NAVOBAN 5 mg 1 ampül

NAVOBAN, tropisetron hidroklorür adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. Her ampul 5.64 mg tropisetron hidroklorür (5 mg tropisetron baza eşdeğer) içerir. Ampuller, intravenöz (damar içi) uygulama içindir ve içinde renksiz ila çok hafif kahverengi-sarı arası berrak bir çözelti içerir.

NAVOBAN, 1 adet ampul içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.

NAVOBAN, kanser tedavisinde kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılır.

NAVOBAN, 5-HT3 reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna dahildir. Vücutta bulunan ve bulantı ve kusmayı başlattığı düşünülen serotonin isimli bir maddenin etkisini durdurur.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Tropisetrona, benzer ilaçlara ya da NAVOBAN'ın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Hamile iseniz.

Alerjik ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, tavsiyede bulunması için doktorunuza danışınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa (Karaciğer ya da böbrek sorunları olan bazı hastalarda NAVOBAN'ın kandaki düzeyleri normalden yüksek olabilir. Ama NAVOBAN dozunun azaltılması gerekmez. Doktorunuz bu sorunlarınız hakkında bilgi sahibi değilse konuyu kendisine iletiniz.),
• Kalple ilgili sorunlarınız varsa.
• Yüksek kan basıncı için tedavi gören hastalara normal dozlarda NAVOBAN verilebilir (10 mg dozun üzerine çıkılmamalıdır.).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Tek başına NAVOBAN ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir ama NAVOBAN ve bununla birlikte eş zamanlı olarak uygulanan başka bir tedavi bir araya geldiğinde yorgunluk ya da baş dönmesi hissine neden olabileceğinden, araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

3.NAVOBAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice takip ediniz. Önerilen dozajı aşmayınız.

Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde Erişkinler

Genellikle kullanılan doz, 6 gün boyunca günde 5 mg'dır. 1. günde kemoterapi başlatılmadan önce ilk doz damar içine (damla damla akıtılarak ya da zerk edilerek) yavaşça verilir (en az 1 dakikada). Bunun ardından, kalan 5 gün boyunca günde 5 mg'lık bir kapsül verilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ampuller, bir sağlık personeli tarafından damar içine zerk edilir.

Çocuklarda kullanımı

NAVOBAN'ın 2 yaş ve üzeri çocuklarda iyi tolere edildiği saptanmıştır.

2 yaşından büyük çocuklarda önerilen doz 0.2 mg/kg'dır. En fazla 6 günlük süre boyunca günlük maksimum doz 5 mg olarak belirlenmiştir. 1. günde kemoterapi başlatılmadan önce ilk doz damar içine (damla damla akıtılarak ya da zerk edilerek) yavaşça verilir (en az 1 dakikada). Kalan 5 gün boyunca NAVOBAN, ampulden alınan uygun miktarda tropisetron portakal suyu ya da kola içinde seyreltilerek içilecek çözelti halinde verilebilir. Sabahları kahvaltıdan bir saat önce alınmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

NAVOBAN ile elde edilen deneyimler yaşlı hastalarda özel bir sorun olmadığını göstermiştir.

Özel kullanım durumları

Bu hastalara önerilen 6 günlük 5 mg NAVOBAN uygulamasında doz indirimine gerek görülmemektedir.

Eğer NAVOBAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NAVOBAN kullanırsanız

Çok yüksek dozlarda, görsel halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme durumu) ortaya çıkabilir ve kan basıncı yüksek olan bazı hastalarda kan basıncı daha da yükselebilir.

NAVOBAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NAVOBAN'i kullanmayı unuttuysanız

Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.

NAVOBAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.

Saklama koşulları

5.NAVOBAN'in saklanması

NAVOBAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 15°C -30°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işığa karşı özel bir koruma gerekli değildir. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAVOBAN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul

Üretici Firma: Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, İsviçre'de üretilmiştir.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

NAVOBAN cam ampul 5 mg/5 ml sulu çözelti içerir. Ampul çözeltisi (1mg tropisetron 20 ml'de seyreltilmiş): %5 glukoz(a/h); %10 mannitol (a/h); Ringer's çözeltisi; %0.9 sodyum klorür (a/h) ve %0.3 potasyum klorür (a/h); ve %5'lik levüloz (a/h) injeksiyonluk çözeltileri ile geçimlidir. Ampul çözeltisi, olağan tip taşıyıcı kaplar (cam, PVC) ve bunların infüzyon setleri ile de geçimlidir.

Sulandırılmış solüsyonlar fiziksel ve kimyasal olarak en az 24 saat saklanabilir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. İnfüzyonun hazırlanması sırasında mikrobiyal kontaminasyon riskini göz önünde bulundurarak, solüsyon hazırlandıktan sonra 8 saat içinde kullanılmalıdır. Hazırlanmış solüsyon 2-8°C arasında muhafaza edilmelidir.

Ampullere herhangi bir koruyucu madde ilave edilmemiştir, bu nedenle ampul açıldıktan sonra doz derhal kullanılmalı ve kalan kısım atılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NAVOBAN gebe kadınlara verilmemelidir. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde elde edilen deneyim sınırlı olduğu için, NAVOBAN kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.