NOVOSEVEN RT 1 mg 1 flakon

NovoSeven RT, 2 ml flakon içerisinde 1.0 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) ve beraberinde 2 ml flakon içerisinde 1.1 ml çözücü içerir.

NovoSeven RT, kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma faktörleri düzgün görev yapmadığı zaman, kanama bölgesinde kan pıhtısı oluşturarak işlev görür.

NovoSeven RT, aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanamalarının tedavisinde ve cerrahi uygulamalarında ya da invazif girişimlerinde ortaya çıkabilecek aşırı kanamanın önlenmesinde kullanılır.

• Pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı (faktör VIII veya IX'a karşı inhibitörlere ya da faktör VIII veya faktör IX uygulamasına yüksek anamnestik yanıt vermesinin beklenmesine bağlı olarak) normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili hastaları
• Edinsel hemofili hastaları
• Faktör VII eksikliği olan hastalar
• Trombosit transfüzyonu ile etkili olarak tedavi edilemeyen (bir kanama bozukluğu olan) Glanzmann trombastenili hastalar.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• NovoSeven RT' nin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz,
• Fare, hamster veya inek proteinlerine alerjik iseniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

• Yakınlarda cerrahi bir işlem geçirmişseniz,
• Yakınlarda, ezilmeyle sonuçlanan bir kaza geçirmişseniz,
• Arterleriniz herhangi bir hastalık nedeniyle daralmışsa,
• Ciddi bir kan enfeksiyonunuz varsa.

Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler

• Yaygın damariçi pıhtılaşma'ya (DİK/Dissemine intravasküler koagülasyon, kan akımında kan pıhtılarının geliştiği bir durum) yatkınlığı olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
• Eğer daha önceden doktorunuz tarafından fruktoz duyarlılığınız olduğu söylenmişse, NovoSeven RT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

NovoSeven RT her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (2.34 mg/ml sodyum klorür) ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermez.

3.NOVOSEVEN RT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NovoSeven RT, bir toplardamara enjekte edilerek kullanılır. Ciddi kanama durumlarında, NovoSeven RT bir doktor veya hemşire tarafından hastanede uygulanmalıdır. Hafif ve orta şiddetli kanama durumlarında, gerekirse evde kullanmanız için verilebilir.

NovoSeven RT'yi, doktorunuza danışmadan, 24 saatten daha uzun süre kullanmayınız.

• NovoSeven RT'yi her kullandığınızda, biran önce doktorunuzu veya hastanenizi bilgilendirerek tedavinizin izlenebilmesini sağlayınız.
• Kanama kontrol altına alınamazsa, hastanede tedavi görmeniz gerekecektir.

Olağan doz

Vücut ağırlığınıza ve hastalığınızın durumuna bağlı olarak, kullanacağınız doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Eğer hemofiliniz varsa

Yaşlılarda kullanımı

Evde uygulanan tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir. Eğer Faktör VII eksikliğiniz varsa

Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 15-30 |ig arasında değişir.

Eğer Glanzmann trombasteniniz varsa

Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 90 |ig'dır (80120 |ig arasında değişebilir).

Tüm kullanımlarda

• Enjeksiyonları ne zaman ve ne kadar süre ile yapacağınızı doktorunuzla konuşunuz.
• İlk doz, kanama başladıktan sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır.
• Doktorunuz ilacın dozunu değiştirebilir.
• Tedaviyi sonlandırmak isterseniz, önce doktorunuza danışınız.
• İlacı yanlış sakladıysanız veya karışımı yanlış hazırladıysanız, doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

NovoSeven RT'yi intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde uygulayınız. NovoSeven RT'yi infüzyon çözeltileriyle karıştırmayınız veya damla infüzyonu şeklinde uygulamayınız.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir. Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer NovoSeven RT'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVOSEVEN RT kullanırsanız

NovoSeven RT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOVOSEVEN RT'i kullanmayı unuttuysanız

NOVOSEVEN RT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOVOSEVEN RT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Saklama koşulları

5.NOVOSEVEN RT'in saklanması

NovoSeven RT'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NovoSeven RT toz ve çözücüyü 25°C'nin altında saklayınız.

Işıktan korumak için, NovoSeven RT toz ve çözücüyü orijinal ambalajında saklayınız. Çözücü içeren flakonun zarar görmesini önlemek için, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVOSEVEN RT'i kullanmayınız.

Karışımın hazırlanmasını takiben NovoSeven RT'nin hemen kullanılması önerilmektedir. Ancak, eğer hemen kullanılmazsa, kullanmadan önce saklama süresi ve saklama şartları kullanıcının sorumluluğundadır. Karışım hazırlandıktan sonra, 2°C-8°C'de 24 saatten daha uzun süre bırakılmamalıdır.

Enjeksiyon için hazırlanmış karışım çözeltisi renksizdir.

Eğer sulandırıldıktan sonra çözeltide renklenme veya partikül oluşumu fark ederseniz NovoSeven RT' yi kullanmayınız.

Eğer flakonun plastik kapağı yoksa veya kapağı gevşekse NovoSeven RT'yi kullanmayınız. Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretici

Novo Nordisk A/S Novo Alle

DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka

NovoSeven RT 1.0 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü İçeren Flakon'un Uygulanması

Çözeltinin Hazırlanması

Ellerinizi yıkayınız. Karışım hazırlama esnasında, NovoSeven RT toz ve çözücü flakonları oda sıcaklığında olmalıdır. Flakonların plastik kapaklarını çıkarınız. Eğer plastik kapak yoksa veya gevşekse, bu flakonları kullanmayınız. Alkollü pamukla lastik tıpaları siliniz ve kullanmadan önce, kurumalarını bekleyiniz. Uygun büyüklükte tek kullanımlık enjektör ve flakon adaptörü, transfer iğnesi (20-26G) veya uygun diğer aletleri kullanınız.

A

Flakon adaptörünü koruyucu kılıfından çıkarmadan, koruyucu kağıdını kaldırınız. Flakon adaptörünü çözücü flakonuna takınız. Taktıktan sonra, koruyucu kılıfını çıkarınız. Flakon adaptörünün ucuna dokunmamaya dikkat ediniz. İğne kullanıyorsanız, iğneyi koruyucu kılıfından çıkarmadan paketinden çıkarınız. İğneyi enjektöre sıkıca vidalayınız.

B

Pistonu çekerek, enjektörün içine çözücü flakonu içindeki çözücü miktarına eşit hacimde hava çekiniz (enjektör üzerindeki ml cc'ye eşittir).

C

Enjektörü, çözücü flakonunun üzerindeki flakon adaptörüne sıkıca vidalayınız. İğne kullanıyorsanız, koruyucu kılıfını çıkarınız ve iğneyi çözücü flakonunun lastik tıpasına sokunuz. İğnenin ucuna dokunmamaya dikkat ediniz. Belirgin bir direnç hissedinceye kadar pistonu iterek flakonun içine hava enjekte ediniz.

D

Enjektörle çözücü flakonunu ters çeviriniz. Transfer iğnesi kullanıyorsanız, iğne ucunun çözücünün içinde olduğundan emin olunuz. Enjektörün içine çözücüyü çekmek için pistonu çekiniz.

E

Boş çözücü flakonunu ayırınız. Flakon adaptörünü kullanırsanız, enjektörü flakondan ayırmak için yan yatırınız.

F

Flakon adaptörlü enjektörü veya transfer iğnesini toz flakonuna takınız. Transfer iğnesi kullanırsanız, lastik tıpanın ortasından girdiğinizden emin olunuz. Enjektörü, flakon aşağıya bakacak şekilde, hafif yan yatırınız. Toz flakonuna çözücüyü enjekte etmek için pistonu yavaşça itiniz. Çözücünün doğrudan tozun üzerine boşaltılması köpük oluşumuna yol açacağından, çözücünün doğrudan NovoSeven RT tozunun üzerine gelmemesine dikkat ediniz.

Flakon içindeki toz tamamen çözünene kadar flakonu yavaşça çeviriniz. Köpük oluşmasına neden olacağından, flakonu çalkalamayınız. Çözeltinin renginin bozuk olup olmadığını ve içinde parçacık olup olmadığını kontrol ediniz. Eğer bunlardan birini fark ederseniz ilacı kullanmayınız. Karıştırılarak hazırlanmış olan NovoSeven RT çözeltisi berrak, renksiz bir çözeltidir. Flakon adaptörünü veya iğneyi flakona takılı tutunuz.

NovoSeven RT karıştırıldıktan sonra 24 saat stabil olmasına rağmen, enfeksiyondan kaçınmak için, hazırlandıktan sonra hemen kullanmalısınız. Karıştırdıktan sonra hemen kullanmazsanız, enjektör flakona takılı şekilde buzdolabında 2°C - 8°C'de 24 saatten daha uzun olmamak üzere saklamalısınız. Doktor tavsiyesi olmadan çözeltiyi saklamayınız.

Çözeltinin Uygulanması H

Enjektörü baş aşağı çevirmeden önce, pistonun tamamen itilmiş olduğundan emin olunuz (piston, enjektörün içindeki basınçla geri itilmiş olabilir). Transfer iğnesi kullanırsanız, iğne ucunun çözelti içinde olduğundan emin olunuz. Flakonlu enjektörü baş aşağı tutunuz ve çözeltinin tamamını enjektöre çekebilmek için pistonu çekiniz.

I

Flakon adaptörü kullanırsanız, boş flakonlu flakon adaptörünü -vida çıkarır gibi- çevirerek çıkarınız. Transfer iğnesi kullanırsanız, flakondan transfer iğnesini çıkarınız, iğne kılıfını yerleştiriniz ve enjektörün iğnesini bükerek çıkarınız.

NovoSeven RT, artık, enjekte edilmek için hazırdır. Enjeksiyon işlemlerinde, sağlık mesleği mensuplarının talimatlarına uyunuz.

S ...............................................................................\

J

Enjektörü, flakonları, kullanılmamış herhangi bir ürünü veya diğer atık malzemelerini sağlık meslek mensuplarının talimatlarına uygun bir şekilde atınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NovoSeven RT'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. NovoSeven RT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NovoSeven RT'nin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlara NovoSeven RT uygulanırken dikkatli olunmalıdır.