbreküstü bezi fonksiyonunuza ilişkin testler yaptırabilir.

MİFLONİDE ile tedavi sırasında uyku sorunları, depresyon ya da endişe hissi, huzursuzluk, asabiyet, aşırı heyecanlılık ya da sinirlilik yaşıyorsanız.

Eğer herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa ya da sarılıksanız, MİFLONİDE almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

MİFLONİDE’in araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

Yardımcı maddeler

MİFLONİDE laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3.MIFLONIDE nasıl kullanılır ?

MİFLONİDE kapsüller iki ayrı dozda bulunmaktadır (200 ve 400 mikrogram). Doktorunuz sizin için en iyi olan dozu belirlemiştir.

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

MİFLONİDE için astımlı yetişkinlerin tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200-400 mikrogram dır. Gerektiğinde, doktor, dozu günde 1600 mikrograma kadar çıkarabilir.

6 yaş ve üzeri çocuklarda MİFLONİDE için önerilen doz günde bir ya da iki kez 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doz günde 800 mikrograma kadar çıkarılabilir.

MİFLONİDE için KOAH tedavisinde önerilen doz, günde iki kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor, dozu günde 1600 mikrograma kadar çıkarabilir.

Eğer kaç tane MİFLONİDE kapsül kullanmanız gerektiği konusunda emin değilseniz, MİFLONİDE kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviye verdiğiniz yanıta göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Doktorunuz ilacı kesmenizi söylemediği sürece MİFLONİDE kullanmayı aniden

bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsülleri yutmayınız. Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek kullanılacaktır.

Kapsüller, yalnızca aynı ilaç kutusundan çıkan Aerolizer adlı cihaz ile kullanılmalıdır. Kapsülleri farklı bir inhaler (cihaz) kullanarak teneffüs etmeye çalışmayınız.

• MİFLONİDE’i her gün aynı saatte kullanmanız, ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• MİFLONİDE’i doktorunuzun talimatlarına göre düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım/KOAH belirtileriniz olmasa bile, MİFLONİDE kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astım/KOAH nöbetlerinin oluşmasını önlenmeye yardımcı olabilir.

Eğer MİFLONİDE’i ne kadar süre kullanacağınızla ilgili sorularınız varsa, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz.. Bu işlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme olasılığını azaltacaktır.

MİFLONİDE kapsülü Aerolizer inhaler (cihaz) ile nasıl kullanacağınızı öğrenmek için şekillerle gösterilen talimatları takip ediniz.

Aerolizer aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır

• 1. Ağızlığı koruyan bir kapak.
• 2. İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan bir taban.

Taban kısmı aşağıdaki kısımlardan oluşur

• 3. Ağızlık.
• 4. Kapsül bölmesi.
• 5. Kapsül bölmesinin iki yanında basıldığında çıkan iğneler aracılığıyla kapsülleri delmeye yarayan düğmeler (“kulakçıkları”)
• 6. Hava geçiş kanalı.
• 1. Kapağı çekip çıkanmz.
• 2. Kapsül bölmesini açınız.

İnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok işareti yönünde döndürünüz.

• 3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Blisterden bir kapsül çıkanmz ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz. Kapsülü, kullanımdan hemen önce blisterden çıkarmanız önemlidir.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine

koymayınız!

• 4. “Tık” sesini duyana kadar ağızlığı ok yönünün tersine döndürerek kapsül bölmesini kapatınız.
• 5. Tozu kapsülden serbestlemek için:

Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.

Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) aynı anda ve sadece bir kez sıkıca basarak kapsülü deliniz.

Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir.

• 6. Nefesinizi dışarıya olabildiğince veriniz.
• 7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza

çekmek için

Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.

Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.

Hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin bir nefes alınız.

Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.

• 8. Cihazın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. işlemleri
• 9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (Bkz. basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız ve içeride kalan tozlan temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

Not: Aerolizeri temizlemek için SU KULLANMAYINIZ.

• 10. Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun kilosunu takip edecektir.

MİFLONİDE’in 6 yaşından büyük çocuklar için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasının gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz MİFLONİDE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer MİFLONİDE ’in etkisinin çok güçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MIFLONIDE kullanırsanız

Çok fazla MİFLONİDE kullanmışsanız ya da bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye başvurunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçlan yanınızda götürünüz.

MİFLONİDE’den kullanmanız ger ekenden'fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MIFLONIDE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MIFLONIDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MİFLONİDE ile tedavinizi kesmeniz astım /KOAH hastalığınızın kötüye gitme olasılığını yükseltebilir.

Saklama koşulları

5.MIFLONIDE'in saklanması

MİFLONİDE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. MİFLONİDE, 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIFLONIDE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIFLONIDE'i kullanmayınız.

• Kutudaki kapsüller bittiğinde o kutudan çıkan eski cihazı (Aerolizer) atınız ve her kutudaki kapsülleri aynı kutudan çıkan yeni Aerolizer cihazı ile kulanınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912, Kurtköy/İstanbul Tel no: 0216 560 10 00 Faks no:0216 482 64 08

Üretim yeri: Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GAHaarlem Hollanda

Novartis Pharma AG, Basel-İsviçre’den ithal edilmiştir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, MİFLONİDE almadan önce doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz.

Doktorunuz sizi hamilelik sırasında MİFLONİDE kullanmanın olası riskleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz emzirme sırasında MİFLONİDE kullanımının potansiyel risklerini size anlatacaktır.